IBUPROFENE TEVA

Ibuprofene Teva 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ibuprofene Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Teva
• 3. Come prendere Ibuprofene Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ibuprofene Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ibuprofene Teva e a cosa serve

Ibuprofene Teva contiene ibuprofene, che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci
antinfiammatori non steroidei). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore e il gonfiore provocati
dall’infiammazione in condizioni come:

• osteoartrosi (una malattia degenerativa che interessa le articolazioni) in diverse parti del corpo;
• infiammazione dei muscoli (miosite), dei muscoli e tessuti (fibrosite), dei tendini (tenosinovite), delle radici nervose e dei nervi (radicolo-nevrite) e dei tessuti di natura fibrosa, che circondano l’articolazione (periartrite scapolo-omerale);
• mal di schiena (lombalgia);
• sciatalgia (dolore alla gamba causata dall’irritazione del nervo sciatico);
• artrite reumatoide (malattia di origine autoimmune progressiva e cronica che colpisce le articolazioni) compresa artrite reumatoide giovanile o malattia di Still;
• distorsioni o strappi (traumatologia sportiva).

Ibuprofene Teva può essere usato anche in altre situazioni dolorose come mal di denti a seguito di estrazione
dei denti o altri interventi, dolore post-operatorio e dolore post-partum, dolore mestruale e mal di testa,
inclusa l’emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Teva

Non prenda Ibuprofene Teva

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante delle vie nasali, eruzioni cutanee pruriginose o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come l’aspirina/acido acetilsalicilico) o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
• se ha sofferto di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino tenue (duodeno) in relazione all’uso precedente di medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
• se soffre di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino tenue (duodeno) o se ha sofferto di due o più episodi di questo tipo;
• se soffre di una malattia che comporta un aumento della tendenza al sanguinamento;
• se soffre di gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore (inclusa coronaropatia);
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• se presenta disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi);
• se presenta un sanguinamento attivo (incluso sanguinamento nel cervello);
• se soffre di una malattia di origine non nota che provoca una formazione anormale dei globuli rossi;
• se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene Teva.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del
rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose
raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• soffre di problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• soffre di pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
• soffre di Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni (es. malattia del tessuto connettivo mista);
• soffre di un disturbo ereditario del pigmento rosso del sangue emoglobina (porfiria);
• è nei primi sei mesi di gravidanza;
• sta allattando;
• soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino quali l’infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell’intestino;
• soffre di disturbi della formazione dei globuli rossi;
• soffre di problemi relativi al normale meccanismo di coagulazione del sangue;
• soffre di allergie, febbre da fieno, asma, gonfiore cronico della mucosa nasale, dei seni e delle adenoidi o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, perché è maggiore il rischio di restringimento delle vie respiratorie stesse, con difficoltà di respirazione (broncospasmo);
• soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore o pressione sanguigna elevata;
• è stato sottoposto da poco a un intervento chirurgico;
• ha la varicella, poiché i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS) potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate. In tali casi il medico potrà consigliare di non utilizzare questo medicinale;
• ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.

Informiil medico nei seguenti casi:

• se avverte un qualsiasi sintomo insolito all’addome, in particolare se questi sintomi si presentano all’inizio del trattamento. Infatti, il rischio di sanguinamentoo ulcerazionedel tratto digestivo è maggiore in questo caso, in particolare se è anziano, se assume dosi elevate di questo medicinale e se assume altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali ed Ibuprofene Teva). Se si presentano sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto perché possono

essere mortali. Deve prestare particolare attenzione se ha avuto un’ulcera gastrica o intestinale, in
particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento.

• se manifesta irritazionidella pelle, orticaria, lesionidelle mucose o altri segni di allergia, come difficoltà respiratorie o rigonfiamento della gola e della lingua, perché potrebbe essere il primo segno di gravi reazioni allergiche o di una reazione della pelle grave (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell), con esito a volte mortale. Se si verificano questi problemi, interrompa il trattamento con Ibuprofene Teva. Il rischio maggiore per queste reazioni è durante il primo mese di trattamento.
• se manifesta gonfiore alle gambe, problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o pressione del sangue elevata che possono essere i sintomi di problemi ai reni. Ibuprofene Teva può, infatti, causare problemi ai reni soprattutto in persone anziane o che hanno già problemi ai reni, al cuore, al fegato o che assumono diuretici o ACE inibitori. Interrompa il trattamento se si verificano problemi ai reni.

Questo medicinale può causare:

• problemi al cervello (meningite asettica) in rare occasioni. Questo si può verificare soprattutto in persone che soffrono di malattie come Lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo collegate.
• mal di testa o, nel caso in cui se ne soffra abitualmente, peggioramento del mal di testa. Questo si può manifestare soprattutto in caso di trattamento per periodi prolungati. In questi casi, consulti il medico e il trattamento deve essere interrotto.
• danni permanenti ai reni, con rischio di insufficienza renale. Questo le può accadere se assume abitualmente questo medicinale.
• problemi agli occhi. Se assume questo medicinale per periodi prolungati, si sottoponga a controlli periodici.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Ibuprofene Teva sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui
eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) o altri segni di allergia. Smetta di usare
Ibuprofene Teva e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste
reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Reazioni allergiche e effetti cardiovascolari secondari
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi
respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa
immediatamente Ibuprofene Teva e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se
nota uno di questi segni.

