FLUMAZENIL 0.1 MG/ML Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
   1. Che cos'è Flumazenil B. Braun e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil B. Braun
   3. Come usare Flumazenil B. Braun
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Flumazenil B. Braun
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Flumazenil

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per Lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Flumazenil B. Braun e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil B. Braun
• 3. Come usare Flumazenil B. Braun
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Flumazenil B. Braun
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flumazenil B. Braun e a che cosa serve

Il Flumazenil è un antidoto per un determinato gruppo di medicinali denominati
benzodiazepine. Le benzodiazepine hanno proprietà sedative, che inducono sonno e
rilassano i muscoli. Vengono utilizzate per rendere sonnolenti e tranquillizzare in caso di
ansia. Flumazenil può invertire totalmente o parzialmente questi effetti.
Flumazenil B. Braun può quindi essere utilizzato

• in anestesia, per svegliarla dopo un intervento chirurgico o alcuni test diagnostici
• se è stato tenuto sotto condizioni di sedazione in terapia intensiva. Flumazenil B. Braun può anche essere utilizzato per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di sovradosaggio da benzodiazepine. Flumazenil B. Braun viene utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno per svegliarli dopo che hanno ricevuto benzodiazepine, per indurre sonnolenza durante una procedura medica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil B. Braun

Non usi Flumazenil B. Braun

• se è allergico al flumazenil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se le sono state somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che pone in pericolo di rischio della vita (per esempio il controllo della pressione del cervello o un attacco epilettico grave).

Avvertenze e precauzioni
Occorre prestare particolare cautela

• Se lei è epilettico e ha ricevuto un trattamento con benzodiazepine per lungo tempo. In tal caso, la somministrazione di Flumazenil B. Braun può causare crisi convulsive.
• Se ha un grave danno al cervello (e/o una pressione instabile all’interno del cervello), perché Flumazenil B. Braun può far aumentare la pressione all’interno del cervello.
• Se soffre di una malattia del fegato. Il medico adeguerà con attenzione la dose di Flumazenil B. Braun.
• Se in passato ha avuto attacchi di panico, perché Flumazenil B. Braun può causare nuovi attacchi.
• Se è molto nervoso a causa dell’intervento o è stato ansioso in passato. Il medico adeguerà con attenzione la dose di Flumazenil B. Braun.
• Se è stato trattato con dosi elevate di benzodiazepine per periodi prolungati, perché esiste il rischio di sintomi di astinenza (i sintomi di astinenza sono elencati nel paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha una dipendenza dall’alcool o da medicinali. In tal caso, lei è esposto a un rischio più elevato di tolleranza e dipendenza da benzodiazepine.
• Se ha una malattia delle arterie coronarie del cuore. Il medico deve essere informato, perché potrebbe decidere di tenerla più a lungo in stato di sedazione.

Il suo stato di prontezza e i segni vitali (come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e
frequenza respiratoria) saranno controllati per un periodo di tempo adeguato dopo la
somministrazione di Flumazenil B. Braun. Poichè l'azione di Flumazenil B. Braun è di solito
più breve di quella delle benzodiazepine, la sedazione può ricomparire. Lei dovrà rimanere
sotto stretto controllo possibilmente nell'unità di terapia intensiva, fino a che non siano
completamente terminati tutti i possibili effetti di Flumazenil B. Braun.
Se Flumazenil B. Braun le viene somministrato al termine dell’intervento per svegliarla, non
deve essere usato prima che l’effetto dei miorilassanti non sia scomparso.
Il medico terrà conto del fatto che può verificarsi dolore postoperatorio dopo interventi
invasivi prima di somministrarle Flumazenil B. Braun.
In caso di mancato risveglio dopo la somministrazione di Flumazenil B. Braun, si deve
prendere in considerazione un'altra motivazione per il mancato risveglio, in quanto
Flumazenil B. Braun inverte specificamente gli effetti delle benzodiazepine.
Il medico eviterà di iniettare Flumazenil B. Braun rapidamente. Se è stato/a sottoposto/a a
un trattamento a lungo termine (cronico) con benzodiazepine, l'iniezione rapidadi dosi
elevate (più di 1 mg) di Flumazenil B. Braun può causare sintomi da astinenza.
Il Flumazenil B. Braun non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da
benzodiazepineo delle sindromi da astinenza da benzodiazepine.
Il medico somministrerà Flumazenil B. Braun con particolare cautela in caso di intossicazione
mista con benzodiazepine e determinati altri antidepressivi (i cosiddetti antidepressivi ciclici
come imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La tossicità di questi
antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine (vedere
anche paragrafo 2 “Altri medicinali e Flumazenil B. Braun”).
I segni di un sovradosaggio significativo con antidepressivi ciclici comprendono:

• dilatazione della pupilla, incapacità a urinare, bocca secca,
• condizioni gravi o potenzialmente fatali come agitazione, problemi della respirazione, convulsioni, problemi al cuore e coma.

