HOSPASOL

HOSPASOL

145 mmol/lSoluzione per infusione
Bicarbonato di sodio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Hospasol 145 mmol/l e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hospasol 145 mmol/l
• 3. Come usare Hospasol 145 mmol/l
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hospasol 145 mmol/l
• 6. Contenuto della confezione e atre informazioni

1. CHE COS’È HOSPASOL 145 mmol/l E A CHE COSA SERVE

Hospasol 145 mmol/l è usato negli ospedali o nei centri specializzati in trattamento di emodialisi per
correggere lo squilibrio chimico del sangue causato dall’insufficienza renale.
Esso sostituisce il bicarbonato (idrogeno carbonato) rilasciato dall’organismo durante:
❖ la Biofiltrazione Senza Acetato (AFB) oppure
❖ l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato (AFCVVH).
Esso consente inoltre di ripristinare i livelli di bicarbonato nell’organismo che si esauriscono quando la
funzionalità renale è compromessa (insufficienza renale).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HOSPASOL 145 mmol/l

Non usi Hospasol 145 mmol/l

• durante tecniche dialitiche ove già si usi una supplementazione di tamponi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Hospasol 145 mmol/l. È importante
verificare le concentrazioni di sali nel sangue (elettroliti) e l’equilibrio acido-base nell’organismo. La
composizione del sangue verrà pertanto controllata a intervalli regolari.
Una particolare attenzione deve essere prestata:
o al valore del pH nel sangue. In caso di pH alto (alcalosi), non usare Hospasol 145 mmol/l.
o al livello di sodio nel sangue in caso di disturbi cardiaci e/o insufficienza renale. Un
sovradosaggio di sodio potrebbe procurare ritenzione di liquidi nell’organismo (ipervolemia) e
in modo particolare nei polmoni (edema polmonare)
o ai vasi sanguigni perché può essere indotta un’infiammazione associata a trombi
(tromboflebite) qualora il prodotto venga somministrato in una vena più piccola (periferica)
o al livello ematico di proteine, di aminoacidi e di vitamine idrosolubili, poiché durante la dialisi
possono verificarsi perdite significative di queste sostanze.

Altri medicinali e Hospasol 145 mmol/l
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale. Infatti, la concentrazione nel sangue di alcune di questi medicinali può diminuire durante il
trattamento con Hospasol 145 mmol/l. Il medico deciderà se uno di questi medicinali dovrà essere sostituito.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Hospasol 145 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento. Il
suo medico deve decidere se somministrare Hospasol 145 mmol/l in caso di gravidanza o durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hospasol 145 mmol/l non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. COME USARE HOSPASOL 145 mmol/l

Hospasol 145 mmol/l è un prodotto da usare in ospedali o centri specializzati con l’ausilio di macchine per
dialisi. Deve essere somministrato solo da operatori sanitari.
Il volume di Hospasol 145 mmol/l, e pertanto la dose, dipenderanno dalle sue condizioni cliniche. Il volume
della dose sarà determinato dal medico responsabile del trattamento.

Non usareHospasol 145 mmol/l se la soluzione è opaca o se l’involucro esterno è danneggiato. Tutti i sigilli
devono essere intatti.

Se usa più Hospasol 145 mmol/l di quanto deve
Il sovradosaggio può portare ad una concentrazione troppo bassa nel sangue di potassio (ipokalemia) e/o di
glucosio ( ipoglicemia). In caso di sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 145 mmol/l deve essere
immediatamente interrotta e la dialisi deve essere effettuata con frequenti monitoraggi emogasanalitici.
Il medico attuerà tutte le misure correttive necessarie e regolerà la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati eventualmente causati dal processo di emodialisiquali:
o malessere (nausea)
o disturbi (vomito)
o crampi muscolari
o pressione alta del sangue (ipertensione)
o brividi
o febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE HOSPASOL 145 mmol/l

