FLIXOTIDE

Flixotide 100 mcg Polvere per inalazione, 250 mcg Polvere per inalazione, 500 mcg Polvere per inalazione

fluticasone propionato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide
• 3. Come usare Flixotide
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Flixotide
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo fluticasone propionato che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti corticosteroidi, medicinali utilizzati come antiasmatici (per il trattamento dell’asma, malattia
infiammatoria caratterizzata da un’ostruzione reversibile delle vie aeree inferiori) per via inalatoria.
Il fluticasone propionato riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello polmonare (azione antiinfiammatoria).
Questo medicinale è indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi
(riduzione del calibro di un bronco).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide

Non usi Flixotide

• se è allergico a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Flixotide.
In particolare si rivolga al medico se:

• è affetto da tubercolosi (TB, malattia contagiosa causata da un batterio ) attiva o quiescente.
• è un paziente diabetico
• è affetto da una malattia respiratoria detta Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• passa da una terapia con steroidi orali al fluticasone per via inalatoria. In tal caso lei deve essere trattato con particolare attenzione dal medico, il quale dovrà monitorare regolarmente la sua funzione surrenale e interrompere gradualmente la terapia orale a seguito dell’introduzione della terapia inalatoria. Si consiglia pertanto di portare con sé un contrassegno indicante che potrebbe richiedere terapia supplementare con corticosteroidi durante periodi di stress. Se il respiro diventa affannoso (broncospasmo con aumento della dispnea) a seguito dell’utilizzo di Flixotide, smetta di assumere il farmaco e consulti immediatamente il medico.

La sostituzione della terapia a base di corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalatori può scatenare
malattie allergiche.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la sua risposta alla terapia deve essere verificata dal medico sia clinicamente che
mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo della sintomatologia dell’asma indica
un peggioramento del controllo della malattia; in tale circostanza il suo piano terapeutico deve essere
modificato dal medico.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e in tal caso il medico deve
prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
Non interrompa bruscamente il trattamento con fluticasone propionato.
Con l’utilizzo di glucocorticoidi inalatori (quale fluticasone propionato), in particolare quando prescritti ad
alte dosi per periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull’intero organismo). Tali effetti si
verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi somministrati per via orale.
Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata dall'eccesso di
glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel viso, cute rossa, smagliature
estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal morbo di
Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzionalità del surrene), ritardo della crescita in bambini
e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente che si trova
all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di effetti
psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà,
depressione o disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose
possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con
corticosteroidi per via inalatoria.
Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria
rispetto alla maggioranza dei pazienti.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di quelle
raccomandate (circa 1.000 microgrammi al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, che possono essere causati da cataratta o
glaucoma.

Altri medicinali e Flixotide
Riferisca al medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, medicinale usato per trattare le infezioni fungine.
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flixotide. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Flixotide con cibi e bevande
È possibile utilizzare Flixotide in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Flixotide produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Flixotide contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo
medicinale.

3. Come usare Flixotide

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Sono necessari 4-7 giorni perché questo medicinale abbia effetto ed è molto importante che lei lo usi
regolarmente.
Lei deve essere informato che il trattamento con questo medicinale è a scopo preventivo e il farmaco deve
essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.
Il medico le prescriverà la posologia adatta per questo medicinale, a seguito di una valutazione della gravità
dell’asma e della sua risposta individuale. Il medico potrebbe ridurle gradualmente la dose in caso la sua
funzionalità respiratoria fosse stabilizzata.

Adulti
La dose standard è di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi
ciascuna. La posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.
La dose iniziale può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla
minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
Nelle forme gravi un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno può consentire un controllo
adeguato della malattia riducendo l’utilizzo degli steroidi orali.
In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno possono sostituire in alcuni casi i cicli di
steroide orale.

Bambini al di sopra dei 4 anni
La dose standard è di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 microgrammi
ciascuna. Flixotide polvere per inalazione non è idoneo alla somministrazione di questa dose.
La dose può essere aumentata fino a 200 microgrammi due volte al giorno.
Flixotide Diskus 250 microgrammi e Flixotide Diskus 500 microgrammi non sono raccomandati per
bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
Si raccomanda che l’altezza dei bambini trattati con steroidi, tra cui Flixotide polvere per inalazione, venga
loro regolarmente controllata dal medico.

