HALCION

HALCION 125 microgrammi compresse, 250 microgrammi compresse

Triazolam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Halcion e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Halcion
• 3. Come prendere Halcion
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Halcion
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Halcion e a cosa serve

Halcion contiene il principio attivo triazolam. Il triazolam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine, utilizzati per trattare i disturbi del sonno (insonnia) solo quando sono gravi, disabilitanti o
causano grave disagio.
Halcion è utilizzato per il trattamento di breve durata dell’insonnia, quando il disturbo è grave e causa
disagio nella normale vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Halcion

Non prenda Halcion:

• se è allergicoal triazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
• se ha graviproblemi di respirazione;
• se soffre di apnea nel sonno, cioè pause nella respirazione durante il sonno;
• se ha graviproblemi al fegato;
• se sta assumendo simultaneamente:
• medicinali contro le infezioni da funghi che contengono ketoconazoloo itraconazolo,
• medicinali contro la depressione che contengono nefazodone,
• medicinali contro l’infezione da virus HIV che contengono efavirenzo inibitori della proteasi dell’HIV (es il ritonavir),
• o altri medicinali che riducono fortemente l’attività di alcuni enzimi epatici (vedere paragrafo “Altri medicinali e Halcion”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista primadi prendere Halcion.
Assuma questo medicinale con cautela se:

• è anzianoe/o debilitato. Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale;
• ha problemi al fegatodi tipo lieve o moderato;
• ha problemi di respirazione, perchè questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenzada alcol o droga, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da Halcion (vedere “Sviluppo di dipendenza”);
• sta assumendo altri medicinali che provocano sonnolenza o agiscono sul cervello e sulla mente (vedere paragrafo “Altri medicinali e Halcion”);
• soffre di depressione. Halcion, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può peggiorare la tendenza al suicidio;
• soffre di psicosi, una malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi con le altre persone. Halcion non è consigliato come trattamento principale di questa condizione.

Poiché il triazolam può causare sedazione (torpore, sonnolenza, capogiro, perdita di coordinazione e/o
difficoltà nel coordinare i movimenti), i pazienti, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute.
Disturbi della memoria
Lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopol’assunzione di Halcion, soprattutto se non
ha dormito per un tempo sufficiente (circa 7-8 ore).
Disturbi paradossi
Halcion può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi) (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane.
Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perchè il trattamento con Halcion deve essere interrotto.
Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci
Potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia (tolleranza) di questo medicinale dopo l'uso continuativo.
Questo medicinale è raccomandato per un trattamento di breve durata.
Il trattamento con questo medicinale aumenta anche la sensibilità agli effetti dell'alcol e di altri medicinali
che influenzano la funzionalità cerebrale. Pertanto, parli con il medico se sta usando alcol o medicinali di
questo tipo.
L'uso di benzodiazepine, incluso Halcion, può portare a dipendenza. Il rischio di dipendenza aumenta con
dosi più elevate e uso continuativo. Il rischio di dipendenza aumenta anche se si ha una storia di abuso di
alcol o farmaci e in pazienti con disturbi di personalità significativi.
Si rivolga al suo medico se

• ha assunto o assume attualmente sostanze illegali
• consuma regolarmente alcol o in passato ha consumato frequentemente grandi quantità di alcol
• ha avuto in passato o ha attualmente il desiderio di assumere grandi quantità di medicinali.

In linea di principio, le benzodiazepine dovrebbero essere utilizzate solo per brevi periodi e interrotte
gradualmente. Prima di iniziare il trattamento, Lei e il suo medico dovrete concordare per quanto tempo
assumere il medicinale.
Se interrompe bruscamente l'assunzione del medicinale o riduce rapidamente il dosaggio, possono verificarsi
reazioni da sospensione. Non interrompa bruscamente questo medicinale. Chieda consiglio al medico su
come interrompere il trattamento.
Alcune reazioni da sospensione possono essere pericolose per la vita.
Le reazioni da sospensione possono variare da umore lievemente depresso, insonnia e mal di testa a una
sindrome più severa con dolori muscolari, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori,
convulsioni, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Segni e sintomi da sospensione più gravi,
incluse reazioni pericolose per la vita, possono includere: sensazione di distacco o alienazione da se stessi e
dal mondo esterno, eccessiva percezione del rumore, intorpidimento e formicolio alle estremità, aumento
della sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, delirium tremens, depressione, mania,
psicosi, crisi epilettiche e ideazione suicidaria.
I sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale potrebbero anche ripresentarsi per un breve
periodo (fenomeni da rimbalzo). Non dia Halcion a familiari o amici. Conservi questo medicinale in maniera
sicura in modo che non possa causare danni ad altre persone.

Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza di Halcion nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Il medico deciderà se Halcion può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro
condizioni.

Altri medicinali e Halcion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L'uso concomitante di Halcion e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni
farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria (depressione respiratoria), coma
e può essere pericoloso per la vita.
Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili
altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive Halcion insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante
devono essere limitate dal suo medico.
Informi il medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del suo medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti per renderli
consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico nel caso in cui si verifichino tali
sintomi.
Halcion può modificare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono modificare l'effetto di Halcion.
I seguenti medicinali nondevono essere presi insieme a Halcion (vedere anche paragrafo “Non prenda
Halcion”):

• ketoconazolo, itraconazolo(medicinali contro le infezioni da funghi);
• nefazodone(medicinale contro la depressione);
• efavirenze altri medicinali usati per combattere l’infezione da virus HIV (es. il ritonavir);
• altri medicinali che riducono fortemente l’attività di alcuni enzimi epatici.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme ad Halcion perché è necessaria
cautela:

• altri medicinali contro le infezioni da funghi. La loro somministrazione insieme a Halcion è sconsigliata;
• cimetidina, un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• eritromicina, claritromicina, troleandromicina, isoniazidee rifampicina(antibiotici);
• diltiazeme verapamil(medicinali contro la pressione alta del sangue);
• contraccettivi orali;
• imatinib, medicinale contro alcuni tipi di tumori;
• aprepitant, medicinale contro nausea e vomito;
• medicinaliche agiscono sul cervelloe sulla mente, quali:
• antipsicotici, medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali
• ipnotici, sedativi, calmanti e stimolanti il sonno
• ansiolitici, medicinali per il trattamento dell’ansia
• antidepressivi(es. fluvoxamina, sertralina e paroxetina), medicinali per il trattamento della depressione
• analgesici narcotici, medicinali per il trattamento del dolore di elevata intensità che, somministrati insieme a Halcion, possono causare euforia, con aumento delle probabilità di sviluppare dipendenza
• antiepilettici(es. carbamazepina), medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici
• anestetici, medicinali che inducono anestesia, cioè la perdita reversibile delle sensazioni
• antistaminici sedativi, medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche.

Halcion con bevande e alcol
Nonè raccomandato bere alcole succo di pompelmodurante l'assunzione di Halcion perché gli effetti di
questo medicinale potrebbero aumentare.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Halcion durante la gravidanza può causare danni al feto.
Se lei assume questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, oppure durante il travaglio, alla
nascita il bambino potrebbe presentare scarso tono muscolare (sindrome del bambino flaccido) e sintomi di
astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Halcion”).
Allattamento
Halcion non deve essere usato dalle madri che allattano al seno perché questo medicinale può passare nel
latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Halcion può influenzare notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nonguidi nè utilizzi macchinari se durante il trattamento con Halcion manifesta sonnolenza o capogiri.
Halcion può anche causare un disturbo chiamato “ sonnolenza durante la guida”, cioè lei potrebbe non
essere pienamente vigile durante la guida e non ricordare di aver guidato. Questi effetti possono essere
aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande alcoliche.

Halcion contiene lattosio, sodio e sodio benzoato (E211)
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 0,15 mg di sodio benzoato (E 211) per compressa. Il sodio benzoato può
aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come prendere Halcion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose e la durata della somministrazione devono essere adattate alla sua condizione individuale. Il medico
le consiglierà la dose e il numero di somministrazioni quotidiane e la durata del trattamento con Halcion, in
modo che Lei assuma la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Non modifichi o superi la
dose prescritta. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente in consultazione
con il medico. Questo riduce il rischio di reazioni da sospensione, che in alcuni casi possono essere
pericolose per la vita (vedere paragrafo 2).

