HEPLISAV 0.5 ML Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
   1. Cos’è HEPLISAV B e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere HEPLISAV B
   3. Come viene somministrato HEPLISAV B
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare HEPLISAV B
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante, adiuvato)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni
su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il vaccino perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è HEPLISAV B e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere HEPLISAV B
• 3. Come viene somministrato HEPLISAV B
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare HEPLISAV B
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è HEPLISAV B e a cosa serve

HEPLISAV B è un vaccino indicato negli adulti a partire dai 18 anni di età come protezione contro
l’infezione da virus dell’epatite B.
HEPLISAV B può anche fornire protezione contro l’epatite D, che può insorgere soltanto nei pazienti
affetti da epatite B.

Che cos’è l’epatite B?

• L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. L’infezione da virus dell’epatite B può provocare gravi problemi epatici come la "cirrosi" (formazione di tessuto cicatriziale nel fegato) o il cancro del fegato.
• Alcuni individui infetti dal virus dell’epatite B diventano portatori dell’infezione, ossia possono non manifestare i sintomi della malattia ma continuare ad avere il virus nell’organismo e quindi infettare altre persone.
• La malattia si diffonde quando il virus dell’epatite B penetra nell’organismo dopo il contatto con i liquidi corporei di una persona infetta, tra cui secreto vaginale, sangue, sperma o saliva. Una madre portatrice del virus può anche trasmetterlo al bambino alla nascita.
• I principali segni e sintomi della malattia comprendono lievi segni influenzali (come mal di testa, febbre e forte spossatezza), urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero). Tuttavia, alcune persone affette da epatite B non sembrano o non si sentono ammalate.

Come agisce HEPLISAV B
Quando una persona viene vaccinata con HEPLISAV B, il vaccino aiuta il sistema di difesa naturale
dell’organismo (sistema immunitario) a produrre sostanze protettive specifiche (anticorpi) contro il
virus dell’epatite B.

• HEPLISAV B contiene un adiuvante, una sostanza che migliora la produzione corporea di anticorpi e aumenta la durata della protezione.
• Per conferire una piena protezione contro l’epatite B è necessario un ciclo di due iniezioni di HEPLISAV B.
• HEPLISAV B non è indicato per il trattamento di persone che hanno già contratto il virus dell’epatite B, comprese le persone infette dal virus dell’epatite B che sono diventate portatrici dell’infezione.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere HEPLISAV B

Non si sottoponga alla vaccinazione con HEPLISAV B:

• se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino, compreso il lievito (elencati al paragrafo 6). I segni di reazione allergica possono includere prurito, eruzione cutanea, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa potenzialmente letale dopo aver ricevuto HEPLISAV B.

Non si sottoponga a vaccinazione con HEPLISAV B se una qualsiasi delle precedenti affezioni è
valida nel suo caso. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
sottoporsi a una vaccinazione con HEPLISAV B.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere prima di sottoporsi a una vaccinazione con
HEPLISAV B:

• se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di HEPLISAV B (vedere paragrafo 6),
• se ha avuto problemi di salute dopo aver ricevuto un vaccino in passato.
• Prima di un’iniezione, o talvolta anche dopo un’iniezione, può verificarsi uno svenimento. Pertanto, informi i medico, o l’infermiere se le è capitato di svenire prima o dopo un’iniezione in passato.
• Se presenta febbre alta, il medico, o l’infermiere sospenderanno la vaccinazione fino a quando non si sentirà meglio. Un’infezione di piccola entità come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma spetta al medico, al farmacista o all’ infermiere stabilire se è opportuno procedere alla vaccinazione.

Se è in dialisi per un problema renale o se il suo sistema immunitario è indebolito, il medico può avere
la necessità di eseguire un esame del sangue per verificare se la vaccinazione ha funzionato a
sufficienza per proteggerla dall’epatite B.
HEPLISAV B non protegge contro altre infezioni del fegato come l’epatite A, C ed E.
Come qualsiasi altro vaccino, HEPLISAV B può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Se non ha la certezza che una delle affezioni sopra descritte si applichi a lei, ne parli con il medico,

farmacista> o l’infermiere prima di sottoporsi a una vaccinazione con HEPLISAV B.

Bambini e adolescenti
Poiché HEPLISAV B non è stato testato in modo completo nei giovani di età inferiore ai 18 anni, non
deve essere usato in questa fascia di età.