Se sta utilizzando dosi elevate di uno steroide per via inalatoria da lungo tempo, può a volte essere
necessario usare dosi supplementari di steroidi ad esempio durante circostanze stressanti, come un
incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico può decidere di prescriverle un
supplemento di steroidi durante tale periodo.
I pazienti che sono stati trattati con alte dosi di steroidi, tra cui Flixotide polvere per inalazione, per
lungo periodo, non devono smettere di assumere il medicinale improvvisamente senza averne
informato il medico. L’improvvisa sospensione del trattamento può causare malessere e sintomi come
vomito, sonnolenza, nausea, cefalea, stanchezza, perdita di appetito, bassi livelli di zucchero nel sangue
(ipoglicemia) e modifiche del peso.
Le istruzioni su come usare l'inalatore vengono fornite sottoforma di guida passo-passo.
Flixotide polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria, per mezzo di
un apposito inalatore chiamato Diskus.
Esso è in materiale plastico stampato contenente uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli alveoli
(blister) da 28 o da 60.
Ciascun blister contiene 100, 250 o 500 microgrammi del principio attivo fluticasone propionato.
Flixotide è disponibile in tre diversi dosaggi. Il medico deciderà il dosaggio di cui lei necessita. Usi questo
medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.

Istruzioni per l'uso

• Il medico o il farmacista deve mostrarle come utilizzare l'inalatore. Non utilizzare Flixotide Diskus correttamente o come prescritto, può comportare che il medicinale non dia sollievo dall'asma come dovrebbe.
• Il Diskus è fornito in un involucro sigillato. L’involucro protegge dall’umidità e deve essere aperto solo quando si è pronti per usarlo per la prima volta. Una volta aperto l’involucro deve essere eliminato.
• Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata che è inserita in un involucro di plastica con un boccaglio.
• Il dispositivo Diskus contiene i blister che sono riempiti con Flixotide sottoforma di polvere.
• Un contadosi nella parte superiore del Diskus riporta il numero delle dosi rimaste. Esso conta al rovescio fino a 0. I numeri da 5 a 0 appariranno in rosso per avvisare quando sono rimaste solo poche dosi. Una volta che il contatore avrà mostrato lo 0, l’inalatore sarà vuoto.

Non usi l’inalatore più spesso di quanto il medico le abbia detto di fare. Informi il medico se il medicinale
non sembra funzionare bene come al solito, poiché i suoi problemi al torace potrebbero peggiorare e lei
potrebbe avere bisogno di un medicinale differente.
Il medico può averle detto di aumentare il dosaggio in caso la dispnea e la respirazione peggiorassero, come
trattamento di emergenza. È importante seguire attentamente le istruzioni del medico su quanti blister
prendere e quanto spesso usare l’inalatore.

Utilizzo dell’inalatore

1. Nella scatola, il Diskus è fornito in un involucro sigillato di laminato. Per aprire questo involucro, strappi lungo il bordo frastagliato, quindi rimuova il Diskus e butti via l’involucro. In caso di problemi nello strappare il foglio, non usi forbici o altri oggetti taglienti che possono danneggiare lei stesso o il Diskus. Chieda aiuto a qualcuno. 2. Per aprire il Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizioni il pollice dell’altra mano sull’apposito incavo. Spinga con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire un clic. Si aprirà un piccolo foro nel boccaglio.	d e l F a r m
3. Tenga il Diskus con il boccaglio verso di lei. Può tenerlo nella mano sinistra o destra. a Spinga la leva in avanti per quanto possibile. Si sente un clic. Questo pone una dose del i medicinale nel boccaglio. l Ogni volta che la leva viene fatta scorrere un a blister viene aperto all'interno e la polvere resa disponibile per l’inalazione. utilizzila leva t solo quando deve inalare il farmacocomporta per evitare uno spreco del medicinale.	n a
I 4. Tenga il Diskus lontano dalla a bocca, espiri fino a quando si sente a proprio agio. i Non soffi mai dentro il Diskus. Non z inspiri ancora. n
e 5. Metta il boccaglio tra le labbra; inspiri in modo costante e profondamente attraverso il g Diskus con la bocca, non attraverso il naso. Allontani il Diskus dalla A la bocca. Trattenga il respiro per circa 10 secondi o fino a quando si sente a proprio agio. Espiri lentamente.

Se utilizza più Flixotide di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flixotide avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L'inalazione acuta di flixotide in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea
soppressione della funzione surrenale (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma
in alcuni giorni.
Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può verificarsi
un certo grado di soppressione surrenale. Il medico può richiedere di effettuare degli esami per verificare il
grado di funzionamento della ghiandola surrenale.

