HALAVEN

HALAVEN 0,44 mg/mL soluzione iniettabile

eribulina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è HALAVEN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN
• 3. Come usare HALAVEN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare HALAVEN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è HALAVEN e a cosa serve

HALAVEN contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce
arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno
che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma non è
stata efficace.
Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che
ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN

Non usi HALAVEN

• se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando con latte materno

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare HALAVEN:

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un’infezione
• se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi al cuore

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di
ridurre la dose.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 0 e 18 anni perché non è efficace.

Altri medicinali e HALAVEN
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza,
se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il
bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a
trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il
trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il
trattamento con HALAVEN e per 7 mesi dopo il trattamento.
HALAVEN non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi
per il bambino.
Gli uomini con partner in età fertile non devono procreare mentre ricevono il trattamento con
HALAVEN. Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace mentre assumono
HALAVEN e per 4 mesi dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.

HALAVEN contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per flaconcino.

3. Come usare HALAVEN

HALAVEN le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante iniezione, attraverso
un deflussore, in una vena nell’arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa
in metri quadrati, o m ), calcolata sulla base del peso e dell’altezza. La dose abituale di HALAVEN è
1,23 mg/m , ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue
o di altri fattori. Per garantire che l’intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che
una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la
somministrazione di HALAVEN.

Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
HALAVEN viene somministrato di solito il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico
stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può
decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella
norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti
immediatamente il medico:

• febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte
• difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.

Altri effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
• stanchezza o debolezza
• nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
• febbre
• perdita dell’appetito, perdita di peso
• difficoltà di respirazione, tosse
• dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• mal di testa
• perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
• infezione con febbre, polmonite, brividi
• battito cardiaco accelerato, vampate
• vertigini, capogiro
• aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale
• disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all’addome
• gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
• infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell’urinare
• gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola
• anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto
• rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
• sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)
• ronzii alle orecchie
• coaguli di sangue nei polmoni
• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
• gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• coaguli di sangue
• anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità)
• insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici
• infiammazione del pancreas
• ulcere alla bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:

• grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare HALAVEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Se HALAVEN è diluito per l’infusione, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se
non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata a una temperatura di 2-8 °C
per massimo 72 ore.
Se HALAVEN come soluzione non diluita è stato trasferito in una siringa, deve essere conservato a
una temperatura di 15-25 °C e in condizioni di luce ambiente per massimo 4 ore o a una temperatura
di 2-8 °C per massimo 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HALAVEN

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 mL contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.

Descrizione dell’aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro
contenenti 2 mL di soluzione. Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Germania
e-mail: [email protected]

Produttore
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50

България
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark
Eisai AB
Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel.: +48 (22) 620 11 71

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563

România
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44

Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: +386 590 848 40

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
(Česká republika)

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Κύπρος
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Latvija
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000