IBUPROFENE GEN.ORPH

Ibuprofene Gen.Orph 5 mg/mL soluzione iniettabile

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ibuprofene Gen.Orph e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Gen.Orph
• 3. Come prendere Ibuprofene Gen.Orph
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ibuprofene Gen.Orph
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ibuprofene Gen.Orph e a cosa serve

Quando è nell’utero materno, il feto non ha bisogno di utilizzare i polmoni. Il feto ha un vaso
sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione
polmonare e di circolare nel resto del corpo.
Alla nascita, il neonato inizia ad usare i polmoni e, di regola, il dotto arterioso si chiude. In alcuni casi,
tuttavia, ciò non accade. Il termine medico per questa condizione è “dotto arterioso pervio”, cioè un
dotto arterioso aperto. Questa condizione, che può causare problemi cardiaci al bambino, è molto più
frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Ibuprofene Gen.Orph, somministrato al suo bambino, può facilitare la chiusura del dotto arterioso.
Il principio attivo contenuto in Ibuprofene Gen.Orph è ibuprofene. Ibuprofene Gen.Orph chiude il
dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente prodotta
dall’organismo che mantiene aperto il dotto arterioso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Gen.Orph

Ibuprofene Gen.Orph sarà somministrato al suo bambino esclusivamente da un operatore sanitario
qualificato in un’unità specialistica di terapia intensiva neonatale.

Non usi Ibuprofene Gen.Orph.

• se il suo bambino è allergico (ipersensibile) a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ibuprofene Gen.Orph;
• se il suo bambino ha un’infezione, con rischio per la vita, che non è stata trattata;
• se il suo bambino ha un sanguinamento in corso, in particolare emorragia intracranica (all’interno del cranio) e intestinale;
• se il suo bambino ha un ridotto numero di cellule del sangue denominate piastrine (trombocitopenia) o altri problemi di coagulazione del sangue;
• se il suo bambino ha problemi ai reni;
• se il suo bambino ha altri problemi al cuore in cui il dotto arterioso deve restare aperto per mantenere l’adeguata circolazione del sangue;
• se il suo bambino ha o si sospetta che abbia alcuni problemi intestinali (una malattia chiamata enterocolite necrotizzante).

Avvertenze e precauzioni

• Prima del trattamento con Ibuprofene Gen.Orph, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
• Ibuprofene Gen.Orph non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
• Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
• Se il suo bambino ha un’infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Ibuprofene Gen.Orph solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
• Ibuprofene Gen.Orph deve essere somministrato con cautela al bambino dall’operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
• Dato che ibuprofene può ridurre la capacità di coagulazione del sangue, il bambino deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare eventuali segni di sanguinamento prolungato.
• È possibile che nel bambino insorga sanguinamento intestinale e renale; per questo possono essere condotte analisi sulle feci e sulle urine per determinare l’eventuale presenza di sangue.
• Ibuprofene Gen.Orph può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino. Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
• L’efficacia di Ibuprofene Gen.Orph può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ibuprofene Gen.Orph. Interrompa il trattamento con Ibuprofene Gen.Orph e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Altri medicinali e Ibuprofene Gen.Orph
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali, se somministrati assieme a Ibuprofene Gen.Orph, possono causare effetti
indesiderati. Questi sono descritti di seguito:

• il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici. L’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali;
• al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue). L’ibuprofene può aumentare l’effetto anticoagulante di questi prodotti;
• al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l’ossigenazione del sangue. L’ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
• al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l’infiammazione. L’ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
• al bambino possono essere somministrati altri FANS: deve essere evitato l’uso concomitante di più di un FANS a causa dell’aumentato rischio di reazioni avverse;
• al bambino possono essere somministrati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per il trattamento delle infezioni. L’ibuprofene può aumentarne la concentrazione nel sangue e così aumentare il rischio di tossicità per i reni e l’orecchio.

Ibuprofene Gen.Orph contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 mL, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Ibuprofene Gen.Orph

Ibuprofene Gen.Orph deve essere somministrato ai neonati esclusivamente da un operatore sanitario
qualificato in un’unità specialistica di terapia intensiva neonatale.
Un ciclo terapeutico è definito come tre dosi endovenose di Ibuprofene Gen.Orph somministrate ad
intervalli di 24 ore. La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato. È 10 mg/kg
per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Questa quantità calcolata verrà somministrata per infusione in una vena nell’arco di 15 minuti.
Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può
decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto
l’intervento chirurgico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei neonati prematuri
e dalle complicanze indotte dalla malattia.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.