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Hospasol 145 mmol/l dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare ad una temperatura inferiore a 4°C.
Hospasol 145 mmol/l può essere smaltito nelle acque di scarico senza danneggiare l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Hospasol 145 mmol/l
Il principio attivoè:
1000 ml di soluzione contengono:
Bicarbonato di sodio 12,18 g
Corrispondenti a
Sodio, Na 145 mmol/l (145 mEq/l)
Bicarbonato, HCO 145 mmol/l (145 mEq/l)
Osmolarità teorica: 290 mOsm/l
Gli eccipientisono:
o carbonio diossido (per la correzione del pH)
o acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hospasol 145 mmol/l e contenuto della confezione
Hospasol 145 mmol/l è disponibile in sacca a un comparto. La soluzione è trasparente e incolore.
Ciascuna sacca contiene 3000 ml o 5000 ml di soluzione per infusione. La sacca è avvolta in una pellicola
trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bieffe Medital S.p.A. Stabilimento di Sondalo, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
HOSPASOL 145 mmol/l soluzione per infusione
L’uso di un dialisato senza utilizzo di tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve
essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per Biofiltrazione Senza Acetato.
L’uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve
essere selezionato un fluido di sostituzione con una composizione appropriata per Emofiltrazione Veno-
Venosa Continua Senza Acetato.
Hospasol 145 mmol/l deve essere somministrato singolarmente senza altri medicinali, specialmente soluzioni
contenenti calcio o magnesio, perché potrebbero causare la precipitazione di calcio o carbonato di magnesio.
Hospasol 145 mmol/l viene iniettato nella linea di ritorno venoso oppure nel circuito extracorporeo prima (pre
diluizione) o dopo l’emofiltro (post diluizione).
Il medico responsabile deve determinare il volume, la portata e la durata della dialisi.
I flussi comunemente utilizzati in Biofiltrazione Senza Acetato sono:
Adulti, adolescenti e anziani: da 2000 a 2500 ml/ora
Bambini: da 40 a 60 ml/kg/ora
I flussi comunemente utilizzati in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato sono:
Adulti, adolescenti e anziani: da 100 a 600 ml/ora
Bambini: da 2 a 12 ml/kg/ora

ISTRUZIONI PER L’IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE
Hospasol 145 mmol/l è concepito per l’impiego esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per
l’esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato (speciale tecnica di emodialisi) o Emofiltrazione Veno-Venosa
Continua Senza Acetato.
Consultare le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di dialisi prima di iniziare il trattamento con Hospasol
145 mmol/l.
Non rimuovere il prodotto dall’involucro secondario finché non si è pronti per l’impiego.
Hospasol 145 mmol/l deve essere usato solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e se tutti i sigilli sono
intatti.
Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.
Prima del collegamento e dopo avere rimosso il cappuccio del raccordo della sacca (safelink), è necessario
applicare del disinfettante all’interno del safelink.
Prima di scollegare, si consiglia di disinfettare le superfici esterne del raccordo della linea e del safelink.
La soluzione è monouso. Dopo l’uso le eventuali quantità di soluzione inutilizzata devono essere
immediatamente eliminate.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non
usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

HOSPASOL®
145 mmol/lSoluzione per infusione
Bicarbonato di sodio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Hospasol 145 mmol/l e a che cosa serve
• 2. Prima di usare Hospasol 145 mmol/l
• 3. Come usare Hospasol 145 mmol/l
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hospasol 145 mmol/l
• 6. Altre informazioni

1. CHE COS’È HOSPASOL 145 MMOL/L E A CHE COSA SERVE

Hospasol 145 mmol/l è usato negli ospedali o nei centri specializzati in trattamento di emodialisi per
correggere lo squilibrio chimico del sangue causato dall’insufficienza renale.
Esso sostituisce il bicarbonato (idrogeno carbonato) rilasciato dall’organismo durante:

• la Biofiltrazione Senza Acetato (AFB) oppure
• l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato (AFCVVH). Esso consente inoltre di ripristinare i livelli di bicarbonato nell’organismo che si esauriscono quando la funzionalità renale è compromessa (insufficienza renale).

