HEVASCOL

Hevascol 480 mg I/mL soluzione iniettabile

olio etiodato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Hevascol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Hevascol
• 3. Come è somministrato Hevascol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hevascol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Hevascol e a cosa serve

Hevascol appartiene al gruppo di agenti di contrasto iodati.
Medicinale solo per uso diagnostico (ai fini di indagini mediche).
Questo medicinale è utilizzato:

• Per radiografie: per la diagnostica per immagini dei vasi linfatici, dei linfonodi e delle fistole e per l’esame dell’utero e delle tube di Falloppio durante le indagini per problemi di sterilità.
• Per radiologia interventistica: per la chemioembolizzazione transarteriosa (occlusione dei vasi sanguigni che irrorano il tumore mediante chemioterapia mirata) dei tumori epatici (carcinoma epatocellulare).

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Hevascol

Hevascol non deve essere somministrato

• se è allergico all’olio etiodato.
• se presenta la tiroide iperattiva (che può causare maggior appetito, perdita di peso o gonfiore).
• se recentemente ha avuto una lesione o un sanguinamento grave.
• se necessita di una broncografia, un tipo di esame radiologico durante il quale viene instillato del mezzo di contrasto nel polmone inferiore.
• se soffre di tubercolosi al momento dell’esame.
• se presenta malattia/e grave/i che interessano uno più organi del corpo.
• se presenta vie biliari dilatate.
• se è in gravidanza o pensa che potrebbe esserlo e deve sottoporsi a un’isterosalpingografia (esame dell’utero e delle tube di Falloppio).
• se presenta un’infiammazione pelvica (addome inferiore) che interessa l’utero, le tube di Falloppio o le ovaie e deve sottoporsi a un’isterosalpingografia (esame dell’utero e delle tube di Falloppio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hevascol.
Come con tutti gli agenti di contrasto iodati, indipendentemente dal modo di somministrazione o dalla
dose, si possono verificare degli effetti collaterali che possono essere lievi, ma anche potenzialmente
letali. Questi effetti possono manifestarsi entro un’ora dalla somministrazione o successivamente fino
a sette giorni dopo. Spesso sono imprevedibili, ma il rischio è maggiore se ha già avuto una reazione
allergica durante una precedente somministrazione di agente di contrasto iodato (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti collaterali”). In tal caso informi il medico.
Informi il medico,

• se in passato ha già avuto una reazione a un agente di contrasto durante un esame;
• se ha un’anamnesi di reazione allergica allo iodio;
• se soffre di asma;
• se soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni;
• se soffre di una malattia che interessa i polmoni;
• se soffre di una malattia che interessa il fegato;
• se soffre di una malattia che interessa i reni;
• se presenta vene dilatate nell’esofago;
• se soffre di una malattia alla tiroide o ha un’anamnesi di malattia alla tiroide;
• se deve sottoporsi a un esame della tiroide nel prossimo futuro o a un trattamento con iodio radioattivo;
• se presenta gonfiore a parte o a tutta la mano o tutto il piede, incluse le dita, o alle gambe (linfedema).

In tutti questi casi il medico somministrerà Hevascol, se i benefici dell’esame superano i rischi.
Qualora le venga somministrato questo medicinale, il medico adotterà le precauzioni necessarie e la
somministrazione di Hevascol sarà monitorata con attenzione.
In caso di bambini o persone anziane il medico monitorerà con particolare attenzione la
somministrazione di questo medicinale.

Altri medicinali e Hevascol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò riguarda principalmente i seguenti medicinali:

• un medicinale per il trattamento del diabete (metformina);
• un medicinale per il trattamento di una malattia cardiaca o l’ipertensione (compresse che rilassano il cuore e riducono la pressione sanguigna), diuretici (medicinali utilizzati per eliminare l’acqua dall’organismo);
• medicinali noti per essere tossici per i reni (come alcuni antibiotici, antivirali);
• interleuchina-2 (un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore o per rinforzare il sistema immunitario).

Se sta assumendo un medicinale per la tiroide, avvisi il medico curante prima di ricevere Hevascol.

