GLEUKOS

GLEUKOS 30 mg compresse a rilascio modificato, 60 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’e GLEUKOS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere GLEUKOS
• 3. Come prendere GLEUKOS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GLEUKOS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GLEUKOS e a cosa serve

GLEUKOS è un farmaco che riduce il livello di zucchero nel sangue (medicinale antidiabetico orale
che fa parte del gruppo delle sulfaniluree).
GLEUKOS è indicato nell’adulto per il trattamento di alcuni tipi di diabete (diabete mellito di tipo

• 2) quando la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a mantenere un livello corretto di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GLEUKOS

Non prenda GLEUKOS

• se è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfaniluree), o ad altri medicinali correlati (sulfonammidi ipoglicemizzanti)
• se ha un diabete insulino-dipendente (di tipo I)
• se presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo vuol dire che può avere cheto-acidosi diabetica), se è in stato di pre-coma o coma diabetico
• se ha una grave malattia renale o epatica
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (miconazolo, vedere paragrafo “ Altri medicinaliGLEUKOS”);
• se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLEUKOS.
Segua le indicazioni del suo medico per raggiungere appropriati livelli di zucchero nel sangue.
Questo vuol dire che oltre all’assunzione regolare della compressa, deve osservare un regime
dietetico, svolgere attività fisica e se necessario ridurre il peso.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare del livello di zucchero nel
sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell’emoglobina glicosilata (HbA1c).
Nelle primissime settimane di trattamento potrebbe aumentare il rischio di eccessiva diminuzione
del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo è necessario un attento controllo
medico.
Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi in modo eccessivo (ipoglicemia):

• se assume pasti in modo irregolare o li salta completamente,
• se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se cambia le sue abitudini alimentari,
• se la sua attività fisica aumenta e l’assunzione di carboidrati non è adeguata a questo aumento,
• se assume alcol, specialmente a digiuno,
• se assume contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali,
• se assume dosi troppo alte di gliclazide,
• se soffre di particolari disordini ormonali (disfunzioni della ghiandola tiroidea, o della ghiandola pituitaria o della corteccia surrenale),
• se la sua funzionalità renale o epatica risultano severamente ridotte.

In caso di basso livello di zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi: cefalea, fame
intensa, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di
concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi
della parola o della vista, tremore, disturbi sensoriali, capogiri e senso d’impotenza.
Possono anche verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansietà,
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, innalzamento della pressione sanguigna,
improvviso dolore toracico acuto che si irradia nelle aree circostanti ( angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può avvertire una forte confusione
(delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro corto, battito cardiaco rallentato e perdita di
coscienza.
Nella maggior parte dei casi i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono molto velocemente assumendo
zucchero in varie forme per esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succhi o te
zuccherati. Dovrebbe quindi sempre portare con se dello zucchero (tavolette di glucosio, zollette
di zucchero). Ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci.
Contatti il suo medico o il più vicino ospedale nel caso in cui l’assunzione di zucchero non sia di
aiuto o se i sintomi dovessero ripresentarsi.
I sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere meno
evidenti, comparire lentamente o potrebbe non accorgersi in tempo che il livello di zucchero nel
sangue è diminuito. Questo può accadere se lei è un paziente anziano che assume certi medicinali
(es. quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).
Se è in situazioni di stress (es. incidenti, operazioni chirurgiche, febbre ecc.) il suo medico può
temporaneamente prescriverle una terapia alternativa con insulina.
I sintomi da elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono comparire quando la
gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, quando non ha
seguito il trattamento che le è stato prescritto dal suo medico, se prende preparazioni a base di erba
di san giovanni ( Hypericum perforatum) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Gleukos”) o in
situazioni di particolare stress. Questi possono includere sete, necessità di urinare frequentemente,
bocca secca, pelle secca e prurito, infezioni della pelle e riduzione dell’efficienza fisica.
Se si dovessero presentare tali sintomi deve contattare il medico o il farmacista.
I disturbi del livello di glucosio nel sangue (bassi livelli di glucosio nel sangue, alti livelli di
glucosio nel sangue) si possono verificare quando la gliclazide viene prescritta allo stesso tempo
con altri medicinali appartenenti ad una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente
nei pazienti anziani.
Nel caso avesse una storia familiare o una condizione ereditaria di deficienza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), potrebbe verificarsi un abbassamento dei livelli
di emoglobina ed una rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il suo medico prima di
assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti
L’uso di GLEUKOS è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati al
riguardo.

