GABAPENTIN TEVA PHARMA

3. Come prendere Gabapentin Teva Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il medico determinerà la dose più appropriata per lei. Per dosaggi superiori, non quantificabili con queste
formulazioni, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi.

Epilessia, la dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti:
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose
gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Successivamente, la dose potrà essere aumentata, su indicazione del medico, fino ad un massimo di 3600 mg
al giorno, ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni distinte, cioè una volta al
mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
Bambini a partire dai 6 anni di età:
La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico, poichè è calcolata in base al peso corporeo
del bimbo. Il trattamento inizia con un basso dosaggio iniziale, che viene poi gradualmente aumentato
nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene
abitualmente suddivisa in 3 somministrazioni distinte, prendendo la(e) capsula(e) ogni giorno generalmente
una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
L’uso di Gabapentin Teva Pharmanon è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore Neuropatico Periferico, la dose raccomandata è
Adulti:
Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose
gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Successivamente, la dose potrà essere aumentata su indicazione del medico fino ad un massimo di 3600 mg
al giorno, ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni distinte, cioè una volta al
mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.

Se ha problemi ai reni o se è in emodialisi
Se ha problemi ai reni o è in emodialisi, il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del
medicinale e/o una diversa dose.

Se è un paziente anziano (età superiore ai 65 anni), deve assumere la dose normale di
, a meno che abbia problemi ai reni. Se ha problemi ai reni, il medico può prescriverle un diverso
schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Se ha l’impressione che l’effetto di sia troppo forte o troppo debole, informi il
medico o il farmacista il prima possibile.

Modo di somministrazione

Gabapentin Teva Pharmasi assume per via orale. Deglutisca sempre le capsule intere con un’abbondante
quantità di acqua.
Prosegua il trattamento con Gabapentin Teva Pharmafino a quando il medico le dirà di sospenderlo.

Se prende piùGabapentin Teva Pharmadi quanto deve
Se lei, o qualcun altro ha preso accidentalmente più capsule, o se pensa che un bambino ne abbia ingoiate
alcune, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale. Poiché

Gabapentin Teva Pharmapuò indurre sonnolenza, si consiglia di chiedere a qualcun altro di portarla dal suo
medico o all’ospedale più vicino, oppure di chiamare un’ambulanza. I sintomi di un sovradosaggio sono
capogiri, visione doppia, difficoltà di parola, perdita di coscienza, sonnolenza e diarrea lieve.
Porti con sè le capsule che non ha preso insieme al contenitore e l’etichetta, in modo da consentire ai medici
dell’ospedale di riconoscere subito quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendereGabapentin Teva Pharma
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, salvo sia già ora di prendere la dose
successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento conGabapentin Teva Pharma
Non interrompa l’assunzione di Gabapentin Teva Pharma, se non su consiglio medico. La sospensione del
trattamento deve avvenire in modo graduale, nell’arco di un periodo di tempo minimo non inferiore ad 1
settimana. Se smette di prendere Gabapentin Teva Pharmaimprovvisamente o se lo sospende prima di
quanto indicato dal medico, c’è il rischio di un aumento degli attacchi epilettici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo
medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• Anafilassi (reazione allergica grave potenzialmente fatale che include difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua, e ipotensione, con conseguente necessità di un trattamento di emergenza)
• Gravi reazioni cutanee che richiedono un’attenzione immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita di capelli (questi possono essere i sintomi di una reazione allergica grave)
• Dolore allo stomaco persistente, senso e stato di malessere, perché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas).
• Gabapentin Teva Pharmapuò causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo, come il fegato o il sangue. Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee. Questo può causarle un ricovero o l’interruzione del trattamento con Gabapentin Teva Pharma. Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi:
• eruzioni cutanee
• orticaria
• febbre
• ingrossamento delle ghiandole lnfatiche che tende a non sparire
• gonfiore delle labbra e della lingua
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• sanguinamenti o lividi inusuali
• grave affaticamento o debolezza
• dolore muscolare improvviso
• infezioni frequenti
• problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente.

Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per
decidere se lei può continuare a prendere Gabapentin Teva Pharma.

