GENISIA

GENISIA 1 mg/g gel oftalmico in contenitore monodose

Timololo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è GENISIA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GENISIA
• 3. Come usare GENISIA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GENISIA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GENISIA e a cosa serve

GENISIA è un farmaco beta-bloccante somministrato per via oculare.
GENISIA è usato per il trattamento di alcune patologie oculari che causano un’ elevata pressione intraoculare
(glaucoma ed ipertensione oculare).

2. Cosa deve sapere prima di usare GENISIA

Non usi GENISIA

• se è allergico al timololo maleato, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se soffre o ha sofferto in passato di malattie respiratorie come l’asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave patologia polmonare che può provocare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente),
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari),
• in caso di feocromocitoma non trattato (grave ipertensione arteriosa causata da alti livelli di un ormone),
• in caso di distrofie corneali (patologie degenerative della cornea).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare GENISIA.

Non interrompa improvvisamente la terapia senza il parere del suo medico.
Non iniettare, non ingerire.
Se usa GENISIA deve sottoporsi a controlli regolari della pressione intraoculare e della cornea.
Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto o senso di oppressione, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna,
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco rallentato,
• malattie respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave patologia polmonare che può provocare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente),
• disturbi alla circolazione arteriosa periferica (come la malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il timololo maleato può mascherare i segni ed i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue,
• iperattività della ghiandola tiroide, poiché il timololo maleato può mascherarne segni e sintomi,
• feocromocitoma trattato,
• psoriasi,
• malattia della cornea,
• malattia metabolica.

Precauzioni per l’uso di lenti a contatto
Eviti di utilizzare lenti a contatto durante il trattamento poiché vengono secrete meno lacrime, questo è in
generale correlato all’utilizzo di medicinali beta-bloccanti.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando GENISIA, poiché il
timololo maleato può influenzare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Altri medicinali e GENISIA
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se il medico le ha prescritto un altro collirio, dovrebbe instillarequesto collirio 15 minuti primadi
GENISIA.
GENISIA può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che si stanno usando, inclusi altri colliri
per il trattamento del glaucoma.
Informi il suo medico se sta usando o potrebbe usare medicinali per abbassare la pressione sanguigna,
medicinali per il cuore o per trattare il diabete, chinidina (usata per trattare patologie cardiache e alcuni tipi
di malaria) o antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio
al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzare GENISIA in caso di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Non utilizzare GENISIA in caso di allattamento al seno. Il timololo maleato può essere escreto nel latte.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Successivamente alla somministrazione di GENISIA può verificarsi offuscamento transitorio della vista. In
tal caso non guidi, né usi macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
GENISIA può anche causare altri effetti indesiderati (capogiro e affaticamento) in grado di influire sulla
capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico.

Sport
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare GENISIA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino. Ogni
contenitore monodose contiene gel sufficiente a trattare entrambi gli occhi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi è esperienza nei bambini e negli adolescenti. L’uso di questo gel oftalmico non è quindi
raccomandato in tali pazienti.

Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato nell’occhio (uso oftalmico).
Da utilizzare una sola volta.

• 1) Lavare/igienizzare le mani.
• 2) Aprire la bustina di alluminio contenente i contenitori monodose.
• 3) Separare il contenitore monodose dalla strip e rimettere i contenitori chiusi nella bustina di alluminio.

• 4) Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso.
• 5) Capovolgere il contenitore monodose e agitarlo leggermente avanti e indietro.

• 6) Aprire ruotando la parte superiore e tirare. Dopo l’apertura, non toccare la punta del contenitore monodose.

• 7) Instilli una goccia di collirio nella tasca tra l’occhio e la palpebra premendo leggermente il flacone. Per evitare contaminazione, e viti che la punta del flacone venga a contatto con qualsiasi superficie.

Dopo aver usato GENISIA gel oftalmico, premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato, vicino al
naso per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che il timololo maleato passi nel resto del corpo.

