GABAPENTIN EG

GABAPENTIN EG 100 mg capsule rigide, 300 mg capsule rigide, 400 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è GABAPENTIN EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere GABAPENTIN EG
• 3. Come prendere GABAPENTIN EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GABAPENTIN EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GABAPENTIN EG e a cosa serve

GABAPENTIN EG appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e del
dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi).
Il principio attivo di GABAPENTIN EG è gabapentin.
GABAPENTIN EG è utilizzato per trattare:

• varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà GABAPENTIN EG quale supporto nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Deve assumere GABAPENTIN EG in aggiunta al trattamento già in corso a meno che non riceva altre istruzioni. GABAPENTIN EG può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
• Dolore neuropatico periferico(dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi). Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GABAPENTIN EG

Non prenda GABAPENTIN EG

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GABAPENTIN EG:

• se soffre di problemi ai reni il medico può prescriverle un dosaggio diverso;
• se è in emodialisi (per eliminare le scorie dovute all’insufficienza renale) informi il medico se sviluppa dolore e/o debolezza muscolare;
• se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas);
• se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse;
• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha mai fatto abuso di o è stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che lei ha un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da GABAPENTIN EG.

Casi di abuso e dipendenza sono stati riportati per gabapentin dall’esperienza post-marketing.
Dipendenza
Alcune persone possono sviluppare dipendenza da GABAPENTIN EG (necessità di continuare a prendere il
medicinale). Possono manifestare effetti da astinenza quando interrompono l’uso di GABAPENTIN EG
(vedere paragrafo 3, “Come prendere GABAPENTIN EG” e “Se interrompe il trattamento con
GABAPENTIN EG”).
Se la preoccupa la possibilità di sviluppare dipendenza da GABAPENTIN EG, si rivolga al medico.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di GABAPENTIN EG, potrebbe aver
sviluppato una dipendenza dal medicinale.

• Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto
• Ha compiuto tentativi ripetuti e inefficaci di interrompere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale non si sente bene e si sente meglio quando lo prende nuovamente

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il percorso di trattamento migliore per
lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come gabapentin hanno sviluppato
pensieri suicidi o di autolesionismo. Se in qualsiasi momento ha pensieri di questo genere contatti
immediatamente il medico.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi
In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate eruzioni cutanee gravi che includono
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione indotta da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di gabapentin e si rivolga immediatamente a un
medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

“Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo

medicinale, poiché possono essere gravi”
Debolezza muscolare, indolenzimento o dolore e in particolare se al tempo stesso non si sente bene ed ha
febbre, può essere causato da una lesione del muscolo che può essere pericolosa per la vita e può portare a
problemi renali. Si può inoltre verificare scolorimento delle urine e anomalie nelle analisi del sangue (in
particolare aumento della creatinfosfochinasi). Se si verifica uno di questi segni o sintomi, si prega di
contattare immediatamente il medico.

Altri medicinali e GABAPENTIN EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto
medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o
psichiatrico.
Medicinali contenenti oppioidi quali la morfina
Se sta assumendo medicinali che contengono oppioidi (quali la morfina), informi il medico o il farmacista
perché gli oppioidi possono aumentare l’effetto di GABAPENTIN EG. Inoltre, la combinazione di
GABAPENTIN EG con gli oppioidi può causare sintomi quali sonnolenza e/o diminuzione della
respirazione.
Antiacidi per una cattiva digestione
Se GABAPENTIN EG e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme,
l’assorbimento di GABAPENTIN EG dallo stomaco può venire ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere
GABAPENTIN EG non prima di due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.
GABAPENTIN EG:
Non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.
Può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l’ospedale
su cosa sta assumendo.

GABAPENTIN EG con cibo
GABAPENTIN EG può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
GABAPENTIN EG non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato
indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per
altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio per
lo sviluppo del bambino, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli
attacchi epilettici. Pertanto, quando possibile, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un
medicinale per l’epilessia e solo su consiglio medico.
Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta
pianificando una gravidanza durante il trattamento con GABAPENTIN EG. Non sospenda improvvisamente
l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che
possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.
Se utilizzato durante la gravidanza, gabapentin può causare sintomi da astinenza nei neonati. Il rischio può
risultare aumentato quando gabapentin viene assunto insieme ad analgesici oppioidi (farmaci per il
trattamento del dolore grave).
Allattamento
Gabapentin, il principio attivo di GABAPENTIN EG, passa nel latte materno. Poiché non si conosce l’effetto
sul bambino, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con GABAPENTIN EG.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
GABAPENTIN EG può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare veicoli, usare
macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se
questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.

GABAPENTIN EG contiene lattosio
Le capsule rigide di GABAPENTIN EG contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere GABAPENTIN EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:
Adulti ed adolescenti:
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose
gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente,
la dose potrà essere aumentata, su indicazione del medico, fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il
medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni separate, ovvero una volta al mattino, una nel
pomeriggio ed una alla sera.

Bambini di età pari e superiore ai 6 anni:
La dose da somministrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino.
Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa
3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg/kg al giorno. Viene abitualmente
somministrata in 3 dosi separate, assumendo la capsula ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel
pomeriggio ed una alla sera.
GABAPENTIN EG non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:
Adulti
Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose
gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente,
la dose potrà essere aumentata su indicazione del medico fino ad un massimo di 3600 mg al giorno e il
medico le dirà di assumere il medicinale in 3 dosi separate, ovvero una volta al mattino, una al pomeriggio
ed una alla sera.

