FLUIBRON 15 mg /5 Ml Sciroppo

Contenuto del foglietto illustrativo

1. FLUIBRON 7,5 mg/ ml soluzione orale o da nebulizzare
   1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON
   3. Come prendere FLUIBRON
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare FLUIBRON
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. FLUIBRON 15 mg/5 ml sciroppo, Adulti 30 mg granulato per sospensione orale
   1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON
   3. Come prendere FLUIBRON
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare FLUIBRON
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. FLUIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
   1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON
   3. Come prendere FLUIBRON
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare FLUIBRON
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
4. FLUIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
   1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON
   3. Come prendere FLUIBRON
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare FLUIBRON
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FLUIBRON 7,5 mg/ ml soluzione orale o da nebulizzare

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di tempo.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON
• 3. Come prendere FLUIBRON
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FLUIBRON
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve

FLUIBRON contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici, che
agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile.
FLUIBRON è utilizzato nei pazienti con malattie acute e croniche delle vie respiratorie.
caratterizzate da muco denso e viscoso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON

Non prenda FLUIBRON se:

• è allergico a ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi malattie del fegato e/o del rene.

Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUIBRON:

• se ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica);
• se ha un’alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
• durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.

FACCIA ATTENZIONE:
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso,
occhi, genitali), smetta di prendere FLUIBRON e si rivolga immediatamente al medico;

• se ha l’asma, prima di assumere FLUIBRON per via inalatoria (con un apparecchio per aerosol), deve utilizzare il suo inalatore (spasmolitico bronchiale), per evitare possibili difficoltà respiratorie.

Bambini
Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni, poiché i mucolitici possono creare
ostruzione delle vie respiratorie (bronchi).

Altri medicinali e FLUIBRON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Non assuma FLUIBRON durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando con latte
materno, senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLUIBRON non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Eccipienti con effetti noti
FLUIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene

• metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, se assunte per via inalatoria, eccezionalmente broncospasmo;
• sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come prendere FLUIBRON

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se assume FLUIBRON per bocca (via orale)

Adulti:2 - 4 ml (15-30 mg), 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni di età: 0,5 - 1 ml (3,75-7,5 mg), 2 - 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 - 2 ml (7,5-15 mg), 2 - 3 volte al giorno.
Se assume FLUIBRON per via inalatoria (con un apparecchio per aerosol)

Adulti: 2 - 3 ml, 1 - 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni di età: 2 ml, 1 - 2 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml, 1 - 2 volte al giorno.

Modo di somministrazione
Se assume FLUIBRON per bocca (via orale), usi il contagocce e il misurino per prelevare la dose
corretta di medicinale. Diluisca la dose in poca acqua o altri liquidi quali tè, latte o succhi di frutta.
Se assume FLUIBRON per via inalatoria
Questo medicinale deve essere nebulizzato (trasformato in piccolissime gocce) per mezzo di un
“apparecchio per aerosol”, dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso.
Usi il contagocce o il misurino per prelevare la dose corretta di medicinale. Versi la dose
nell’ampolla dell’“apparecchio per aerosol” e assuma il medicinale respirando normalmente
attraverso la bocca e/o naso. Respirare troppo profondamente potrebbe causarle tosse; per ridurre
tale rischio, può essere utile riscaldare a temperatura corporea l’ampolla contenente il medicinale
prima di nebulizzarlo.
Non superi le dosi consigliate.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.

Se prende più FLUIBRON di quanto deveil rischio di avere effetti indesiderati aumenta. In caso
di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUIBRON, avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere FLUIBRON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di FLUIBRON e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni: prurito, macchie sulla cute (orticaria, rash cutaneo), gonfiore
(angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e/o della gola con difficoltà di respirazione, dovuti
ad allergia (ipersensibilità).
Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
alterazione o diminuzione del senso del gusto (disgeusia), diminuzione della sensibilità (ipoestesia)
della bocca e della faringe (cavo orale), nausea.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
vomito, diarrea, difficoltà di digestione (dispepsia), dolori dell’addome, secchezza della bocca.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
mal di testa; reazioni di ipersensibilitá; rash, orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei
dati disponibili)
ostruzione delle vie respiratorie (bronchi); gola secca; reazioni anafilattiche tra cui shock
anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della
mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito; reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica
acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
“ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FLUIBRON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLUIBRON
Il principio attivo è: ambroxolo cloridrato.
1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato,
acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FLUIBRON e contenuto della confezione
FLUIBRON soluzione orale o da nebulizzare è disponibile in flacone da 40 ml di soluzione munito
di contagocce e misurino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma

Produttore
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Loc. Prulli, 103/C - Reggello (FI)
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officine di Parma, Via San Leonardo 96

FLUIBRON 15 mg/5 ml sciroppo, Adulti 30 mg granulato per sospensione orale

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di tempo.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON
• 3. Come prendere FLUIBRON
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FLUIBRON
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve

FLUIBRON contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici, che
agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile.
FLUIBRON è utilizzato nei pazienti con malattie acute delle vie respiratorie caratterizzate da muco
denso e viscoso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON

Non prenda FLUIBRON se:

• è allergico a ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi malattie del fegato e/o del rene.

Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUIBRON:

• se ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica);
• se ha un’alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
• durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.

FACCIA ATTENZIONE:
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se
manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi,
genitali), smetta di prendere FLUIBRON e si rivolga immediatamente al medico.

Bambini
Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni, poiché i mucolitici possono creare
ostruzione delle vie respiratorie (bronchi).

Altri medicinali e FLUIBRON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se e’ in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non assuma
FLUIBRON durante i primi tre mesi di gravidanza, o se sta allattando con latte materno, senza aver
prima consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLUIBRON non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Eccipienti con effetti noti
FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene

• sorbitolo: questo medicinale contiene 2.878,08 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
• colorante azoico (E110 giallo arancio S): può causare reazioni allergiche.
• saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioe’ e’ essenzialmente senza sodio.

FLUIBRON sciroppo contiene:

• sorbitolo: questo medicinale contiene 3.000 mg di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Può causare gravi problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo
• questo medicinale contiene 750 mg di sorbitolo per dose da 2,5 ml e 1.500 mg di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che il bambino è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che il bambino prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
• acido benzoico: questo medicinale contiene 1,3 mg/ml di acido benzoico.

3. Come prendere FLUIBRON

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti
FLUIBRON granulato per sospensione orale
La dose iniziale è di 1 bustina 3 volte al giorno; la dose di mantenimento è di 1 bustina 2 volte al
giorno.
FLUIBRON sciroppo
La dose iniziale è di 10 ml di sciroppo 3 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico;
successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini
Utilizzare solo FLUIBRON sciroppo.

Bambini da 2 a 5 anni: la dose è di 2,5 ml di sciroppo, 3 volte al giorno, salvo diversa indicazione
del medico.

Bambini oltre i 5 anni: la dose è di 5 ml di FLUIBRON sciroppo, 3 volte al giorno, salvo diversa
indicazione del medico.
Non superi le dosi consigliate.

Modo di somministrazione
Assuma FLUIBRON per bocca (uso orale), come di seguito riportato:

• granulato per sospensione orale: assuma il granulato sciogliendolo con acqua;
• sciroppo: utilizzi il misurino con tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml, che trova nella confezione per assumere la dose corretta.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.

Se prende più FLUIBRON di quanto deveil rischio di avere effetti indesiderati aumenta. In caso
di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUIBRON, avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere FLUIBRON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di FLUIBRON e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni: prurito, macchie sulla cute (orticaria, rash cutaneo), gonfiore
(angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e/o della gola con difficoltà di respirazione, dovuti
ad allergia (ipersensibilità).
Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
alterazione o diminuzione del senso del gusto (disgeusia), diminuzione della sensibilità (ipoestesia)
della bocca e della faringe (cavo orale), nausea.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
vomito, diarrea, difficoltà di digestione (dispepsia), dolori dell’addome, secchezza della bocca.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
mal di testa; reazioni di ipersensibilità; rash, orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei
dati disponibili)
ostruzione delle vie respiratorie (bronchi); gola secca; reazioni anafilattiche tra cui shock
anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della
mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito; reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica
acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo“
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FLUIBRON

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLUIBRON
Il principio attivo è: ambroxolo cloridrato.
FLUIBRON granulato per sospensione orale
Una bustina contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: Granulato di arancia su sorbitolo (sorbitolo, aroma di arancia e giallo
arancio S (E110)), mannitolo, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica,
silice colloidale anidra.
FLUIBRON sciroppo
1 ml contiene 3 mg di ambroxolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, acido citrico
monoidrato, acido benzoico sucralosio, aroma naturale lampone, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FLUIBRON e contenuto della confezione
FLUIBRON sciroppo è disponibile in flacone da 200 ml munito di misurino con tacche graduate a
10 ml, 5 ml e 2,5 ml e di tappo di sicurezza per i bambini.
FLUIBRON granulato per sospensione orale è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma

