GLUCOBAY

Glucobay 50 mg compresse, 100 mg compresse

Acarbosio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Glucobay e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucobay
• 3. Come prendere Glucobay
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Glucobay
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glucobay e a cosa serve

Glucobaycontiene il principio attivo acarbosio,che appartiene al gruppo dei medicinali noti
come ipoglicemizzanti orali.
Glucobay è un medicinale usato nel trattamento del:

• Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con la dieta in associazione ad ipoglicemizzanti orali.
• Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucobay

Non prenda Glucobay:

• se è allergico all’acarbosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza o se sta allattando (vedere ‘Gravidanza e allattamento’);
• se soffre di enteropatie croniche (infiammazione o ulcerazione intestinale, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all’ostruzione intestinale) associate o meno a disturbi della digestione e dell'assorbimento (per esempio malattie da glutine);
• se ha meno di 18 anni;
• se soffre di malattie che possono essere aggravate da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali;
• se ha subito una gastrectomia (rimozione chirurgica di parte o di tutto lo stomaco);
• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave [clearance della creatinina < 25 ml/min]);
• se soffre di gravi problemi al fegato (compromissione grave della funzionalità epatica, ad esempio cirrosi epatica).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glucobay.
È strettamente necessario seguire il suo regime dietetico, anche quando sta assumendo
Glucobay. Se non rispetta il regime dietetico, il rischio di effetti indesiderati aumenta (vedere
parafrafo 4).
Non interrompa il trattamento con Glucobay senza consultare prima il suo medico perché si
potrebbe verificare un aumento della glicemia (livelli di glucosio nel sangue) all’interruzione del
trattamento.
Glucobay ha un effetto antiiperglicemico, ma di per sé non induce ipoglicemia (eccessiva
riduzione del glucosio nel sangue) nei soggetti che assumono solo un regime dietetico.
Se Glucobay viene prescritto in aggiunta ad altri medicinali ipoglicemizzanti (ad esempio
sulfaniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici può richiedere un
adattamento della dose di tali medicinali. Se si sviluppa ipoglicemia acuta, il suo medico le
prescriverà glucosio per una rapida correzione dello stato ipoglicemico.
Durante la terapia con Glucobay sono stati riportati dei casi di epatite fulminante. Il suo medico
controllerà il livello degli enzimi epatici (sostanze proteiche che si trovano nel fegato) nei primi
6-12 mesi di trattamento e nel caso lui osservasse un aumento del loro livello, potrebbe ridurre
il dosaggio di Glucobay o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4).
La terapia con Glucobay va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del
paziente.

Bambini e adolescenti
La tollerabilità e l’efficacia dell’acarbosio in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata
dimostrata.

Altri medicinali e Glucobay
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’importante informare il medico se sta prendendo:

• altri medicinali antidiabetici(sulfaniluree, metformina o insulina). Questo perché in pazienti trattati contemporaneamente con Glucobay e questi medicinali, i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di questi ultimi. Glucobay possiede un effetto antiiperglicemico ma di per sè non causa ipoglicemia. Sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico.
• digossina(medicinale usato per aumentare la forza e la velocità di contrazione del cuore). In singoli casi Glucobay può influenzare la biodisponibilità della digossina, in modo tale da richiederne un aggiustamento del dosaggio.
• colestiramina(medicinale usato per trattare il colesterolo elevato), adsorbenti intestinali(sostanze utilizzate nella terapia sintomatica della diarrea, che adsorbono l’acqua a livello intestinale e di conseguenza compattano le feci) o enzimi digestivi (medicinali utilizzati per

aiutare la digestione). Non dovrebbe assumere questi medicinali in concomitanza con Glucobay
perché questi potrebbero influenzare l’azione del Glucobay.

• neomicina(antibiotico usato per trattare le infezioni). La somministrazione concomitante di

Glucobay e neomicina orale può determinare una maggiore riduzione della glicemia

postprandiale (il livello dello zucchero nel sangue dopo il pasto) e un aumento del rischio di
effetti indesiderati a livello dello stomaco. In questo caso, il medico potrebbe decidere di
ridurre temporaneamente il suo dosaggio di Glucobay.

• non si è osservata interazione con il dimeticoneed il simeticone(medicinali utilizzati per disturbi intestinali come il meteorismo, cioè eccessiva presenza di aria nella pancia).
• medicinali della classe dei fluorochinoloni(antibiotici usati per trattare le infezioni). La somministrazione concomitante di questi medicinali con Glucobay può modificare i livelli di glucosio ed aumentare il rischio di ipoglicemia (eccessiva riduzione del glucosio nel sangue) o iperglicemia (eccessivo aumento del glucosio nel sangue).

