FENISTIL

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione, 1 mg compresse rivestite

dimetindene maleato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista
le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenistil
• 3. Come prendere Fenistil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fenistil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene il principio attivo dimetindene maleato che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti
come “antistaminici”ed è usato per le allergie e per il prurito di varia origine.
Fenistil è indicato per il trattamento:

• del prurito di varia origine
• delle allergie causate da medicinali e alimenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenistil

Non prenda Fenistil

• se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una malattia caratterizzata da un’elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
• se ha un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica)
• se ha problemi alla vescica (ostruzioni del collo vescicale)
• se ha un ristringimento a un tratto dello stomaco o dell’intestino (ad esempio del piloro o del duodeno)
• se ha un ristringimento a un tratto dell’apparato urinario o genitale
• se ha l’asma
• se ha una malattia ai polmoni caratterizzata da un’ostruzione dei bronchi (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• se ha problemi al cuore e ai vasi sanguigni
• se ha la pressione alta
• se ha una ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo)
• se ha l’epilessia
• se sta usando altri medicinali ad esempio per il trattamento della depressione e del Parkinson (inibitori delle monoamminossidasi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Fenistil”).

Fenistil non deve essere usato nei neonati di meno di 1 mese di età, in particolare se nati prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fenistil.
Non eccedere la dose raccomandata e usare solo per brevi periodi di trattamento.
I pazienti anziani devono consultare il medico prima di prendere Fenistil perchè sono più soggetti a effetti
indesiderati come agitazione e affaticamento.
Faccia particolare attenzione:

• se ha gravi problemi al fegato
• alla luce del sole o a lampade solari. Non deve esporsi alla luce solare o a lampade solari dopo aver preso Fenistil, perché gli antistaminici possono causare comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle

Bambini
Fenistil non deve essere usato nei neonati di meno di 1 mese di età, in particolare se nati prematuri.
Fenistil deve essere usato con prudenza nei bambini di età inferiore ad 1 anno, perché l’effetto sedativo
dell’antistaminico può essere associato ad arresto del respiro durante il sonno.
Fenistil deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni solo nei casi di effettiva necessità e dopo
aver consultato il medico.
Nei bambini più piccoli gli antistaminici come Fenistil possono causare eccitabilità.

Altri medicinali e Fenistil
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta usando:

• medicinali della classe degli inibitori delle monoaminossidasi, usati ad esempio per il trattamento della depressione e per il Parkinson
• tranquillanti o ansiolitici (medicinali usati per l’ansia)
• analgesici oppioidi (medicinali per ridurre il dolore)
• anticonvulsivanti (medicinali usati per l’epilessia)
• antistaminici (medicinali per le allergie)
• antiemetici (medicinali usati per prevenire e reprimere il vomito)
• antipsicotici (medicinali usati in gravi disturbi psichiatrici)
• ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
• scopolamina (medicinale usato per trattare condizioni caratterizzate da dolorosi crampi allo stomaco, all’intestino, all’apparato urinario o genitale)
• antidepressivi triciclici (medicinali usati per il trattamento della depressione)
• broncodilatatori (medicinali usati per il trattamento dell’asma e delle malattie broncopolmonari)
• antispastici gastrointestinali (medicinali usati per gli spasmi addominali e dello stomaco)
• midriatici (medicinali usati per dilatare le pupille)
• antimuscarinici urologici (medicinali usati per trattare la vescica iperattiva)
• procarbazina (medicinale usato per il trattamento di alcuni tumori ad es. il linfoma di Hodgkin)
• antibiotici. L’uso di antistaminici può mascherare i primi segni di danno all’orecchio di alcuni antibiotici.
• anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue assunti per bocca).

Fenistil con alcol
Non assuma alcol durante il trattamento con Fenistil perché può causare effetti indesiderati che possono
anche mettere in pericolo la sua vita.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
Fenistil non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fenistil può provocare sonnolenza e rallentamento dei riflessi, pertanto può ridurre la capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.

Fenistil 1 mg compresse rivestite contiene lattosio, saccarosio e amido di frumento.
Fenistil 1 mg compresse rivestite contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Fenistil 1 mg compresse rivestite contiene amido di frumento . L’amido di frumento in questo medicinale
contiene solo una piccolissima quantità di glutine ) è molto poco probabile che possa causarle problemi se è
celiaco.
Una compressa contiene non più di 0,2 microgrammi di glutine.
Se lei è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non prenda questo medicinale.