Molto comune (può interessare più di una 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia)
• Aumento del livello di creatinina nel sangue
• Riduzione del livello di sodio nel sangue
• Problemi respiratori (displasia broncopolmonare).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia all’interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare)
• Emorragia polmonare
• Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante)
• Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza acuta della funzionalità renale
• Sanguinamento intestinale
• Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso al di sotto della norma (ipossiemia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Perforazione dello stomaco.
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Ibuprofene Gen.Orph se si sviluppano questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ibuprofene Gen.Orph

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l’apertura, Ibuprofene Gen.Orph deve essere somministrato immediatamente.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofene Gen.Orph

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni mL contiene 5 mg di ibuprofene. Ogni fiala da 2 mL contiene 10 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2. Ibuprofene Gen.Orph contiene sodio.

Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene Gen.Orph e contenuto della confezione
Ibuprofene Gen.Orph 5 mg/mL soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a
leggermente gialla.
Ibuprofene Gen.Orph 5 mg/ml soluzione iniettabile è fornito in scatole da quattro fiale da 2 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Francia

Produttore
Haupt Pharma
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Gen.Orph
Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49
e-mail: [email protected]

Lietuva
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

България
Диакомерс ЕООД
Тел.: +359 2 807 50 00
Е-mail: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Gen.Orph
Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected]

Česká republika
Gen. Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Magyarország
Gen.Orph
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Danmark
Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45
e-mail:
[email protected]

Malta
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Deutschland
Gen.Orph
Tel: +49 30 8560687897
email:
[email protected]

Nederland
Gen.Orph
Tel: +32 (0)496 85 87 49
e-mail: [email protected]

Eesti
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected]

Norge
Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: [email protected]

Ελλάδα
Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected]

Österreich
Gen.Orph
Tel : +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

España
Pharma International S.A.
Tel: +34 915 635 856
e-mail: [email protected]

Polska
Gen.Orph
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Francia
Gen.Orph
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Portugal
Biojam, S.A.
Tel: +351 212 697 912
e-mail: [email protected]

Hrvatska
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

România
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
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Ireland
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Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
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Slovenija
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Ísland
Gen.Orph
Simi: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Slovenská republika
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]
Italia
Gen.Orph

Suomi/Finland
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]
Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45
e-mail: [email protected]

Κύπρος
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected]

Sverige
Gen.Orph
Tel: +46 (0)8 21 54 45
e-mail :
[email protected]
Latvija
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email:[email protected]
United Kingdom
Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email:[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu ..
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Ibuprofene Gen.Orph
prima dell’uso, per escludere la presenza di particolato e per verificare l’integrità del contenitore. Le
fiale sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.

Posologia e modo di somministrazione (vedere anche paragrafo 3)
Solo per uso endovenoso. Il trattamento con Ibuprofene Gen.Orph può essere eseguito esclusivamente
presso un’unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Un ciclo terapeutico è definito come tre dosi di Ibuprofene Gen.Orph da somministrare per via
endovenosa ad intervalli di 24 ore.
Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito:

• 1 iniezione: 10 mg/kg,
• 2 e 3 iniezione: 5 mg/kg.

In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all’ultima iniezione oppure in
caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in
precedenza.
Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria
la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la
dose successiva fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Modo di somministrazione
Ibuprofene Gen.Orph deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti,
preferibilmente non diluito. È possibile utilizzare una pompa di infusione per facilitarne la
somministrazione.
Se necessario, aggiustare il volume di iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL
(0,9%) o di glucosio 50 mg/mL (5%) in sacca priva di PVC. Smaltire la soluzione residua non
utilizzata.
Nei neonati pretermine il volume totale di soluzione iniettata deve tener conto del volume totale
giornaliero di liquidi somministrati. Un volume massimo di 80 mL/kg/die deve, di regola, essere
somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente
nelle 1-2 settimane successive (circa 20 mL/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di
180 mL/kg di peso alla nascita/die.

Incompatibilità
La clorexidina non è compatibile con la soluzione di Ibuprofene Gen.Orph e quindi non deve essere
utilizzata per disinfettare la fiala. Per l’asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda una soluzione
di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Quando si disinfetta la fiala con un antisettico, la fiala deve essere completamente asciutta prima di
essere aperta per evitare qualunque contatto con la soluzione di Ibuprofene Gen.Orph.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione della soluzione
iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o della soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) in sacca
priva di PVC.
Per evitare notevoli variazioni nel pH dovute alla presenza di medicinali acidici che possono restare
nella linea di infusione, lavare quest’ultima prima e dopo la somministrazione di Ibuprofene Gen.Orph
con 1,5 - 2 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione di glucosio
50 mg/mL (5%) in sacca priva di PVC.