FILSUVEZ

Filsuvez gel

estratto di corteccia di betulla

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Filsuvez e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Filsuvez
• 3. Come usare Filsuvez
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Filsuvez
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos ’ è Filsuvez e a cosa serve

Filsuvez gel è un medicinale di origine vegetale che contiene estratto secco di corteccia di betulla.
Viene utilizzato per il trattamento di ferite negli adulti e nei bambini (a partire dall’età di 6 mesi) che
soffrono di un tipo di malattia denominata “epidermolisi bollosa” (EB, definita “distrofica” (DEB) o
“giunzionale” (JEB). In questa malattia, lo strato esterno della pelle si separa da quello interno; ciò
rende la pelle molto fragile e causa la formazione di ferite.

2. Cosa deve sapere prima di usare Filsuvez

Non usi Filsuvez

• se è allergico ai triterpeni di betulla (estratti dalla corteccia di betulla) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Filsuvez.
Se sviluppa una reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di Filsuveze consulti il
medico o l’infermiere. I segni di una reazione allergica includono:

• prurito, gonfiore e arrossamento della pelle, più accentuati nella zona in cui è stato applicato il medicinale.

Una complicazione graveche può verificarsi durante il processo di guarigione è l’infezione della
ferita. Possibili segni di un’infezione della ferita sono:

• secrezione di liquido giallo o verdastro (pus) dalla ferita;
• arrossamento, calore, gonfiore o maggiore dolorabilità della pelle attorno alla ferita. In caso di infezione della ferita, è probabile che debba interrompere l’ uso di Filsuveze iniziare un’altra terapia. Il medico o l’infermiere le indicheranno quando potrà riprendere il trattamento con Filsuvez una volta che l’infezione sarà risolta.

Le persone affette da EB hanno maggiori probabilità di sviluppare un tipo di tumore della pelle
chiamato “carcinoma a cellule squamose”. Se le è stato diagnosticato un tumore della pelle durante
l’uso di Filsuvez, consulti il medico o l’infermiere e interrompa l’ uso di Filsuvezsulla zona del
tumore.
Filsuvez noncontiene polline di betulla, quindi può essere usato da persone che sono allergiche al
polline di betulla.
Eviti il contatto di Filsuvez con gli occhi. Se ciò dovesse accadere, sciacqui bene gli occhi con acqua
pulita. Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse continuare ad avere fastidi.

Bambini
Non dare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Filsuvez
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Non sono disponibili informazioni su come Filsuvez possa reagire con altri medicinali applicati sulla
pelle, assunti per bocca o mediante un’iniezione. Non applicare altri prodotti sull’area della ferita
contemporaneamente all’applicazione di Filsuvez. Se ha bisogno di usare più di un prodotto ne parli
con il medico o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Filsuvez nelle donne in gravidanza; tuttavia, poiché
l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo è estremamente basso, il rischio per il nascituro è
trascurabile. Filsuvez può essere usato in gravidanza.
Non è noto se Filsuvez passi nel latte materno; tuttavia, poiché l’assorbimento di questo medicinale
nell’organismo è estremamente basso, il rischio per il bambino è trascurabile. Filsuvez può essere
usato durante l’allattamento, a condizione che la zona da trattare non sia quella toracica.
Poiché l’assorbimento di questo medicinale nel corpo è estremamente basso, non si prevede che possa
avere effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Filsuvez

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Modi di somministrazione

• Pulisca la ferita prima di applicare Filsuvez.
• Filsuvez può essere applicato in 2 modi:
• 1. Applicazione diretta sulla ferita o Applichi uno strato spesso (di circa 1 mm) di Filsuvez sulla ferita (Fase 1). o Con la mano pulita o indossando un guanto, spalmi una quantità abbondante di gel in modo da ricoprire interamente l’area della ferita (Fase 2). Il gel nondeve essere frizionato sulla ferita. o Copra la ferita con una medicazione non adesiva (Fase 3).

Fase 1 - ApplicareFase 2 - SpalmareFase 3 - Coprire

OPPURE

• 2. Applicazione del gel su una medicazione sterile non adesiva o Applichi uno strato spesso (di circa 1 mm) di Filsuvez sulla medicazione per la ferita (Fase 1). o Con la mano pulita o indossando un guanto, spalmi una quantità abbondante di gel sulla parte che andrà a diretto contatto con la ferita (Fase 2). o Copra la ferita con la medicazione (Fase 3).