Altri medicinali e HEPLISAV B
Informi il medico, o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Se HEPLISAV B è somministrato in concomitanza con un’iniezione di "immuno-globuline"
dell’epatite B, che sono somministrate per fornire una protezione immediata di breve termine contro
l’infezione da virus dell’epatite B, il medico, o l’infermiere avrà cura di somministrare
i due medicinali in due diverse parti del corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con questo vaccino.
Non è noto se HEPLISAV B sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere
escluso. Consulti il medico o l’infermiere per valutare l’opportunità di interrompere l’allattamento o di
rinunciare alla vaccinazione con HEPLISAV B, tenendo in considerazione il beneficio
dell’allattamento per il bambino e il beneficio della vaccinazione per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la vaccinazione con HEPLISAV B può avvertire stanchezza o mal di testa. In tal caso, eviti di
guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

HEPLISAV B contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come viene somministrato HEPLISAV B

HEPLISAV B le verrà somministrato da un medico, o infermiere tramite iniezione
intramuscolare, solitamente nella parte superiore del braccio.
Negli adulti il ciclo di vaccinazione è di 2 iniezioni:

• la prima iniezione in una data concordata con il medico o l’infermiere;
• la seconda iniezione a distanza di 1 mese dalla prima.

Per gli adulti con problemi renali, compresi quelli sottoposti a emodialisi, il ciclo di vaccinazione è di
4 iniezioni:

• La prima iniezione a una data concordata con il medico o l’infermiere.
• La seconda iniezione 1 mese dopo la prima.
• La terza iniezione 2 mesi dopo la prima.
• La quarta iniezione 4 mesi dopo la prima

Il medico le dirà se avrà bisogno di iniezioni aggiuntive o “di richiamo” in futuro.

Se dimentica di presentarsi all’appuntamento per la somministrazione della seconda dose di
HEPLISAV B
Si rivolga al medico e prenda un altro appuntamento.
Si assicuri di completare il ciclo vaccinale per evitare di non essere protetto completamente. Dopo
aver ricevuto una prima iniezione di HEPLISAV B, anche le iniezioni successive devono essere di
HEPLISAV B (e non di un altro tipo di vaccino contro l’epatite B).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici condotti con HEPLISAV B sono stati i
seguenti.

Effetti indesiderati gravi
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Si rivolga immediatamente a un medico se nota segni di grave reazione allergica.
Tali segni possono comprendere: gonfiore del volto, bassa pressione sanguigna, difficoltà respiratorie,
perdita di coscienza, febbre, rigidità articolare ed eruzione cutanea. Tali reazioni iniziano solitamente
poco tempo dopo l’iniezione.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Dolori muscolari
• Sensazione di stanchezza
• Dolore nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione
• Sensazione di malessere

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gonfiore o arrossamento nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Dolori addominali (mal di pancia)
• Reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea e prurito)
• Prurito nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Capogiri
• Formicolii e pizzicore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare HEPLISAV B

Conservi il vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi il vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo la
parola "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nell’astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HEPLISAV B
Ciascuna dose (0,5 mL) contiene:
principi attivi:
antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) 20 microgrammi
Con aggiunta di 3000 microgrammi di adiuvante CpG 1018, un oligonucleotide della sequenza
immunostimolatoria 22-mer
Prodotto in cellule di lievito ( Hansenula polymorpha) con tecnologia del DNA ricombinante
La sostanza CpG 1018 è inclusa nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze introdotte in
taluni vaccini per accelerarne, migliorarne e/o prolungarne gli effetti protettivi.
Gli altri componenti sono:

• cloruro di sodio
• idrogenofosfato di disodio dodecaidrato
• diidrogenofosfato di sodio diidrato
• polisorbato 80 (E 433)
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di HEPLISAV B e contenuto della confezione
HEPLISAV B è un liquido iniettabile in siringa preriempita da limpido a leggermente lattiginoso, di
colorazione da incolore a leggermente gialla.
HEPLISAV B è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite senza ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse 11
D-40595 Düsseldorf
Germania
Per eventuali informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia,
Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Dynavax GmbH
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450

Deutschland
Bavarian Nordic A/S
Tel: +49 89 26200980
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
HEPLISAV B:

• è una soluzione da limpida a lievemente opalescente, di colorazione da incolore a leggermente gialla, e deve essere sostanzialmente priva di particelle visibili. Il medicinale deve essere eliminato se il contenuto appare diverso;
• deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) nel muscolo deltoide della spalla;
• non deve essere somministrato nel gluteo;
• non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica;
• non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• non deve essere somministrato a soggetti affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta. La presenza di un’infezione di minore entità, come un raffreddore, non è una controindicazione per l’immunizzazione;
• non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere immediatamente disponibile una terapia medica
appropriata in caso di insorgenza di reazioni anafilattiche rare dopo la somministrazione di
HEPLISAV B.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
della normativa locale vigente.