Bambini
I bambini sedati in precedenza con midazolam devono essere strettamente monitorati in
terapia intensiva per almeno 2 ore dopo la somministrazione di Flumazenil B. Braun.
Possono verificarsi ricomparsa della sedazione o difficoltà di respirazione. In caso di
sedazione da altre benzodiazepine, il monitoraggio deve essere adeguato in base alla durata
attesa dell’effetto sedativo.
I bambini di età pari o inferiore a 1 anno devono ricevere Flumazenil B. Braun solo se i rischi
sono stati attentamente valutati in confronto ai vantaggi della terapia.
I bambini devono ricevere Flumazenil B. Braun solo dopo sedazione intenzionale. I dati
disponibili sono insufficienti per qualsiasi altra indicazione. Lo stesso dicasi per i bambini di
età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Flumazenil B. Braun
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Flumazenil B. Braun contrasta l’effetto di tutti i medicinali che agiscono tramite il recettore
delle benzodiazepine, compresi i medicinali che non appartengono al gruppo delle
benzodiazepine, ma che hanno lo stesso principio attivo come zopiclone (ad esempio
Zimovane), triazolopiridazina e altri.
Le benzodiazepine possono mascherare gli effetti tossici di determinati medicinali psicotropi
(soprattutto gli antidepressivi triciclici come l’imipramina, vedere anche la sezione 2
“Avvertenze e precauzioni”). Durante l’impiego di Flumazenil B. Braun in caso di
sovradosaggio accidentale, deve essere tenuto in considerazione che gli effetti tossici di
questi medicinali presi contemporaneamente possono incrementare con la diminuzione
degli effetti delle benzodiazepine.
Non sono state osservate interazioni con altri depressivi del sistema nervoso centrale o con
l’alcool.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
A causa dell'insufficienza di esperienza durante la gravidanza, Flumazenil B. Braun deve
essere usato con cautela e solo se i vantaggiper lei sono superiori al potenziale rischioper il
nascituro. La somministrazione di Flumazenil B. Braun durante la gravidanza non è
controindicata in una situazione d'emergenza.
Non è noto se il flumazenil sia escreto nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al
seno per 24 ore dopola somministrazione di Flumazenil B. Braun. La somministrazione di
Flumazenil B. Braun durante l’allattamento non è controindicata in una situazione
d’emergenza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo che le sia stato somministrato Flumazenil B. Braun per invertire gli effetti sedativi delle
benzodiazepine, non deve guidare veicolie non deve usare macchinari, né si impegni in altre

attivitàche richiedano sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, dal momento che la
sedazione potrebbe ripresentarsi.

Flumazenil B. Braun contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione iniettabile,
cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Flumazenil B. Braun

Flumazenil B. Braun le verrà somministrato dall’anestesista o da un medico esperto.
Flumazenil B. Braun viene somministrato mediante iniezione endovenosa (in una vena) o
diluito come infusioneendovenosa (in un periodo di tempo più lungo).
Il flumazenil può essere usato insieme con altre misure di rianimazione.
La dose raccomandata è descritta come segue:

Lattanti, bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
Reversione della sedazione intenzionale.

Livello di Dosaggio:
Iniezione di 0,01 mg/kg di peso corporeo (dose massima 0,2 mg)
somministrata per via endovenosa per un periodo di 15 secondi. Se dopo
45 secondi di attesa, il livello di coscienza richiesto non viene ottenuto, si
può somministrare un’ulteriore iniezione di 0,01 mg/kg (fino ad una dose
massima 0,2 mg).
Se necessario, iniezioni ripetute ad intervalli di 60 secondi (fino ad un
massimo di 4 volte) si possono iniettare fino a una dose massima di 0,05
mg/kg o 1 mg, a seconda di quale è la dose più bassa che può essere
iniettata.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 1 anno
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Flumazenil B. Braun nei bambini al di sotto di
1 anno. Pertanto Flumazenil B. Braun deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1
anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio (vedere anche
paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni, Bambini”).

