HIDONAC

Hidonac 5 g/25 ml soluzione per infusione

N-acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Hidonac e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Hidonac
• 3. Come si somministra Hidonac
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hidonac
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hidonac e a cosa serve

Hidonac contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene alla categoria degli antidoti,
medicinali che contrastano gli effetti nocivi di un’altra sostanza.
Questo medicinale viene somministrato come antidoto in caso di intossicazione accidentale o
volontaria da paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Hidonac

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Hidonac.
Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale e sotto attenta sorveglianza medica.
Se Hidonac viene somministrato in vena rapidamente o in quantità eccessiva, può aumentare la
comparsa di effetti indesiderati.
Hidonac può causare l’insorgenza di reazioni allergiche (di ipersensibilità o anafilattoidi) in
particolare all’inizio del trattamento, pertanto è necessario il monitoraggio da parte del medico o
dell’infermiere. In casi molto rari queste reazioni potrebbero essere fatali.
Se dovessero comparire reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi durante la somministrazione,
sarà necessario interrompere temporaneamente la somministrazione di Hidonac e ricorrere al
trattamento dei sintomi.
Se Hidonac deve essere somministrato in persone che in passato hanno sofferto di atopia e
asma, vi è un possibile rischio di sviluppare reazioni allergiche.
Se è affetto da asma bronchiale o se ha avuto episodi di broncospasmo (difficoltà respiratorie
causate da restringimento dei bronchi), deve essere strettamente controllato durante la terapia
con Hidonac. Se dovessero comparire sintomi di broncospasmo durante la somministrazione,
sarà necessario interrompere immediatamente la somministrazione di Hidonac e ricorrere al
trattamento dei sintomi.
Se Hidonac deve essere somministrato in persone con peso corporeo inferiore a 40 Kg, si può
verificare un’ eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente riduzione del sodio nel
sangue (iponatriemia), convulsioni e morte.
Hidonac può prolungare il tempo di coagulazione del sangue (riduzione dell’indice protrombinico
e aumento dell’INR), pertanto il suo medico dovrà controllare i valori di coagulazione prima
della somministrazione di Hidonac, specialmente se sta per ricevere un trapianto di fegato.

Bambini e adolescenti
Ai bambini e adolescenti si applicano le stesse avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti.
La presenza di un odore sulfureo (di zolfo) non indica alterazione del preparato, ma è propria
del principio attivo in esso contenuto.

Altri medicinali e Hidonac
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
È sconsigliato mescolare altri medicinali alla soluzione di Hidonac.
Faccia particolare attenzione se sta assumendo:

• nitroglicerina (medicinale vasodilatatore, impiegato nel trattamento dell’angina pectoris, malattia cardiaca che si caratterizza per la comparsa di dolore toracico), poiché l’assunzione contemporanea causa una significativa riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e determina dilatazione dell’arteria che sale lateralmente dall'orecchio alla fronte (arteria temporale). Nel caso fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e Hidonac, è necessario il monitoraggio da parte del medico o dell’infermiere per il rischio di comparsa di ipotensione che può anche essere severa e di mal di testa.
• antibiotici.

Interazioni con esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a delle analisi, informi il personale che è in trattamento con Hidonac, poiché
questo medicinale può causare interferenze con alcune analisi di laboratorio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento usi questo medicinale solo dopo aver consultato il
medico e aver valutato attentamente i possibili rischi e i benefici attesi.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Hidonac sulla fertilità umana.

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Hidonac contiene sodio
Questo medicinale contiene 748 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino (32.5 mmoli). Questo equivale a 37,4% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come si somministra Hidonac

Hidonac Le sarà somministrato lentamente in vena mediante l’infusione endovenosa. Il
medicinale Le sarà somministrato in ambito ospedaliero da un medico o da un infermiere che
preparerà l’infusione. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Il trattamento antidotico deve essere iniziato al più presto con la somministrazione della dose
d'attacco e deve essere proseguito per almeno 21 ore.