Se dimentica di usare Flixotide

• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Flixotide

• Non interrompa il trattamentoanche se si sente meglio, a meno che non lo prescriva il medico. In tal caso, non interrompa bruscamente Flixotide.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l’assunzione e contatti il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi
dopo l’assunzione di Flixotide:• reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni cutanee (ipersensibilità
cutanea);

• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possa causare difficoltà nella deglutizione (angioedema)
• difficoltà respiratorie (dispnea e/o broncospasmo, broncospasmo paradosso).

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mughetto in bocca e nella gola (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• contusioni

6. Per chiudere il Diskus, posizioni il pollice nell’apposito incavo e lo faccia scorrere indietro fino a fine corsa. Sentirà un clic. La leva tornerà nella sua posizione originale. Il Diskus è ora nuovamente pronto per l'uso.

a c o

• voce rauca (raucedine). I problemi della bocca e della gola possono essere ridotti con alcuni specifici accorgimenti, come lavare i denti o risciacquare la bocca con acqua subito dopo l’inalazione della dose. Inoltre, in pazienti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) è stata segnalata polmonite (infezione polmonare).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• mughetto (candidosi) nell'esofago;
• ansia, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività ed irritabilità (prevalentemente nei bambini)
• aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
• rallentamento nella crescita nei giovani
• Sindrome di Cushing, condizione caratterizzata da un eccesso di ormoni steroidei nel circolo ematico, che si manifesta con un aspetto arrotondato del viso;
• assottigliamento delle ossa
• problemi agli occhi come cataratta (opacità del cristallino dell’occhio) e glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio)
• effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• depressione, aggressività.Questi effetti è più probabile che accadano nei bambini;
• visione offuscata:
• sanguinamento dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flixotide

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservi questo medicinale in luogo asciutto per proteggere dall’umidità.
• Conservi il Diskus nell’involucro laminato fino a quando non è pronto per usarlo la prima volta. Una volta aperto, l’involucro di laminato deve essere eliminato.
• Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e scatola dopo 'SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flixotide

• Il principio attivo è fluticasone propionato.
• L'altro componente è il lattosio.

Descrizione dell’aspetto di Flixotide polvere per inalazione e contenuto della confezione
Flixotide polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria, per mezzo di
un apposito inalatore chiamato Diskus. Il Diskus è sigillato da un involucro di protezione. Il Diskus contiene
strip a nastro con blister che contengono fluticasone propionato e lattosio. I blister proteggono la polvere per
inalazione dagli effetti dell’atmosfera.
Ogni blister contiene 100 microgrammi, 250 microgrammi o 500 microgrammi di fluticasone propionato, e
lattosio che agisce come “trasportatore”.
Le confezioni di Flixotide da 100, 250 o 500 microgrammi contengono 60 blister.
Il Diskus ha un contadosi che mostra il numero delle dosi ancora disponibili. Esso conta al rovescio da 60 a 0.
Quando il contatore mostra lo 0, l’inalatore è vuoto e deve essere eliminato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A.Fleming, 2 - Verona

Produttore
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Gran Bretagna
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Francia

FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml Sospensione da nebulizzare

fluticasone propionato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide
• 3. Come usare Flixotide
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Flixotide
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo fluticasone propionato che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti corticosteroidi, medicinali utilizzati come antiasmatici (per il trattamento dell’asma, malattia
infiammatoria caratterizzata da un’ostruzione reversibile delle vie aeree inferiori) per via inalatoria.
Il fluticasone propionato riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello polmonare (azione antiinfiammatoria).
Questo medicinale è indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi
(riduzione del calibro di un bronco).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide

Non usi Flixotide

• se è allergico a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Flixotide.
In particolare si rivolga al medico se:

• è affetto da tubercolosi (TB, malattia contagiosa causata da un batterio) attiva o quiescente
• è un paziente diabetico
• è affetto da una malattia respiratoria detta Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• passa da una terapia con steroidi orali al fluticasone per via inalatoria.

