FOSFOMICINA AUROBINDO

Fosfomicina Aurobindo 3 g granulato per soluzione orale

Adulti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fosfomicina Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Aurobindo
• 3. Come prendere Fosfomicina Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fosfomicina Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fosfomicina Aurobindo e a cosa serve

Fosfomicina Aurobindo contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). È un
antibiotico che agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni.
Fosfomicina Aurobindo è usato per trattare infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle
adolescenti (>12 anni).
Fosfomicina Aurobindo è usato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica
transrettale nell’uomo adulto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Aurobindo

Non prenda Fosfomicina Aurobindo:

• se è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fosfomicina Aurobindo se soffre di uno
dei seguenti disturbi:

• infezioni persistenti della vescica;
• episodi precedenti di diarrea dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Fosfomicina Aurobindo può causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche e
infiammazione dell’intestino crasso. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta assumendo
questo medicinale per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Effetti indesiderati seri” al paragrafo

• 4.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambine di età inferiore ai 12 anni, dal momento che la sua
sicurezza ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fosfomicina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione.
Ciò è particolarmente importante se lei sta assumendo:

• metoclopramideo altri medicinali che aumentano il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l’intestino, perché possono ridurre l’assorbimento di fosfomicina da parte del suo organismo;
• anticoagulanti, dal momento che la loro capacità di prevenire la coagulazione del sangue può essere alterata dalla fosfomicina e da altri antibiotici.

Fosfomicina Aurobindo con cibi
Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a
stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza, il medico le darà questo medicinale solo quando sia chiaramente necessario.
Le donne che allattando possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può manifestare effetti indesiderati, come capogiri, che possono influire sulla sua capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Fosfomicina Aurobindo contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che
seguano una dieta ipocalorica.
Fosfomicina Aurobindo contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110). Può causare reazioni allergiche.
Fosfomicina Aurobindo contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Fosfomicina Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
In caso di trattamento di infezione non complicata della vescica, nelle donne e nelle adolescenti la dose
raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Aurobindo (3 g di fosfomicina).
Se utilizzato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica la dose raccomandata è 1
bustina di Fosfomicina Aurobindo (3 g di fosfomicina) 3 ore prima della procedura e 1 bustina di
Fosfomicina Aurobindo (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la procedura.
Uso in pazienti con compromissione renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della
creatinina < 10 ml/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambine di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prenda questo medicinale per bocca, a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto),
preferibilmente prima di andare a letto dopo lo svuotamento della vescica.
Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e beva immediatamente.

Se prende più Fosfomicina Aurobindo di quanto deve
Se accidentalmente prende più della dose a lei prescritta, contatto il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Durante l’assunzione di Fosfomicina Aurobindo, se dovesse sviluppare uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (la frequenza non è nota). I sintomi comprendono la comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito od orticaria sulla pelle e/o respiro affannoso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie;
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà nella respirazione (angioedema) (la frequenza non è nota);
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, sangue nelle feci e/o febbre può significare che ha un’infezione dell’intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (la frequenza non è nota). Non prenda medicinali contro la diarrea che inibiscano la motilità intestinale (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea;
• capogiri;
• diarrea;
• nausea;
• indigestione;
• dolore addominale;
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito;
• eruzione cutanea;
• orticaria;
• prurito.
• Raro(possono riguardare fino 1 persona su 1.000):
• superinfezioni da batteri resistenti;
• anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche;
• flebiti (formazione di trombi nelle vene);
• broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
• leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fosfomicina Aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fosfomicina Aurobindo
Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.
Ogni bustina di Fosfomicina Aurobindo 3 g granulato per soluzione orale fosfomicina 3,0 g (come
fosfomicina trometamolo 5,631 g)
Gli eccipienti sono: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene:
maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA
(E320)).

Descrizione dell’aspetto di Fosfomicina Aurobindo e contenuto della confezione
Fosfomicina Aurobindo è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in
acqua o in altra bevanda.
La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttore
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)