GHRYVELIN

GHRYVELIN 60 mg granulato per sospensione orale in bustina

macimorelina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è GHRYVELIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere GHRYVELIN
• 3. Come viene somministrato GHRYVELIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come viene conservato GHRYVELIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GHRYVELIN e a cosa serve

Il medicinale contiene un principio attivo denominato macimorelina. La macimorelina agisce come un
ormone naturale e induce il rilascio da parte dell’ipofisi dell’ormone somatotropo (della crescita) nel
flusso sanguigno.
GHRYVELIN è usato negli adulti per testare la capacità dell’organismo di produrre l’ormone
somatotropo. È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone
somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell’adulto). Questo non è un trattamento per i pazienti
che non hanno abbastanza ormone somatotropo. È un test che aiuta il medico a diagnosticare questa
affezione.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere GHRYVELIN

Non deve prendere GHRYVELIN

• se è allergico alla macimorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di assumere GHRYVELIN.

Avvertenze e precauzioni
Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.

• Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
• Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
• Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l’assunzione di macimorelina.

Si rivolga al medico o all’infermiere se:

• è stato recentemente trattato con ormone somatotropo (somatotropina) o con medicinali che influenzano la secrezione dell’ormone somatotropo da parte dell’ipofisi. È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;
• è stato recentemente trattato per la malattia di Cushing (una patologia che causa alti livelli dell’ormone cortisolo) o se sta ricevendo una dose elevata di medicinale a base di idrocortisone: il test può condurre a risultati di test falsi positivi;
• il suo organismo è carente di qualsiasi altro ormone, ad es. cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (nel diabete insipido), tale ormone deve essere adeguatamente sostituito prima di effettuare il test del deficit di ormone somatotropo. Se non trattati, altri deficit ormonali possono portare a risultati non accurati del test di stimolazione dell’ormone somatotropo;
• soffre di un’affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un’anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta). GHRYVELIN può causare alterazioni dell’ECG (elettrocardiogramma), incluso il prolungamento dell’intervallo QT, associate a un aumento del rischio di aritmie. Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.

Se uno dei casi precedenti è valido per lei, o non ne è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere
prima di ricevere questo medicinale.
GHRYVELIN è indicato come test diagnostico monodose. Non sono disponibili informazioni sulla
sicurezza e sugli effetti della macimorelina durante l’uso a lungo termine.
Potrebbe essere necessario ripetere il test nelle prime fasi della malattia
Se il deficit di ormone somatotropo nell’adulto è in fase di esordio e se è causato da una lesione in una
sezione del cervello denominata ipotalamo, allora il risultato del test può essere negativo anche se si ha
la malattia. In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.

Bambini e adolescenti
GHRYVELIN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché
la sicurezza e l’efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e GHRYVELIN
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad
esempio:

• medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
• medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici come eritromicina, claritromicina, moxifloxacina)
• medicinali per la correzione del ritmo cardiaco (medicinali antiaritmici come amiodarone, procainamide, chinidina o sotalolo)
• eventuali altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT o indurre torsioni di punta

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare la scomposizione della
macimorelina, come ad esempio medicinali specifici per il trattamento di:

• crisi convulsive/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone)
• disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
• episodi depressivi da lievi a moderati [erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)]
• fibrosi cistica (lumacaftor)
• infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
• HIV (efavirenz, nevirapina)
• diabete di tipo II (pioglitazone)
• cancro (dabrafenib, enzalutamide)

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sulla precisione del test
diagnostico. Eviti l’uso simultaneo di medicinali:

• che possono influenzare direttamente la secrezione ipofisaria dell’ormone somatotropo: ad esempio, somatostatina, insulina, glucocorticoidi, acido acetilsalicilico, indometacina
• che possono aumentare i livelli di ormone somatotropo: ad esempio, clonidina, levodopa, insulina
• che possono ridurre la risposta dell’ormone somatotropo alla macimorelina: ad esempio, atropina, propiltiouracile, medicinali a base di ormone somatotropo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
GHRYVELIN non è consigliato durante la gravidanza. Se lei è una donna in età fertile, deve usare
metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.
Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso. Domandi al
medico se sospendere l’allattamento o astenersi dal test con macimorelina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con GHRYVELIN può manifestarsi capogiro. In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi
macchinari.