2. PRIMA DI USARE HOSPASOL 145 MMOL/L Non usi Hospasol 145 mmol/l

• durante tecniche dialitiche ove già si usi una supplementazione di tamponi.

Faccia particolare attenzione con Hospasol 145 mmol/l
È importante verificare le concentrazioni di sali nel sangue (elettroliti) e l’equilibrio acido-base
nell’organismo. La composizione del sangue verrà pertanto controllata a intervalli regolari.
Una particolare attenzione deve essere prestata:
o al valore del pH nel sangue. In caso di pH alto (alcalosi), non usare Hospasol 145 mmol/l.
o al livello di sodio nel sangue in caso di disturbi cardiaci e/o insufficienza renale. Un
sovradosaggio di sodio potrebbe procurare ritenzione di liquidi nell’organismo (ipervolemia)
e in modo particolare nei polmoni (edema polmonare)
o ai vasi sanguigni perché può essere indotta un’infiammazione associata a trombi
(tromboflebite) qualora il prodotto venga somministrato in una vena più piccola (periferica)
o al livello ematico di proteine, di aminoacidi e di vitamine idrosolubili, poiché durante la
dialisi possono verificarsi perdite significative di queste sostanze.

Uso di Hospasol 145 mmol/l con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, la concentrazione nel sangue di alcune di questi
medicinali può diminuire durante il trattamento con Hospasol 145 mmol/l. Il medico deciderà se uno di questi
medicinali dovrà essere sostituito.

Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Hospasol 145 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento. Il
suo medico deve decidere se somministrare Hospasol 145 mmol/l in caso di gravidanza o durante
l’allattamento.

3. COME USARE HOSPASOL 145 MMOL/L

Hospasol 145 mmol/l è un prodotto da usare in ospedali o centri specializzati con l’ausilio di macchine per
dialisi. Deve essere somministrato solo da operatori sanitari.
Il volume di Hospasol 145 mmol/l, e pertanto la dose, dipenderà dalle sue condizioni cliniche. Il volume della
dose sarà determinato dal medico responsabile del trattamento.

Non usareHospasol 145 mmol/l se la soluzione è opaca o se l’involucro esterno è danneggiato. Tutti i sigilli
devono essere intatti.

Se usa più Hospasol 145 mmol/l di quanto deve
Il sovradosaggio può portare ad una concentrazione troppo bassa nel sangue di potassio (ipokalemia) e/o di
glucosio ( ipoglicemia). In caso di sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 145 mmol/l deve essere
immediatamente interrotta e la dialisi deve essere effettuata con frequenti monitoraggi emogasanalitici.
Il medico attuerà tutte le misure correttive necessarie e regolerà la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Hospasol 145 mmol/l può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati eventualmente causati dal processo di emodialisiquali:
o malessere (nausea) o disturbi (vomito) o crampi muscolari
o pressione alta del sangue (ipertensione)
o brividi
o febbre
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

5. COME CONSERVARE HOSPASOL 145 MMOL/L

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Hospasol 145 mmol/l dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare ad una temperatura inferiore a 4°C.
Hospasol 145 mmol/l può essere smaltito nelle acque di scarico senza danneggiare l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Hospasol 145 mmol/l