Hevascol con alcol
Se normalmente beve grandi quantità di alcol, deve informare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Gravidanza
Questo medicinale non deve esserle somministrato se lei è in gravidanza o pensa che potrebbe esserlo
e deve sottoporsi a un’isterosalpingografia (esame dell’utero e delle tube di Falloppio).

Allattamento
Questo medicinale può essere escreto nel latte materno.
Non deve allattare con latte materno per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Hevascol.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono rischi specifici noti.
In caso di malessere dopo l’esame, non guidare o utilizzare macchinari.

3. Come è somministrato Hevascol

Dose
Il medico determinerà la dose che le sarà somministrata. La dose dipende da vari fattori, inclusi il tipo
di esame o intervento a cui si deve sottoporre.

Modo di somministrazione
Questo medicinale sarà somministrato mediante iniezione.
Prima e dopo l’esame o l’intervento, potrebbe essere somministrata un’infusione per assicurarsi che
abbia fluidi a sufficienza.
Le potrebbero essere somministrati antibiotici per prevenire eventuali infezioni che potrebbero
verificarsi durante l’esame o l’intervento.
Durante l’esame il paziente sarà monitorato da un medico. Può essere lasciato un ago in vena, nel caso
in cui il medico possa aver bisogno di somministrare altri medicinali in caso di distress acuto.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione di Hevascol sarà interrotta.
Il personale presente sa quali precauzioni devono essere adottate per l’esame. Inoltre, è consapevole
delle possibili complicanze che possono verificarsi.

Se è somministrato più Hevascol di quanto deve
È improbabile che riceva un sovradosaggio di questo medicinale. Questo medicinale è somministrato
in un ambiente medico da persone esperte. In caso di sovradosaggio, riceverà le cure appropriate.
Per ulteriori domande in merito all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Lei potrebbe manifestare reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche, anafilattoidi e
reazioni allergiche a rapida insorgenza). È possibile riconoscere le allergie dai seguenti effetti:

• reazioni cutanee con insorgenza molto rapida (spesso entro un’ora) con vescicole sulla pelle, rossore (eritema) e prurito (localizzato o esteso), gonfiore improvviso di viso e collo (edema angioneurotico)
• effetti alle vie respiratorie: tosse, infiammazione nasale (naso che cola), sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di respirazione, gola gonfia (gonfiore della laringe), difficoltà di respirazione con tosse (broncospasma), arresto respiratorio
• effetti su cuore e vasi: pressione sanguigna bassa (ipotensione), capogiri, malessere (debolezza), problemi del ritmo cardiaco, arresto cardiaco Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante la somministrazione di Hevascol o successivamente, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che sono stati osservati dopo l’uso di questo medicinale sono indicati di seguito.
La loro frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• nausea (sensazione di malessere)
• vomito (nausea)
• diarrea
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• febbre
• dolore al sito di iniezione
• tiroide ipoattiva (che può causare affaticamento o aumento di peso)
• tiroide iperattiva (che può causare maggior appetito, perdita di peso o gonfiore)
• blocco di alcuni vasi sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), che può portare a un’eccessiva ritenzione di liquidi nei polmoni (edema polmonare) e nell’area circostante (versamento pleurico), insufficienza respiratoria critica (sindrome da distress respiratorio acuto), polmonite
• embolia (blocco dei vasi sanguigni) nel cervello. Si può manifestare senza segni clinici.
• peggioramento del linfedema (gonfiore causato da un’errata funzionalità del sistema linfatico)
• fiato corto
• tosse
• danno epatico causato da insufficienza epatica, accumulo anormale di liquidi nella cavità addominale (ascite), perfusione ematica insufficiente che può provocare danno epatico (infarto epatico), livello di coscienza alterato, che può essere correlato ad altri sintomi neurologici causati dall’insufficienza epatica (encefalopatia epatica)
• formazioni di pus (ascesso) nel fegato
• infiammazione della cistifellea o delle tube di Falloppio o peritonite
• raccolta di bile nella cavità addominale (biloma)
• necrosi cutanea (morte del tessuto)
• sindrome postembolica (febbre, dolore addominale, nausea e vomito) che può verificarsi dopo la somministrazione di questo medicinale durante la chemioembolizzazione transarteriosa (occlusione dei vasi sanguigni che irrorano il tumore mediante chemioterapia mirata)
• piccole quantità di Hevascol possono fuoriuscire passando nel circolo sanguigno raggiungendo altre parti dell’organismo, come vasi sanguigni o arterie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Hevascol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala dopo EXP (Scad).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi la fiala nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hevascol
Il principio attivo è olio etiodato. 1 mL di soluzione per iniezione contiene 480 mg di iodio.
Questo prodotto non contiene eccipienti.