• 8) Gettare il contenitore monodose dopo l'uso.

Se usa più GENISIA di quanto deve
Tra gli altri effetti, può avvertire la sensazione di capogiri, oppure può avere difficoltà a respirare o avere la
sensazione che il battito cardiaco sia rallentato.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare GENISIA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Instilli la dose dimenticata appena
possibile. Comunque, se è quasi il momento di applicare la dose successiva, semplicemente tralasci la dose
dimenticata.

Se interrompe il trattamento con GENISIA
La pressione all’interno del suo occhio può aumentare e danneggiare la sua vista.

Non interrompa improvvisamente la terapia senza chiedere consiglio al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di solito è possibile continuare ad assumere il gel, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato si
rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare GENISIA senza parlarne con il medico.
Come per altri medicinali applicati negli occhi, il timololo maleato viene assorbito nel sangue. Questo può
causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti somministrati per “via
endovenosa” e/o “orale”. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è
inferiore rispetto a quando i medicinali, ad esempio, sono assunti per bocca o iniettati.
Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti usati
per trattare le patologie dell’occhio. La frequenza del singolo effetto elencato non può essere definita sulla
base dei dati disponibili:

• Lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche che includono gonfiore generalizzato sotto la pelle (che può verificarsi in aree come il volto e gli arti, e può ostruire le vie aeree, causando difficoltà nella deglutizione o respirazione), orticaria (o eruzione cutanea pruriginosa), eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, grave reazione allergica improvvisa con pericolo di vita.
• Bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Disturbi del sonno (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.
• Svenimento, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), capogiri, alterata sensibilità (formicolio) e mal di testa.
• Segni e sintomi di irritazione agli occhi (ad esempio bruciore, dolore, prurito, lacrimazione, arrossamento), arrossamento congiuntivale, congiuntivite, infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di intervento di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, secchezza degli occhi, erosione corneale (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (rendendo l’occhio chiuso per metà), visione doppia, variazioni di rifrazione (a volte dovute alla sospensione della terapia con gocce miotiche).
• Rallentamento del battito cardiaco, dolore toracico, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), cambiamenti nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi), disturbo del ritmo cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicatio).
• Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
• Costrizione delle vie aeree polmonari (prevalentemente in pazienti con preesistenti malattie polmonari), difficoltà respiratorie, tosse.
• Disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolori addominali, vomito.
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee con aspetto bianco argenteo (eruzione cutanea psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
• Dolore muscolare non causato da esercizio fisico.
• Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza.
• Debolezza muscolare / stanchezza.
• Risultati positivi agli anticorpi antinucleo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare GENISIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sulla bustina e sui
contenitori monodose dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese a
confezionamento integro e correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservi i contenitori monodose nella bustina e nell’astuccio per proteggerli dalla luce.
Il prodotto non contiene conservanti. GENISIA deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura;
qualsiasi contenuto rimanente deve essere eliminato.
Dopo l’apertura della bustina: usi i contenitori monodose entro 1 mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GENISIA

• Il principio attivo è il timololo. Ogni g di gel contiene 1 mg di timololo come timololo maleato.
• Gli altri componenti sono sorbitolo (E 420), alcool polivinilico, carbomer 974 P, sodio acetato triidrato, L-lisina monoidrata, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di GENISIA e contenuto della confezione
GENISIA è un gel oftalmico opalescente, da incolore a leggermente giallo, contenuto in 5 contenitori
monodose inseriti in una bustina di poliestere/alluminio/polietilene all'interno di una scatola di cartone.
Ogni contenitore monodose contiene 0,4 g di gel oftalmico.
Ogni confezione contiene 10, 30 o 90 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant’Antonio (CT)
Italia
Informazioni dettagliate e aggiornate per questo prodotto sono disponibili attraverso la scansione del QR
Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente URL: https://qr.sifigroup.com/1G103700/
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