FUROSEMIDE HEXAL
Come usare FUROSEMIDE HEXAL
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Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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Furosemide Hexal 500 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è Furosemide Hexal e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Hexal
- 3. Come prendere Furosemide Hexal
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Furosemide Hexal
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Furosemide Hexal e a cosa serve
Furosemide Hexal contiene il principio attivo furosemide, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi in eccesso.
Furosemide Hexalè indicata se una delle seguenti condizioni la riguarda:
- se soffre di gravi problemi nel funzionamento dei reni (ad esempio insufficienza renale acuta nella fase postoperatoria e in caso di setticemia, insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi, funzionalità renale fortemente limitata ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso, sindrome di Kimmelstiel-Wilson);
- se è in stato di shock caratterizzato da gravi problemi di circolazione del sangue;
- scarsa eliminazione di urina (filtrazione glomerulare molto compromessa).
Furosemide Hexal 500 mg compresse può essere utilizzato anche come terapia di mantenimento
in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide
somministrata per infusione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Hexal
Non prenda Furosemide Hexal:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a medicinali chiamati sulfamidici utilizzati per le infezioni o a medicinali chiamati sulfaniluree utilizzati per il trattamento del diabete;
- se ha un volume del sangue molto ridotto (ipovolemia) o è disidratato;
- se non urina o la sua quantità di urina è sensibilmente ridotta (insufficienza renale con oliguria o anuria) e non risponde al trattamento con medicinali che contengono una sostanza chiamata furosemide;
- se presenta bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia) nel sangue;
- se è in uno stato di precoma o coma e presenta problemi al cervello causati da danni al fegato (encefalopatia epatica);
- se ha assunto alte dosi di un medicinale per il cuore chiamato digitale;
- se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il suo corpo non è in grado di produrre una quantità adeguata di ormoni surrenalici (morbo di Addison).
Se la funzionalità dei suoi reni è buona non assuma Furosemide Hexal perché potrebbe essere
soggetto a perdite di liquidi significative.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Furosemide Hexal.
Prenda questo medicinale sotto il diretto controllo del medico.
Prenda Furosemide Hexal con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:
- se ha problemi nello svuotamento della vescica o se soffre di malattie che causano difficoltà ad eliminare l’urina (iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). In persone in cui il flusso urinario è ostacolato infatti è necessario un controllo attento soprattutto all’inizio della terapia;
- se soffre di pressione bassa (ipotensione) o se è a rischio di un abbassamento eccessivo della pressione del sangue arterioso causato da problemi di circolazione del sangue (restringimenti significativi delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello);
- se soffre di diabete (diabete mellito latente o manifesto). Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di zuccheri nel sangue e nell’urina;
- se soffre di una malattia chiamata gotta, causata da un accumulo di acido urico. Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di acido urico nel sangue;
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni (sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia);
- se ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
- se è a rischio di alterazioni dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue o se ha perso molti liquidi (es. a seguito di vomito, diarrea o intensa sudorazione). In questo caso il medico dovrà controllare i suoi livelli di sodio, potassio e creatinina nel sangue e se necessario le potrà indicare di sospendere temporaneamente il trattamento con furosemide e di seguire un’adeguata terapia per riportare alla normalità i livelli di elettroliti;
- se sta assumendo un medicinale chiamato risperidone, utilizzato per il trattamento dei disturbi psichiatrici. Sono stati segnalati casi di morte di persone anziane con demenza che assumevano risperidone insieme a furosemide (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Furosemide Hexal”);
- se soffre di una malattia cronica di natura autoimmune, che può colpire diversi organi e tessuti del corpo chiamata Lupus eritematoso sistemico, l’assunzione di questo medicinale potrebbe aggravare lo stato della sua malattia, peggiorandola. In seguito all’uso del medicinale tale malattia potrebbe iniziare nei soggetti nei quali non sia già conclamata;
- se soffre di un grave problema di pressione del sangue alta (forme gravi di ipertensione), perché in questo caso dovrà assumere, insieme a furosemide, altri medicinali per controllare la pressione;
- se è anziano, se sta prendendo altri medicinali che possono causare un abbassamento della pressione arteriosa e se soffre di altre malattie che comportano rischi di abbassamento della pressione arteriosa;
- se ha una malattia delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Hexal”).
Per ridurre il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue, durante il trattamento con
Furosemide Hexal segua una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e
frutta secca). Il medico le indicherà se necessario assumere dei medicinali per ristabilire i normali
livelli di potassio nel sangue.
Il medico terrà sotto controllo i valori della glicemia, degli zuccheri nelle urine e se necessario, il
metabolismo degli acidi urici.
Il medico dovrà correggere anche l’eventuale diminuzione del volume di sangue circolante, la
disidratazione e qualsiasi alterazione significativa dell’equilibrio di sali minerali e del grado di
acidità e basicità del sangue. Questo può richiedere una transitoria sospensione della
somministrazione del medicinale.
È a rischio di abbassamento dei livelli di potassio:
- se soffre di problemi al fegato (cirrosi epatica);
- se soffre di diarrea cronica;
- se è in una condizione in cui è aumentata la perdita di liquidi (vomito, diarrea, intensa sudorazione);
- se fa uso per periodi prolungati dei medicinali lassativi;
- se segue una dieta povera di potassio;
- se sta assumendo medicinali chiamati mineralcorticoidi che regolano i livelli di acqua e sali nel sangue.
Per chi svolge attività sportival’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping
e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
Questo medicinale può causare problemi ai reni (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati
prematuri.
Pertanto durante il trattamento con Furosemide Hexal il medico dovrà tenere sotto controllo la
funzione dei reni del suo bambino.
Altri medicinali e Furosemide Hexal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale se sta assumendo:
- cloralio idrato, un medicinale sedativo. Se la furosemide viene somministrata in vena entro 24 ore dall’assunzione del cloralio idrato può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione del sangue e aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- antibiotici aminoglicosidi, medicinali utilizzati contro le infezioni dei batteri e altri medicinali che possono causare danni all’orecchio. Furosemide Hexal può aumentare gli effetti tossici all’orecchio in questo caso.
Prenda Furosemide Hexal con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:
- cisplatino, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tumori. Se assunto insieme a furosemide può produrre danni all’orecchio e ai reni;
- sucralfato, un medicinale per il trattamento dell’ulcera. Assuma il sucralfato a distanza di due ore dalla furosemide perché se assunto contemporaneamente può ridurne l’effetto;
- sali di litio, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione. La furosemide può aumentare gli effetti tossici del litio per cui se i due medicinali vengono assunti insieme, il medico dovrà controllare attentamente i livelli di litio del sangue;
- ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue. Il medico in questo caso dovrà stabilire la dose di furosemide opportuna ed eventualmente potrà indicarle di sospenderne la somministrazione;
- risperidone, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi psichiatrici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
- levotiroxina(un medicinale utilizzato per stimolare la tiroide): alte dosi di furosemide possono portare ad una complessiva diminuzione dell’ormone della tiroide.
L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente
dal medico perché possono ridurre l’effetto della furosemide:
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. Se è disidratato o presenta volume del sangue basso (ipovolemia), inoltre può manifestare problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
- fenitoina, un medicinale per il trattamento dell’epilessia;
- probenecid, un medicinale per il trattamento della gotta;
- metotrexato, un medicinale per il trattamento di alcuni tumori.