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione contiene acido benzoico e propilene glicole.
Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce) equivalente a 1 mg/ml.
Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose (40 gocce) equivalente a 100 mg/ml.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato
dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzionecontiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (40 gocce),
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Fenistil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non superi le dosi raccomandate. Prenda Fenistil solo per brevi periodi di trattamento.Inoltre, faccia
particolare attenzione nel determinare la dose nei bambini e negli anziani.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, se il
disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Uso negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età
La dose giornaliera raccomandata è 3-6 mg di Fenistil al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni, ossia:

• 20-40 gocce 3 volte al giorno oppure
• 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Le compresse rivestite devono essere ingerite intere con un po’ di acqua o altro liquido.
Se soffre di sonnolenza si raccomanda di prendere 2 compresse rivestite (o in alternativa 40 gocce) la sera
prima di andare a dormire e 1 compressa rivestita (o in alternativa 20 gocce) durante la prima colazione.

Uso nei bambini sotto i 12 anni
Usare solo dopo aver consultato il medico.
La dose giornaliera raccomandata è 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, che corrisponde a 2
gocce per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni al giorno.
Non esponga Fenistil gocce orali a temperature elevate: se deve somministrare Fenistil gocce orali a un
bambino piccolo aggiunga le gocce nel biberon solo quando il contenuto è tiepido.
Se il bambino è in grado di mangiare con il cucchiaio, metta le gocce non diluite in un cucchiaino da tè. Le
gocce hanno un sapore gradevole.

Uso negli anziani
La dose di Fenistil va determinata attentamente negli anziani (sopra i 65 anni) poichè la sicurezza e
l’efficacia di Fenistil non sono state valutate in modo accurato.

Come aprire e chiudere il flacone di Fenistil gocce orali
APERTURA:
Giri in senso antiorario
tenendo premuto il tappo

CHIUSURA:
Avviti a fondo il tappo
girandolo in senso orario

Se prende più Fenistil di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Fenistil avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
Se ha preso una dose eccessiva di Fenistil può manifestare: sonnolenza (soprattutto negli adulti),
stimolazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini) con eccitazione, perdita della
coordinazione dei movimenti (atassia), allucinazioni, tremori, convulsioni, contrazioni muscolari, dilatazione
della pupilla dell’occhio (midriasi), bocca secca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria, febbre. Può
inoltre manifestare pressione del sangue bassa.
Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Fenistil in base alla sua condizione.

Se dimentica di prendere Fenistil
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fenistil
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• affaticamento

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• nervosismo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• agitazione
• mal di testa
• vertigini
• disturbi allo stomaco e/o all’intestino
• nausea
• secchezza della bocca e della gola

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• eruzioni della pelle
• comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o lampade solari
• gravi reazioni allergiche anche dopo la prima assunzione, inclusi gonfiore (edema) al viso, alla gola e difficoltà a respirare (dispnea)
• segni di eccitazione ad esempio euforia, tremore, insonnia, convulsioni
• sedazione
• debolezza (astenia)
• disturbi della coordinazione
• disturbi della vista
• secchezza del naso
• senso di oppressione al torace e difficoltà a respirare dovuti a una riduzione e un ispessimento della secrezione bronchiale
• perdita dell’appetito (anoressia)
• vomito
• diarrea o stitichezza
• difficoltà a urinare e ritenzione urinaria

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
• eruzione sulla pelle
• spasmi muscolari

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fenistil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Fenistil 1 mg compresse rivestite
Conservare nella confezione originale.
Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale, una volta aperto, può essere utilizzato fino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenistil
Fenistil 1 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è dimetindene maleato. Ogni compressa contiene 1 mg di dimetindene maleato (pari a 0,72 mg di dimetindene).
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione

• Il principio attivo è dimetindene maleato. 1ml di soluzione contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico dodecaidrato, glicole propilenico, acido benzoico, disodio edetato, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Fenistil e contenuto della confezione
Fenistil 1 mg compresse rivestite
Ogni confezione di Fenistil 1 mg compresse rivestite contiene 30 compresse rivestite, confezionate in blister.
Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione
Ogni confezione di Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione contiene un flacone da 20 ml di soluzione, dotato
di contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)