In tal caso lei deve essere trattato con particolare attenzione dal medico, il quale dovrà monitorare
regolarmente la sua funzione surrenale e interrompere gradualmente la terapia orale a seguito
dell’introduzione della terapia inalatoria. Si consiglia pertanto di portare con sé un contrassegno indicante
che potrebbe richiedere terapia supplementare con corticosteroidi durante periodi di stress.
Se il respiro diventa affannoso (broncospasmo con aumento della dispnea) a seguito dell’utilizzo di Flixotide,
smetta di assumere il farmaco e consulti immediatamente il medico. Infatti il fluticasone propionato
somministrato per nebulizzazione non è indicato da solo per trattare i sintomi di un attacco acuto del
broncospasmo. Flixotide Sospensione da nebulizzare non sostituisce la terapia di emergenza che invece
avviene con corticosteroidi somministrati per via orale o endovenosa.
La sostituzione della terapia a base di corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalatori può scatenare
malattie allergiche.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la sua risposta alla terapia deve essere verificata dal medico, sia clinicamente che
mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo della sintomatologia dell’asma indica
un peggioramento del controllo della malattia; in tale circostanza il suo piano terapeutic deve essere
modificato dal medico.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e, in tal caso, il medico deve
prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
È importante che lei prenda la dose come prescritto dal medico. Non deve aumentare o diminuire la dose
senza chiedere consiglio al medico. Non interrompa bruscamente il trattamento con fluticasone propionato.
Con l’utilizzo di glucocorticoidi inalatori (quale fluticasone propionato), in particolare quando prescritti ad
alte dosi per periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull’intero organismo). Tali effetti si
verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi somministrati per via orale.
Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata dall'eccesso di
glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel viso, cute rossa, smagliature
estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal morbo di
Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzionalità del surrene), ritardo della crescita in bambini
e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente che si trova
all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di effetti
psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà,
depressione o disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose
possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con
corticosteroidi per via inalatoria.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di quelle
raccomandate (circa 1.000 microgrammi al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, che possono essere causati da cataratta o
glaucoma.

Altri medicinali e Flixotide
Riferisca al medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, medicinale usati per trattare le infezioni fungine.
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flixotide. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Flixotide con cibi e bevande
È possibile utilizzare Flixotide in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Flixotide produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Flixotide

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico,
l’infermiere o il farmacista.
Lei deve essere informato che il trattamento con questo medicinale è a scopo preventivo e il farmaco deve
essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.
Sono necessari 4-7 giorni perché questo medicinale abbia effetto ed è molto importante che lei lo usi
regolarmente.

Non inietti o ingerisca il liquido.
Assuma Flixotide Sospensione da nebulizzare unicamente mediante aerosol generato da un nebulizzatore.
Non usi di FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.

• Il nebulizzatore produce una nebbiolina che si inspira attraverso un inalatore boccale o una maschera per inalazione.
• Ogni piccolo contenitore di plastica (Nebules ) contiene un liquido.
• Il liquido viene messo nel nebulizzatore. Questo genera una nebbiolina sottile che si inspira attraverso una maschera o un boccaglio. L’uso di un boccaglio impedisce al medicinale di avere effetti sulla pelle del viso, cosa che può succedere se utilizza una maschera per un lungo periodo di tempo. Se preferisce utilizzare una maschera, o se sta utilizzando una maschera per il suo bambino, è necessario che protegga la pelle del viso con una crema o che lavi accuratamente il viso dopo il trattamento. Se usa una maschera, è possibile che avvenga inalazione nasale. Utilizzi il nebulizzatore in una stanza ben ventilata poiché la nebbiolina rilasciata nell’aria potrebbe in parte essere respirata anche da altri.

Il medico le prescriverà la posologia adatta per questo medicinale, a seguito di una valutazione della gravità
dell’asma e della sua risposta individuale. Il medico potrebbe ridurle gradualmente la dose in caso la sua
funzionalità respiratoria fosse stabilizzata.

Adulti e adolescenti di età maggiore di 16 anni

• La dose normalmente consigliata è 250 mcg (½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.
• Flixotide Sospensione da nebulizzare 0,5 mg/2 ml fornisce una dose da 500 microgrammi.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma (500-
2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della
minima dose efficace di mantenimento.
Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al
margine superiore dell’intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla
riacutizzazione stessa.
Successivamente si deve prendere in considerazione l’opportunità di ridurre il dosaggio.

Bambini (da 4 a 16 anni di età)

• La dose normalmente consigliata è 250 mcg (½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravità della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell'asma la posologia consigliata è di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori NEBULES da 500 mcg 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento. Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale. Si raccomanda che l’altezza dei bambini trattati con steroidi, tra cui Flixotide Sospensione da nebulizzare, venga loro regolarmente controllata dal medico.