Altri medicinali e GLEUKOS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di riduzione del livello di zucchero nel sangue della gliclazide può essere aumentato e
possono comparire segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti
medicinali:

• altri medicinali utilizzati per trattare livelli alti di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (es.sulfonammidi, claritromicina),
• medicinali per il trattamento della pressione alta o insufficienza cardiaca (betabloccanti, ACE- inibitori come captopril o enalapril),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H ),
• medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle monoaminossidasi),
• antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• medicinali contenenti alcol. Gli effetti da abbassamento del livello di glucosio nel sangue dovuti alla glicazide possono essere indeboliti e potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:
• medicinali per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali per la riduzione dell’infiammazione (corticosteroidi),
• medicinali per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il travaglio (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per il trattamento di patologie della mammella, abbondante sanguinamento mestruale, endometriosi (danazolo)
• Preparazioni a base di Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum-

I disturbi del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia) possono verificarsi quando
un farmaco appartenente ad una classe di antibiotici chiamata Fluorochinoloni viene assunta
insieme a Gleukos, specialmente nei pazienti anziani.
GLEUKOS può incrementare gli effetti di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (es.
warfarin).
Consulti il medico prima di assumere altri medicinali. Se viene ricoverato in ospedale informi il
personale medico che sta assumendo GLEUKOS.

GLEUKOS con cibi, bevande e alcol
GLEUKOS può essere assunto con cibi e bevande non alcoliche.
Bere alcolici non è raccomandato poichè può alterare il controllo del diabete in modo
imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
GLEUKOS non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.

Allattamento
Non deve assumere GLEUKOS durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se il livello dello zucchero
nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), o troppo alto (iperglicemia) o se sviluppa problemi della
vista come risultato di tali condizioni. Tenga presente che può danneggiare se stesso o altri (ad es.
nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari). Chieda consiglio al medico se può guidare la
macchina nel caso abbia:

• frequenti episodi di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• segni minimi o non evidenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

3. Come prendere GLEUKOS 30 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia
La dose è stabilita dal medico in funzione dei suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente
nelle urine. Modifiche dei fattori esterni (es. riduzione del peso, cambiamenti nello stile di vita,
stress) o miglioramenti nel controllo dello zucchero nel sangue possono richiedere modifiche nelle
dosi di gliclazide.
Per compresse da 30 mg: La dose raccomandata è da 1 a 4 compresse (massimo 120 mg) in
un’unica somministrazione al momento della prima colazione. Ciò dipende dalla risposta al
trattamento.
Per compresse da 60 mg: La compressa può essere divisa in due parti uguali. La dose raccomandata
è da metà compressa a 2 compresse (massimo 120 mg) in un’unica somministrazione al momento
della prima colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento.
In caso di terapia combinata di GLEUKOS con metformina, un inibitore dell’alfa-glicosidasi, un
tiazolidindione, un inibitore della dipetidilpeptidasi-4, un’agonista del recettore GLP-1 o insulina, il
medico stabilirà per lei la dose appropriata di ciascun medicinale.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che i suoi livelli di zucchero nel sangue
siano alti nonostante l’assunzione di questo medicinale.

Modo e via di somministrazione
Uso orale.
Deglutisca la sua metà compressa o le compresse intere. Non le mastichi e non le rompa. Assuma
la/e compressa/e, con un bicchiere di acqua, al momento della prima colazione (e preferibilmente
ogni giorno alla stessa ora).
Deve sempre assumere un pasto dopo aver preso la/e compressa/e.