Il principio attivoè:
1000 ml di soluzione contengono: Bicarbonato di sodio 12,18 g
Corrispondenti a
Sodio, Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)
Bicarbonato, HCO3- 145 mmol/l (145 mEq/l) Osmolarità teorica: 290 mOsm/l
Gli eccipientisono:
o carbonio diossido (per la correzione del pH)
o acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hospasol 145 mmol/l e contenuto della confezione
Hospasol 145 mmol/l è disponibile in sacca a un comparto. La soluzione è trasparente e incolore. Ciascuna
sacca contiene 3000 ml o 5000 ml di soluzione per infusione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
HOSPASOL® 145 mmol/l soluzione per infusione
L’uso di un dialisato senza utilizzo di tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve
essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per biofiltrazione senza acetato.
L’uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve
essere selezionato un fluido di sostituzione con una composizione appropriata per emofiltrazione veno- venosa
continua senza acetato.
Hospasol 145 mmol/l deve essere somministrato singolarmente senza altri medicinali, specialmente soluzioni
contenenti calcio o magnesio, perché potrebbero causare la precipitazione di calcio o carbonato di magnesio.
Hospasol 145 mmol/l viene iniettato nella linea di ritorno venoso oppure nel circuito extracorporeo prima (pre
diluizione) o dopo l’emofiltro (post diluizione).
Il medico responsabile deve determinare il volume, la portata e la durata della dialisi.
I flussi comunemente utilizzati in biofiltrazione senza acetato sono:
Adulti, adolescenti e anziani: da 2000 a 2500 ml/ora Bambini: da 40 a 60 ml/kg/ora
I flussi comunemente utilizzati in emofiltrazione veno-venosa continua senza acetato sono: Adulti, adolescenti
e anziani: da 100 a 600 ml/ora
Bambini: da 2 a 12 ml/kg/ora

ISTRUZIONI PER L’IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE
Hospasol 145 mmol/l è concepito per l’impiego esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per
l’esecuzione di biofiltrazione senza acetato (speciale tecnica di emodialisi) o emofiltrazione veno-venosa
continua senza acetato.
Consultare le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di dialisi prima di iniziare il trattamento con Hospasol
145 mmol/l.
Non rimuovere il prodotto dall’involucro secondario finché non si è pronti per l’impiego.
Hospasol 145 mmol/l deve essere usato solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e se tutti i sigilli sono
intatti.
Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.
Prima del collegamento e dopo avere rimosso il cappuccio del raccordo della sacca (safelink), è necessario
applicare del disinfettante all’interno del safelink.
Prima di scollagare, si consiglia di disinfettare le superfici esterne del raccordo della linea e del safelink.
La soluzione è monouso. Dopo l’uso le eventuali quantità di soluzione inutilizzata devono essere
immediatamente eliminate.
Da un punto di vista microbiologico, appena aperto il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non
usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

HOSPASOL

167 mmol/lSoluzione per infusione
Bicarbonato di sodio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Hospasol 167 mmol/l e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hospasol 167 mmol/l
• 3. Come usare Hospasol 167 mmol/l
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 6. Come conservare Hospasol 167 mmol/l
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. CHE COS’È HOSPASOL 167 mmol/l A CHE COSA SERVE

Hospasol 167 mmol/l è usato negli ospedali o nei centri specializzati in trattamento di emodialisi per
correggere lo squilibrio chimico del sangue causato dall’insufficienza renale.
Esso sostituisce il bicarbonato ( idrogeno carbonato) rilasciato dall’organismo durante:
❖ la Biofiltrazione Senza Acetato (AFB) oppure
❖ l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato (AFCVVH).
Esso consente inoltre di ripristinare i livelli di bicarbonato nell’organismo che si esauriscono quando la
funzionalità renale è compromessa (insufficienza renale).

4. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HOSPASOL 167 mmol/l

Non usi Hospasol 167 mmol/l

• durante tecniche dialitiche ove già si usi una supplementazione di tamponi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Hospasol 167 mmol/l. È importante
verificare le concentrazioni di sali nel sangue (elettroliti) e l’equilibrio acido-base nell’organismo. La
composizione del sangue verrà pertanto controllata a intervalli regolari.
Una particolare attenzione deve essere prestata:
o al valore del pH nel sangue. In caso di pH alto (alcalosi), non usare Hospasol 167 mmol/l.
o al livello di sodio nel sangue in caso di disturbi cardiaci e/o insufficienza renale. Un
sovradosaggio di sodio potrebbe procurare ritenzione di liquidi nell’organismo (ipervolemia) e
in modo particolare nei polmoni (edema polmonare)
o ai vasi sanguigni perché può essere indotta un’infiammazione associata a trombi
(tromboflebite) qualora il prodotto venga somministrato in una vena più piccola (periferica)
o al livello ematico di proteine, di aminoacidi e di vitamine idrosolubili, poiché durante la dialisi
possono verificarsi perdite significative di queste sostanze.

