GANCICLOVIR ACCORD

Ganciclovir Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ganciclovir Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ganciclovir Accord
• 3. Come prendere Ganciclovir Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ganciclovir Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1.Cos’è Ganciclovir Accord e a cosa serve

Che cos’è Ganciclovir Accord
Ganciclovir Accord contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un gruppo di medicinali
denominati anti-virali.

A cosa serve Ganciclovir Accord
Ganciclovir Accord è usato nel trattamento di malattie causate da un virus denominato citomegalovirus
(CMV) in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un sistema immunitario
debole. Viene anche usato nella prevenzione delle infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante
la chemioterapia in adulti e bambini dalla nascita.

• Il virus può colpire qualsiasi parte dell’organismo, ivi compresa la retina, un velo che si estende sulla parte retrostante dell’occhio - ciò significa che il virus può causare problemi alla vista.
• Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema specifico per soggetti con un sistema immunitario debole. In queste persone il CMV può provocare una malattia grave. È possibile che la debolezza del sistema immunitario sia causata da altre patologie (quali AIDS) o da medicinali (quali chemioterapici o immunosoppressori).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ganciclovir Accord

Non usi Ganciclovir Accord se:

• è allergico a ganciclovir, valganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta allattando (vedere sottoparagrafo “Allattamento”).

Non usi Ganciclovir Accord se uno dei casi sopraccitati la riguarda. Se ha dubbi, consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Ganciclovir Accord.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ganciclovir Accord:

• se è allergico ad aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir - questi sono altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali;
• se presenta un basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine - il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima dell’inizio e nel corso del trattamento;
• se in passato ha avuto problemi riguardo al numero delle cellule nel sangue a causa dei medicinali assunti;
• se ha problemi a carico dei reni - il medico dovrà somministrarle una dose inferiore di medicinale e controllare il numero delle cellule nel sangue con maggiore frequenza durante il trattamento;
• se è sottoposto a radioterapia.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di usare Ganciclovir Accord.

Faccia attenzione agli effetti indesiderati
Ganciclovir Accord può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente
comunicati al medico. Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi riportati nel paragrafo 4 e
informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di essi durante il trattamento con Ganciclovir
Accord – il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Ganciclovir Accord e potrebbe
essere necessario un intervento medico d’urgenza.

Esami e controlli
Durante il trattamento con Ganciclovir Accord il medico la sottoporrà a esami del sangue periodici
allo scopo di verificare che la dose assunta sia quella giusta per lei. Per le prime 2 settimane questi
esami del sangue saranno eseguiti con una frequenza maggiore rispetto a quella con cui saranno
eseguiti trascorso questo periodo di tempo.

Bambini e adolescenti
Le informazioni sulla sicurezza o l’efficacia di Ganciclovir Accord nei bambini di età inferiore a 12
anni sono limitate. I neonati e i bambini che assumono Ganciclovir Accord per la prevenzione della
malattia da CMV, verranno sottoposti regolarmente a esami del sangue.

Altri medicinali e Ganciclovir Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• imipenem/cilastatina - utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche;
• pentamidina - utilizzata per il trattamento di infezioni parassitarie o polmonari;
• flucitosina, amfotericina B - utilizzate per il trattamento delle micosi;
• trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazolo, dapsone - utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• probenecid - utilizzato per il trattamento della gotta;
• micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus - utilizzato dopo un trapianto d’organo;
• vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizzate per il trattamento del cancro;
• idrossiurea - utilizzata per il trattamento di una condizione denominata policitemia, dell’anemia a cellule falciformi e del cancro;
• didanosina, stavudina, zidovudina, tenofovir o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV.
• adefovir o altri medicinali usati per il trattamento dell’Epatite B

Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di
usare Ganciclovir Accord.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Ganciclovir Accord non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza a meno che i benefici per
la madre non superino i possibili rischi per il feto.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non utilizzi questo medicinale, salvo su
indicazione del medico, poiché Ganciclovir Accord potrebbe essere pericoloso per il feto.

Contraccezione
Durante il trattamento con questo medicinale non deve iniziare una gravidanza, poiché potrebbe essere
pericoloso per il feto.

Donne
Se lei è una donna in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Ganciclovir
Accord e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione di Ganciclovir Accord, deve utilizzare un
metodo contraccettivo.

Uomini
Se lei è un uomo la cui partner è in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con
Ganciclovir Accord, e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione di Ganciclovir Accord, deve
utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (per es. profilattico).
Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante il trattamento con Ganciclovir
Accord, informi immediatamente il medico.
Allattamento
Non usi Ganciclovir Accord se sta allattando con latte materno. Se il medico le prescrive una terapia
con Ganciclovir Accord, prima di iniziare ad assumere questo medicinale, lei deve interrompere
l’allattamento con latte materno. Ganciclovir Accord può infatti passare nel latte materno.
Fertilità
Ganciclovir Accord può incidere sulla fertilità. Negli uomini Ganciclovir Accord può interrompere,
temporaneamente o definitivamente, la produzione di sperma. Se sta pianificando una gravidanza, si
rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ganciclovir Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Ganciclovir Accord potrebbe avvertire sonnolenza, avere capogiri,
confusione o tremori oppure potrebbe perdere l’equilibrio o avere convulsioni. In tal caso non guidi
e non utilizzi utensili o macchinari.