L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente
dal medico perché possono aumentare effetti tossici di questi medicinali o può essere alterata la
loro efficacia:
- medicinali tossici per i reni(nefrotossici);
- corticosteroidi, medicinali per l’infiammazione, carbenoxolone, un medicinale per l’ulcera e lassativiper uso prolungato perché può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
- medicinali a base di digitale, utilizzati per il cuore. La furosemide può aumentarne gli effetti tossici perché altera i livelli di magnesio e di potassio nel sangue;
- antiipertensivi, medicinali per trattare la pressione alta, diuretici, medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina perché può verificarsi forte abbassamento della pressione del sangue;
- antidiabetici, medicinali utilizzati per il trattamento del diabete;
- simpaticomimeticicome l’adrenalina e la noradrenalina;
- miorilassanti curaro-simili, utilizzati per l’anestesia;
- teofillina,utilizzato per il trattamento dell’asma;
- antibiotici appartenenti alla categoria delle cefalosporine, medicinali utilizzati contro i batteri, perché possono manifestarsi danni ai reni;
- ciclosporina A, un medicinale utilizzato in seguito ad un trapianto, perché possono aumentare i rischi di accumulo di acido urico;
- mezzi di contrasto, medicinali utilizzati per alcuni esami, perché possono verificarsi danni ai reni;
- aliskiren(utilizzato nel trattamento della pressione alta), può ridurre le concentrazioni di furosemide nel sangue, somministrato per via orale.
Furosemide Hexalcon cibo
Furosemide Hexal raramente può portare ad una diminuzione dei livelli del potassio nel sangue;
è comunque importante che lei segua una dieta ricca di questo minerale assumendo patate,
banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca, durante l’assunzione del medicinale. Inoltre
l’azione terapeutica di Furosemide Hexal potrebbe diminuire se il medicinale viene assunto
durante i pasti; assuma il medicinale sempre a stomaco vuoto (vedere anche paragrafo “Come
prendere Furosemide Hexal”).
Se assume quantità elevate di liquirizia durante il trattamento con questo medicinale, può
manifestare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Non assuma Furosemide Hexal 500 mg compresse nei primi tre mesi di gravidanza. Può assumerla
invece durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma solo in caso di effettiva necessità
e sotto diretto controllo del medico.
Allattamento
La furosemide è escreta nel latte materno, pertanto interrompa l’allattamento durante il
trattamento con Furosemide Hexal.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non guidi e non usi macchinari che richiedono particolare attenzione mentre sta prendendo
questo medicinale, perché può causare una diminuzione della pressione del sangue e quindi
diminuire la prontezza dei riflessi ed il grado di attenzione.
Furosemide Hexalcontiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioè
essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Furosemide Hexal
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose utilizzata deve essere la più bassa sufficiente a raggiungere l’effetto desiderato.
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento a seconda della malattia da trattare e a
seconda delle sue condizioni di salute.
Trattamento in caso di insufficienza renale cronica
Il medico stabilirà la dose più adatta a lei in funzione della sua risposta al trattamento (la dose
efficace consentirà un’eliminazione di urina pari a circa 2,5 litri di urina).
La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di ½ compressa da 500 mg.
Se entro 4 - 6 ore non si verifica un soddisfacente aumento della produzione di urina (diuresi), il
medico aumenterà la dose iniziale di ½ compressa da assumere ogni 4 - 6 ore fino al
raggiungimento dell’effetto desiderato.
La dose massima da assumere, che sarà stabilita dal medico, può oscillare da 250 mg a 2 g (da ½
compressa a 4 compresse).
Terapia di mantenimento
La dose raccomandata nella terapia di mantenimento, in pazienti che hanno risposto
positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide somministrate per via parenterale (per
infusione in vena), è pari alla dose efficace che le veniva somministrata per infusione.
Se entro 4 - 6 ore non si verifica un soddisfacente aumento della diuresi, il medico aumenterà la
dose di ½ - 1 compressa.
Modalità di assunzione
Lasix 500 mg compresse deve essere assunto con un po’ d’acqua al mattino durante la colazione.
Se prende più Furosemide Hexaldi quanto deve
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il
medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio di questo medicinale si possono verificare diminuzione del volume del
sangue (ipovolemia), disidratazione, alterazione del sangue (emoconcentrazione), problemi al
cuore, aritmie cardiache (tra cui blocco A-V e fibrillazione ventricolare). I sintomi possono essere
diminuzione grave della pressione del sangue (fino allo shock), gravi problemi ai reni
(insufficienza renale acuta), problemi di circolazione del sangue (trombosi), paralisi dei muscoli
(paralisi flaccida), stati di delirio, apatia, stato confusionale.
A seconda delle sue condizioni, il medico stabilirà un’adeguata terapia.
Se dimentica di prendere Furosemide Hexal
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Furosemide Hexal
Chieda consiglio al medico se intende interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico o
all’infermierese si manifestano i seguenti disturbi: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore
del viso, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, irritazione della pelle: questi possono essere i
disturbi di una reazione allergica grave (shock anafilattico), che si manifesta raramente.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10):
- disidratazione;
- anomalie dei livelli degli elettroliti;
- diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), soprattutto in pazienti anziani;
- aumento dei valori di alcuni esami del sangue (creatinina e trigliceridi).
Comune(possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- elevata quantità di globuli rossi nel sangue (emoconcentrazione);
- diminuzione dei livelli di sodio, cloruro, potassio nel sangue (iponatriemia, ipocloremia, ipokaliemia);
- aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia);
- aumento del valore di colesterolo nell’esame del sangue;
- gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore);
- alterazioni cerebrali come conseguenza di disturbi al fegato (encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare);
- produzione di grandi quantità di urina (poliuria).
Non comune(possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
- diabete e peggioramento di un diabete iniziale (alterata tolleranza al glucosio, manifestazione clinica di un diabete mellito latente);
- problemi nella frequenza del battito del cuore (aritmie cardiache);
- sonnolenza, mal di testa (cefalea), vertigini, stato confusionale;
- alterazione della vista;
- secchezza della bocca, nausea, problemi all’intestino (disturbi della motilità intestinale);
- forti dolori muscolari improvvisi, provocati dalla contrazione involontaria di uno o più muscoli (crampi);
- debolezza ai muscoli (miastenia);
- crampi, spasmi ai muscoli, contrazione involontaria dei muscoli e tremori (sono i disturbi di una malattia conosciuta come tetania);
- stanchezza;
- prurito, orticaria, irritazione della pelle, formazione di bolle sulla pelle e sulle mucose (sono i disturbi di malattie della pelle come la dermatite bollosa, la dermatite esfoliativa, l’eritema multiforme o pemfigoide);
- comparsa di piccole macchie rosse o violacee diffuse sulla pelle, associate o meno a dolori alle articolazioni, ai muscoli, debolezza e febbre (possono essere disturbi di un’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni, chiamata porpora);
- reazione allergica alla luce solare che si manifesta come irritazione della pelle accompagnata da prurito (reazione di fotosensibilità);
- disturbi dell’udito (solitamente transitori);
- sordità (talvolta irreversibile).