Altri medicinali e Hospasol 167 mmol/l
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale. Infatti, la concentrazione nel sangue di alcune di questi medicinali può diminuire durante il
trattamento con Hospasol 167 mmol/l. Il medico deciderà se uno di questi medicinali dovrà essere sostituito.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Hospasol 167 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento. Il
suo medico deve decidere se somministrare Hospasol 167 mmol/l in caso di gravidanza o durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hospasol 167 mmol/l non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

5. COME USARE HOSPASOL 167 mmol/l

Hospasol 167 mmol/l è un prodotto da usare in ospedali o centri specializzati con l’ausilio di macchine per
dialisi. Deve essere somministrato solo da operatori sanitari.
Il volume di Hospasol 167 mmol/l, e pertanto la dose, dipenderanno dalle sue condizioni cliniche. Il volume
della dose sarà determinato dal medico responsabile del trattamento.

Non usareHospasol 167 mmol/l se la soluzione è opaca o se l’involucro esterno è danneggiato. Tutti i sigilli
devono essere intatti.

Se usa più Hospasol 167 mmol/l di quanto deve
Il sovradosaggio può portare ad una concentrazione troppo bassa nel sangue di potassio ( ipokalemia) e/o di
glucosio (ipoglicemia). In caso di sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 167 mmol/l deve essere
immediatamente interrotta e la dialisi deve essere effettuata con frequenti monitoraggi emogasanalitici.
Il medico attuerà tutte le misure correttive necessarie e regolerà la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati eventualmente causati dal processo di emodialisiquali:
o malessere (nausea)
o disturbi (vomito)
o crampi muscolari
o pressione alta del sangue (ipertensione)
o brividi
o febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE HOSPASOL 167 mmol/l

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Hospasol 167 mmol/l dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare ad una temperatura inferiore a 4°C.
Hospasol 167 mmol/l può essere smaltito nelle acque di scarico senza danneggiare l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Hospasol 167 mmol/l
Il principio attivoè:
1000 ml di soluzione contengono:
Bicarbonato di sodio 14 g
Corrispondenti a
Sodio, Na 167 mmol/l (167 mEq/l)
Bicarbonato, HCO 167 mmol/l (167 mEq/l)
Osmolarità teorica: 334 mOsm/l
Gli eccipientisono:
o carbonio diossido (per la correzione del pH)
o acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hospasol 167 mmol/l e contenuto della confezione
Hospasol 167 mmol/l è disponibile in sacca a un comparto. La soluzione è trasparente e incolore.
Ciascuna sacca contiene 3000 ml o 5000 ml di soluzione per infusione. La sacca è avvolta in una pellicola
trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bieffe Medital S.p.A. Stabilimento di Sondalo, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
HOSPASOL167 mmol/l soluzione per infusione
L’uso di un dialisato senza utilizzo di tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve
essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per Biofiltrazione Senza Acetato.
L’uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve
essere selezionato un fluido di sostituzione con una composizione appropriata per Emofiltrazione Veno-
Venosa Continua Senza Acetato.
Hospasol 167 mmol/l deve essere somministrato singolarmente senza altri medicinali, specialmente soluzioni
contenenti calcio o magnesio, perché potrebbero causare la precipitazione di calcio o carbonato di magnesio.
Hospasol 167 mmol/l viene iniettato nella linea di ritorno venoso oppure nel circuito extracorporeo prima (pre
diluizione) o dopo l’emofiltro (post diluizione).
Il medico responsabile deve determinare il volume, la portata e la durata della dialisi.
I flussi comunemente utilizzati in Biofiltrazione Senza Acetato sono:
Adulti, adolescenti e anziani: da 1500 a 2000 ml/ora
Bambini: da 30 a 40 ml/kg/ora
I flussi comunemente utilizzati in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato sono:
Adulti, adolescenti e anziani: da 85 a 530 ml/ora
Bambini: da 1,70 a 10,5 ml/kg/ora