Ganciclovir Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene 43 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in
ogni flacone da 500 mg. Questo è equivalente al 2,15% della dose massima giornaliera raccomandata
di sodio nella dieta per l’adulto

3. Come prendere Ganciclovir Accord

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale
Ganciclovir Accord le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un tubicino
inserito in una vena. Questa modalità di somministrazione viene definita infusione endovenosa e
solitamente richiede un’ora.
La quantità necessaria di Ganciclovir Accord varia da paziente a paziente. Il medico calcolerà
la dose da somministrare. Questa dipenderà:

• dal peso (nei bambini deve essere presa in considerazione anche l’altezza)
• dall’età
• dal livello di funzionamento dei reni
• dal numero di cellule nel sangue
• dal motivo per cui sta utilizzando questo medicinale.

Anche la frequenza con cui le sarà somministrato Ganciclovir Accord e la durata del suo impiego varieranno.

• Normalmente inizierà con una o due infusioni ogni giorno.
• Nel caso di due infusioni al giorno, questo regime continuerà per un massimo di 21 giorni.
• Successivamente il medico potrebbe prescriverle un’infusione una volta al giorno.

Soggetti con problemi a carico dei reni o del sangue
Se soffre di problemi ai reni o al sangue, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose
inferiore di Ganciclovir Accord e monitorare il numero delle cellule nel sangue con maggiore
frequenza durante il trattamento.

Se usa più Ganciclovir Accord di quanto deve
Se sospetta che la dose di Ganciclovir Accord che le è stata somministrata superi quella
raccomandata, ne parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Qualora le fosse stata
somministrata una dose eccessiva, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• mal di stomaco, diarrea o vomito
• tremore o convulsioni
• sangue nelle urine
• problemi ai reni o al fegato
• modifiche del numero di cellule nel sangue.

Se interrompe il trattamento con Ganciclovir Accord
Non interrompa il trattamento con Ganciclovir Accord senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi – il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Ganciclovir Accord e potrebbe
essere necessario un intervento medico d’urgenza:

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• basso numero di globuli bianchi -con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
• basso numero di globuli rossi - i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore. Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10
• infezione del sangue (sepsi) - i cui segni includono febbre, brividi, palpitazioni, stato confusionale e difficoltà nell’articolare le parole
• basso numero di piastrine -i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale. Il sanguinamento può essere intenso
• numero di cellule del sangue notevolmente basso
• pancreatite - i cui segni includono mal di stomaco intenso che si estende alla schiena
• convulsioni

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
• allucinazioni - sentire o vedere cose non reali
• pensieri o sensazioni anomali, perdita di contatto con la realtà
• insufficienza della funzione renale

Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1000

• grave reazione allergica - i cui segni includono rossore e prurito alla pelle, gonfiore a carico di gola, viso, labbra o bocca, difficoltà di deglutizione o respirazione.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra

Altri effetti indesiderati
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o
l’infermiere:

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• candidosi e mughetto orale
• infezione delle alte vie respiratorie (per es. sinusite, tonsillite)
• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• affanno
• diarrea
• nausea o vomito
• dolore addominale
• eczema
• sensazione di stanchezza
• febbre.

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• influenza
• infezione delle urine - i cui segni includono febbre, minzione più frequente, dolore al passaggio dell’urina
• infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei
• lieve reazione allergica - i cui segni includono pelle arrossata e pruriginosa
• perdita di peso
• sentirsi depresso, ansioso o in stato confusionale
• disturbi del sonno
• sensazione di debolezza e intorpidimento alle mani o ai piedi che potrebbero avere effetti sull’equilibrio
• alterazione del senso del tatto, formicolio, solletico, pizzicore o sensazione di bruciore
• alterazione del senso del gusto
• brividi
• infiammazione degli occhi (congiuntivite), dolore oculare o problemi alla vista
• dolore alle orecchie
• pressione bassa, che potrebbe determinare capogiri o svenimento
• problemi di deglutizione
• stipsi, flatulenza, cattiva digestione, mal di stomaco, gonfiore addominale
• ulcere orali
• anomali risultati di esami di laboratorio relativi alla funzionalità epatica e renale
• sudorazione notturna
• prurito, eruzione cutanea
• perdita di capelli
• mal di schiena, dolore ai muscoli o alle articolazioni, spasmi muscolari
• sensazione di capogiri, debolezza o malessere generale
• reazione cutanea dove il medicinale è stato iniettato, - come infiammazione, dolore e gonfiore