Raro(che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia);
- alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia);
- reazioni allergiche anche gravi incluso shock (reazioni anafilattiche e anafilattoidi);
- gravi problemi ai reni (nefrite interstiziale);
- infiammazione dei vasi del sangue (vasculiti);
- vomito;
- diarrea;
- febbre.
Molto raro(che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000):
- riduzione delle concentrazioni di emoglobina (anemia emolitica), alterata produzione delle cellule del sangue (anemia aplastica), grave riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
- ronzio all’orecchio (tinnito);
- infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
- compromissione del corretto flusso della bile (colestasi);
- aumento dei valori di alcuni enzimi del fegato nel sangue (transaminasi).
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- formazione di coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni (trombosi);
- comparsa o aggravamento di una malattia cronica di natura autoimmune, che può colpire diversi organi e tessuti del corpo chiamata Lupus eritematoso sistemico;
- gravi danni alla pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
- diminuzione dei livelli di calcio e magnesio nel sangue (ipocalcemia, ipomagnesiemia);
- eruzione cutanea febbrile acuta da farmaci (pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP);
- eruzione cutanea causata da ipersensibilità (sindrome di DRESS);
- problemi ad urinare (ritenzione urinaria in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale);
- aumento del valore di sodio nell’esame dell’urina;
- aumento del valore di cloro nell’esame dell’urina;
- aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica);
- alterazione della funzionalità dei reni (insufficienza renale);
- capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica);
- calcoli renali (nefrolitiasi) o calcificazioni a livello dei reni (nefrocalcinosi) in neonati pretermine;
- valori anomali delle analisi del sangue, stanchezza, debolezza muscolare, diarrea, disidratazione, aumento della sete, aumento della minzione, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare (pseudo sindrome di Bartter);
- aumentato rischio di alterazioni al cuore (dotto arterioso pervio) nei neonati prematuri a cui viene somministrata furosemide durante le prime settimane di vita;
- aumento del valore dell’ urea nell’esame del sangue;
- grave danno delle cellule del muscolo scheletrico e rilascio nel sangue delle sostanze contenute nei muscoli (rabdomiolisi), in genere nel contesto di una grave carenza di potassio nel sangue;
- reazioni lichenoidi, caratterizzate da piccole lesioni pruriginose, rossastre-viola a forma di poligono sulla pelle, genitali o in bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Furosemide Hexal
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Furosemide Hexal500 mg compresse
- Il principio attivo è furosemide. Una compressa contiene 500 mg di furosemide.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Furosemide Hexal e contenuto della confezione
Astuccio da 20 compresse da 500 mg.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A. -
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano - Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania)
Furosemide Hexal 20 mg/2 ml soluzione iniettabile
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è Furosemide Hexal e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemide Hexal
- 3. Come usare Furosemide Hexal
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Furosemide Hexal
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Furosemide Hexal e a che cosa serve
Furosemide Hexal contiene il principio attivo furosemide, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi in eccesso.
Furosemide Hexal è indicata per trattare:
- tutte le forme di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edemi ed edemi periferici) causate da problemi al cuore, al fegato, ai reni o a problemi di ostruzione di qualche organo o dei vasi del sangue;
- la pressione del sangue lievemente o moderatamente alta.
2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemide Hexal
Non usi Furosemide Hexal:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a medicinali chiamati sulfamidici utilizzati per le infezioni o a medicinali chiamati sulfaniluree utilizzati per il trattamento del diabete;
- se il suo corpo non è in grado di produrre una quantità adeguata di ormoni surrenalici (morbo di Addison);
- se ha un volume del sangue molto ridotto (ipovolemia) o è disidratato;
- se non urina o la sua quantità di urina è sensibilmente ridotta (insufficienza renale con oliguria o anuria) e non risponde al trattamento con medicinali che contengono una sostanza chiamata furosemide;
- se presenta bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia) nel sangue;
- se è in uno stato di precoma o coma e presenta problemi al cervello causati da danni al fegato (encefalopatia epatica);
- se ha assunto alte dosi di un medicinale per il cuore chiamato digitale;
- se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Furosemide Hexal.
Prenda questo medicinale sotto il diretto controllo del medico.
Furosemide Hexal le deve essere somministrato con cautelanei seguenti casi:
- se ha problemi nello svuotamento della vescica o se soffre di malattie che causano difficoltà ad eliminare l’urina (iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). In persone in cui il flusso urinario è ostacolato infatti è necessario un controllo attento soprattutto all’inizio della terapia;
- se soffre di pressione bassa o se è a rischio di un abbassamento eccessivo della pressione del sangue arterioso causato da problemi di circolazione del sangue (restringimenti significativi delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello);
- se soffre di diabete (diabete mellito latente o manifesto). Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di zuccheri nel sangue e nell’urina;
- se soffre di una malattia chiamata gotta, causata da un accumulo di acido urico. Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di acido urico nel sangue;
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni (sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia);
- se ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
- se è a rischio di alterazioni dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue o se ha perso molti liquidi (es. a seguito di vomito, diarrea o intensa sudorazione). In questo caso il medico dovrà controllare i suoi livelli di sodio, potassio e creatinina nel sangue e se necessario le potrà indicare di sospendere temporaneamente il trattamento con furosemide e di seguire un’adeguata terapia per riportare alla normalità i livelli di elettroliti;
- se sta assumendo un medicinale chiamato risperidone, utilizzato per il trattamento dei disturbi psichiatrici. Sono stati segnalati casi di morte di persone anziane con demenza che assumevano risperidone insieme a furosemide (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Furosemide Hexal”);
- se soffre di una malattia cronica di natura autoimmune, che può colpire diversi organi e tessuti del corpo chiamata Lupus eritematoso sistemico, l’assunzione di questo medicinale potrebbe aggravare lo stato della sua malattia, peggiorandola. In seguito all’uso del medicinale tale malattia potrebbe iniziare nei soggetti nei quali non sia già conclamata.
- se soffre di un grave problema di pressione del sangue alta (forme gravi di ipertensione), perché in questo caso dovrà assumere, insieme a furosemide, altri medicinali per controllare la pressione;
- se è anziano, se sta prendendo altri medicinali che possono causare un abbassamento della pressione arteriosa e se soffre di altre malattie che comportano rischi di abbassamento della pressione arteriosa.
- se ha una malattia delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Hexal”).
Per ridurre il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue, durante il trattamento con
Furosemide Hexal segua una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e
frutta secca). Il medico le indicherà se necessario assumere dei medicinali per ristabilire i normali
livelli di potassio nel sangue.
Il medico dovrà correggere anche l’eventuale diminuzione del volume di sangue circolante, la
disidratazione e qualsiasi alterazione significativa dell’equilibrio di sali minerali e del grado di acidità
e basicità del sangue. Questo può richiedere una transitoria sospensione della somministrazione del
medicinale.
Il medico terrà sotto controllo i valori della glicemia, degli zuccheri nelle urine e se necessario, il
metabolismo degli acidi urici.
È a rischio di abbassamento dei livelli di potassio:
- se soffre di problemi al fegato (cirrosi epatica);
- se soffre di diarrea cronica;
- se è in una condizione in cui è aumentata la perdita di liquidi (vomito, diarrea, intensa sudorazione);
- se fa uso per periodi prolungati dei medicinali lassativi;
- se segue una dieta povera di potassio;
- se sta assumendo medicinali chiamati mineralcorticoidi che regolano i livelli di acqua e sali nel sangue.