Se sta utilizzando dosi elevate di uno steroide per via inalatoria da lungo tempo, può a volte essere
necessario usare dosi supplementari di steroidi ad esempio durante circostanze stressanti, come un
incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico può decidere di prescriverle un
supplemento di steroidi durante tale periodo.
I pazienti che sono stati trattati con alte dosi di steroidi, tra cui Flixotide Sospensione da nebulizzare, per
lungo periodo, non devono smettere di assumere il medicinale improvvisamente senza averne prima
informato il medico. L’improvvisa sospensione del trattamento può causare malessere e sintomi come
vomito, sonnolenza, nausea, mal di testa, stanchezza, perdita di appetito, bassi livelli di zucchero nel
sangue(ipoglicemia) e modifiche del peso.

Istruzioni per l'uso del Nebules

• 1. Il contenitore Nebules è avvolto in un involucro. Non aprire la confezione fino a quando non ne ha bisogno.
• 2.

Per aprire il contenitore, girare avvitando la parte superiore.
Inserisca la sospensione nel nebulizzatore seguendo le istruzioni del produttore per l'uso del nebulizzatore.
Diluizione della sospensione Nebules

Non diluisca il contenuto della sospensione Nebules a meno che non il medico non le abbia detto di
farlo

• Se il medico le ha detto di diluire la soluzione, svuoti il contenuto del Nebules nell’ampolla del nebulizzatore.
• Aggiunga la quantità di soluzione fisiologica per uso iniettabile che il medico le ha detto di utilizzare.

Se utilizza più Flixotide di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flixotide avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L'inalazione acuta di Flixotide in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea
soppressione della funzione surrenale (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma
in alcuni giorni.
Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può verificarsi
un certo grado di soppressione surrenale. Il medico può richiedere di effettuare degli esami per verificare il
grado di funzionamento della ghiandola surrenale.

Se dimentica di usare Flixotide

• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Flixotide

• Non interrompa il trattamentoanche se si sente meglio a meno che non lo prescriva il medico. In tal caso, non interrompa bruscamente Flixotide. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Si assicuri che il contenuto del contenitore sia ben picchiettare scuoteremescolato prima dell’uso. Tenga il contenitore orizzontalmente dall’estremità con l’etichetta, picchietti l’estremità opposta alcune volte e lo scuota. Ripeta questo procedimento svariate volte finchè l’intero contenuto del contenitore sia completamente mescolato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l’assunzione e contatti il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi
dopo l’assunzione di Flixotide:

• reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni cutanee (ipersensibilità cutanea);
• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possa causare difficoltà nella deglutizione (angioedema);
• difficoltà respiratorie (dispnea e/o broncospasmo, broncospasmo paradosso).

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mughetto in bocca e nella gola (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• contusioni
• voce rauca (raucedine). I problemi della bocca e della gola possono essere ridotti con alcuni specifici accorgimenti, come lavare i denti o risciacquare la bocca con acqua subito dopo l’inalazione della dose. Inoltre, in pazienti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) è stata segnalata polmonite (infezione polmonare).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• mughetto (candidosi) nell'esofago;
• ansia, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività ed irritabilità (prevalentemente nei bambini)
• aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
• rallentamento nella crescita nei giovani;

Sindrome di Cushing, condizione caratterizzata da un eccesso di ormoni steroidei nel circolo ematico, che si
manifesta con un aspetto arrotondato del viso;

• assottigliamento delle ossa
• problemi agli occhi come cataratta (opacità del cristallino dell’occhio) e glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio)
• effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• depressione, aggressività. Questi effetti è più probabile che accadano nei bambini;
• visione offuscata;
• sanguinamento dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa.
. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Flixotide

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare Flixotide Nebules nell’involucro, all'interno della scatola.
• Non conservi a temperatura superiore ai 30°C. Tenga il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dal gelo. Conservi in posizione verticale.
• Se l’involucro non è stato rimosso, non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo 'SCAD'. La data si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Le fiale Nebules rimosse dall’involucro devono essere protette dalla luce e utilizzate entro 1 mese.
• Le fiale Nebules aperte devono essere conservate in frigorifero ed utilizzate entro 12 ore dall’apertura. Non congelare.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flixotide

• Il principio attivo è fluticasone propionato.
• Gli altri componenti sono polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro (sale), acqua.

Descrizione dell’aspetto di Flixotide Nebules e contenuto della confezione
Le fiale di Flixotide Nebules sono confezionate in una strip da 5 Nebules in un involucro.
Ogni astuccio contiene 10 fiale Nebules da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona

Produttore
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Germania
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) - Harmire Road - Barnard Castle –
County Durham - DL12 8DT - Regno Unito