GHRYVELIN contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

GHRYVELIN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come viene somministrato GHRYVELIN

Un operatore sanitario deve monitorare la preparazione e l’uso di GHRYVELIN. Le istruzioni su
test.
Deve essere a digiuno da almeno 8 ore prima di ricevere GHRYVELIN. Non può sottoporsi a esercizi
fisici intensi 24 ore prima del test. Può bere fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro
1 ora dopo l’assunzione di GHRYVELIN.

Dose
La dose raccomandata è 0,5 mg di GHRYVELIN per kg di peso corporeo.
Ciò corrisponde a un volume di 1 mL della sospensione preparata per kg di peso corporeo.
Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l’ormone somatotropo, un campione per
volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall’assunzione della dose-test.

Se prende più GHRYVELIN di quanto deve
Se prende più GHRYVELIN di quanto deve, informi il medico o l’infermiere. Nei casi di
sovradosaggio, i possibili effetti indesiderati possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea. Nel
caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• un gusto amaro o metallico (disgeusia)
• stanchezza
• cefalea
• sensazione di star male (nausea)
• capogiro
• diarrea
• sensazione di calore

Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi, non durano a lungo e di solito scompaiono rapidamente
senza trattamento.

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• dolore addominale
• sensazione di freddo
• fame
• palpitazioni
• battito cardiaco inferiore al normale (bradicardia sinusale)
• sonnolenza
• sete
• tremore
• vertigine
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come viene conservato GHRYVELIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Conservare in frigorifero (2 ° C - 8 ° C).
Bustina integra
Il periodo di validità di una bustina è di 5 anni.
Sospensione ricostituita
La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.
Il medico o l’infermiere deve eliminare l’eventuale sospensione residua in conformità alla
regolamentazione locale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GHRYVELIN

• Il principio attivo è macimorelina. Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato). 1 mL della sospensione ricostituita contiene 500 microgrammi di macimorelina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 al punto “GHRYVELIN contiene lattosio”), silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, saccarina sodica diidrata e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 al punto “GHRYVELIN contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di GHRYVELIN e contenuto della confezione
GHRYVELIN si presenta come granulato per sospensione orale, da bianco a biancastro. Ogni bustina
contiene 1 817 mg di granulato. Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danimarca

Produttore
Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L’USO
La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Oggetti necessari: bustina di GHRYVELIN, acqua di rubinetto in una caraffa, contenitore di plastica
trasparente o di vetro con scala graduata, agitatore, siringa graduata da 50 mL senza ago, bicchiere
Fase 1
Pesare il paziente.
Fase 2
Determinare il numero di bustine di GHRYVELIN necessarie in funzione del peso corporeo: per un
paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno
necessarie due bustine.
Fase 3
Aggiungere il volume d’acqua necessario in un contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala
graduata. Sciogliere l’intero contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 mL, due bustine in
240 mL, a seconda dei casi.
Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte
rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida). La sospensione deve essere mescolata
fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore. La sospensione
deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore,
per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
Fase 4
Determinare il volume di sospensione necessario per la dose raccomandata di macimorelina di
0,5 mg/kg. Il volume della sospensione in mL è pari al peso corporeo del paziente in kg. Per esempio,
un paziente di 70 kg necessiterà di 70 mL di sospensione di macimorelina.
Misurare il volume richiesto utilizzando una siringa graduata da 50 mL senza ago.
Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
Fase 5
Far bere al paziente l’intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione. L’eventuale sospensione
rimanente non deve essere conservata bensì deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Fase 6
Prelevare campioni di sangue venoso per la determinazione dell’ormone somatotropo dopo
45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Fase 7
Preparare campioni di plasma o siero e inviarli a un laboratorio per la determinazione dell’ormone
somatotropo.