GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. 100 mg/5 ml polvere e solvente

per soluzione per infusione

gabesato mesilato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
• 3. Come usare GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

GABESATO MESILATO è un medicinale appartenente alla classe degli inibitori delle proteasi (enzimi che
degradano le proteine).
Questo medicinale è indicato nella cura dell’infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta), perché
agisce bloccando l’azione delle proteasi pancreatiche che sono il principale agente di danno dell’organo.

2. Cosa deve sapere prima di usare GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

Non usi GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

• se è allergico al gabesato mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale può essere utilizzato solo in strutture idonee (ospedale, cliniche e case di cura) e da
personale sanitario specializzato che la monitorerà durante tutto il trattamento.
Se nota la comparsa dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico che valuterà l’intervento
necessario:

• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)
• sensazione di peso sul torace (oppressione precordiale)
• respirazione difficoltosa (dispnea)
• perdita di conoscenza
• gonfiore causato dalla ritenzione di liquidi (edema) alla faringe o alla laringe
• prurito o malessere generale
• mal di testa (cefalea)
• tendenza al sanguinamento
• nausea, vomito, diarrea
• eruzione cutanea, prurito o congestione facciale

Il medicinale può avere un’azione anticoagulante (fluidificante del sangue).
Possono verificarsi shock (abbassamento estremo della pressione dovuto ad insufficienza del cuore) e gravi
reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi).
Possono verificarsi dolore (che tende ad aumentare e irradiarsi lungo il decorso della vena), segni di
tumefazione, arrossamento e gonfiore nella sede di iniezione, sensazione di calore e bruciore (sintomi di
flebite). Informi immediatamente il medico che valuterà le misure appropriate.

Altri medicinali e GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale.
Questo medicinale non le deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Non sono invece disponibili dati sull'eventuale escrezione nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. le verrà somministrato solo in ambito ospedaliero.

3. Come usare GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario. Se ha dubbi consulti
il medico o l’infermiere.
La posologia sarà regolata dal medico a seconda della gravità delle sue condizioni.
La dose raccomandatanel trattamento iniziale è di 1 – 3 flaconcini (100 a 300 mg di gabesato mesilato) al
giorno che verrà successivamente ridotta in relazione al miglioramento delle sue condizioni.
In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1-3 flaconcini nell'arco della stessa
giornata.
Questo medicinale le verrà somministrato mediante iniezione diretta in vena (infusione endovenosa) goccia a
goccia.

Uso negli anziani
La dose va opportunamente ridotta nel caso di una riduzione delle funzioni fisiologiche.

Se usa più GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga
iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi
immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
In caso di sovradosaggio può manifestare mal di testa (cefalea), problemi di coagulazione, tendenza al
sanguinamento, riduzione della pressione del sangue (ipotensione), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea,
prurito o gonfiore e rossore della faccia (congestione facciale). Se manifesta questi sintomi informi il medico
perché può essere opportuno ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Comune(possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• lesioni nel sito di iniezione (ulcere necrotiche)
• infiammazione dei vasi sanguigni (flebite) ed irrigidimento
• dolore e arrossamento superficiali al sito di iniezione.

Non comune(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• riduzione della pressione del sangue
• nausea e vomito
• alterazione della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi).
• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, infiammazione nella sede di iniezione)

Raro(possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

• diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia)
• aumento della tendenza al sanguinamento (riduzione del tempo di tromboplastina parziale)
• colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero).
• febbre
• congestione facciale Non nota(la cui frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili) :
• reazioni allergiche gravi (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi)
• brusca riduzione della pressione del sangue
• sensazione di peso sul torace (oppressione precordiale)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• severa diminuzione dei un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi)
• diminuzione delle piastrine (trombocitopenia)
• aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
• mal di testa (cefalea)
• aumento della bilirubina totale
• perdita di coscienza
• malessere generale
• accumulo di liquidi associato a gonfiori della gola e problemi a respirare (edema faringeo/laringeo)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
• abbassamento della concentrazione di sodio nel sangue (iponatremia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCADENZA”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

• Il principio attivo è gabesato mesilato. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di gabesato mesilato.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
Ogni confezione di GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. polvere e solvente per soluzione per
infusione contiene 1 flaconcino di polvere sterile da 100 mg + 1 fiala di solvente da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M.)
Via De Ambrosiis n. 2 , 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------