Se le viene somministrato più Hidonac di quanto deve
Dato che questo medicinale Le verrà somministrato da un medico o da un infermiere in
ospedale, è improbabile che Le venga somministrata una dose eccessiva.
Se tuttavia Le dovessero essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, lei dovrà
essere sottoposto ad attento monitoraggio da parte del medico o dell'infermiere.
Se ritiene che Le sia stato somministrato o di avere assunto il medicinale troppo spesso, avverta
immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche gravi a rapida comparsa quali shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide;
• ipersensibilità;
• aumento del ritmo cardiaco (tachicardia);
• restringimento del calibro dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo);
• mancanza di respiro (dispnea);
• vomito;
• nausea;
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
• orticaria;
• arrossamento;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• gonfiore del viso (edema facciale);
• diminuzione della pressione sanguigna;
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (della protrombina).

In rarissimi casi si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-
Johnson e sindrome di Lyell.
In caso di alterazioni a carico della pelle e delle mucose si rivolga immediatamente al medico o
all’infermiere e sospenda l’assunzione di Hidonac.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hidonac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale, nel confezionamento integro, non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
La soluzione diluita è utilizzabile per un massimo di 24 ore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hidonac

• Il principio attivo è N-acetilcisteina. Un flacone da 25 ml contiene 5 g di N- acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: sodio idrossido, disodio edetato, acqua per iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hidonac e contenuto della confezione
Hidonac si presenta sotto forma di soluzione per infusione.
Una confezione contiene 1 flacone di soluzione per infusione da 25 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

Produttore
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi 1 – Alanno (PE)
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Posologia
L’N-acetilcisteina deve essere somministrata per infusione intravenosa preferibilmente usando
Glucosio 5% come fluido di infusione.
La soluzione di sodio cloruro allo 0.9% può essere usata se il Glucosio 5% non è adatto.
L’intero corso del trattamento con N-acetilcisteina comprende 3 infusioni intravenose
consecutive. Le dosi devono essere somministrate in modo sequenziale senza interruzioni tra le
infusioni. Il paziente deve ricevere una dose totale di 300 mg/kg peso corporeo per un periodo
di 21 ore.
Adulti

Somministrazione

• Pesare il paziente per determinare la fascia di peso corretta.
• Usare la tabella del dosaggio adulti per determinare il volume appropriato di N- aceticisteina (volume del flacone) da aggiungere al fluido di infusione per ciascuno dei 3 periodi di infusione.

Prima infusione
Aggiungere il volume appropriato dell’iniezione di N-acetilcisteina a 200 mL di fluido per
infusione da perfondersi in 1 ora.

Seconda infusione
Aggiungere il volume appropriato dell’iniezione di N-acetilcisteina a 500 mL di fluido per
infusione da perfondersi per le successive 4 ore.

Terza infusione
Aggiungere il volume appropriato dell’iniezione di N-acetilcisteina a 1 litro di fluido per
infusione da perfondersi per le successive 16 ore.
Quando si calcola il dosaggio per i pazienti obesi, si deve utilizzare un peso limite di 110 kg.
Il dosaggio deve essere calcolato usando il peso attuale del paziente.
Tabella del dosaggio adulti

I calcoli della dose sono basati sul peso nella media di ciascuna fascia. Se il paziente pesa
meno di 40 kg usare la tabella del dosaggio pediatrico.
Il volume del flacone è stato arrotondato al numero intero più vicino.
Bambini
I bambini devono essere trattati con la stessa dose e lo stesso regime degli adulti. Tuttavia, la
quantità utilizzata di fluido intravenoso deve essere modificata prendendo in considerazione
l’età e il peso, poiché un sovradosaggio di fluido è potenzialmente dannoso.
Le dosi devono essere somministrate in modo sequenziale usando una appropriata pompa di
infusione intravenosa.

Preparazione e somministrazione delle infusioni pediatriche

• Pesare il bambino per determinare la fascia di peso corretta.
• Leggere sulla tabella il volume totale di infusione richiesto per ciascuna dose in accordo al peso del bambino e preparare la soluzione seguendo le indicazione sottostanti.