Se ha problemi ai reni o se è in emodialisi
Se ha problemi ai reni o è in emodialisi il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del
medicinale e/o una diversa dose.

Se è un paziente anziano (età superiore ai 65 anni)deve assumere la dose normale di GABAPENTIN EG, a
meno che abbia problemi ai reni. Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema di
assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Se ha l’impressione che l’effetto di GABAPENTIN EG è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il
farmacista il prima possibile.

Modo di somministrazione
GABAPENTIN EG si assume per via orale. Deglutisca sempre le capsule intere con un’abbondante quantità di
acqua.
Prosegua il trattamento con GABAPENTIN EG fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.

Se prende più GABAPENTIN EG di quanto deve
Una dose maggiore di quella raccomandata può comportare un aumento degli effetti indesiderati incluso
perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà nel parlare, sonnolenza e diarrea.
Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se assume più GABAPENTIN
EG di quanto prescritto dal medico. Porti con sé le capsule che non ha preso insieme alla confezione ed il

Se dimentica di prendere GABAPENTIN EG
Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la
dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN EG
Non interrompa improvvisamente il trattamento con GABAPENTIN EG. Se desidera interrompere il
trattamento con GABAPENTIN EG, ne parli prima con il medico, che le spiegherà come fare. Se il
trattamento viene interrotto, ciò deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.
Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con GABAPENTIN EG, deve sapere che
potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da astinenza. Questi effetti possono includere
attacchi epilettici, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di star male (nausea), dolore, sudorazione, tremolio,
mal di testa, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e sensazione di malessere generale. Questi
effetti in genere si manifestano entro 48 ore dalla sospensione di GABAPENTIN EG. Se manifesta effetti da
astinenza, deve contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’uso di GABAPENTIN EG e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:

• chiazze circolari o a forma di bersaglio, rossastre, non in rilievo, sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco).

Deve contattare subito il medico se nota uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale perché
possono essere gravi:

• gravi reazioni cutanee che richiedono un’attenzione immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita di capelli (questi possono essere i sintomi di una reazione allergica grave);
• dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito perché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas);
• problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente;
• GABAPENTIN EG può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue; Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee. Questo può causarle un ricovero o l’interruzione del trattamento con GABAPENTIN EG. Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi:
• eruzioni cutanee;
• orticaria;
• febbre;
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire;
• gonfiore delle labbra e della lingua;
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi;
• emorragie o ecchimosi inusuali;
• grave affaticamento o debolezza;
• dolore muscolare improvviso;
• infezioni frequenti.

Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione. Il medico deve visitarla per decidere se
continuare a prendere GABAPENTIN EG.

• Se è in emodialisi informi il medico se compare dolore e/o debolezza muscolare.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni virali;
• sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione;
• sensazione di stanchezza, febbre.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni;
• bassa conta dei globuli bianchi;
• anoressia, aumento dell’appetito;
• rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero;
• convulsioni, movimenti a scatto, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi;
• offuscamento della vista, visione doppia;
• vertigini;
• pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni;
• difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco;
• vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza;
• gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne;
• dolore delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari;
• problemi di erezione (impotenza);
• gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali;
• riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso;
• ferite accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo
e movimenti convulsi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica quale orticaria;
• riduzione del movimento;
• aumento del battito cardiaco;
• gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti;
• valori alterati degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato;
• compromissione mentale;
• cadute;
• aumento dei livelli di glucosio ematico (osservato più spesso in pazienti con diabete);
• difficoltà a pensare;
• difficoltà di deglutizione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• perdita di conoscenza;
• diminuzione dei livelli di glucosio ematico (osservato più spesso in pazienti con diabete);
• difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• anafilassi (grave reazione allergica potenzialmente fatale che comprende difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione con conseguente necessità di trattamento di emergenza);
• agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti non intenzionali e afinalistici);
• pensieri suicidi;
• diventare dipendenti da GABAPENTIN EG (“dipendenza da farmaco”). Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con GABAPENTIN EG, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN EG”).

Dopo la fase di commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue);
• allucinazioni;
• problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti a scatto e rigidità;
• tintinnii all’orecchio;
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), infiammazione del fegato;
• insufficienza renale acuta, incontinenza;
• aumento del tessuto mammario, ingrossamento del seno;
• eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace;
• lesione delle fibre muscolari (rabdomiolisi);
• anomalie nelle analisi del sangue (aumento della creatinfosfochinasi);
• problemi della funzionalità sessuale compresa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, eiaculazione ritardata;
• bassi livelli di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare GABAPENTIN EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi GABAPENTIN EG dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento della confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GABAPENTIN EG
GABAPENTIN EG 100 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
il principio attivo è:
gabapentin 100 mg
Gli altri componenti sono:
Amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171)
GABAPENTIN EG 300 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
il principio attivo è:
gabapentin 300 mg
Gli altri componenti sono:
Amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina, ossido di ferro giallo
(E 172)
GABAPENTIN EG 400 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
il principio attivo è:
gabapentin 400 mg
Gli altri componenti sono:
Amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso, ossido di
ferro giallo (E 172)

Descrizione dell’aspetto di GABAPENTIN EG e contenuto della confezione
Capsule rigide
Astuccio da 50 capsule da 100 mg
Astuccio da 50 capsule da 300 mg
Astuccio da 30 capsule da 400 mg

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1 - 20045 Lainate (MI)
VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO)
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9 - 20020 Arese (MI)