Per chi svolge attività sportival’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
Questo medicinale può causare problemi ai reni (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri.
Pertanto durante il trattamento con Furosemide Hexal il medico dovrà tenere sotto controllo la
funzione dei reni del suo bambino.
Altri medicinali e Furosemide Hexal
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Furosemide Hexal non le deve essere somministratase sta prendendo qualcuno dei seguenti
medicinali:
- cloralio idrato, un medicinale sedativo. Se la furosemide viene iniettata in vena entro 24 ore dall’assunzione di cloralio idrato, può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione del sangue e aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- aminoglicosidi, medicinali utilizzati contro le infezioni dei batteri e altri medicinali che possono causare danni all’orecchio. Furosemide Hexal può aumentare gli effetti tossici all’orecchio in questo caso.
Furosemide Hexal deve esserle somministrata con cautelase sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:
- cisplatino, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tumori. Se assunto insieme a furosemide può produrre danni all’orecchio e ai reni;
- sucralfato, un medicinale per il trattamento dell’ulcera. Assuma il sucralfato a distanza di due ore dalla furosemide perché se assunto contemporaneamente può ridurne l’effetto;
- sali di litio, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione. La furosemide può aumentare gli effetti tossici del litio per cui se i due medicinali vengono assunti insieme, il medico dovrà controllare attentamente i livelli di litio del sangue;
- ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue. Il medico in questo caso dovrà stabilire la dose di furosemide opportuna ed eventualmente potrà indicarle di sospenderne la somministrazione;
- risperidone, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi psichiatrici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- levotiroxina(un medicinale utilizzato per stimolare la tiroide): alte dosi di furosemide possono portare ad una complessiva diminuzione dell’ormone della tiroide.
L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente dal
medico perché possono ridurre l’effetto della furosemide:
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. Se è disidratato o presenta volume del sangue basso (ipovolemia), inoltre può manifestare problemi ai reni (insufficienza renale);
- fenitoina, un medicinale per il trattamento dell’epilessia;
- probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta;
- metotrexato, un medicinale per il trattamento di alcuni tumori.
L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente dal
medico perché possono aumentare effetti tossici di questi medicinali o può essere alterata la loro
efficacia:
- medicinali tossici per i reni(nefrotossici);
- corticosteroidi, medicinali per l’infiammazione, carbenoxolone, un medicinale per l’ulcera e lassativiper uso prolungato perché può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
- medicinali a base di digitale, utilizzati per il cuore. La furosemide può aumentarne gli effetti tossici perché altera i livelli di magnesio e di potassio nel sangue;
- antiipertensivi, medicinali per trattare la pressione alta, diuretici, medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina, perché può verificarsi forte abbassamento della pressione del sangue;
- antidiabetici, medicinali utilizzati per il trattamento del diabete;
- simpaticomimeticicome l’adrenalina e la noradrenalina;
- miorilassanti curaro-simili, utilizzati per l’anestesia;
- teofillina, utilizzato per il trattamento dell’asma;
- antibiotici appartenenti alla categoria delle cefalosporine, medicinali utilizzati contro i batteri, perché possono manifestarsi danni ai reni;
- ciclosporina A, un medicinale utilizzato in seguito ad un trapianto, perché possono aumentare i rischi di accumulo di acido urico;
- mezzi di contrasto, medicinali utilizzati per alcuni esami, perché possono verificarsi danni ai reni;
- aliskiren(utilizzato nel trattamento della pressione alta): può ridurre le concentrazioni nel sangue di furosemide, somministrata per via orale. Gli effetti di aliskiren sulla soluzione di furosemide per via endovenosa non sono stati studiati
Furosemide Hexal con cibo
Se assume quantità elevate di liquirizia durante il trattamento con questo medicinale, può
manifestare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. E’ comunque importante che lei segua
una dieta ricca di questo minerale assumendo patate, banane, arance, pomodori, spinaci, e frutta
secca, durante l’assunzione del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Furosemide Hexal 20 mg/2 ml soluzione iniettabile nei primi tre mesi di gravidanza. Nel
secondo e terzo trimestre di gravidanza invece le può essere somministrata in caso di effettiva
necessità e sotto diretto controllo del medico.
Allattamento
La furosemide è escreta nel latte materno, pertanto interrompa l’allattamento durante il
trattamento con Furosemide Hexal.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non guidi e non usi macchinari che richiedono particolare attenzione mentre sta prendendo questo
medicinale, perché può causare una diminuzione della pressione del sangue e quindi diminuire la
prontezza dei riflessi ed il grado di attenzione.
Furosemide Hexal contiene sodio
1 fiala di Furosemide Hexal 20 mg/2 ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è
praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Furosemide Hexal
Questo medicinale le deve essere somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medico stabilirà la dose, la durata del trattamento, la modalità e la velocità di iniezione a seconda
della malattia da trattare e a seconda delle sue condizioni di salute.
La dose raccomandata è di 20 mg (1 fiala), 1 - 2 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
La dose utilizzata deve essere la più bassa sufficiente a raggiungere l’effetto desiderato.
Modo di somministrazione
Furosemide Hexal è di norma somministrato per iniezione in vena o infusione lenta; la velocità di
infusione sarà accuratamente stabilita dal medico o infermiere, in particolare nei pazienti con gravi
disturbi ai reni.
Pazienti con disturbi ai reni o al fegato
In caso di malattie renali (bassa filtrazione glomerulare) o al fegato (cirrosi epatica) o in caso di
insufficiente funzionamento dei reni e del fegato contemporaneamente, il medico potrebbe
modificare la dose.
In casi eccezionali (ovvero quando non sia possibile la somministrazione del medicinale né per via
endovenosa, né per via orale) Furosemide Hexal le potrà essere somministrato tramite iniezione
intramuscolare.
Se le viene somministrato più Furosemide Hexal di quanto deve
Se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale contatti
immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio da questo medicinale si possono verificare diminuzione del volume del
sangue (ipovolemia), disidratazione, alterazione del sangue (emoconcentrazione), problemi al
cuore, aritmie cardiache (tra cui blocco A-V e fibrillazione ventricolare). I sintomi possono essere
diminuzione grave della pressione del sangue (fino allo shock), gravi problemi ai reni (insufficienza
renale acuta), problemi di circolazione del sangue (trombosi), paralisi dei muscoli (paralisi flaccida),
stati di delirio, apatia, stato confusionale.
A seconda delle sue condizioni, il medico stabilirà un’adeguata terapia.
Se interrompe il trattamento con Furosemide Hexal
Chieda consiglio al medico se intende interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico o
all’infermierese si manifestano i seguenti disturbi: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del
viso, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, irritazione della pelle: questi possono essere i disturbi
di una reazione allergica grave (shock anafilattico), che si manifesta raramente.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10):
- disidratazione;
- anomalie dei livelli degli elettroliti;
- diminuzione del volume del sangue (ipovolemia);
- aumento dei valori di alcuni esami del sangue (creatinina e trigliceridi);
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) o sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica).
