GLITISOL 500 mg Soluzione Iniettabile
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Come usare GLITISOL
Contenuto del foglietto illustrativo
Glitisol 500 mg liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile, per instillazione
endotracheobronchiale, per nebulizzatore
Tiamfenicolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è Glitisol e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Glitisol
- 3. Come usare Glitisol
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Glitisol
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Glitisol e a cosa serve
Il principio attivo di Glitisol è tiamfenicolo, un antibiotico usato nel trattamento di diverse malattie
infettive, anche severe, causate da batteri.
Glitisol è indicato per la cura delle infezioni da germi sensibili al tiamfenicolo, in particolare:
tifo e paratifo;
brucellosi;
pertosse;
infezioni dell'apparato respiratorio quali quelle che possono verificarsi in corso di infiammazione
dei bronchi (bronchiti), dilatazione dei bronchi (bronchiectasie), ascessi polmonari;
infezioni otorinolaringoiatriche quali infezioni del naso e dei seni paranasali (rinosinusiti), infezioni
della faringe (faringiti) e della laringe (laringiti);
infezioni dell’apparato genitale e urinario (genitourinarie).
2. Cosa deve sapere prima di usare Glitisol
Non usi Glitisol
- se è allergico al tiamfenicolo glicinato cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se i suoi reni producono soltanto minime quantità di urina (anuria);
- se ha disturbi della produzione delle cellule del sangue (depressione midollare preesistente);
- se ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (un enzima).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale per il trattamento di infezioni banali.
Il trattamento con Glitisol, come con altri antibiotici, può dar luogo a infezioni aggiuntive (sovrainfezioni)
causate da batteri insensibili a questo medicinale e da miceti.
Faccia particolare attenzione con Glitisol:
Se sta seguendo un trattamento concomitante con medicinali che determinano
mielosoppressione, cioè una diminuzione dell’attività di produzione delle cellule precursori del
sangue da parte del midollo osseo (vedere “Altri medicinali e Glitisol”).
Se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale), poiché può verificarsi un prolungamento
della permanenza di questo medicinale nel sangue; in questo caso le somministrazioni devono essere
più distanziate tra loro (vedere “Come usare Glitisol”).
Se deve somministrare questo medicinale nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane d’età, data la
loro incompleta funzione renale (vedere “Come usare Glitisol”).
La durata della somministrazione di Glitisol deve essere limitata al minimo periodo richiesto per il
trattamento dell’infezione, e il trattamento non dovrebbe superare i 10 giorni. Il prolungamento del
trattamento deve essere fatto solo sotto controllo medico ed è necessario controllare periodicamente i
valori tra i vari elementi del sangue (crasi ematica), interrompendo la terapia se opportuno.
La somministrazione sistemica (tramite iniezione) di Glitisol può provocare alterazioni dei valori degli
esami del sangue (ematologiche) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Queste alterazioni
sono reversibili e dipendono dalla dose somministrata. Tali effetti sono più gravi e prolungati in caso di
somministrazione di una dose eccessiva del medicinale (sovradosaggio) e di trattamento prolungato,
specialmente in caso di ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale) o alterazione della produzione
delle cellule del sangue (depressione midollare pre-esistente).
Altri medicinali e Glitisol
Informi il medico o il farmacista se sta assumedo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Eviti l’assunzione contemporanea di Glitisol con altri medicinali per il trattamento di infezioni da batteri
(antibiotici battericidi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Glitisol durante la gravidanza se non strettamente necessario.
È sconsigliato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Se necessario , interrompa l’allattamento
al seno durante il trattamento con Glitisol.
Dosi eccessive del medicinale potrebbero interferire con la fertilità. Questo effetto è reversibile con
l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Glitisol influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Glitisol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.
3. Come usare Glitisol
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento non deve superare i 10 giorni.
La dose raccomandata per l’uso sistemico (tramite iniezione) è:
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno (1-1,5 g)
Uso nei bambini: 25-50 mg/kg al giorno
La dose giornaliera deve essere frazionata in 3-4 somministrazioni (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere
in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche di questo medicinale.
Sciolga Glitisol al momento dell'uso, introducendo nel flaconcino contenente la polvere (il prodotto
liofilizzato) 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente. Si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10% o al 5%
(contenenti cioè 100 mg o 50 mg di tiamfenicolo per ogni ml).
- Per via intramuscolare (iniezione nel muscolo): usi la soluzione al 10%.
- Per via endovenosa (iniezione in vena): usi la soluzione al 5%.
Non riutilizzi la soluzione rimanente a seguito di una somministrazione parziale.
La dose raccomandata per l’uso topico (aerosol o istillazioni) è:
- Per aerosol Adulti: 2 ml al 10%, 1-2 volte al giorno. Uso nei bambini: 1-2 ml al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno (a giudizio del medico).