Se prende più GLEUKOS di quanto deve
Se assume troppe compresse contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso
ospedaliero. I segni di sovradosaggio sono quelli di un abbassamento del tasso di zucchero nel
sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2. Questi sintomi possono migliorare assumendo subito
dello zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate seguite da uno snack abbondante o da un
pasto. Se il paziente è in stato di incoscienza, contattare immediatamente il medico e chiamare i
servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto il
prodotto accidentalmente. Non si devono somministrare cibi o bevande a pazienti non coscienti.
Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare un medico in caso di
emergenza.

Se dimentica di prendere GLEUKOS
È importante prendere il medicinale ogni giorno perché un trattamento regolare è più efficace.
Se tuttavia dimentica una dose di GLEUKOS, prenda regolarmente la dose successiva alla stessa
ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GLEUKOS
Poiché il trattamento del diabete dura abitualmente tutta la vita, deve consultare il medico prima di
interrompere il trattamento con questo medicinale. L’interruzione può causare l’aumento dei livelli
di zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di GLEUKOS, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
L’effetto indesiderato più comunemente osservato è un abbassamento del livello di zucchero nel
sangue (ipoglicemia). Per sintomi e segni vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. Se non
trattati, tali sintomi possono progredire in sonnolenza, perdita di coscienza e possibile coma.
Se un episodio di abbassamento dello zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se
momentaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, contatti immediatamente il medico.
Disordini ematici
Diminuzione del numero di cellule nel sangue (es. piastrine, globuli rossi e bianchi). Questo può
causare:

• pallore
• emorragie prolungate
• ecchimosi
• infiammazione della gola
• febbre Questi sintomi di solito scompaiono quando il trattamento è sospeso.

Disturbi epatici
Si sono verificati casi isolati di anomalie della funzione epatica, che possono causare ingiallimento
della pelle e degli occhi. Nel caso compaiano, contatti immediatamente il medico. Generalmente i
sintomi scompaiono se il medicinale è sospeso. Il medico deciderà se sospendere il trattamento.
Patologie della pelle
Sono state segnalate reazioni cutanee quali:

• eruzione cutanea
• rossore
• prurito
• orticarie
• angioedema (gonfiore rapido dei tessuti quali le palpebre, il volto, le labbra, la bocca, la gola o la lingua che possono causare difficoltà a respirare). Le eruzioni cutanee possono progredire ad una diffusione delle vescicole su tutto il corpo o ad una desquamazione della pelle.
• In casi eccezionali, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali ed eruzioni cutanee sul volto, quindi eruzioni cutanee estese con febbre alta.

Disturbi della digestione

• Dolore o disagio addominale
• nausea, vomito
• cattiva digestione
• diarrea
• costipazione. Questi effetti si riducono quando GLEUKOS è assunto con un pasto, come raccomandato, leggere paragrafo 3 “Come prendere Gleukos”.

Disturbi della vista
La capacità visiva può essere disturbata per un breve periodo specialmente all’inizio del
trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue.
Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: gravi alterazioni nel
numero di cellule del sangue e infiammazioni allergiche delle pareti dei vasi sanguigni; riduzione
dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia); sintomi di insufficienza epatica (es. ittero) che nella
maggior parte dei casi sono scomparsi in seguito a sospensione delle sulfaniluree, ma che in casi
isolati possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . . Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare GLEUKOS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sulla scatola e
sul blister dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GLEUKOS

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa contiene 30 mg o 60 mg di gliclazide nella formulazione a rilascio modificato.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa mirocristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di GLEUKOS e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio modificato di Gleukos 30 mg sono di colore bianco, ovali, biconvesse di
5x11 mm marcate con una “G” da un lato.
Le compresse a rilascio modificato di Gleukos 60 mg sono bianche, ovali, biconvesse di 7x15 mm
incise su tutti e due i lati, marcate con una “G” su un lato e un “60” sull’altro lato.
Formato della scatola:
[30 mg compresse a rilascio modificato]
60 compresse
[60 mg compresse a rilascio modificato]
30 e 60 compresse
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma

Produttori
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
DK: Gleukos
IT: Gleukos