ISTRUZIONI PER L’IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE
Hospasol 167 mmol/l è concepito per l’impiego esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per
l’esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato (speciale tecnica di emodialisi) o Emofiltrazione Veno-Venosa
Continua Senza Acetato.
Consultare le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di dialisi prima di iniziare il trattamento con Hospasol
167 mmol/l.
Non rimuovere il prodotto dall’involucro secondario finché non si è pronti per l’impiego.
Hospasol 167 mmol/l deve essere usato solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e se tutti i sigilli sono
intatti.
Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.
Prima del collegamento e dopo avere rimosso il cappuccio del raccordo della sacca (safelink), è necessario
applicare del disinfettante all’interno del safelink.
Prima di scollegare, si consiglia di disinfettare le superfici esterne del raccordo della linea e del safelink.
La soluzione è monouso. Dopo l’uso le eventuali quantità di soluzione inutilizzata devono essere
immediatamente eliminate.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non
usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

HOSPASOL®
167 mmol/lSoluzione per infusione
Bicarbonato di sodio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Hospasol 167 mmol/l e a che cosa serve
• 8. Prima di usare Hospasol 167 mmol/l
• 9. Come usare Hospasol 167 mmol/l
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Hospasol 167 mmol/l
• 12. Altre informazioni

7. CHE COS’È HOSPASOL 167 MMOL/L E A CHE COSA SERVE

Hospasol 167 mmol/l è usato negli ospedali o nei centri specializzati in trattamento di emodialisi per
correggere lo squilibrio chimico del sangue causato dall’insufficienza renale.
Esso sostituisce il bicarbonato ( idrogeno carbonato) rilasciato dall’organismo durante:

• la Biofiltrazione Senza Acetato (AFB) oppure l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato (AFCVVH). Esso consente inoltre di ripristinare i livelli di bicarbonato nell’organismo che si esauriscono quando la funzionalità renale è compromessa (insufficienza renale).

8. PRIMA DI USARE HOSPASOL 167 MMOL/L Non usi Hospasol 167 mmol/l

• durante tecniche dialitiche ove già si usi una supplementazione di tamponi.

Faccia particolare attenzione con Hospasol 167 mmol/l
È importante verificare le concentrazioni di sali nel sangue (elettroliti) e l’equilibrio acido-base
nell’organismo. La composizione del sangue verrà pertanto controllata a intervalli regolari.
Una particolare attenzione deve essere prestata:
o al valore del pH nel sangue. In caso di pH alto (alcalosi), non usare Hospasol 167 mmol/l.
o al livello di sodio nel sangue in caso di disturbi cardiaci e/o insufficienza renale. Un
sovradosaggio di sodio potrebbe procurare ritenzione di liquidi nell’organismo (ipervolemia)
e in modo particolare nei polmoni (edema polmonare)
o ai vasi sanguigni perché può essere indotta un’infiammazione associata a trombi
(tromboflebite) qualora il prodotto venga somministrato in una vena più piccola (periferica)
o al livello ematico di proteine, di aminoacidi e di vitamine idrosolubili, poiché durante la
dialisi possono verificarsi perdite significative di queste sostanze.

Uso di Hospasol 167 mmol/l con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, la concentrazione nel sangue di alcune di questi medicinali
può diminuire durante il trattamento con Hospasol 167 mmol/l. Il medico deciderà se uno di questi medicinali
dovrà essere sostituito.

Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Hospasol 167 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento. Il
suo medico deve decidere se somministrare Hospasol 167 mmol/l in caso di gravidanza o durante
l’allattamento.

9. COME USARE HOSPASOL 167 MMOL/L

Hospasol 167 mmol/l è un prodotto da usare in ospedali o centri specializzati con l’ausilio di macchine per
dialisi. Deve essere somministrato solo da operatori sanitari.
Il volume di Hospasol 167 mmol/l, e pertanto la dose, dipenderà dalle sue condizioni cliniche. Il volume della
dose sarà determinato dal medico responsabile del trattamento.

