FLUTIFORMO

Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per

inalazione
fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Flutiformo e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Flutiformo
• 3. Come usare Flutiformo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Flutiformo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flutiformo e a che cosa serve

Tenga presente che:
Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione è il nome del prodotto che, in questo foglio
illustrativo, viene abbreviato a Flutiformo inalatore. In taluni casi può riferirsi a un dosaggio specifico.
Flutiformo è un inalatore (una sospensione pressurizzata per inalazione) che contiene due principi attivi:

• fluticasone propionato, appartenente a un gruppo di medicinali denominati steroidi. Gli steroidi aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni;
• formoterolo fumarato diidrato, appartenente a un gruppo di farmaci denominati beta -agonisti a lunga durata. I beta -agonisti a lunga durata d’azione sono broncodilatatori a lunga durata d’azione che aiutano a mantenere aperte le vie polmonari, facilitando la respirazione.

La combinazione di questi due principi attivi concorre a migliorare la respirazione. Si raccomanda di usare
il farmaco ogni giorno secondo le indicazioni del medico.
Questo medicinale aiuta a prevenire problemi respiratori come l’asma e a evitare il respiro
affannoso e sibilante. Tuttavia, non è efficace se l’attacco di asma è già in atto, ovvero se lei presenta già
respiro affannoso e sibilante. In tal caso deve utilizzare un farmaco ‘di emergenza’ a rapida insorgenza
d’azione come salbutamolo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flutiformo

Non usi Flutiformo:

• se è allergico a fluticasone propionato, formoterolo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo inalatore.
Prima di utilizzare questo inalatore informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha:

• attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi (TBC). I sintomi della tubercolosi comprendono una tosse persistente spesso accompagnata da espettorato striato di sangue, febbre, stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso e sudorazioni notturne;
• un’infezione polmonare o toracica;
• problemi cardiaci come disturbi dell’afflusso di sangue al cuore o restringimento di una delle valvole cardiache (la valvola aortica), insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie, un disturbo che provoca l’ingrossamento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica), battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache) o alterazioni del tracciato cardiaco (prolungamento dell'intervallo QTc);
• un rigonfiamento anomalo della parete di un vaso sanguigno (aneurisma);
• diabete;
• ipertensione arteriosa;
• iperattività della ghiandola tiroidea, che può provocare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione (tireotossicosi);
• bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare debolezza muscolare, contratture o alterazioni del ritmo cardiaco (ipokaliemia);
• insufficienza surrenalica (un’alterazione della funzionalità della ghiandola surrenale può provocare sintomi come mal di testa, debolezza, stanchezza, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, capogiri, pressione arteriosa molto bassa, diarrea, sensazione di nausea o vomito o crisi epilettiche) o un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• problemi epatici. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o si sente sotto forte stress poiché potrebbe avere bisogno di ulteriori trattamenti steroidei per il controllo dell’asma. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Flutiformo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale inclusi medicinali senza prescrizione medica. L’uso di questo inalatore con altri
medicinali può alterare l’effetto dell’inalatore o degli altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• farmaci cosiddetti beta-bloccanti (come atenololo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, sotalolo per il battito cardiaco irregolare, metoprololo per il battito cardiaco accelerato o timololo collirio per il glaucoma);
• altri farmaci per l’asma o altri disturbi respiratori (come teofillina o aminofillina);
• farmaci contenenti adrenalina o sostanze correlate (tra cui altri beta-agonisti quali salbutamolo o beta-antagonisti come atenololo, metoprololo, propranololo e timololo). Non utilizzi altri beta - agonisti a lunga durata d’azione con questo inalatore. Se la sua asma peggiora tra una dose e l’altra di Flutiformo usi il suo inalatore ‘di emergenza’ a rapida insorgenza d’azione per un sollievo immediato;
• farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici);
• farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’accumulo di fluidi che agiscono aumentando il volume di urina espulsa (diuretici);
• farmaci per l’insufficienza cardiaca (come digossina);
• farmaci per le alterazioni del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide);
• farmaci per il trattamento dei sintomi della depressione o altri disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (p.es. fenelzina e isocarboxazide) e gli antidepressivi triciclici (p.es. amitriptilina e imipramina), o se ha assunto uno qualsiasi di questi tipi di farmaci nelle ultime due settimane;
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine o antipsicotici);
• altri farmaci contenenti steroidi;
• farmaci antimicotici (come ketoconazolo o itraconazolo);
• alcuni farmaci che possono aumentare gli effetti di Flutiformo e il medico potrebbe volerla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o cobicistat);
• antibiotici (come claritromicina, telitromicina o furazolidone);
• farmaci per il morbo di Parkinson (levodopa);
• farmaci per trattare l’iporeattività della tiroide (levotiroxina);
• farmaci per il morbo di Hodgkin (procarbazina);
• farmaci per indurre il travaglio da parto (ossitocina). Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale, informi il medico dell’ospedale che usa questo inalatore. Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo inalatore. Il medico le consiglierà se assumere questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ poco probabile che questo farmaco alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Flutiformo contiene etanolo (alcol) e sodio cromoglicato
Questo medicinale contiene 2 mg di etanolo in ogni dose (2 inalazioni). La quantità in ogni dose è
equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti (vedere paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Contiene anche una quantità irrisoria di sodio cromoglicato: i pazienti attualmente trattati con
cromoglicato (usato nel trattamento dell’asma, della rinite allergica e della congiuntivite allergica) devono
proseguire normalmente il trattamento.