Fase 1 - ApplicareFase 2 - SpalmareFase 3 - Coprire

• Applichi nuovamente il gel a ogni cambio di medicazione, fino a quando la ferita non sarà guarita.
• Filsuvez non è per uso interno. Eviti il contatto con gli occhi, la bocca o le narici. In caso di contatto accidentale, lavi immediatamente la zona colpita con acqua pulita.
• Questo tubo di gel sterile serve per una sola applicazione. Una volta aperto, il gel deve essere usato immediatamente e il tubo dovrà essere gettato via, anche se dovesse contenere ancora del gel. A ogni cambio di medicazione deve essere usato un tubo nuovo.

Durata d’impiego
Il medico, il farmacista o l’infermiere le indicheranno per quanto tempo dovrà usare il gel. Se i sintomi
dovessero continuare o peggiorare dopo l’uso, o se dovessero verificarsi complicazioni, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere.

Se usa più Filsuvez di quanto deve
Filsuvez viene applicato sulla pelle e l’assorbimento nell’organismo è estremamente basso. Per questo
motivo un sovradosaggio è molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su zone estese
della pelle e per un periodo di tempo prolungato.

Se dimentica di usare Filsuvez
Applichi Filsuvez al successivo cambio di medicazione previsto, proseguendo il trattamento
normalmente.

Se interrompe il trattamento con Filsuvez
Filsuvez deve essere usato secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Non
interrompa il trattamentosenza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare un
qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli elencati di seguito.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• complicazioni della ferita (ad es. aumento dell’estensione della ferita, riapertura della ferita, dolore in corrispondenza della ferita)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione della ferita
• reazione allergica (ipersensibilità)
• prurito alla pelle
• dolore e prurito nella zona dove viene applicato il medicinale
• complicazioni del processo di guarigione della ferita

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• secrezione della ferita
• irritazione della pelle (dermatite)
• eruzione cutanea con prurito
• eruzione cutanea violacea
• dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Filsuvez

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo
‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Questo tubo di gel sterile serve per una sola applicazione. Una volta aperto, il gel deve essere usato
immediatamente e il tubo dovrà essere gettato via, anche se dovesse ancora contenere del gel. A ogni
cambio di medicazione deve essere usato un tubo nuovo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Filsuvez
Il principio attivo è un estratto secco di corteccia di betulla.
1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto secco raffinato) di corteccia di Betula pendula
Roth , Betula pubescensEhrh. e ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di
betulla), di cui 84-95 mg di triterpeni calcolati come la somma di betulina, acido betulinico,
eritrodiolo, lupeolo e acido oleanolico. Solvente di estrazione: n-eptano.
L’altro componente è olio di semi di girasole raffinato.

Descrizione dell’ aspetto di Filsuvez e contenuto della confezione
Filsuvez è un gel da incolore a leggermente giallastro, opalescente, non acquoso.
Filsuvez gel è confezionato in tubi pieghevoli di alluminio bianco. I tubi sono chiusi da una membrana
in alluminio antimanomissione e dotati di un tappo a vite in polipropilene bianco.
Il tubo è confezionato in una scatola di cartone.
Confezioni:
1 tubo, 10 tubi e 30 tubi di gel da 23,4 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Produttore
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 724 321 774
[email protected]

Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: + 36 20 399 4269
[email protected]

Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tel: + 44 1604 549952
[email protected]

Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: + 370 661 663 99
[email protected]

Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: + 800 44 474447
Tηλ: + 44 1604 549952
[email protected]

Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000

Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: + 48 502 188 023
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France
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Tél: + 33 1 47688899

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Croatia
Tel: + 385 99 320 0330
[email protected]

România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: + 40 744 366 015
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Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Slovenija
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Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
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Tel: + 386 30 210 050
[email protected]

Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: + 46 8 753 35 20

Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: + 420 608 076 274
[email protected]

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: + 800 44 474447
Tηλ: + 44 1604 549952
[email protected]

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija
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Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: + 370 661 663 99
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.