Comune(possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- elevata quantità di globuli rossi nel sangue (emoconcentrazione);
- diminuzione dei livelli di sodio, cloruro, potassio nel sangue (iponatriemia, ipocloremia, ipokaliemia);
- aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia);
- aumento del valore di colesterolo nell’esame del sangue;
- gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore);
- alterazioni cerebrali come conseguenza di disturbi al fegato (encefalopatia epatica);
- produzione di grandi quantità di urina (poliuria).
Non comune(possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
- diabete e peggioramento di un diabete iniziale (alterata tolleranza al glucosio, manifestazione clinica di un diabete mellito latente);
- problemi nella frequenza del battito del cuore (aritmie cardiache);
- sonnolenza, mal di testa (cefalea), vertigini, stato confusionale;
- alterazione della vista;
- secchezza della bocca, nausea, problemi all’intestino (disturbi della motilità intestinale);
- forti dolori muscolari improvvisi, provocati dalla contrazione involontaria di uno o più muscoli (crampi);
- debolezza ai muscoli (miastenia);
- crampi, spasmi ai muscoli, contrazione involontaria dei muscoli e tremori (sono i disturbi di una malattia conosciuta come tetania);
- stanchezza;
- prurito, orticaria, irritazione della pelle, formazione di bolle sulla pelle e sulle mucose (sono i disturbi di malattie della pelle come la dermatite bollosa, la dermatite esfoliativa, l’ eritema multiforme o pemfigoide);
- comparsa di piccole macchie rosse o violacee diffuse sulla pelle, associate o meno a dolori alle articolazioni, ai muscoli, debolezza e febbre (possono essere disturbi di un’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni, chiamata porpora);
- reazione allergica alla luce solare che si manifesta come irritazione della pelle accompagnata da prurito (reazione di fotosensibilità);
- disturbi dell’udito (solitamente transitori);
- bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
- sordità (talvolta irreversibile).
Raro(che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia);
- alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia);
- reazioni allergiche anche gravi incluso shock (reazioni anafilattiche e anafilattoidi);
- gravi problemi ai reni (nefrite interstiziale);
- infiammazione dei vasi del sangue (vasculiti);
- vomito;
- diarrea;
- febbre.
Molto raro(che possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):
- riduzione delle concentrazioni di emoglobina (anemia emolitica), alterata produzione delle cellule del sangue (anemia aplastica), grave riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
- ronzio all’orecchio (tinnito);
- infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
- compromissione del corretto flusso della bile (colestasi);
- aumento dei valori di alcuni enzimi del fegato nel sangue (transaminasi).
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- formazione di coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni (trombosi);
- comparsa o aggravamento di una malattia cronica di natura autoimmune, che può colpire diversi organi e tessuti del corpo chiamata Lupus eritematoso sistemico;
- gravi danni alla pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
- diminuzione dei livelli di calcio e magnesio nel sangue (ipocalcemia, ipomagnesiemia);
- eruzione cutanea febbrile acuta da farmaci (pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP);
- eruzione cutanea causata da ipersensibilità (sindrome di DRESS);
- problemi ad urinare (ritenzione urinaria in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale);
- aumento del valore di sodio nell’esame dell’urina;
- aumento del valore di cloro nell’esame dell’urina;
- aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica);
- alterazione della funzionalità dei reni (insufficienza renale);
- capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica);
- calcoli renali (nefrolitiasi) o calcificazioni a livello dei reni (nefrocalcinosi) in neonati pretermine;
- valori anomali delle analisi del sangue anomale, stanchezza, debolezza muscolare, diarrea, disidratazione, aumento della sete, aumento della minzione, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare (pseudo sindrome di Bartter);
- aumentato rischio di alterazioni al cuore (dotto arterioso pervio) nei neonati prematuri a cui viene somministrata furosemide durante le prime settimane di vita;
- aumento del valore dell’urea nell’esame del sangue;
- grave danno delle cellule del muscolo scheletrico e rilascio nel sangue delle sostanze contenute nei muscoli (rabdomiolisi), in genere nel contesto di una grave carenza di potassio nel sangue;
- reazioni locali come dolore nel punto dell’iniezione;
- reazioni lichenoidi, caratterizzate da piccole lesioni pruriginose, rossastre-viola, a forma di poligono sulla pelle, genitali o in bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
5. Come conservare Furosemide Hexal
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare o congelare
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Furosemide Hexal 20 mg/2 ml soluzione iniettabile
- Il principio attivo è furosemide. Una fiala da 2 ml contiene 20 mg di furosemide.
- Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio cloruro, sodio idrossido soluzione 5 N, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Furosemide Hexal e contenuto della confezione
Confezione da 5 fiale da 2 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - D-39179 Barleben (Germania)
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.) Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana (Slovenia)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Modalità di somministrazione del medicinale
Iniezione/infusione
La furosemide endovenosa deve essere iniettata o infusa lentamente, senza superare la velocità di
4 mg/minuto. Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale
(creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg
per minuto.
Iniezione intramuscolare
La somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioè
non sia possibile la somministrazione della specialità né per via endovenosa, né per via orale. Si
sottolinea che l’iniezione intramuscolare non è adatta per il trattamento di situazioni acute, ad
esempio edema polmonare.
Incompatibilità
La furosemide, quale derivato dell’acido antranilico, si scioglie in ambiente alcalino con formazione
di sale. La soluzione ha pH circa 9 e non ha effetto tampone; al di sotto di pH 7 il principio attivo
precipita. Pertanto si deve tenere presente che Furosemide Hexal può essere miscelato con
soluzioni alcaline o neutre o debolmente acide con modeste capacità tampone, ad esempio la
soluzione fisiologica isotonica e la soluzione di Ringer, la soluzione di strofantina e la soluzione
neutra di glucosio.
Non possono essere miscelate con Furosemide Hexal le soluzioni acide, soprattutto quelle con
elevata capacità tampone.
Inoltre, i Sali di basi organiche in soluzione (ad esempio anestetici locali, alcaloidi, sedativi ed
antistaminici) possono precipitare se associati alla soluzione di Furosemide Hexal
Furosemide Hexal non deve essere comunque associato ad altri farmaci nella stessa siringa.
Una volta diluito, si raccomanda di utilizzare la soluzione prima possibile. Le soluzioni per infusione
devono essere impiegate subito dopo la preparazione.
Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è Furosemide Hexal e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemide Hexal
- 3. Come usare Furosemide Hexal
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Furosemide Hexal
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Furosemide Hexal e a cosa serve
Furosemide Hexal contiene il principio attivo furosemide, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi in eccesso.
Furosemide Hexal è indicata se una delle seguenti condizioni la riguarda:
- se soffre di gravi problemi nel funzionamento dei reni (ad esempio insufficienza renale acuta nella fase postoperatoria e in caso di setticemia, insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi, funzionalità renale fortemente limitata ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso, sindrome di Kimmelstiel-Wilson);
- se è in stato di shock caratterizzato da gravi problemi di circolazione del sangue.