- Per instillazioni Per inserimento locale del liquido nei polmoni (broncoinstillazione o instillazione endotracheobronchiale) o per introduzione nelle cavità corporee (endo-cavitarie) si usa in genere mezzo flaconcino - 1 flaconcino diluito al 5% o al 10%.
Per la modalità di conservazione della soluzione ricostituita vedere il paragrafo “Come conservare
Glitisol”.
Uso nei prematuri e nei neonati
Data l'incompleta funzione renale, presti cautela nel dosaggio in caso di somministrazione a prematuri e
neonati fino a 2 settimane d’età (in media 25 mg per kg).
Uso negli anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità dei reni(insufficienza renale)
Se è una persona anziana o se soffre di insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina
tra 20-50 ml/min), la dose raccomandata è 500 mg due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave
(clearance della creatinina tra 5-19 ml/min), la dose raccomandata è 500 mg al giorno in dose unica.
Se ha livelli di azoto nel sangue (azotemia) stabilmente oltre i 100 mg, la dose raccomandata è 500 mg
ogni due giorni.
Se usa più Glitisol di quanto deve
In caso di assunzione/somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Glitisol, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In generale, i sintomi da sovradosaggio non sono diversi dagli effetti indesiderati riportati in questo foglio
illustrativo (vedere “Possibili effetti indesiderati”) e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico
riconducibili all’assunzione di dosi eccessive di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, sovrainfezioni).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica (per iniezione) del
tiamfenicolo includono disturbi della produzione delle cellule del sangue (depressione midollare) che si
manifesta con carenza di globuli rossi (anemia), piastrine (trombocitopenia) e globuli bianchi (leucopenia).
Queste manifestazioni sono correlate alla dose somministrata e sono reversibili con la sospensione del
trattamento.
In pazienti con insufficienza renale è stata riportata una perdita di peli e capelli (alopecia), con possibile
esito in calvizie. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.
Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica),
- intossicazione da agenti batterici in corso di trattamento della febbre tifoide (reazioni di tipo Herxheimer),
- carenza di globuli rossi nel sangue (anemia),
- carenza di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
- carenza di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
- infiammazione del nervo ottico (neurite ottica),
- danni al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica) (dopo somministrazione prolungata),
- nausea,
- vomito,
- diarrea,
- eruzione cutanea,
- perdita di peli e capelli (alopecia),
- febbre (piressia).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati e nei prematuri
In seguito a somministrazione sistemica (per iniezione), nei neonati e nei prematuri può verificarsi una
sindrome che si manifesta con gonfiore dell’addome (distensione addominale) e colorazione bluastra della
pelle (cianosi pallida); iniziata, questa sindrome può evolvere anche con gravi disfunzioni del cuore
(cardiocircolatorie) e morte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Glitisol
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza
indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Uso topico (aerosol e instillazione): le soluzioni al 5% di Glitisol rimangono stabili per 10 giorni se
conservate a temperatura non superiore a 5°C e le soluzioni al 10% di Glitisol rimangono stabili
per 5 giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Glitisol
- Il principio attivo è tiamfenicolo. 1 flacone di liofilizzato contiene 500 mg di tiamfenicolo (pari a 631 mg di tiamfenicolo glicinato cloridrato).
- I componenti presenti nella fiala solvente sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Glitisol e contenuto della confezione
Glitisol si presenta sotto forma di polvere (liofilizzato) e solvente per soluzione iniettabile, per instillazione
endotracheobronchiale e per nebulizzatore
1 flaconcino di liofilizzato + 2 fiale solvente da 5 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Produttore
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza
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- Paese di registrazione
- Forma farmaceuticaSoluzione iniettabile, 500 MG
- Codice ATCJ01BA02
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a GLITISOLForma farmaceutica: Soluzione da nebulizzare, 250 MG/2,5 MLPrincipio attivo: thiamphenicolProduttore: ZAMBON ITALIA S.R.L.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 G/10 MLPrincipio attivo: chloramphenicolProduttore: FISIOPHARMA S.R.L.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Compressa rivestita con film, 875 MG + 125 MGPrincipio attivo: amoxicillin and beta-lactamase inhibitorProduttore: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.Prescrizione richiesta
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Il principio attivo di GLITISOL è thiamphenicol. Queste informazioni aiutano a identificare medicinali con la stessa composizione ma con nomi commerciali diversi.
GLITISOL è prodotto da ZAMBON ITALIA S.R.L.. I marchi e le confezioni possono variare a seconda del distributore.
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L'Italia dispone di un sistema sanitario ben sviluppato nelle principali città come Roma, Milano, Napoli e Torino. Le farmacie sono ampiamente diffuse e operano secondo normative rigorose, garantendo l'accesso ai farmaci su prescrizione.
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Altri medicinali con lo stesso principio attivo (thiamphenicol) includono FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA, ABBA. Possono avere nomi commerciali o formulazioni diverse, ma contengono lo stesso ingrediente terapeutico. Consulta sempre un medico prima di cambiare o iniziare un nuovo medicinale.