Produttore
Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito n. 131
Torre Annunziata (NA)
Oppure
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
Barthstraße 4, 80339
Monaco (Germania)
Fenistil 1 mg compresse rivestite
Novartis Farmacéutica SA
Barberà del Vallès
Barcellona - Spagna
oppure
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30,
Uppsala - Svezia

Fenistil 0,1% gel

dimetindene maleato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le
ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5-7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fenistil gel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fenistil gel
• 3. Come usare Fenistil gel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fenistil gel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenistil gel e a cosa serve

Fenistil gel contiene il principio attivo dimetindene maleato che appartiene al gruppo dei medicinali
conosciuti come “antistaminici” ed è usato contro il prurito di varia origine e le infiammazioni locali.
Fenistil gel è indicato per il trattamento locale dei sintomi:

• delle infiammazioni della pelle con prurito (dermatiti pruriginose)
• dell’eritema solare
• delle punture d’insetto.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fenistil gel

Non usi Fenistil gel

• se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• con un bendaggio occlusivo, ossia una fasciatura che non lascia passare l’aria

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fenistil gel.
Faccia particolare attenzione:

• non applichi Fenistil gel su ampie aree di pelle, in particolare sulla pelle lesa e infiammata, su zone con vescicole, su piaghe vive e su superfici che producono siero o pus
• eviti che Fenistil gel entri in contatto con gli occhi
• eviti l’esposizione prolungata al sole delle zone trattate
• l’uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni sulla pelle. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento con Fenistil gel e consulti il medico che le darà una terapia idonea.

Bambini
Fenistil gel deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età solo dopo aver consultato il medico.
Nei lattanti e nella prima infanzia non usi Fenistil gel su ampie aree di pelle e in particolare su aree con pelle
lesa e infiammata.

Altri medicinali e Fenistil gel
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Fenistil gel è assorbito dall’organismo in maniera limitata, pertanto le interazioni con altri medicinali sono
molto improbabili.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Fenistil gel può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo dopo aver consultato il medico in
casi di effettiva necessità e soltanto sotto il diretto controllo del medico.
Non applichi Fenistil gel su vaste aree della pelle specialmente se infiammate e lese e sul seno durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fenistil gel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fenistil gel contiene propilene glicole e benzalconio cloruro
Fenistil gel contiene 300 mg di propilene glicole per dose (2 g di gel) equivalente a 150 mg/g di gel che può
causare irritazione della pelle.Fenistil gel contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per dose (2 g di gel)
equivalente a 0,05 mg/g di gel che può irritare la pelle..
Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo
latte.

3. Come usare Fenistil gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Faccia attenzione a non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi Fenistil gel solo per brevi
periodi di trattamento (non oltre 5-7 giorni).

• Applichi una piccola quantità di Fenistil gel sulla parte interessata, 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore), a seconda dell’intensità del prurito e/o altro sintomo infiammatorio.
• Massaggi leggermente per favorire la penetrazione del gel in profondità.

Se usa più Fenistil gel di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Fenistil gel avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha accidentalmente ingerito Fenistil gel può manifestare: sonnolenza (soprattutto negli adulti),
stimolazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani) con eccitazione, perdita
della coordinazione dei movimenti (atassia), allucinazioni, contrazioni muscolari, dilatazione della pupilla
dell’occhio (midriasi), bocca secca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria, febbre. Può inoltre
manifestare pressione del sangue bassa.
Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Fenistil gel in base alla sua condizione.

Se dimentica di usare Fenistil gel
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fenistil gel
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa il trattamento e consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il
trattamento con Fenistil gel:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pelle secca
• sensazione di bruciore sulla pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione della pelle di natura allergica (dermatite allergica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• reazioni allergiche della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fenistil gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenistil gel

• Il principio attivo è dimetindene maleato. 100 g di gel contengono 100 mg di dimetindene maleato (pari a 71,6 mg di dimetindene).
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio edetato, carbopol 974 P, sodio idrossido, propilenglicole, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Fenistil gel e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un tubo da 30 g di gel per uso cutaneo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)

Produttore
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito n. 131
Torre Annunziata (NA)

oppure
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
Barthstraße 4, 80339
Monaco (Germania)