GABAPENTIN FIDIA

GABAPENTIN FIDIA 100 mg capsule rigide, 300 mg capsule rigide, 400 mg capsule rigide

Gabapentin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Gabapentin Fidia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Fidia
• 3. Come prendere Gabapentin Fidia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Gabapentin Fidia
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Gabapentin Fidia e a cosa serve

Gabapentin Fidia appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e del
dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi).
Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

• varie forme di epilessia(attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello o che si diffondono ad altre parti del cervello). Negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni, il medico potrà prescrivere Gabapentin Fidia in aggiunta al trattamento che si sta già seguendo. Gabapentin Fidia può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni;
• dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi (dolore neuropatico periferico), che si verifica principalmente alle gambe o alle braccia e può essere causato da varie malattie come il diabete o in seguito ad una infezione virale (da herpes zoster), nota anche come fuoco di Sant’Antonio. Le sensazioni di questa patologia sono calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Fidia

Non prenda Gabapentin Fidia

• se è allergico al gabapentin o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
• se la persona che deve assumere questo medicinale è un bambino di età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gabapentin Fidia.

• se soffre di problemi ai reni;
• se è in emodialisi (per eliminare le scorie dovute all’insufficienza renale) informi il medico se sviluppa dolore e/o debolezza muscolare;
• se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas);
• se soffre di disturbi caratterizzati da improvvisa perdita di coscienza (crisi di assenza), perché questo medicinale non è efficace nel trattarle e potrebbe anche peggiorare le sue condizioni.
• Se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha mai fatto abuso di o è stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che lei ha un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentin Fidia.

Un numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentin Fidia ha sviluppato pensieri
autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contatti immediatamente
il proprio medico.
Gabapentin Fidia può causare disturbi al cuore e alla circolazione del sangue (azione depressiva della
pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare.
In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate eruzioni cutanee gravi che includono
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione indotta da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di gabapentin e si rivolga immediatamente a un
medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Interrompa il trattamento con questo medicinale ed informi il medico se manifesta sintomi come febbre e
gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita di capelli (questi possono essere i
sintomi di una reazione allergica grave) (vedere paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati”).
Debolezza muscolare, indolenzimento o dolore e in particolare se al tempo stesso non si sente bene ed ha
febbre, può essere causato da una lesione del muscolo che può essere pericolosa per la vita e può portare a
problemi renali. Si può inoltre verificare scolorimento delle urine e anomalie nelle analisi del sangue (in
particolare aumento della creatinfosfochinasi). Se si verifica uno di questi segni o sintomi, si prega di
contattare immediatamente il medico.

Bambini
L’uso di Gabapentin Fidia non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dipendenza
Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Gabapentin Fidia (necessità di continuare a prendere il
medicinale). Possono manifestare effetti da astinenza quando interrompono l’uso di Gabapentin Fidia
(vedere paragrafo 3, “ Come prendere Gabapentin Fidia” e “ Se interrompe il trattamento con Gabapentin

Fidia”).
Se la preoccupa la possibilità di sviluppare dipendenza da Gabapentin Fidia, si rivolga al medico.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Gabapentin Fidia, potrebbe aver sviluppato
una dipendenza dal medicinale.

• Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto
• Ha compiuto tentativi ripetuti e inefficaci di interrompere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale non si sente bene e si sente meglio quando lo prende nuovamente Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il percorso di trattamento migliore per lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza.

Altri medicinali e Gabapentin Fidia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per
convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico.
Medicinali contenenti oppiodi quali la morfina
Se sta assumendo medicinali che contengono oppioidi (quali la morfina), informi il medico o il farmacista
perché gli oppioidi possono aumentare l’effetto di Gabapentin Fidia. Inoltre, la combinazione di Gabapentin
Fidia con gli oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, diminuzione della respirazione o morte.
Antiacidi per una cattiva digestione
Se Gabapentin Fidia e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l’assorbimento
di Gabapentin Fidia dallo stomaco può venire ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin non
prima di due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.
Gabapentin Fidia:

• Non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.
• Può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine, informi il medico o l’ospedale su cosa sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario e abbia
dato indicazioni diverse.
Se è in età fertile si assicuri di usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con questo
medicinale.
Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per
altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di
danni al bambino, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per l’epilessia.
Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo
un medicinale per l’epilessia.
Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare l’insorgenza
improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.
Se utilizzato durante la gravidanza, gabapentin può causare sintomi da astinenza nei neonati. Il rischio può
risultare aumentato quando gabapentin viene assunto insieme ad analgesici oppioidi (farmaci per il
trattamento del dolore grave).
Allattamento
Eviti di allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il gabapentin viene escreto nel
latte materno e può avere effetti indesiderati per il suo bambino.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Non deve guidare
veicoli e usare macchinari se nota sintomi come capogiri, sonnolenza e stanchezza.

Gabapentin Fidia contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentin Fidia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le capsule intere con un bicchiere di
acqua.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

• Trattamento dell’epilessia negli adulti e negli adolescenti (età superiore a 12 anni):Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale raccomandataè generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).
• Trattamento del dolore neuropatico periferico:Prenda il numero di capsule o di compresse seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose inizialeraccomandataè generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).

Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni

• Trattamento dell’epilessia:La dose da somministrare al bambino sarà stabilita dal medico in base al peso corporeo del bambino. Il trattamento inizia con una dose bassa che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose raccomandata per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg per kg di peso corporeo al giorno. La dose viene abitualmente suddivisa in 3 somministrazioni singole, assumendo le capsule 3 volte al giorno generalmente una al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera, ed il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

L’uso di Gabapentin Fidia non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Uso in persone con problemi ai reni o in emodialisi
Se ha problemi ai reni o è in emodialisi, il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del
medicinale e/o una diversa dose.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo e devono essere sempre deglutite per intero con
un’abbondante quantità di acqua.
Prosegua il trattamento con Gabapentin Fidia fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.