Pazienti con funzione renale (rene) o epatica (fegato) compromessa
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'eliminazione del flumazenil può
essere ritardata e si raccomanda pertanto un attento aggiustamento del dosaggio.
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con funzione renale
compromessa.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Per le informazioni destinate ai professionisti sanitari consultare il paragrafo dedicato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In presenza di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di questo medicinale e consulti
immediatamente un medico.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• respirazione insolitamente rapida e profonda (iperventilazione)
• disturbi del linguaggio

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco lento o rapido, battito prematuro del cuore (extrasistole)
• difficoltà a respirare
• dolore toracico

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni (nei pazienti sofferenti di epilessia o di insufficienza epatica grave, principalmente dopo trattamento a lungo termine con benzodiazepine o abuso di più medicinali).
• possono verificarsi reazioni allergiche, incluse le reazioni allergiche gravi correlate alla risposta (anafilassi).

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• agitazione (dopo iniezione rapida, non richiede trattamento),
• problemi ad addormentarsi e restare addormentati (insonnia), sonnolenza
• capogiro, mal di testa
• tremore o fremito involontario
• bocca secca
• sensazioni sulla pelle (ad es. freddo, caldo, solletico, pressione ecc.) in assenza di stimoli (parestesia)
• visione doppia, strabismo, aumentata produzione di liquido lacrimale (aumento della lacrimazione)
• sudorazione
• bassa pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione coricata alla posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• malessere
• nausea e vomito durante l’uso post-operatorio, singhiozzo
• affaticamento
• dolore nella sede di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• ansia e paura (dopo iniezione rapida, non richiede trattamento)
• consapevolezza del proprio battito cardiaco (palpitazioni dopo iniezione rapida, non richiedono trattamento)
• anomalie dell'udito
• tosse, congestione nasale
• arrossamento della pelle
• brividi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• attacchi di panico nei pazienti che hanno già mostrato reazioni di panico
• aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio)
• instabilità emotiva
• pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

Se ha subito un trattamento per un lungo periodo con benzodiazepine, Flumazenil B. Braun
può indurre sintomi da astinenza(frequenza non nota). I sintomicomprendono agitazione,
ansia, instabilità emotiva, confusione e percezioni sensoriali anomale.
In generale gli effetti indesideratinei bambinisono abitualmente simili a quelli degli adulti.
Se si usa Flumazenil B. Braun per risvegliare suo figlio dalla sedazione possono verificarsi
pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flumazenil B. Braun

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla
scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Questo medicinale è monouso.
Periodo di validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione: 24 ore.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non
usato immediatamente, la durata di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso
sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C,
a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e
convalidate.
La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell’uso. Flumazenil B. Braun deve essere
usato solo se la soluzione è limpida, incolore ed esente da particelle.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flumazenil B. Braun
Il principio attivoè il flumazenil.
Ogni millilitro contiene 0,1 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,0 mg di flumazenil.
Gli altri componentisono disodio edetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, sodio
idrossido soluzione al 4%, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Flumazenil B. Braun e contenuto della confezione
Flumazenil B. Braun è una soluzione iniettabile e concentrata limpida e incolore in fiale di
vetro incolore.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Scatole in cartone da 5 o 10 fiale contenenti 5 ml di soluzione.
Scatole in cartone da 5 o 10 fiale contenenti 10 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania Indirizzo postale: 34209 Melsungen, Germania Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Sito di produzione

• B. Braun Melsungen AG Mistelweg, 2 Berlino. Germany

Produttore addizionale:

• Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Quando Flumazenil B. Braun deve essere usato per infusione, deve essere diluito prima
dell'infusione stessa. Il flumazenil deve essere diluito solamente con soluzione di sodio
cloruro 9 mg/ml (0,9 % w/v), soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 % w/v) o soluzione di sodio
cloruro 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) + glucosio 25 mg/ml (2,5 % w/v). Non è stata accertata la
compatibilità del flumazenil con altre soluzioni iniettabili.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto per quelli
menzionati in questa sezione.