• Se è in emodialisi, informi il medico se compare dolore e/o debolezza muscolare

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

•  nfezione virale
• Senso di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Senso di stanchezza, febbre

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni
• Basso numero di globuli bianchi
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Rabbia verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero
• Convulsioni, movimenti a scatti, difficoltà nel linguaggio, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, cefalea, sensibilità cutanea, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, anomalie nel movimento oculare, riflessi amplificati, attenuati o assenti
• Visione offuscata, visione doppia
• Vertigini
• Pressione sanguigna elevata, vampate o dilatazione dei vasi sanguigni
• Respiro difficoltoso, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale
• Vomito (stato di malessere), nausea (senso di malessere), problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• Dolore articolare, dolore muscolare, dolore lombare, spasmi muscolari
• Difficoltà di erezione (impotenza)
• Gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà a camminare, debolezza, dolore, malessere, sintomi simil-influenzali
• Diminuzione dei globuli bianchi, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo
e movimenti convulsi.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche come orticaria
• Riduzione del movimento
• Battito cardiaco accelerato
• Gonfiore che può coinvolgere il viso, il tronco e gli arti
• Valori alterati degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato
• Compromissione mentale
• Cadute
• Aumento dei livelli di glucosio ematico (osservato più spesso in pazienti con diabete)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di conoscenza
• Diminuzione dei livelli di glucosio ematico (osservato più spesso in pazienti con diabete)
• Difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)

Dopo la fase di commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione (una stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo)

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione delle piastrine (cellule per la coagulazione del sangue)
• Allucinazioni
• Movimenti anomali come contorsioni, movimenti a scatti e rigidità -
• Ronzio nelle orecchie
• Un gruppo di effetti indesiderati, tra cui rigonfiamento dei linfonodi (piccoli noduli isolati sotto la pelle), febbre, eruzione cutanea e infiammazione del fegato, che si possono verificare insieme
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza
• Aumento del tessuto mammario, ingrossamento del seno
• Eventi avversi a seguito di brusca interruzione del trattamento con gabapentin (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace
• Lesione delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Anomalie nelle analisi del sangue (aumento della creatinfosfochinasi)
• Problemi della funzionalità sessuale compresa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, eiaculazione ritardata
• Bassi livelli di sodio nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Gabapentin Teva Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo
l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneGabapentin Teva Pharma

• Il principio attivo è il gabapentin. Ogni capsula contiene 100 mg/300 mg/400 mg di gabapentin.
• Gli eccipienti sono Contenuto della capsula: Lattosio anidro Amido di mais Talco Rivestimento della capsula: Gelatina Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide :Titanio diossido (E171)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Inchiostro di stampa:
Shellac
Glicole propilenico
Soluzione d’ammoniaca
Idrossido di potassio
Ferro ossido nero

Descrizione dell’aspetto diGabapentin Teva Pharmae contenuto della confezione

Gabapentin 100 mg capsule rigide:
Le capsule sono di colore bianco con stampa “100” su un lato e “G” sull’altro.

Gabapentin 300 mg capsule rigide:
Le capsule sono di colore giallo con stampa “300” su un lato e “G” sull’altro.

Gabapentin 400 mg capsule rigide:
Le capsule sono di colore arancio con stampa “400” su un lato e “G” sull’altro.
Formato delle confezioni:
10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide
confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide
dose unitaria: 20x1, 60x1, 100x1 capsula rigida
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Produttori responsabile del rilascio dei lotti
Merckle GmbH, Ludwig- Merckle- Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania)
Teva UK Limited Company, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno
Unito
TEVA Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Danimarca Gabaratio 100 mg capsules
Germania Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln
Italia Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide
Portogallo Gabapentina ratiopharm 100 mg cápsulas
Regno Unito Gabapentin ratiopharm 100mg Capsules
Danimarca Gabaratio 300 mg capsules
Germania Gabapentin AbZ 300 mg Hartkapseln
Italia Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide
Portogallo Gabapentina ratiopharm 300 mg capsulas
Regno Unito Gabapentin ratiopharm 300 mg Capsules
Danimarca Gabaratio 400 mg capsules
Germania Gabapentin AbZ 400 mg Hartkapseln
Italia Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide
Portogallo Gabapentina ratiopharm 400 mg capsulas
Regno Unito Gabapentin ratiopharm 400mg Capsules