Non usareHospasol 167 mmol/l se la soluzione è opaca o se l’involucro esterno è danneggiato. Tutti i sigilli
devono essere intatti.

Se usa più Hospasol 167 mmol/l di quanto deve
Il sovradosaggio può portare ad una concentrazione troppo bassa nel sangue di potassio ( ipokalemia) e/o di
glucosio (ipoglicemia). In caso di sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 167 mmol/l deve essere
immediatamente interrotta e la dialisi deve essere effettuata con frequenti monitoraggi emogasanalitici.
Il medico attuerà tutte le misure correttive necessarie e regolerà la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

10. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Hospasol 167 mmol/l può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati eventualmente causati dal processo di emodialisiquali:
o malessere (nausea) o disturbi (vomito) o crampi muscolari
o pressione alta del sangue (ipertensione)
o brividi
o febbre
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

11. COME CONSERVARE HOSPASOL 167 MMOL/L

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Hospasol 167 mmol/l dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare ad una temperatura inferiore a 4°C.
Hospasol 167 mmol/l può essere smaltito nelle acque di scarico senza danneggiare l’ambiente.

12. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Hospasol 167 mmol/l

Il principio attivoè:
1000 ml di soluzione contengono: Bicarbonato di sodio 14 g
Corrispondenti a
Sodio, Na+ 167 mmol/l (167 mEq/l)
Bicarbonato, HCO3- 167 mmol/l (167 mEq/l) Osmolarità teorica: 334 mOsm/l
Gli eccipientisono:
o carbonio diossido (per la correzione del pH)
o acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hospasol 167 mmol/l e contenuto della confezione
Hospasol 167 mmol/l è disponibile in sacca a un comparto. La soluzione è trasparente e incolore. Ciascuna
sacca contiene 3000 ml o 5000 ml di soluzione per infusione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
HOSPASOL® 167 mmol/l soluzione per infusione
L’uso di un dialisato senza utilizzo di tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve
essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per biofiltrazione senza acetato.
L’uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve
essere selezionato un fluido di sostituzione con una composizione appropriata per emofiltrazione veno- venosa
continua senza acetato.
Hospasol 167 mmol/l deve essere somministrato singolarmente senza altri medicinali, specialmente soluzioni
contenenti calcio o magnesio, perché potrebbero causare la precipitazione di calcio o carbonato di magnesio.
Hospasol 167 mmol/l viene iniettato nella linea di ritorno venoso oppure nel circuito extracorporeo prima (pre
diluizione) o dopo l’emofiltro (post diluizione).
Il medico responsabile deve determinare il volume, la portata e la durata della dialisi.
I flussi comunemente utilizzati in biofiltrazione senza acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da
1500 a 2000 ml/ora Bambini: da 30 a 40 ml/kg/ora
I flussi comunemente utilizzati in emofiltrazione veno-venosa continua senza acetato sono: Adulti,
adolescenti e anziani: da 85 a 530 ml/ora
Bambini: da 1,70 a 10,5 ml/kg/ora

ISTRUZIONI PER L’IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE
Hospasol 167 mmol/l è concepito per l’impiego esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate
per l’esecuzione di biofiltrazione senza acetato (speciale tecnica di emodialisi) o emofiltrazione veno-venosa
continua senza acetato.
Consultare le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di dialisi prima di iniziare il trattamento con Hospasol
167 mmol/l.
Non rimuovere il prodotto dall’involucro secondario finché non si è pronti per l’impiego.
Hospasol 167 mmol/l deve essere usato solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e se tutti i sigilli
sono intatti.
Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.
Prima del collegamento e dopo avere rimosso il cappuccio del raccordo della sacca (safelink), è necessario
applicare del disinfettante all’interno del safelink.
Prima di scollagare, si consiglia di disinfettare le superfici esterne del raccordo della linea e del safelink.
La soluzione è monouso. Dopo l’uso le eventuali quantità di soluzione inutilizzata devono essere
immediatamente eliminate.
Da un punto di vista microbiologico, appena aperto il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non
usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.