FLORTITENS

Flortitens 4 mg compresse, 8 mg compresse, 16 mg compresse, 32 mg compresse

candesartan cilexetil
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso.Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Flortitens e cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Flortitens
• 3. Come prendere Flortitens
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Flortitens
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Flortitens e a cosa serve

Il nome del medicinale è Flortitens. Il principio attivo è candesartan cilexetil. Appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce provocando il
rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l’organismo.
Questo medicinale è usato per:

• trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti e in bambini ed adolescenti di età dai 6 ai 18 anni.
• trattare l’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati. (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flortitens

Non prenda Flortitens:

• se è allergico a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Flortitens (vedere paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Flortitens anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere Gravidanza);
• se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea);
• se il paziente è un bambino al di sotto di 1 anno di età;
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Flortitens.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flortitens

• se ha problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi
• se ha recentemente subito un trapianto di reni
• se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea
• se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario)
• se ha la pressione sanguigna bassa
• se ha mai avuto un ictus
• informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Flortitens non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere Gravidanza)
• se ha appena avuto la prima mestruzione o se ha avuto la prima mestruazione da meno di due anni; il suo medico monitorerà la possibilità di una gravidanza e le darà le appropriate informazioni e/o le indicherà le adeguate azioni per prevenire il rischio di esposizione al farmaco durante la gravidanza
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Flortitens”). Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Flortitens".
Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste
condizioni.
Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Flortitens. Questo
perché Flortitens, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione
sanguigna.
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Flortitens avverte dolore addominale, nausea, vomito o
diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa
l’assunzione di Flortitens autonomamente.

Bambini e adolescenti
Flortitens è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico. Ratacand non
deve essere dato ai bambini al di sotto di 1 anno di età a causa del rischio potenziale per i reni in via
di sviluppo.

Altri medicinali e Flortitens
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Flortitens può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni
medicinali possono avere un effetto su Flortitens. Se sta prendendo determinati medicinali, il
medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.
In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico
potrebbe ritenere necessario modificare la dose e /o prendere altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione)
• acido acetilsalicilido (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione)
• supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue)
• eparina (una medicina per fluidificare il sangue)
• cotrimoxazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo
• compresse che aiutano ad urinare (diuretici)
• litio (un medicinale per problemi di salute mentale).

Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
prenda Flortitens" e “Avvertenze e precauzioni”).
Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per l’insufficienza
cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio
spironolattone, eplerenone).

Flortitens con cibo, bevande e alcol

• Può prendere Flortitens con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Flortitens, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare
inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Flortitens
prima di cominciare la gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Flortitens.
Flortitens non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato
di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il
terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare.Flortitens non è raccomandato
per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei
desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Flortitens. Se questo le accade
non guidi nè usi strumenti o macchinari.

Flortitens contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Flortitens contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Flortitens

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. È importante continuare a prendere Flortitens ogni giorno.
Flortitens può essere assunto con o senza cibo.
Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua.
Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di
prenderla.

• La dose raccomandata di Flortitens è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi ai reni o che hanno recentemente perso liquidi a causa per esempio di: vomito, diarrea o assunzione di compresse che aiutano a urinare, il medico può prescrivere un dosaggio iniziale più basso.
• Alcuni pazienti di razza nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione sanguigna alta:
Bambini di età dai 6 ai 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è
adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata fino ad un
massimo di 8 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con peso superiore o uguale a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non
è adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata a 8 mg una
volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti:

• la dose iniziale raccomandata Flortitens è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Flortitens può essere preso insieme ad altri medicinali per lo scompenso cardiaco, e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.

Se prende più Flortitens di quanto deve
Se prende più Flortitens di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un
farmacista per chiedere consiglio.

Se dimentica di prendere Flortitens
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose
successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Flortitens
Se interrompe il trattamento con Flortitens, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo.
Quindi non interrompa il trattamento con Flortitens senza prima averne parlato al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flortitens può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. È importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati.

Smetta di prendere Flortitens e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà nella deglutizione
• grave prurito della pelle (con bolle in rilievo).

Flortitens può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle
infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti
il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se
Flortitens ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).
I possibili effetti indesiderati includono:

Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Senso di stordimento/giramento di testa
• Mal di testa
• Infezione respiratoria
• Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito
• Modifiche dei risultati degli esami del sangue:
• Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. Se questa è grave, allora lei può anche notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale.

Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Lei può notare stanchezza, infezione o febbre.
• Rash cutaneo, rash con gonfiore (orticaria).
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all’influenza.
• Nausea.
• Modifiche dei risultati degli esami del sangue:
• Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini trattati a causa della pressione sanguigna alta, gli effetti indesiderati sembrano essere
simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola nei bambini è un effetto
indesiderato molto comune ma non riportato negli adulti e la rinorrea (il naso che cola), la febbre e
l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non riportati negli adulti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flortitens

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flortitens
Il principio attivo è candesartan cilexetil.
Ogni compressa di Flortitens 4 mg contiene 4 mg di candesartan cilexetil.
Ogni compressa di Flortitens 8 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil.
Ogni compressa di Flortitens 16 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil.
Ogni compressa di Flortitens 32 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli eccipienti sono sodio docusato, laurilsolfato, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato,
idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), ossido di ferro rosso (E172)
(solo per le compresse da 16 mg e 32 mg).

Descrizione dell’aspetto di Flortitens e contenuto della confezione
Flortitens 4 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister con 28 compresse bianche, tonde, biconvesse marcate 04 con linea di frattura.
Flortitens 8 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister con 28 compresse bianche, tonde biconvesse, marcate 08 con linea di frattura
Flortitens 16 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister con 28 compresse rosso chiaro, rotonde biconvesse, marcate 16 con linea di frattura.
Flortitens 32 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister con 28 compresse rosso chiaro, ellittiche biconvesse, marcate 32 con linea di frattura.
La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e
non per dividerla in dosi uguali.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
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PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
Special Product's Line S.p.A.
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