FUNGUS

FUNGUS “100 mg capsule rigide”, “150 mg capsule rigide”, “200 mg capsule rigide”

Fluconazolo
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è FUNGUS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FUNGUS
• 3. Come prendere FUNGUS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FUNGUS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È FUNGUS E A COSA SERVE

FUNGUS appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è flu-
conazolo.
FUNGUS viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire
infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida .

Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:-

• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello
• Coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, pol- moni) o nel tratto urinario
• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
• Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
• Infezioni della pelle - p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

FUNGUS può essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
• prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose
• diminuire le recidive della candidasi vaginale
• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona corret- tamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, pol- moni) o nel tratto urinario
• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello

FUNGUS può esserle prescritto per:

• Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona corret- tamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. Cosa deve sapere prima di PRENDERE FUNGUS

Non prenda FUNGUS se lei:

• è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di FUNGUS. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
• prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
• prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
• prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
• prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
• prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere usare FUNGUS
Se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica” nella quale le ghiandole surrenali non producono
quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga
durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).

Informi il medico se

• ha problemi al fegato o renali
• soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternati- va.
• compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respira- zione).
• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Fungus
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali
• amiodarone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare, “aritmia”)
• idroclorotiazide (un diuretico) .Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con FUNGUS. Interrompa l’assunzione di Fungus e si rivol- ga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quellisenza prescrizione.

Assunzione di FUNGUS con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando.. Non prenda Fun-
gus se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al
seno, a meno che non lo dica il medico.
Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto.
Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il ri-
schio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utiliz-
zano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FUNGUS
Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha det-
to che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
FUNGUS capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. COME PRENDERE FUNGUS

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla
stessa ora.
Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di segui-
to:

Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

Bambini fino a11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12
mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni.
La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come in-
dicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più FUNGUS di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare
cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un
trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere FUNGUS
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una
dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose
che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

FUNGUS è commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non è disponibile in formulazioni

iniettabili per uso endovenoso.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FUNGUS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcune persone manifestano reazioni allergichesebbene le reazioni allergiche gravi si manife-
stino raramente.
Interrompa l’assunzione di FUNGUS e si rivolga immediatamente al medico se nota

• uno qualsiasi dei seguenti sintomi:affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la boc- ca e la lingua).

FUNGUS può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere FUNGUS e informi immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:

• mal di testa
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
• eruzioni cutanee

Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i se-
guenti:

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
• diminuzione dell’appetito
• insonnia, sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, altera- zione del gusto
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
• dolore muscolare
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
• fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• livelli bassi di potassio nel sangue
• brividi
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesci- che e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
• perdita dei capelli

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. COME CONSERVARE FUNGUS

Conservi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi FUNGUS dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di sca-
denza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene FUNGUS
Il principio attivo è fluconazolo.
Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg.
Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra,
magnesio stearato e sodio laurilsolfato.

Contenuto degli opercoli della capsula:

100 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)

150 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171)

200 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171

Descrizione dell’aspetto di FUNGUS 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule rigide e contenuto
della confezione
Capsula di gelatina rigida da 100 mg, formato n° 2, di colore giallo.
Capsula di gelatina rigida da 150 mg, formato n° 0, di colore bianco.
Capsula di gelatina rigida da 200 mg, formato n° 0, di colore bianco.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
FUNGUS 100 mg capsule rigide, confezione da 10 capsule
FUNGUS 150 mg capsule rigide, confezione da 2 capsule.
FUNGUS 200 mg capsule rigide, confezione da 7 capsule

TITOLARE DELLIMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 00156 Roma

PRODUTTORE
LA.FA.RE. srl – Via Sac. Benedetto Cozzolino n° 77 – 80056 Ercolano (NA)
Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)

AUTORIZZAZIONE ALL