3. Come usare Flutiformo

Usi questo inalatore seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista. Deve usarlo regolarmente, assumendo ogni giorno due erogazioni (puff)
alla mattina e due erogazioni (puff) alla sera per trarre il massimo beneficio dalla terapia, a meno che il
medico non le fornisca una diversa indicazione o le consigli di sospendere la terapia. Non assuma più
della dose prescritta. Il medico potrebbe averle prescritto l’inalatore per un’indicazione diversa dall’asma
o una dose diversa rispetto a quella normalmente prescritta e descritta in questo foglio. Usi questo
inalatore seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sulla dose da assumere e
sulla frequenza di utilizzo, consulti il medico o il farmacista.

Adulti adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni
La dose consueta è due inalazioni due volte al dì, ovvero due erogazioni (puff) al mattino e due alla sera.
Il medico le prescriverà la dose necessaria nel suo caso per il trattamento dell’asma. Solo gli adulti
devono usare l’inalatore a più alto dosaggio (Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi).
Solo gli adulti e gli adolescenti al di sopra dei 12 anni devono usare l’inalatore a dosaggio medio
(Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi).
Flutiformo non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Istruzioni per l’uso
figure seguenti. Il medico o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente l’inalatore. Il
medicinale è contenuto in una bomboletta aerosol (vedere figura 1) inserita in un erogatore in plastica.
L’erogatore è dotato di un contatore che indica le dosi (puff o erogazioni) rimanenti dopo l’attivazione.
Questo contatore è codificato a colori. Quando è pieno è verde, successivamente, quando rimangono meno
di 50 puff (erogazioni) disponibili diventa giallo e quando rimangono meno di 30 puff (erogazioni)
diventa rosso. Quando il numero si avvicina a zero, deve contattare il medico per richiedere un nuovo
inalatore. Non utilizzi l’inalatore se il contatore mostra uno ‘0’ (zero).

Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta o se l’inalatore non è stato usato per più di 3 giorni
o è stato esposto a temperature vicino allo zero
Se l'inalatore è nuovo o non è stato usato per più di 3 giorni, deve essere ‘attivato’ per avere la certezza
che funzioni in modo corretto ed eroghi la dose esatta.
Se l'inalatore è stato esposto a temperature vicino allo zero, deve essere lasciato a temperatura ambiente
per 30 minuti e quindi ‘attivato’ per avere la certezza che funzioni in modo corretto ed eroghi la dose
esatta.

Attivazione dell’inalatore

• Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio e agiti bene l'inalatore.
• Allontani il boccaglio dal viso ed eroghi una dose (puff) premendo la bomboletta aerosol. Questo passaggio deve essere ripetuto 4 volte. Agiti sempre l’inalatore immediatamente prima dell’uso.

Uso dell’inalatore
Se sviluppa respiro affannoso o sibilante durante l’uso di Flutiformo, continui a usare Flutiformo ma si
rechi quanto prima dal medico in quanto potrebbe avere bisogno di una terapia aggiuntiva. Una volta
ottenuto un buon controllo dell’asma, il medico potrà prendere in considerazione una riduzione graduale
della dose di Flutiformo .
Esegua lentamente i passi da 2 a 5.

• 1. Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio (vedere figura 2) e controlli che l’inalatore sia pulito e privo di polvere.
• 2. Agiti l’inalatore immediatamente prima di ogni erogazione (puff) per assicurarsi che il contenuto sia mescolato in modo uniforme.
• 3. Stia in piedi o sieda in posizione eretta. Espiri completamente e il più lentamente e profondamente possibile.

• 4. Mantenga l’inalatore in posizione verticale (figura 3) e collochi il boccaglio tra le labbra. Tenga l’inalatore con il/i pollice/i alla base del boccaglio e l’indice/gli indici sulla parte superiore dell'inalatore. Non morda il boccaglio.
• 5. Inspiri lentamente e profondamente dalla bocca e contemporaneamente prema la bomboletta aerosol per erogare una dose (puff). Continui a respirare regolarmente e profondamente (idealmente per 2-3 secondi nei bambini o 4-5 secondi negli adulti).