L’intero corso del trattamento con N-acetilcisteina comprende 3 infusioni intravenose
consecutive.

Prima infusione

• Preparare una soluzione 50 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con 30 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0.9% per raggiungere un volume totale di 40 ml.
• Preparare il volume appropriato per il peso del bambino.
• La dose è infusa per 1 ora alla velocità di infusione riportata nella tabella.

Seconda infusione

• Preparare una soluzione 6.25 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con 310 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0.9% per raggiungere un volume totale di 320 ml.
• Preparare il volume appropriato per il peso del bambino.
• La dose è infusa in 4 ore alla velocità di infusione riportata nella tabella.

Terza infusione

• Preparare una soluzione 6.25 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con 310 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0.9% per raggiungere un volume totale di 320 ml.
• Preparare il volume appropriato per il peso del bambino.
• La dose è infusa in 16 ore alla velocità di infusione riportata nella tabella.

Per esempio, per un bambino che pesa 12 kg, la prima infusione dovrebbe essere di 38 mL
perfusi alla velocità di 38 mL/h in 1 ora, la seconda infusione dovrebbe essere di 100 ml perfusi
alla velocità di 25 mL/h in 4 ore e la terza infusione dovrebbe essere di 208 mL perfusi alla
velocità di 13mL/h in 16 ore.
Tabella del dosaggio pediatrico

I calcoli della dose sono basati sul peso nella media di ciascuna fascia. Se il paziente pesa più
di 40 kg usare la tabella del dosaggio adulti.
Le cifre sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianza in ambiente
ospedaliero.
La comparsa di effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina per via
endovenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessiva.
Reazioni anafilattiche
Con l’N-acetilcisteina si possono verificare reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi, in
particolare con la dose da carico iniziale.
In casi molto rari queste reazioni sono state fatali.
Le reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi alla N-acetilcisteina si verificano
generalmente tra i 15 e 60 minuti dopo l’inizio dell’infusione e, in molti casi, i sintomi
vengono alleviati con l’interruzione dell’infusione e somministrando un’ appropriata
terapia di supporto (potrebbero essere necessari farmaci antistaminici e
occasionalmente corticosteroidi).
Quando una reazione anafilattoide è sotto controllo, l’infusione può riprendere
normalmente ad una velocità di infusione di 50 mg/kg in 4 ore, seguita da una infusione
finale di 16 ore (100 mg/kg in16 ore).
Asma bronchiale
Ci sono alcune evidenze che pazienti con una storia di atopia e asma potrebbero essere ad
elevato rischio di sviluppare una reazione anafilattoide.
I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere
strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo è necessario
interrompere immediatamente la somministrazione di N-acetilcisteina e ricorrere a terapia
sintomatica.
Fluidi e elettroliti

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg
vi è un possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente
iponatriemia, convulsioni e morte.
Si raccomanda quindi di seguire attentamente le indicazioni riportate al paragrafo “Posologia”.
Coagulazione
La somministrazione di N-acetilcisteina ai dosaggi antidotici può prolungare il tempo di
protrombina (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR), anche se non è chiaro se
tale effetto rappresenti un'interferenza di tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica
della NAC. In ogni caso è necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in
pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato.
Sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura, ma più gravi rispetto a quelli indicati al
paragrafo “Possibili effetti indesiderati”.

Trattamento
La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per
infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici
trattamenti antidotici; l’N-acetilcisteina è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Gli stessi sintomi e trattamenti sono riferibili alla popolazione pediatrica.
Interazioni
Interazione farmaco-farmaco
E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa
una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e
N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche
essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a
prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una
diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare
antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la
determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Hidonac.
L’N-acetilcisteina può interagire con gomma e metalli (tra cui ferro, nichel, rame): si
raccomanda l'uso di materiale di vetro o plastica.
Conservazione
Questo medicinale, nel confezionamento integro, non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
La soluzione diluita per infusione è stabile per 24 ore.