Glucobay con cibi e bevande
Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante il trattamento con
Glucobay, spesso causa disturbi intestinali o perfino diarrea per l'aumentata fermentazione dei
carboidrati nel colon.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Glucobay è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza
Glucobay non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non vi sono dati da studi clinici
riguardanti l’uso dell’acarbosio in donne in gravidanza.

Allattamento
Non ci sono dati disponibili sull’uomo, tuttavia dal momento che non si può escludere la
possibilità di effetti da parte dell’acarbosio sui lattanti si raccomanda di non prescrivere
Glucobay durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sulla compromissione della capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari durante il trattamento con Glucobay.

3. Come prendere Glucobay

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio adeguato al suo caso, perché l’efficacia e la tollerabilità del
medicinale variano per ogni singolo paziente.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccommandata per un adulto è:

• 1 compressa da 50 mg (o mezza compressa da 100 mg) 3 volte al giorno all'inizio del trattamento;
• 2 compresse da 50 mg o 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse 3 volte al giorno. Nel caso in cui la sua condizione non migliorasse dopo 4-8 settimanedall'inizio della terapia, il medico potrebbe aumentarle il dosaggio.

Informi il medico qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso
della dieta prescritta. In questo caso il medico potrebbe ridurre il suo dosaggio di Glucobay.
In media la dose efficace per un soggetto adulto è pari a 100 mg di Glucobay per 3 volte al
giorno.
Se sta assumendo 200 mg di Glucobay per 3 volte al giorno, il medico dovrà monitorare con
estrema attenzione la sua condizione.

Modalità d’impiego
Ingerisca la compressa di Glucobay con una piccola quantità di liquido oppure mastichi e
ingerisca la compressa con i primi bocconi di cibo. In entrambi i casi, assuma la compressa
all'inizio del pasto.

Controlli consigliati in corso di trattamento
Il medico controllerà il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento.
In singoli casi si può manifestare un’aumento degli enzimi epatici senza sintomi.
In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con
Glucobay.

Uso negli anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in relazione all’età del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non essendo disponibili informazioni sufficienti sugli effetti e sulla tollerabilità del medicinale
nei bambini e negli adolescenti, Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età
inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (del fegato)
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con preesistente compromissione
della funzionalità epatica lieve o moderata (per i pazienti con grave compromissione della
funzionalità epatica, vedere paragrafo “Non prenda Glucobay”).

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (dei reni)
Glucobay non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità
renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).

Durata del trattamento
Glucobay può essere assunto senza alcuna restrizione temporale.

Se prende più Glucobay di quanto deve
Qualora Glucobay venga assunto in associazione con cibi o bevande contenenti carboidrati
(zucchero, pane, riso, pasta, ecc.), il sovradosaggio può causare meteorismo, flatulenza (aria
nell’intestino) e diarrea.
Tuttavia nel caso in cui Glucobay sia ingerito in sovradosaggio in assenza di cibo non sono
previsti eccessivi sintomi intestinali.
In caso di sovradosaggio, non deve assumere cibi o bevande contenenti carboidrati nelle 4 - 6
ore successive all’assunzione del medicinale.
In caso di una ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glucobay avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine
decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come:

Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• aria nell’intestino (flatulenza)

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea e dolori gastro-intestinali e addominali.

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• nausea ,vomito e indigestione (dispepsia );
• aumento degli enzimi epatici.

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di liquidi nei tessuti che causa gonfiore (edema);
• colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione anormale del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• reazioni di ipersensibilità (ipersensibilità indotta dal farmaco) quali eruzione cutanea, eritema (arrosamento della pelle), esantema (eruzione cutanea) ed orticaria;
• - blocco parziale o totale dell’intestino, che causa dolore e vomito (subileo/ileo) e pneumatosi cistoide intestinale (consiste nella presenza di cisti ripiene di gas all’interno della parete intestinale);
• compromissione grave del fegato (epatite);
• eruzione cutanea di colore rosso con piccole vescicole ripiene di liquido bianco/giallo (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• Sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico;
• singoli casi di epatite fulminante ad esito fatale, in particolare in Giappone.

Il mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta può accentuare l’intensità degli effetti
indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale (flatulenza, diarrea e dolori gastro-
intestinali e addominali, nausea, vomito e dispepsia). Qualora questi si manifestino nonostante
la corretta osservanza della dieta, informi il medico e molto probabilmente il medico prenderà
in considerazione la riduzione temporanea o permanente della dose di Glucobay che sta
prendendo.
In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/giorno di Glucobay, raramente
sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista
clinico (3 volte sopra il limite superiore della norma). In corso di trattamento con Glucobay,
possono riscontrarsi valori anormali temporanei (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Glucobay

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola confezione
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza
indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 30°C. Proteggere
dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glucobay

• Il principio attivo è acarbosio. Ogni compressa contiene acarbosio 50 mg o 100 mg.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Glucobay e contenuto della confezione
40 compresse da 50 mg
40 compresse da 100 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)