Descrizione dell’aspetto di Hevascol e contenuto della confezione
La soluzione per iniezione di Hevascol è un liquido oleoso limpido di colore da giallo pallido ad
ambra.
È disponibile in fiale ciascuna da 10 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia

Produttore
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal,
93600 Aulnay-sous-Bois,
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Croazia Lodiolip
Cipro Hevascol
Repubblica Ceca Hevascol
Finlandia Hevascol
Grecia Hevascol
Norvegia Hevascol
Polonia HEVASCOL
Romania Hevascol
Repubblica Slovacca Lodiolip
Slovenia Hevascol
Spagna Hevascol
Svezia Hevascol
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione
Posologia

In radiologia diagnostica:
Linfangioadenografia
L’iniezione di Hevascol nel vaso linfatico periferico consente di visualizzare il sistema linfatico fino al
dotto toracico. Prima dell’iniezione di Hevascol può essere somministrata una soluzione colorante sterile
appropriata per la localizzazione dei collettori linfatici. Siti comuni per la somministrazione includono
il dorso del piede o della mano nel primo, terzo o quarto spazio interdigitale. Dopo la dissezione in
anestesia locale, i vasi colorati sono punti con una particolare cannula; Hevascol deve essere iniettato
con il paziente in posizione supina. Per la somministrazione lenta è necessaria una pompa per infusione.
La velocità di infusione non deve superare 0,1 mL/minuto e deve essere adattata alla portata del sistema
linfatico. Se il paziente avverte dolore al sito di iniezione, si deve diminuire la velocità di iniezione. Il
flusso del mezzo di contrasto deve essere controllato mediante radiografia per consentire il rilevamento
precoce di stravaso o di una puntura non corretta. L’infusione deve essere interrotta quando il livello
raggiunge la quinta vertebra lombare. Le radiografie acquisite dopo il completamento dell’infusione
(fase di riempimento: linfangiografia) e il giorno successivo (fase di deposito: linfadenografia)
forniscono informazioni sui cambiamenti morfologici nei vasi linfatici e nei linfonodi analizzati.

Dosaggio raccomandato
Generalmente vengono somministrati al massimo tra 4 e 7 mL di Hevascol per estremità agli adulti per
la visualizzazione dei linfonodi inguinali, iliaci e para-aortici. Quando i linfonodi sono chiaramente
ingrossati, sono iniettati fino a 10 mL per estremità. È possibile osservare una microembolia da olio nei
polmoni alla radiografia del torace a partite da una dose totale superiore a 14 mL. La dose massima
totale di mezzo di contrasto non deve essere superiore a 20 mL. In assenza di funzione di deposito a
livello dei linfonodi iliaci e para-aortici (dopo radioterapia o linfadenectomia) la dose deve essere
dimezzata.
Per l’imaging dei linfonodi ascellari utilizzando il dorso della mano, sono sufficienti tra 3 e 6 mL di
Hevascol.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con insufficienza cardiorespiratoria è necessario aggiustare la dose o addirittura
evitare l’esame, poiché parte del prodotto embolizzerà temporaneamente i capillari polmonari.
Somministrare il farmaco con prudenza nei pazienti di età superiore a 65 anni che presentano
patologie a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o neurologico.

