GEMFIBROZIL EG

GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse rivestite con film, 900 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è GEMFIBROZIL EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere GEMFIBROZIL EG
• 3. Come prendere GEMFIBROZIL EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GEMFIBROZIL EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GEMFIBROZIL EG e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo gemfibrozil, appartenente alla classe dei medicinali che
riducono i livelli del colesterolo e dei grassi nel sangue.
GEMFIBROZIL EG è indicato come terapia aggiuntiva a una dieta o ad altri trattamenti non farmacologici
(attività fisica, riduzione del peso corporeo), per il trattamento di:

• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) e/o bassi livelli di colesterolo (colesterolo HDL) ( dislipidemia mista) elevati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria), quando i trattamenti con altri medicinali chiamati statine, non sono possibili.

Questo medicinale è anche utilizzato per prevenire il rischio di malattie del cuore e dei vasi (patologie
cardiovascolari), in pazienti di sesso maschile, quando i livelli di colesterolo nel sangue (non-HDL) sono alti
e hanno un rischio elevato di avere un primo evento di una malattia del cuore e dei vasi (patologia
cardiovascolare), in particolare quando non si possono assumere altri medicinali chiamati statine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GEMFIBROZIL EG

Non prenda GEMFIBROZIL EG

• se è allergico al gemfibrozil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha problemi al fegato (compromissione epatica);
• se ha gravi problemi dei reni (grave compromissione renale);
• se soffre o ha sofferto di disturbi alla cistifellea o al fegato (malattia della colecisti o delle vie biliari, inclusi calcoli biliari);
• se sta usando repaglinide, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete;
• se in passato ha sofferto di disturbi allergici o tossici della pelle esposta alla luce (fotoallergia o reazioni fototossiche) durante trattamenti con medicinali della stessa classe di GEMFIBROZIL EG (fibrati).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GEMFIBROZIL EG.
Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se durante il trattamento con questo medicinale ha dolore
ai muscoli (mialgia diffusa e dolorabilità) e se, effettuando le analisi del sangue, risultano particolarmente
elevati i livelli di una sostanza prodotta dai muscoli (CPK, > 5x ULN). In questo caso si rivolga al medico
perché possono manifestarsi danni ai muscoli (miopatia, rabdomiolisi) e il trattamento deve essere interrotto.
Il trattamento con GEMFIBROZIL EG in associazione con altri medicinali che riducono i livelli dei grassi
nel sangue (inibitori della HMG-CoA reduttasi) deve essere attentamente valutato dal medico specialmente
se ha una predisposizione alle malattie dei muscoli (miopatie e rabdomiolisi), questo rischio aumenta se:

• soffre di problemi ai reni;
• la sua ghiandola tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
• fa abitualmente uso di elevate quantità di alcol;
• ha più di 70 anni;
• lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di disturbi ai muscoli di tipo ereditario;
• in passato ha sofferto di disturbi ai muscoli dopo aver assunto altri medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue (fibrati o inibitori dell’HMG-CoA reduttasi). Inoltre, prima di iniziare un trattamento di associazione con più medicinali, il medico dovrà controllare i livelli di creatinfosfochinasi (CPK).

Questo medicinale può aumentare l’eliminazione di colesterolo nella bile e quindi durante il trattamento con
questo medicinale si può verificare la formazione di calcoli biliari ( colelitiasi) , pertanto si raccomanda di
eseguire dei controlli e di interrompere il trattamento se viene riscontrata la presenza di calcoli.
Il medico le farà eseguire dei controlli periodici:

• dei livelli di grassi nel sangue; si può verificare un temporaneo aumento del colesterolo (totale ed LDL). Se dopo 3 mesi di trattamento le sue condizioni non migliorano, è necessario interrompere il trattamento e il medico le indicherà una terapia alternativa;
• dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi ASAT e ALAT, fosfatasi alcalina, LDH, CK e bilirubina);
• del sangue (emocromo con formula leucocitaria), durante i primi 12 mesi di trattamento.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e GEMFIBROZIL EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (farmaci presi per via orale, tra cui rosiglitazone e repaglinide, ed insulina);
• altri medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue (resine leganti gli acidi biliari come il colestipolo, inibitori della HMG-CoA reduttasi, come simvastatina, lovastatina, pravastatina e rosuvastatina, vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni);
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi della circolazione (anticoagulanti orali) in quanto può aumentare il rischio di sanguinamento; in questo caso è necessario ridurre la dose di questi medicinali;
• bexarotene, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore (linfomi).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se è in gravidanza salvo casi di assoluta necessità e sotto diretto controllo del
medico.
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può raramente causare capogiri e disturbi della vista che possono alterare la capacità di
guidare e di usare macchinari. Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare
macchinari.

3. Come prendere GEMFIBROZIL EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e negli anziani
La dose raccomandata è compresa tra 900 mg e 1200 mg al giorno.
Se le è stata prescritta una dose pari a 900 mg al giorno, la assuma in una sola somministrazione 30 minuti
prima del pasto serale.
Se le è stata prescritta una dose pari a 1200 mg al giorno, la assuma come due dosi separate da 600 mg
ciascuna, una 30 minuti prima della colazione e l’altra 30 minuti prima del pasto serale.

Uso nei bambini
La terapia con gemfibrozil non è stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l’uso di
GEMFIBROZIL EG nei bambini non è raccomandato.

Uso in pazienti con problemi ai reni
Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale lieve-moderata), la dose iniziale raccomandata è di 900 mg
al giorno. Il medico aumenterà tale dose in base al funzionamento dei reni.

Se prende più GEMFIBROZIL EG di quanto deve
In caso di sovradosaggio si possono manifestare nausea e vomito. In caso di ingestione/assunzione di una
dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere GEMFIBROZIL EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(possono interessare più di 1 su 10 persone)

• disturbi della digestione (dispepsia).

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• vertigini, mal di testa (cefalea);
• dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito e stitichezza;
• irritazione della pelle (eczema, eruzione cutanea);
• affaticamento.

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• disturbi del battito del cuore (fibrillazione atriale).

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• diminuzione del livello delle piastrine (trombocitopenia);
• forte diminuzione dei livelli dei globuli rossi (grave anemia);
• diminuzione dei livelli dei globuli bianchi e del funzionamento del midollo osseo (leucopenia, eosinofilia, ipoplasia del midollo osseo);
• capogiri, sonnolenza;
• sensazione di formicolio (parestesia);
• infiammazione dei nervi (nevrite periferica);
• calo del desiderio sessuale (libido);
• offuscamento della vista;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• appendicite;
• disturbi al fegato (ittero colestatico, funzionalità epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite);
• irritazione della pelle (dermatite esfoliativa, dermatite,) e prurito;
• caduta dei capelli (alopecia);
• dolore delle articolazioni (artralgia, sinovite) e dei muscoli (mialgia, miopatia, miastenia, miosite, rabdomiolisi), dolore alle braccia e alle gambe dovuto all’aumento della creatinina fosfochinasi;
• disturbi sessuali (impotenza);
• sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità);
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), gonfiore della gola (edema della laringe), orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GEMFIBROZIL EG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GEMFIBROZIL EG
GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è gemfibrozil. Ogni compressa contiene 600 mg di gemfibrozil.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, polisorbato 80, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, Opadry OY S7163.

GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è gemfibrozil. Ogni compressa contiene 900 mg di gemfibrozil.
• Gli altri componenti sono silice precipitata, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, Opadry OY S7163.

Descrizione dell’aspetto di GEMFIBROZIL EG e contenuto della confezione
GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse rivestite con film
Confezione da 30 compresse rivestite con film.
GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse rivestite con film
Confezione da 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Produttore
Cosmo S.p.A. Via C.Colombo,1 Lainate (MI)