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• sentirsi agitati
• tremori, tremiti
• sordità
• battito cardiaco irregolare
• orticaria, pelle secca
• sangue nelle urine
• infertilità nell’uomo - vedere paragrafo “Fertilità”
• dolore toracico

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Un basso numero di globuli bianchi è più probabile che si verifichi nei bambini, in particolare nei neonati e nei
lattanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Ganciclovir Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere: non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Non deve essere usata dopo la
data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito in uso è stata dimostrata per 12 ore a temperatura
ambiente (inferiore a 25°C) dopo la dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili. Non refrigerare o
congelare.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente. In
caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di
responsabilità dell’utilizzatore.
Dopo la diluizione nella soluzione per infusione (soluzioni iniettabili di cloruro di sodio allo 0,9%,
destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato):
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8
°C (non congelare).
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione di Ganciclovir Accord deve essere usata
immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego
sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2
°C e 8 °C, salvo nel caso in cui la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni
controllate e asettiche validate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ganciclovir Accord
Il principio attivo è il ganciclovir. Ogni flaconcino in vetro contiene 500 mg di ganciclovir come
ganciclovir sodio. Dopo la ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di
ganciclovir.

Descrizione dell’aspetto di Ganciclovir Accord e contenuto della confezione
Ganciclovir Accord è una polvere liofilizzata bianca sterile per concentrato per soluzione per infusione,
fornita in un flaconcino di vetro monodose con tappo in gomma clorobutile e ghiera in alluminio con
cappuccio di plastica. La soluzione, ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, di Ganciclovir
Accord è limpida.
I flaconcini di Ganciclovir Accord sono forniti in confezioni da 1, 5 o 25.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n, Edifici Est,
6a planta, Barcelona 08039,
Spagna

Produttore
Laboratorio Reig Jofre, SA
Grand Capitan 10, Sant Joan Despi, 08970, Spagna
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Spagna

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori
sanitari.
ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE
Per le informazioni prescrittive integrali, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Modo di somministrazione
Attenzione:
ganciclovir deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell’arco di 1 ora a una
concentrazione massima di 10 mg/ml. La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in
bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al
raggiungimento di livelli plasmatici eccessivi.
La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può
provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir.
Non superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.
Ganciclovir Accord è una polvere per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione, Ganciclovir
Accord si presenta come una soluzione incolore o di colore lievemente giallastro, praticamente priva
di particelle visibili.
L’infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente
utilizzando una cannula di plastica.

Si deve prestare attenzione durante la manipolazione di Ganciclovir Accord.
Poiché Ganciclovir Accord è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell’uomo, durante
la manipolazione si deve prestare attenzione. Evitare di inalare o di entrare in diretto contatto con la
polvere contenuta nei flaconcini, nonché il contatto diretto tra la soluzione ricostituita e la pelle o le
mucose. Le soluzioni di Ganciclovir Accord sono alcaline (pH ~11). In caso di contatto, lavare
accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare abbondantemente gli occhi con
acqua corrente.
Preparazione del concentrato ricostituito
La ricostituzione di Ganciclovir Accord liofilizzato richiede l’applicazione di tecniche asettiche.

• 1. Rimuovere la capsula di chiusura a strappo esponendo la parte centrale del tappo in gomma. Prelevare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa e, in seguito, iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l’ago attraverso il centro del tappo in gomma e orientandolo verso la parete del flaconcino. Non usare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni(para-idrossi-benzoati), in quanto incompatibili con Ganciclovir Accord.
• 2. Agitare delicatamente il flaconcino per accertarsi la completa dissoluzione del medicinale.
• 3. Ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per qualche minuto fino a ottenere una soluzione ricostituita limpida.
• 4. Prima della diluizione con un solvente compatibile, ispezionare attentamente la soluzione ricostituita per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e praticamente privo di particelle visibili. La soluzione ricostituita, con acqua per preparazione iniettabile, di Ganciclovir Accord è limpida.

Preparazione della soluzione per infusione diluita finale
Prelevare dal flaconcino il volume di concentrato necessario in base al peso del paziente con una
siringa e diluirlo ulteriormente in un’idonea soluzione per infusione. Aggiungere 100 ml di diluente
alla soluzione ricostituita. Le concentrazioni per infusione superiori a 10 mg/ml non sono
raccomandate.
Le soluzioni di cloruro di sodio, destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato sono considerate
chimicamente o fisicamente compatibili con Ganciclovir Accord.
Ganciclovir Accord non deve essere miscelato con altri prodotti endovenosi.
La soluzione diluita deve essere successivamente somministrata per via endovenosa nell’arco di 1 ora,
come indicato nel paragrafo 4.2. Non può essere somministrata mediante iniezione intramuscolare o
sottocutanea , poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) della
soluzione di ganciclovir.
Smaltimento
Esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono
essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.