Popolazione pediatrica
La dose deve essere ridotta proporzionalmente nei bambini e nei pazienti sottopeso. Nei neonati di 1 e
2 anni di età, è sufficiente una dose di 1 mL per estremità.
Fistulografia
La quantità di mezzo di contrasto da somministrare deve essere determinata prima dell’esame. Si basa
sulle dimensioni stimate della fistola.
Per un singolo esame, in genere, Hevascol è somministrato come dose singola.
Isterosalpingografia
Sotto guida fluoroscopica iniettare lentamente 2 mL di Hevascol alla volta nella cavità intrauterina fino
a determinare la pervietà delle tube.
Il volume totale da iniettare dipende dalla capacità della cavità uterina e generalmente non supera i
15 mL.
La dose di Hevascol per l’isterosalpingografia deve essere mantenuta la minima possibile per ridurre al
minimo il possibile rischio di disfunzione tiroidea.
Durante l’isterosalpingografia l’agente di contrasto è iniettato lentamente nel canale cervicale mediante
un catetere o una cannula appropriati.
Se la paziente avverte un disagio significativo, interrompere l’iniezione.
Eseguire l’esame preferibilmente durante la fase follicolare del ciclo mestruale.

In radiologia interventistica:
Chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare
La somministrazione avviene mediante cateterizzazione intra-arteriosa selettiva dell’arteria epatica. La
procedura deve essere eseguita in un tipico contesto di radiologia interventistica con l’attrezzatura
adeguata. La dose di Hevascol dipende dall’entità dell’estensione della lesione, ma generalmente non
deve superare la dose totale di 15 mL nei pazienti adulti.
Hevascol può essere miscelato con farmaci antitumorali quali cisplatino, doxorubicina, epirubicina e
mitomicina.
Seguire attentamente le istruzioni e le precauzioni per l’uso dei farmaci antitumorali.
Istruzioni per la preparazione della miscela di Hevascol e del farmaco antitumorale:

• Preparare due siringhe sufficientemente capienti da contenere il volume totale della miscela. La prima siringa contiene il farmaco antitumorale, la seconda contiene Hevascol.
• Collegare le due siringhe a un rubinetto di arresto a 3 vie.
• Far passare i prodotti da una siringa all’altra per 15-20 volte per ottenere una miscela omogenea. Si raccomanda di iniziare premendo per primo lo stantuffo della siringa con il farmaco antitumorale.
• La miscela deve essere preparata al momento dell’uso e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione (entro 3 ore). Se necessario durante la procedura di radiologia interventistica, ripetere l’omogeneizzazione della miscela, come indicato sopra.
• Una volta ottenuta una miscela adeguata, utilizzare una siringa da 1-3 mL per iniettare la miscela nel microcatetere. La procedura può essere ripetuta ogni 6-8 settimane in base alla risposta del tumore e alle condizioni del paziente.

Popolazione pediatrica
L’efficacia e la sicurezza di Hevascol nella chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma
epatocellulare non è stata stabilita nella popolazione pediatrica.

Pazienti anziani
Somministrare il prodotto con particolare attenzione nei pazienti di età superiore a 65 anni che
presentano patologie sottostanti del sistema cardiovascolare, respiratorio o nervoso.
Una riduzione della dose somministrata può prevenire embolie polmonari non mirate che si possono
verificare durante la chemioembolizzazione epatica.
Modo di somministrazione
Somministrare Hevascol con una siringa di vetro adatta o altro dispositivo, su cui sia stato condotto uno
studio che ne confermi la compatibilità con Hevascol. Seguire le correnti istruzioni per l’uso applicabili
a questi dispositivi.

Incompatibilità
Hevascol ha dimostrato di poter sciogliere il polistirene; per questa ragione le siringhe monouso in
polistirene non devono essere utilizzate per somministrare questa preparazione. Somministrare Hevascol
con una siringa di vetro adatta o altro dispositivo, su cui sia stato condotto uno studio che ne confermi
la compatibilità con Hevascol. Seguire le correnti istruzioni per l’uso applicabili a questi dispositivi.