2. Cosa deve sapere prima di usare Furosemide Hexal
Non usi Furosemide Hexal:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il suo corpo non è in grado di produrre una quantità adeguata di ormoni surrenalici (morbo di Addison);
- se è allergico a medicinali chiamati sulfamidici utilizzati per le infezioni o a medicinali chiamati sulfaniluree utilizzati per il trattamento del diabete;
- se ha un volume del sangue molto ridotto (ipovolemia) o è disidratato;
- se non urina o la sua quantità di urina è sensibilmente ridotta (insufficienza renale con oliguria o anuria) e non risponde al trattamento con medicinali che contengono una sostanza chiamata furosemide;
- se presenta bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia) nel sangue;
- se è in uno stato di precoma o coma e presenta problemi al cervello causati da danni al fegato (encefalopatia epatica);
- se ha assunto alte dosi di un medicinale per il cuore chiamato digitale;
- se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se la funzionalità dei suoi reni è buona non assuma Furosemide Hexal perché potrebbe essere
soggetto a perdite di liquidi significative.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Furosemide Hexal.
Prenda questo medicinale sotto il diretto controllo del medico.
Furosemide Hexal le deve essere somministrato con cautelanei seguenti casi:
- se ha problemi nello svuotamento della vescica o se soffre di malattie che causano difficoltà ad eliminare l’urina (iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). In persone in cui il flusso urinario è ostacolato infatti è necessario un controllo attento soprattutto all’inizio della terapia;
- se soffre di pressione bassa o se è a rischio di un abbassamento eccessivo della pressione del sangue arterioso causato da problemi di circolazione del sangue (restringimenti significativi delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello);
- se soffre di diabete (diabete mellito latente o manifesto). Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di zuccheri nel sangue e nell’urina;
- se soffre di una malattia chiamata gotta, causata da un accumulo di acido urico. Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di acido urico nel sangue;
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni (sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia);
- se ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
- se è a rischio di alterazioni dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue o se ha perso molti liquidi (es. a seguito di vomito, diarrea o intensa sudorazione). In questo caso il medico dovrà controllare i suoi livelli di sodio, potassio e creatinina nel sangue e se necessario le potrà indicare di sospendere temporaneamente il trattamento con furosemide e di seguire un’adeguata terapia per riportare alla normalità i livelli di elettroliti;
- se sta assumendo un medicinale chiamato risperidone, utilizzato per il trattamento dei disturbi psichiatrici. Sono stati segnalati casi di morte di persone anziane con demenza che assumevano risperidone insieme a furosemide (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Furosemide Hexal”);
- se soffre di una malattia cronica di natura autoimmune, che può colpire diversi organi e tessuti del corpo chiamata Lupus eritematoso sistemico, l’assunzione di questo medicinale potrebbe aggravare lo stato della sua malattia, peggiorandola. In seguito all’uso del medicinale tale malattia potrebbe iniziare nei soggetti nei quali non sia già conclamata.
- se soffre di un grave problema di pressione del sangue alta (forme gravi di ipertensione), perché in questo caso dovrà assumere, insieme a furosemide, altri medicinali per controllare la pressione;
- se è anziano, se sta prendendo altri medicinali che possono causare un abbassamento della pressione arteriosa e se soffre di altre malattie che comportano rischi di abbassamento della pressione arteriosa.
- se ha una malattia delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Hexal”).
Per ridurre il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue, durante il trattamento con
Furosemide Hexal segua una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e
frutta secca). Il medico le indicherà se necessario assumere dei medicinali per ristabilire i normali
livelli di potassio nel sangue.
Il medico terrà sotto controllo i valori della glicemia, degli zuccheri nelle urine e se necessario, il
metabolismo degli acidi urici.
Il medico dovrà correggere anche l’eventuale diminuzione del volume di sangue circolante, la
disidratazione e qualsiasi alterazione significativa dell’equilibrio di sali minerali e del grado di acidità
e basicità del sangue. Questo può richiedere una transitoria sospensione della somministrazione del
medicinale.
È a rischio di abbassamento dei livelli di potassio:
- se soffre di problemi al fegato (cirrosi epatica);
- se soffre di diarrea cronica;
- se è in una condizione in cui è aumentata la perdita di liquidi (vomito, diarrea, intensa sudorazione);
- se fa uso per periodi prolungati dei medicinali lassativi;
- se segue una dieta povera di potassio;
- se sta assumendo medicinali chiamati mineralcorticoidi che regolano i livelli di acqua e sali nel sangue.
Per chi svolge attività sportival’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
Questo medicinale può causare problemi ai reni (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri.
Pertanto durante il trattamento con Furosemide Hexal il medico dovrà tenere sotto controllo la
funzione dei reni del suo bambino.
Altri medicinali e Furosemide Hexal
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Furosemide Hexal non le deve essere somministratase sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
- cloralio idrato, un medicinale sedativo. Se la furosemide viene somministrata in vena entro 24 ore dall’assunzione del cloralio idrato può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione del sangue e aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- aminoglicosidi, medicinali utilizzati contro le infezioni dei batteri e altri medicinali che possono causare danni all’orecchio. Furosemide Hexal può aumentare gli effetti tossici all’orecchio in questo caso.
Furosemide Hexal deve esserle somministrata con cautelase sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:
- cisplatino, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tumori. Se assunto insieme a furosemide può produrre danni all’orecchio e ai reni;
- sucralfato, un medicinale per il trattamento dell’ulcera. Assuma il sucralfato a distanza di due ore dalla furosemide perché se assunto contemporaneamente può ridurne l’effetto;
- sali di litio, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione. La furosemide può aumentare gli effetti tossici del litio per cui se i due medicinali vengono assunti insieme, il medico dovrà controllare attentamente i livelli di litio del sangue;
- ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue. Il medico in questo caso dovrà stabilire la dose di furosemide opportuna ed eventualmente potrà indicarle di sospenderne la somministrazione;
- risperidone, un medicinale utilizzato per problemi della mente (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- levotiroxina(un medicinale utilizzato per stimolare la tiroide): alte dosi di furosemide possono portare ad una complessiva diminuzione dell’ormone della tiroide.
L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente dal
medico perché possono ridurre l’effetto della furosemide:
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. Se è disidratato o presenta volume del sangue basso (ipovolemia), inoltre può manifestare problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
- fenitoina, un medicinale per il trattamento dell’epilessia;
- probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta;
- metotrexato, un medicinale per il trattamento di alcuni tumori.
L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente dal
medico perché possono aumentare effetti tossici di questi medicinali o può essere alterata la loro
efficacia:
- medicinali tossici per i reni(nefrotossici);
- corticosteroidi, medicinali per l’infiammazione, carbenoxolone, un medicinale per l’ulcera e lassativiper uso prolungato perché può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
- medicinali a base di digitale, utilizzati per il cuore. La furosemide può aumentarne gli effetti tossici perché altera i livelli di magnesio e di potassio nel sangue;
- antiipertensivi, medicinali per trattare la pressione alta, diuretici, medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina perché può verificarsi forte abbassamento della pressione del sangue;
- antidiabetici, medicinali utilizzati per il trattamento del diabete;
- simpaticomimeticicome l’adrenalina e la noradrenalina;
- miorilassanti curaro-simili, utilizzati per l’anestesia;
- teofillina, utilizzato per il trattamento dell’asma;
- antibiotici appartenenti alla categoria delle cefalosporine, medicinali utilizzati contro i batteri, perché possono manifestarsi danni ai reni;
- ciclosporina A, un medicinale utilizzato in seguito ad un trapianto, perché possono aumentare i rischi di accumulo di acido urico;
- mezzi di contrasto, medicinali utilizzati per alcuni esami, perché possono verificarsi danni ai reni,
- aliskiren(utilizzato nel trattamento della pressione alta), può ridurre le concentrazioni di furosemide nel sangue, somministrato per via orale.