• 6. Mentre trattiene il respiro, allontani l’inalatore dalla bocca. Continui a trattenere il respiro il più a lungo possibile senza sforzarsi. Non espiri nell’inalatore.
• 7. Per il secondo puff (erogazione), tenga l’inalatore in posizione verticale, quindi ripeta i passaggi da 2 a 6.
• 8. Riponga il cappuccio di protezione sul boccaglio. Può esercitarsi davanti a uno specchio. Se durante l’inalazione osserva una nebbiolina fuoriuscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, è possibile che non abbia assunto in modo corretto il medicinale. Ripeta la procedura a partire dal passaggio 2 per assumere un’altra dose di farmaco. Dopo l’inalazione è importante risciacquarsi sempre la bocca con acqua, fare gargarismi o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui per evitare un’irritazione di bocca e gola o voce rauca. Se ha una presa debole, può essere più facile per lei tenere l’inalatore con entrambe le mani appoggiando gli indici sulla bomboletta aerosol ed entrambi i pollici alla base dell’inalatore.

Se ha difficoltà a usare l’inalatore, il medico può prescriverle un dispositivo ‘spaziatore’ AeroChamber
Plus Flow-Vu per facilitarle l’assunzione del medicinale nei polmoni. Il medico o il farmacista le
mostrerà come utilizzare lo spaziatore AeroChamber Plus Flow-Vu con l’inalatore. AeroChamber Plus
Flow-Vu è provvisto di istruzioni per l’uso, la manutenzione e la pulizia che devono essere lette
attentamente.

Manutenzione dell’inalatore
È importante seguire attentamente queste procedure e pulire l’inalatore una volta alla settimana. Per pulire
l’inalatore:

• togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio
• non rimuovere la bomboletta aerosol dall’erogatore
• pulire l’interno e l’esterno del boccaglio e l’erogatore con un panno o fazzoletto asciutto e pulito
• riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio
• non immergere la bomboletta metallica in acqua

Se usa più Flutiformo di quanto deve
È importante che lei assuma la dose indicata sull’etichetta o prescrittale dal medico. Non deve aumentare
o ridurre la dose senza aver consultato un medico.
Se prende più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe sviluppare
un grave dolore toracico (angina), ipo- o ipertensione, mal di testa, crampi muscolari, disturbi del sonno,
nervosismo, bocca secca, perdita di appetito, convulsioni, crisi o attacchi epilettici. Potrebbe avere la
sensazione di vacillare, di avere la testa leggera, di svenire oppure avvertire una sensazione di stanchezza,
di nausea o di malessere generale. Potrebbe inoltre notare alterazioni del ritmo cardiaco e potrebbe avere
bassi livelli di potassio o un innalzamento della glicemia. Potrebbe inoltre manifestare sintomi come
dolore addominale, vomito, perdita di peso, compromissione dello stato di coscienza (che potrebbe
provocare sonnolenza o confusione), ipoglicemia.
Se ha assunto più della dose prescritta per un lungo periodo di tempo, dovrebbe chiedere consiglio al
medico o al farmacista poiché dosi elevate di farmaco possono ridurre la quantità di ormoni steroidei
normalmente prodotti dalle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di usare Flutiformo
Se dimentica di prendere una dose, la assuma quanto prima. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose
successiva, non assuma la dose saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose .

Se interrompe il trattamento con Flutiformo
È molto importante che lei usi questo inalatore tutti i giorni come prescrittole dal medico, anche se si sente
bene, poiché la aiuterà a controllare la sua asma. Se desidera smettere di usare l’inalatore, consulti
dapprima il medico il quale le dirà come farlo, in genere riducendo gradualmente la dose per evitare di
scatenare un attacco d’asma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo inalatore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Il medico le prescriverà la dose minima necessaria per tenere sotto controllo l’asma e in
grado di ridurre la possibile insorgenza di effetti indesiderati.
Tutti i farmaci possono provocare reazioni allergiche, benché raramente vengano segnalate reazioni
allergiche serie. Informi immediatamente il medico se manifesta un improvviso gonfiore di viso, gola,
lingua, palpebre o labbra, rash o prurito, soprattutto diffusi sull’intero corpo, sintomi come vertigini,
capogiro o svenimento o improvvise variazioni nello schema respiratorio come un aumento del respiro
sibilante o affannoso.
Come per altri inalatori, la sua respirazione può peggiorare immediatamente dopo il suo utilizzo. Potrà
notare un aumento del respiro sibilante e del respiro corto. Qualora ciò accada, smetta di usare l’inalatore
Flutiformo e passi all’inalatore ‘di emergenza’ a rapida insorgenza d’azione. Contatti immediatamente il
medico il quale la visiterà e potrà prescriverle una differente terapia. Deve portare sempre con sé
l’inalatore ‘di emergenza’.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento dell’asma.
• Mal di testa.
• Tremore.
• Battito cardiaco irregolare o palpitazioni.
• Capogiri.
• Difficoltà ad addormentarsi
• Alterazioni del gusto o della voce/voce rauca.
• Bocca secca, mal di gola o gola irritata.
• Rash cutaneo