Adulti
La dose raccomandata è 1 compressa (da 125 microgrammi o da 250 microgrammi) da prendere una volta al
giorno appena primadi andare a letto.
Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile.
Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera.

Se è anziano e/o soffre di problemi al fegato o ai reni
La dose raccomandata è 1 compressa da 125 microgrammi da prendere una volta al giorno appena primadi
andare a letto.

Durata del trattamento
Halcion deve essere preso per brevi periodi di tempo. La durata massima consigliata di terapia non dovrebbe
superare le 4 settimane. Questo periodo comprende anche il tempo necessario per ridurre gradualmente la
dose di Halcion fino alla sospensione. Il medico deciderà in base alle sue condizioni se lei può assumere
questo medicinale per un periodo più lungo.

Se prende più Halcion di quanto deve
Se ha preso una dose eccessiva di Halcion contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso
più vicino. I sintomi possono essere:

• difficoltà nel parlare;
• sonnolenza;
• perdita della capacità di coordinare i movimenti;
• problemi di respirazione;
• coma.

Se dimentica di prendere Halcion
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma faccia in modo di poter riposare subito
dopo e abbastanza a lungo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Halcion
Noninterrompa l’assunzione di Halcion improvvisamente, a meno che lei non manifesti gravi reazioni
allergiche (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Consulti sempre il medico prima di
interrompere l’assunzione di Halcion. Lei deve ridurre le dosi gradualmente per evitare di manifestare:

• sintomi diastinenzaquali:
• sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici;
• altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità;
• insonnia da rimbalzo. Lei potrebbe temporaneamente sviluppare insonnia più grave rispetto a quella che aveva prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

INTERROMPA immediatamentel’assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:

• grave reazione allergica(shock anafilattico, reazioni anafilattoidi)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare ( angioedema)

Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione di
Halcion deve essere interrotta:

• effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali:
• aggressività
• allucinazioni
• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• delusione
• collera
• incubi
• disturbi del pensiero
• disturbi del comportamento

Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere

gravi:

• depressioneo smascheramento di una depressione già esistente abuso di farmaci, dipendenza da farmaci(vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”)
• sintomi di astinenza(sindrome da sospensione) e sintomi di rimbalzo(vedere paragrafo 2 “ Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”)
• “ sonnolenza durante la guida”, un disturbo del comportamento legato al sonno (vedere paragrafo 2 “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”)
• difficoltà a ricordareciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”)
• riduzione del respiro

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• capogiri
• mal di testa
• perdita della capacità di coordinare i movimenti

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• confusione
• insonnia
• perdita di memoria
• disturbi della vista

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• eruzione cutanea
• grave debolezza muscolare

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, gonfiore dovuto ad allergia, ipersensibilità
• sonnambulismo
• svenimento
• sedazione, riduzione del livello di coscienza
• difficoltà nel parlare
• perdita di attenzione
• alterazioni del senso del gusto
• alterazioni del desiderio sessuale
• cadere a terra

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Halcion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Halcion
Il principio attivo è triazolam.
Ogni compressa di Halcion da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di triazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, diottil sodio solfosuccinato,
sodio benzoato (E 211), amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio, eritrosina
(E127) lacca di alluminio.
(vedere paragrafo 2 “Halcion contiene lattosio, sodio e sodio benzoato (E211)”
Ogni compressa di Halcion da 250 microgrammi contiene 250 microgrammi di triazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, diottil sodio solfosuccinato,
sodio benzoato (E 211), amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio.
(vedere paragrafo 2 “Halcion contiene lattosio, sodio e sodio benzoato (E211)”

Descrizione dell’aspetto di Halcion e contenuto della confezione
Le compresse di Halcion da 125 microgrammi sono compresse di color lavanda. Le compresse sono
disponibili in blister di PVC/Alluminio in confezioni da 10 e 20 compresse.
Le compresse di Halcion da 250 microgrammi sono compresse di colore azzurro. Le compresse sono
disponibili in blister di PVC/Alluminio in confezioni da 10 e 20 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Produttore
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)