Furosemide Hexalcon cibo
Se assume quantità elevate di liquirizia durante il trattamento con questo medicinale, può
manifestare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. E’ comunque importante che lei segua
una dieta ricca di questo minerale assumendo patate, banane, arance, pomodori, spinaci, e frutta
secca, durante l’assunzione del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione nei primi tre mesi di
gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza invece le può essere somministrata in caso
di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Allattamento
La furosemide è escreta nel latte materno, pertanto interrompa l’allattamento durante il
trattamento con Furosemide Hexal.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non guidi e non usi macchinari che richiedono particolare attenzione mentre sta prendendo questo
medicinale, perché può causare una diminuzione della pressione del sangue e quindi diminuire la
prontezza dei riflessi ed il grado di attenzione.
Furosemide Hexal contiene sodio
Questo medicinale contiene 35,65 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala.
Questo equivale a 1,82 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.
3. Come usare Furosemide Hexal
Questo medicinale le deve essere somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose utilizzata deve essere la più bassa sufficiente a raggiungere l’effetto desiderato.
Il medico stabilirà la dose, la durata del trattamento, la modalità e la velocità di iniezione a seconda
della malattia da trattare e a seconda delle sue condizioni di salute.
Il medicinale deve essere infuso in vena tramite un apposito dispositivo.
La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 1 fiala opportunamente diluita in 250 ml di
soluzione per infusione. Si dovrebbe ottenere un aumento dell’eliminazione di urina (diuresi) già
durante l’infusione, che durerà circa 1 ora.
Se non si ottiene un aumento della diuresi soddisfacente, un’ora dopo la fine della prima
somministrazione è possibile praticare una seconda infusione con 2 fiale di Lasix opportunamente
diluite in soluzione per infusione. La durata di questa somministrazione sarà decisa dal personale
sanitario in base alle sue condizioni.
Se anche a seguito della seconda somministrazione non si ottiene l’effetto desiderato, un’ora dopo
la fine della seconda somministrazione è possibile procedere con una terza infusione con 4 fiale di
Furosemide Hexal opportunamente diluite in soluzione per infusione.
Se anche a seguito della terza somministrazione non si ottengono gli effetti indesiderati, il medico
prenderà in considerazione la possibilità di sottoporla a dialisi.
Se lei è un paziente ipervolemico (eccessivo volume di sangue), è possibile che Furosemide Hexal
250 mg/25 ml soluzione per infusione le venga somministrato senza essere prima diluito in soluzione
per infusione, per evitare di somministrarle un’eccessiva quantità di liquidi (iperidratazione). La
durata di questa somministrazione deve essere accuratamente regolata da personale sanitario.
Pazienti con insufficienza renale
In caso di malattie renali il medico potrebbe modificare la dose.
Modalità di assunzione
Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione viene somministrato per via endovenosa
(somministrazione in vena) per infusione lenta solo da personale sanitario, che ne regolerà la
velocità di infusione e diluirà il contenuto della fiala in appropriata soluzione per infusione, a cui non
devono essere aggiunti altri farmaci.
Le soluzioni per infusione di Lasix devono essere impiegate immediatamente dopo la diluizione.
Se le viene somministrata più Furosemide Hexal di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale contatti
immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio da questo medicinale si possono verificare diminuzione del volume del
sangue (ipovolemia), disidratazione, alterazione del sangue (emoconcentrazione), problemi al
cuore, aritmie cardiache (tra cui blocco A-V e fibrillazione ventricolare). I sintomi possono essere
diminuzione grave della pressione del sangue (fino allo shock), gravi problemi ai reni (insufficienza
renale acuta), problemi di circolazione del sangue (trombosi), paralisi dei muscoli (paralisi flaccida),
stati di delirio, apatia, stato confusionale.
A seconda delle sue condizioni, il medico stabilirà un’adeguata terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico o
all’infermierese si manifestano i seguenti disturbi: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del
viso, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, irritazione della pelle: questi possono essere i disturbi
di una reazione allergica grave (shock anafilattico), che si manifesta raramente
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10):
- disidratazione;
- anomalie dei livelli degli elettroliti;
- diminuzione del volume del sangue (ipovolemia);
- aumento dei valori di alcuni esami del sangue (creatinina etrigliceridi);
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) o sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica).
Comune(possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- elevata quantità di globuli rossi nel sangue (emoconcentrazione);
- diminuzione dei livelli di sodio, cloruro, potassio nel sangue (iponatriemia, ipocloremia, ipokaliemia);
- aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia);
- aumento del valore di colesterolo nell’esame del sangue;
- gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore);
- alterazioni cerebrali come conseguenza di disturbi al fegato (encefalopatia epatica);
- produzione di grandi quantità di urina (poliuria).
Non comune(possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
- diabete e peggioramento di un diabete iniziale (alterata tolleranza al glucosio, manifestazione clinica di un diabete mellito latente);
- problemi nella frequenza del battito del cuore (aritmie cardiache);
- sonnolenza, mal di testa (cefalea), vertigini, stato confusionale;
- alterazione della vista;
- secchezza della bocca, nausea, problemi all’intestino (disturbi della motilità intestinale)
- forti dolori muscolari improvvisi, provocati dalla contrazione involontaria di uno o più muscoli (crampi);
- debolezza ai muscoli (miastenia);
- crampi, spasmi ai muscoli, contrazione involontaria dei muscoli e tremori (sono i disturbi di una malattia conosciuta come tetania);
- stanchezza;
- prurito, orticaria, irritazione della pelle, formazione di bolle sulla pelle e sulle mucose (sono i disturbi di malattie della pelle come la dermatite bollosa, la dermatite esfoliativa, l’eritema multiforme o pemfigoide);
- comparsa di piccole macchie rosse o violacee diffuse sulla pelle, associate o meno a dolori alle articolazioni, ai muscoli, debolezza e febbre (possono essere disturbi di un’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni, chiamata porpora);
- reazione allergica alla luce solare che si manifesta come irritazione della pelle accompagnata da prurito (reazione di fotosensibilità);
- disturbi dell’udito (solitamente transitori);
- bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
- sordità (talvolta irreversibile).
Raro(che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia);
- alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia);
- reazioni allergiche anche gravi incluso shock (reazioni anafilattiche e anafilattoidi);
- gravi problemi ai reni (nefrite interstiziale);
- infiammazione dei vasi del sangue (vasculiti);
- vomito;
- diarrea;
- febbre.
Molto raro(che possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):
- riduzione delle concentrazioni di emoglobina (anemia emolitica), alterata produzione delle cellule del sangue (anemia aplastica), grave riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
- ronzio all’orecchio (tinnito);
- infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
- compromissione del corretto flusso della bile (colestasi);
- aumento dei valori di alcuni enzimi del fegato nel sangue (transaminasi).