Produttore
Bustine: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officina di Parma, Via S. Leonardo 96
Sciroppo: ZETA FARMACEUTICI S.p.A. –Via Galvani 10 - Sandrigo (VI)

Produttori alternativi (bustine)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della pace 25/A - S. Prospero (MO)
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43- Brembate (BG)

FLUIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di tempo.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON
• 3. Come prendere FLUIBRON
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FLUIBRON
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve

FLUIBRON contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici, che
agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile.
FLUIBRON è utilizzato nei pazienti con malattie acute e croniche delle vie respiratorie
caratterizzate da muco denso e viscoso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON

Non prenda FLUIBRON se:

• è allergico a ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi malattie del fegato e/o del rene;
• è nei primi tre mesi di gravidanza.

Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUIBRON se:

• ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica);
• ha un’alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
• sta allattando.

FACCIA ATTENZIONE:

• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere FLUIBRON e si rivolga immediatamente al medico;
• se ha l’asma, prima di prendere FLUIBRON per via inalatoria (con un apparecchio per aerosol), deve utilizzare il suo inalatore (spasmolitico bronchiale), per evitare possibili difficoltà respiratorie.

Bambini
Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni, poiché i mucolitici possono creare
ostruzione delle vie respiratorie (bronchi).

Altri medicinali e FLUIBRON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non assuma FLUIBRON durante i primi tre mesi di gravidanza.
Se sta allattando con latte materno, non assuma FLUIBRON senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLUIBRON non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

FLUIBRON contiene:sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere FLUIBRON

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti
1 contenitore monodose, 2 volte al giorno.

Bambini
Bambini da 2 a 5 anni di età: metà o 1 contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 contenitore monodose, 2 volte al giorno.
Il medico può anche indicarle di utilizzare metà contenitore. Non superi le dosi consigliate.

Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere nebulizzato (trasformato in piccolissime gocce) per mezzo di un
“apparecchio per aerosol”, dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso.
Assuma il medicinale respirando normalmente attraverso la bocca e/o naso. Per assumere metà
dose, utilizzi la graduazione che trova sul contenitore. La dose prescritta può essere diluita
aggiungendo la stessa quantità di acqua distillata (rapporto 1:1) nell’ampolla del nebulizzatore.
Respirare troppo profondamente potrebbe causarle tosse; per ridurre tale rischio, può essere utile
riscaldare a temperatura corporea l’ampolla contenente il medicinale prima di nebulizzarlo.
Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni per l’uso di FLUIBRON
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.

Se prende più FLUIBRON di quanto deveil rischio di avere effetti indesiderati aumenta. In caso
di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUIBRON, avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere FLUIBRON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di FLUIBRON e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni: prurito, macchie sulla cute (orticaria, rash cutaneo), gonfiore
(angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e/o della gola con difficoltà di respirazione, dovuti
ad allergia (ipersensibilità).
Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
alterazione o diminuzione del senso del gusto (disgeusia), diminuzione della sensibilità (ipoestesia)
della bocca e della faringe (cavo orale), nausea.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
vomito, diarrea, difficoltà di digestione (dispepsia), dolori dell’addome, secchezza della bocca.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
mal di testa; reazioni di ipersensibilità; rash, orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
ostruzione delle vie respiratorie (bronchi); gola secca; reazioni anafilattiche tra cui shock
anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della
mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito; reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica
acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FLUIBRON

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi i contenitori monodose dentro la busta di protezione, per proteggere il medicinale dalla
luce.
In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura
compresa fra 2  C e 8  C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore
dalla prima apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLUIBRON
Il principio attivo è: ambroxolo cloridrato.
Un contenitore monodose da 2 ml contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di FLUIBRON e contenuto della confezione
FLUIBRON soluzione da nebulizzare è disponibile in confezioni da 10, 15 e 20 contenitori
monodose, ciascuno da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma

Produttore
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via San Leonardo, 96 – Parma
Attraverso la scansione con uno smartphone del codice QR che è presente sulla confezione esterna,
è possibile accedere al video sulle istruzioni d’uso autorizzate.
Le stesse informazioni sono inoltre disponibili anche al seguente URL:
https ://videoistruzioniduso.chiesi.it/F15

ISTRUZIONI PER L’USO DI FLUIBRON PER AEROSOL
Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare
attenzione.
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
Figura A Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.
Figura B Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
Figura C Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.
Figura D Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, far uscire
la soluzione nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore
(apparecchio per aerosol).
Figura E Se utilizza metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il
tappo.
Il contenitore richiuso deve essere conservato in frigorifero, a temperatura compresa
fra 2  C e 8  C, e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima
apertura.

FLUIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di tempo.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON
• 3. Come prendere FLUIBRON
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FLUIBRON
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FLUIBRON e a cosa serve

FLUIBRON contiene ambroxolo, un principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici, che
agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile.
FLUIBRON è utilizzato nei pazienti con malattie acute e croniche delle vie respiratorie
caratterizzate da muco denso e viscoso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUIBRON

Non prenda FLUIBRON se:

• è allergico a ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi malattie del fegato e/o del rene;
• è nei primi tre mesi di gravidanza.

Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUIBRON se:

• ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica);
• ha un’alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
• sta allattando.

FACCIA ATTENZIONE:

• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere FLUIBRON e si rivolga immediatamente al medico;
• se ha l’asma, prima di prendere FLUIBRON per via inalatoria (con un apparecchio per aerosol), deve utilizzare il suo inalatore (spasmolitico bronchiale), per evitare possibili difficoltà respiratorie.

Bambini
Non usare FLUIBRON nei bambini con meno di 2 anni, poiché i mucolitici possono creare
ostruzione delle vie respiratorie (bronchi).

Altri medicinali e FLUIBRON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non assuma FLUIBRON durante i primi tre mesi di gravidanza.
Se sta allattando con latte materno, non assuma FLUIBRON senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLUIBRON non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

FLUIBRON contiene:sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere FLUIBRON

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti
1 contenitore monodose, 2 volte al giorno.

Bambini
Bambini da 2 a 5 anni di età: metà o 1 contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 contenitore monodose, 2 volte al giorno.
Il medico può anche indicarle di utilizzare metà contenitore. Non superi le dosi consigliate.

Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere nebulizzato (trasformato in piccolissime gocce) per mezzo di un
“apparecchio per aerosol”, dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso.
Assuma il medicinale respirando normalmente attraverso la bocca e/o naso. Per assumere metà
dose, utilizzi la graduazione che trova sul contenitore. La dose prescritta può essere diluita
aggiungendo la stessa quantità di acqua distillata (rapporto 1:1) nell’ampolla del nebulizzatore.
Respirare troppo profondamente potrebbe causarle tosse; per ridurre tale rischio, può essere utile
riscaldare a temperatura corporea l’ampolla contenente il medicinale prima di nebulizzarlo.
Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni per l’uso di FLUIBRON
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.

Se prende più FLUIBRON di quanto deveil rischio di avere effetti indesiderati aumenta. In caso
di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUIBRON, avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere FLUIBRON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di FLUIBRON e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni: prurito, macchie sulla cute (orticaria, rash cutaneo), gonfiore
(angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e/o della gola con difficoltà di respirazione, dovuti
ad allergia (ipersensibilità).
Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
alterazione o diminuzione del senso del gusto (disgeusia), diminuzione della sensibilità (ipoestesia)
della bocca e della faringe (cavo orale), nausea.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
vomito, diarrea, difficoltà di digestione (dispepsia), dolori dell’addome, secchezza della bocca.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
mal di testa; reazioni di ipersensibilità; rash, orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
ostruzione delle vie respiratorie (bronchi); gola secca; reazioni anafilattiche tra cui shock
anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della
mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito; reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica
acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FLUIBRON

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi i contenitori monodose dentro la busta di protezione, per proteggere il medicinale dalla
luce.
In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura
compresa fra 2  C e 8  C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore
dalla prima apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLUIBRON
Il principio attivo è: ambroxolo cloridrato.
Un contenitore monodose da 2 ml contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di FLUIBRON e contenuto della confezione
FLUIBRON soluzione da nebulizzare è disponibile in confezioni da 10, 15 e 20 contenitori
monodose, ciascuno da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma

Produttore
GENETIC S.p.A. -Contrada Canfora - Fisciano (SA)
Attraverso la scansione con uno smartphone del codice QR che è presente sulla confezione esterna,
è possibile accedere al video sulle istruzioni d’uso autorizzate.
Le stesse informazioni sono inoltre disponibili anche al seguente URL:

https://videoistruzioniduso.chiesi.it/F15G

ISTRUZIONI PER L’USO DI FLUIBRON PER AEROSOL
Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare
attenzione.
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
Figura A Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.
Figura B Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
Figura C Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.
Figura D Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, far uscire
la soluzione nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore
(apparecchio per aerosol).
Figura E Se utilizza metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il
tappo.
Il contenitore richiuso deve essere conservato in frigorifero, a temperatura compresa
fra 2  C e 8  C, e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima
apertura.