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Innalzamento dei livelli di zuccheri nel sangue. Se lei è diabetico, potrebbe dover effettuare controlli più frequenti dei livelli di zuccheri nel sangue e aggiustare la sua terapia antidiabetica. Il medico potrebbe aver necessità di sottoporla a un monitoraggio più attento.
• Mughetto o altre infezioni micotiche di bocca e gola.
• Infiammazione dei seni nasali (sinusite).
• Battito cardiaco accelerato.
• Dolore toracico associato a cardiopatia.
• Spasmi muscolari.
• Tosse o respiro affannoso.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Alterazioni del gusto
• Una sensazione di capogiro o ‘vertigini’.
• Sogni anomali.
• Agitazione.
• Prurito cutaneo
• Ipertensione arteriosa.
• Una sensazione di stanchezza insolita.
• Mani, caviglie o piedi gonfi

Non noti:la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Visione offuscata
• Disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, aggressione, ansia, agitazione, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini. I seguenti effetti indesiderati sono associati a formoterolo fumarato ma non sono stati segnalati nel corso di studi clinici con questo inalatore:
• bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare debolezza muscolare, contratture o alterazioni del ritmo cardiaco;
• alterazioni del tracciato cardiaco che può potenzialmente determinare un battito cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc);
• livelli elevati di acido lattico nel sangue;
• sensazione di nausea;
• dolore muscolare. I corticosteroidi per via inalatoria possono interferire con la normale produzione degli ormoni steroidei, in particolare se assunti a dosi elevate per un periodo di tempo prolungato. Gli effetti includono:
• alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento osseo);
• cataratta (offuscamento del cristallino);
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• ecchimosi o assottigliamento cutaneo;
• maggiori probabilità di contrarre un’infezione;
• rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti;
• viso rotondo (a forma di luna piena);
• un effetto sul surrene (una piccola ghiandola situata accanto ai reni), con possibili sintomi come debolezza, stanchezza, incapacità di far fronte allo stress, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, mal di testa, capogiri, pressione arteriosa molto bassa, diarrea, sensazione di nausea o vomito o crisi epilettiche. Questi effetti sono molto meno probabili con gli steroidi per via inalatoria rispetto agli steroidi in compresse. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flutiformo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla bustina e sulla
confezione in cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Scad. 08-
2020 significa che lei non deve usare questo inalatore dopo l’ultimo giorno del mese indicato, in questo
caso agosto 2020.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare o congelare. Se l’inalatore è esposto a
temperature vicine allo zero, deve essere lasciato a temperatura ambiente per 30 minuti e attivato prima
dell’uso (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Flutiformo‘). Non utilizzare l’inalatore se è stato rimosso dalla
bustina da oltre 3 mesi o se l’indicatore della dose mostra il numero ‘0’.
Non esporre a temperature superiori a 50° C. La bomboletta aerosol contiene un liquido pressurizzato.
Non forare, rompere o bruciare la bomboletta anche se apparentemente vuota. Non getti alcun medicinale
nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flutiformo
I principi attivi sono fluticasone propionato e formoterolo fumarato diidrato. L’inalatore è disponibile in
tre differenti dosaggi.

50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione - solo
Ogni erogazione (puff) contiene 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato

125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione - solo
Ogni erogazione (puff) contiene 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato

250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione - solo
Ogni erogazione (puff) contiene 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato
Gli altri componenti sono:

• sodio cromoglicato
• etanolo
• eptafluoropropano HFA 227 (propellente)

Descrizione dell’aspetto di Flutiformo e contenuto della confezione
Questi inalatori sono piccole bombolette aerosol dotate di valvola erogatrice contenenti una sospensione
di colore bianco-biancastro. Le bombolette aerosol sono inserite in erogatori in plastica di colore grigio e
bianco con un cappuccio di protezione del boccaglio di colore grigio chiaro. Ogni inalatore eroga 120 dosi
(puff). Ogni confezione contiene un inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mundipharma Pharmaceuticals Srl – via F. Turati, 40 20121 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Mundipharma DC, Leusderend 16, 3832 RC, Leusden, Netherlands

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Flutiform:
Austria
Belgio
Bulgaria
Croazia
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Finlandia
Francia
Germania
Ungheria
Irlanda
Islanda
Lussemburgo
Paesi Bassi
Norvegia
Portogallo
Romania
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia

Flutiformo:
Italia