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- formazione di coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni (trombosi);
- comparsa o aggravamento di una malattia cronica di natura autoimmune, che può colpire diversi organi e tessuti del corpo chiamata Lupus eritematoso sistemico;
- gravi danni alla pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
- diminuzione dei livelli di calcio e magnesio nel sangue (ipocalcemia, ipomagnesiemia);
- eruzione cutanea febbrile acuta da farmaci (pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP);
- eruzione cutanea causata da ipersensibilità (sindrome di DRESS);
- problemi ad urinare (ritenzione urinaria in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale);
- aumento de l valore di sodio nell’esame dell’urina;
- aumento del valore di cloro nell’esame dell’urina;
- aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica);
- alterazione della funzionalità dei reni (insufficienza renale);
- capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica);
- calcoli renali (nefrolitiasi) o calcificazioni a livello dei reni (nefrocalcinosi) in neonati pretermine;
- valori anomali delle analisi del sangue anomale, stanchezza, debolezza muscolare, diarrea, disidratazione, aumento della sete, aumento della minzione, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare (pseudo sindrome di Bartter);
- aumentato rischio di alterazioni al cuore (dotto arterioso pervio) nei neonati prematuri a cui viene somministrata furosemide durante le prime settimane di vita;
- aumento diel valore dell’urea nell’esame del sangue;
- grave danno delle cellule del muscolo scheletrico e rilascio nel sangue delle sostanze contenute nei muscoli (rabdomiolisi), in genere nel contesto di una grave carenza di potassio nel sangue;
- reazioni locali come dolore nel punto dell’iniezione.
- reazioni lichenoidi, caratterizzate da piccole lesioni pruriginose, rossastre-viola a forma di poligono sulla pelle, genitali o in bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Furosemide Hexal
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione
- Il principio attivo è: furosemide. Una fiala da 25 ml contiene 250 mg di furosemide.
- Gli altri componenti sono: sodio idrossido, mannitolo, sodio idrossido soluzione 5N, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Furosemide Hexal e contenuto della confezione
Confezione da 5 fiale da 25 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 – 39179 Barleben (Germania)
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl (Austria)
EVER Pharma Jena GmbH- Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Jena (Germania)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Indicazioni terapeutiche:
L’impiego delle preparazioni di Lasix da 250 mg/25 ml soluzione per infusione è indicato
esclusivamente nei pazienti con:
- filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.);
- insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria nei processi settici;
- insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico;
- sindrome nefrosica con funzionalità renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Il Lasix è comunque indicato in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima è controindicata;
- insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti è possibile il tentativo terapeutico con Lasix; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi;
- stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.
La furosemide, per la sua elevata riserva terapeutica, può indurre significativo aumento della
saluresi anche nelle situazioni cliniche in cui altre misure diuretiche risultano inefficaci (marcata
compromissione renale, ipoalbuminemia, acidosi metabolica).
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione non deve essere impiegato per iniezioni
e.v., ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della
velocità di infusione, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale.
Posologia e modo di somministrazione
Lasix 250 mg/25 ml soluzione per infusione
La velocità dell’infusione deve sempre essere regolata in modo che non siano somministrati più di
4 mg di furosemide/min. Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale
(creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg
per minuto.
Il pH della soluzione per infusione pronta per l’uso non deve essere inferiore a 7, perché in soluzione
acida la furosemide può precipitare.
La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci.
Se la dose test di 40 - 80 mg di furosemide, somministrata per via i.v. lenta (2 - 5 min. circa), non
determina significativo incremento della diuresi entro 30 min., può essere iniziato il trattamento
infusivo con Furosemide Hexal 250 mg.
Il contenuto di 1 fiala di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione deve essere diluito
in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina.
Tenendo presente la velocità di infusione prescritta, in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata
dell'infusione è di circa 1 ora. Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della
diuresi già durante l'infusione. Dal punto di vista terapeutico si cercherà di ottenere l'aumento della
diuresi di almeno 40 - 50 ml/ora.
Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di Furosemide Hexal, un’ora
dopo la fine della prima infusione se ne praticherà una seconda con 2 fiale di Furosemide Hexal 250
mg/25 ml soluzione per infusione (500 mg in 50 ml), diluendone il contenuto con appropriata
soluzione per infusione ed adeguando il volume dell'infusione allo stato di idratazione del paziente.
La durata dell’infusione verrà sempre regolata dalla possibilità di infondere al massimo 4 mg/min.
di principio attivo.
Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un’ora dopo il termine
della seconda infusione se ne potrà effettuare una terza con 4 fiale di Furosemide Hexal 250 mg/25
ml soluzione per infusione (1000 mg in 100 ml). Per il volume totale della soluzione di infusione,
nonché per la velocità di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza. Se anche
con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovrà considerare la possibilità di
passare alla dialisi.
Nei pazienti ipervolemici è preferibile, qualora la dose test di 40 - 80 mg i.v. sia risultata inefficace,
somministrare la preparazione di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione senza
diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione
del paziente onde evitare iperidratazione. L’infusione diretta del contenuto della fiala può essere
effettuata solo se è garantita la velocità di somministrazione non superiore a 4 mg di
furosemide/min. (= 0,4 ml/min.).
Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo
la preparazione.
Ritenzione idrica associata a insufficienza renale cronica
La risposta natriuretica alla furosemide dipende da una serie di fattori, tra cui la gravità
dell'insufficienza renale e il bilancio del sodio e, pertanto, l'effetto di una dose non può essere
previsto con precisione. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la dose deve essere
attentamente titolata in modo che la perdita iniziale di liquido sia graduale.
Mantenimento dell'escrezione di liquidi nell'insufficienza renale acuta
Ipovolemia, ipotensione e significativi squilibri elettrolitici e acido-base devono essere corretti prima
di iniziare la terapia con furosemide. Si raccomanda che il trasferimento dalla via di
somministrazione endovenosa a quella orale venga effettuato il prima possibile.
Incompatibilità
Lasix 250 mg/25 ml soluzione per infusione
La furosemide, quale derivato dell'acido antranilico, è solubile in ambiente alcalino. La soluzione di
Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione contiene infatti il sale sodico di furosemide;
tale soluzione ha pH circa 9 e non ha effetto tampone.
A valori di pH inferiori a 7 il principio attivo può precipitare e pertanto, per la somministrazione per
infusione, la soluzione di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione può essere
miscelata soltanto con soluzioni debolmente alcaline o neutre, con modesta capacità tampone: ad
esempio la soluzione isotonica di cloruro di sodio o la soluzione di Ringer.
Non possono essere miscelate con Furosemide Hexal le soluzioni acide, soprattutto quelle con
elevata capacità tampone.
Furosemide Hexal non deve essere comunque associato ad altri farmaci nella stessa siringa.
Una volta diluito, si raccomanda di utilizzare la soluzione prima possibile.
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a FUROSEMIDE HEXALForma farmaceutica: Compressa, 25 MGPrincipio attivo: furosemideProduttore: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Compressa, 500 MGPrincipio attivo: furosemideProduttore: DOC GENERICI SRLPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Soluzione iniettabile, 20 MG/2 MLPrincipio attivo: furosemideProduttore: FISIOPHARMA S.R.L.Prescrizione richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di FUROSEMIDE HEXAL — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
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