Se prende più Gabapentin Fidia di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Gabapentin Fidia o se pensa che un bambino possa
avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso
dell’ospedale più vicino.
facilmente quale medicinale ha assunto.
Poiché questo medicinale può causare sonnolenza, si raccomanda di chiedere a qualcun altro di guidare fino
dal dottore o fino all’ospedale o di chiamare l’ambulanza.
Un dosaggio maggiore di quello raccomandato può comportare un aumento degli effetti indesiderati incluso
perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà nel parlare, sonnolenza, letargia (sonno profondo) e
diarrea moderata.

Se dimentica di prendere Gabapentin Fidia
Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere
la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Fidia
Non interrompa improvvisamente il trattamento con Gabapentin Fidia. Se desidera interrompere il
trattamento con Gabapentin Fidia, ne parli prima con il medico, che le spiegherà come fare. Se il trattamento
viene interrotto, ciò deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana. Dopo l’interruzione di
un trattamento a breve o a lungo termine con Gabapentin Fidia, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni
effetti indesiderati, chiamati effetti da astinenza. Questi effetti possono includere attacchi epilettici, ansia,
difficoltà a dormire, sensazione di star male (nausea), dolore, sudorazione, tremolio, mal di testa,
depressione, sensazione di anormalità, capogiro e sensazione di malessere generale. Questi effetti in genere
si manifestano entro 48 ore dalla sospensione di Gabapentin Fidia. Se manifesta effetti da astinenza, deve
contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gabapentin Fidia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa il trattamento con gabapentin e si rivolga immediatamente a un medico se nota la comparsa di

reazioni allergichee manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono colpire la pelle o qualunque
altra parte del corpo come il fegato o il sangue:

• chiazze circolari o a forma di bersaglio, rossastre, non in rilievo, sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco).
• gonfiore delle labbra, del viso e della lingua che possono causare problemi a respirare (angioedema);
• eruzione e rossore della pelle, orticaria, perdita di capelli;
• dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, perché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas);
• febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire;
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero);
• emorragie o ecchimosi inusuali;
• grave affaticamento o debolezza, dolore muscolare improvviso;
• infezioni frequenti;
• problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente.

Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione. Il medico deve visitarla per decidere
se continuare a prendere Gabapentin Fidia.

• Se è in emodialisi informi il medico se compare dolore e/o debolezza muscolare.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(possono interessare più di 1 su 10 persone):

• infezioni frequenti causate da virus;
• sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione muscolare (atassia);
• sensazione di stanchezza, febbre.

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• polmonite, infezioni alle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni;
• basso numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• anoressia, aumento dell’appetito;
• rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero;
• convulsioni, movimenti convulsi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, alterazione della sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità, difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi (nistagmo), aumento, riduzione o assenza di riflessi
• alterazione della visione (ambliopia), visione doppia (diplopia);
• vertigini;
• pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni;
• difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, infiammazione/irritazione nasale;
• vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, difficoltà a digerire, stipsi, secchezza della bocca o della gola, aumento dei gas intestinali (flatulenza);
• gonfiore al viso, lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne;
• dolore delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari;
• incontinenza;
• problemi di erezione (impotenza);
• gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti, difficoltà nell’andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali;
• riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso;
• ferite accidentali, fratture, abrasioni.

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• rallentamento dei movimenti (ipocinesia).
• cadute
• compromissione mentale;
• aumento del battito cardiaco;
• valori alterati degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato;
• reazione allergica quale orticaria;
• elevati livelli sanguigni di zuccheri (osservati più spesso in pazienti con diabete)
• agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti non intenzionali e afinalistici)
• difficoltà di deglutizione

Rari(possono interessare fino a 1 su 1 000 persone):

• riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue);
• perdita di coscienza;
• allucinazioni;
• problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità;
• ronzii fastidiosi all’orecchio (tinnito);
• infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
• gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
• eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace;
• bassi livelli di zucchero nel sangue (osservati più spesso in pazienti con diabete);
• difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)

Dopo la fase di commercializzazione di Gabapentin Fidia sono stati segnalati i seguenti effetti
indesiderati
Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche con sintomi quali febbre, arrossamento ed eruzione cutanea, problemi al fegato (epatite), ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia), aumento del numero degli eosinofili (tipo di globuli bianchi - eosinofilia);
• anafilassi (grave reazione allergica potenzialmente fatale che comprende difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione con conseguente necessità di trattamento di emergenza)
• lesione delle fibre muscolari (rabdomiolisi);
• anomalie nelle analisi del sangue (aumento della creatinfosfochinasi);
• problemi della funzionalità sessuale compresa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, eiaculazione ritardata.
• contrazioni dei muscoli involontarie e improvvise (mioclono);
• aumento del volume del seno nella donna (ipertrofia mammaria) e crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• diventare dipendenti da Gabapentin Fidia (“dipendenza da farmaco”). Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Gabapentin Fidia, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da astinenza (vedere “ Se interrompe il trattamento conGabapentin Fidia”).
• pensieri suicidi.

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli
studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente
segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Segnalazione deglieffetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Gabapentin Fidia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “ Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Gabapentin Fidia

Gabapentin Fidia 100 mg capsule rigide

• Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171).

Gabapentin Fidia 300 mg capsule rigide

• Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Gabapentin Fidia 400 mg capsule rigide
• Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Gabapentin Fidia e contenuto della confezione
Astuccio da 50 capsule rigide da 100 mg in blister
Astuccio da 50 capsule rigide da 300 mg in blister
Astuccio da 30 capsule rigide da 400 mg in blister

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031-Abano Terme (PD)