Infezioni
Ibuprofene Teva può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
Ibuprofene Teva possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il
rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee
batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi
dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Ibuprofene Teva può prolungare temporaneamente il tempo di sanguinamento.

Bambini e adolescenti
Esiste il rischio di danno ai reni in bambini e adolescenti disidratati. Questo medicinale è controindicato nei
bambini di età inferiore ai 12 anni di età.

Anziani
Se è anziano può essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla
perforazione del tratto digestivo o a danni sui reni che può essere letale.

Altri medicinali e Ibuprofene Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Gli effetti indesiderati di Ibuprofene Teva possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a
determinati medicinali. Ibuprofene Teva può inoltre aumentare o diminuire gli effetti di altri medicinali o
aumentare i loro effetti indesiderati se assunto contemporaneamente.
Ibuprofene Teva può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, ad es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene Teva.
Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Ibuprofene Teva con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori della Cox-2 e altri FANS(ad esempio acido acetilsalicilico), medicinali usati per l’infiammazione;
• anticoagulanti(usati contro la formazione dei coaguli), quali il warfarin o l’eparina;
• inibitori dell’aggregazione piastrinica(usati contro la formazione dei coaguli) quali la ticlopidina o il clopidogrel;
• metotrexato(impiegato nel trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni);
• glicosidi cardiacicome la digossina(usati per il trattamento di varie malattie cardiache);
• fenitoina(usata nella prevenzione delle convulsioni epilettiche);
• litio(usato per trattare la depressione e la mania);
• diuretici, inclusi i diuretici risparmiatori di potassio;
• antipertensivi(usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata) quali:
• ACE-inibitori, ad es. captopril;
• medicinali beta-bloccanti, ad es. atenololo;
• antagonisti dell’angiotensina II, ad es. losartan;
• colestiramina(impiegata nel trattamento del colesterolo alto);
• aminoglicosidi(medicinali contro alcuni tipi di batteri);
• SSRI(medicinali contro la depressione) quali la paroxetina, la sertralina e il citalopram;
• moclobemide(RIMA - un medicinale usato per il trattamento della malattia depressiva o della fobia sociale);
• ciclosporina,tacrolimus(usati per l’immunosoppressione dopo trapianto di organo);
• zidovudina e ritonavir(impiegati per il trattamento dei pazienti HIV positivi);
• Estratti vegetali:Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS;
• mifepristone(utilizzato per l’aborto chimico);
• probenecido sulfinpirazone(usati per il trattamento della gotta);
• antibiotici chinolonici(usati per le infezioni batteriche);
• sulfaniluree(usate per il trattamento del diabete di tipo 2);
• corticosteroidi(usati contro le infiammazioni);
• bifosfonati(impiegati nell’osteoporosi, nella malattia di Paget e per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue);
• oxpentifillina[(pentoxifillina) impiegata nel trattamento della malattia circolatoria delle arterie delle gambe o delle braccia];
• baclofene(un rilassante muscolare);
• inibitori del CYP2C9(come voriconazolo e fluconazolo) usati nel trattamento di infezioni fungine.

Ibuprofene Teva con cibi, bevande e alcol
Eviti di bere alcolici perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Ibuprofene Teva, in particolare
quelli a carico dello stomaco, dell’intestino o del cervello.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non prenda Ibuprofene Teva negli ultimi tre mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare
problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza
sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
Non dovrebbe assumere Ibuprofene Teva nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e
sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di
concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di
gravidanza, Ibuprofene Teva può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno,
riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o causare il
restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del
trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Ibuprofene Teva compare nel latte materno in quantità molto piccole e non è generalmente necessario
interrompere l’allattamento durante i trattamenti di breve durata, anche se quando possibile deve essere
evitata l’assunzione di medicinali antiinfiammatori durante l’allattamento con latte materno. Se, tuttavia,
viene prescritto un trattamento prolungato, il medico deve valutare la possibilità di uno svezzamento
precoce.

Fertilità
Ibuprofene Teva può diminuire la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco. Informi il
medico se sta pianificando una gravidanza o ha problemi di concepimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’ibuprofene può causare effetti indesiderati che possono peggiorare la sua reattività agli stimoli, come ad
esempio mal di testa, sonnolenza, capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi della vista. Si accerti di non
soffrire di uno di questi effetti indesiderati prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di fare
qualsiasi cosa che richieda attenzione. Ciò è particolarmente importante quando si assume alcol durante il
trattamento con ibuprofene.

Ibuprofene Teva contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Ibuprofene Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più
breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al
medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
La dose di Ibuprofene Teva dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose raccomandata è:

Adulti:
La dose raccomandata è 600 mg da 1 a 3 volte al giorno. Non superi la dose massima giornaliera di

• 1.800 mg.

Modo di assunzione
Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti.
Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono
essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

Uso negli adolescenti di età superiore a 12 anni
Queste compresse potrebbero non essere adatte ai pazienti di questa fascia d’età e di questo gruppo di peso
corporeo perché 1 compressa di Ibuprofene Teva potrebbe contenere un livello di principio attivo superiore a
quello appropriato. Il medico la consiglierà di conseguenza.

Uso negli anziani ed in persone con problemi al fegato o ai reni
Il medico le indicherà la dose necessaria in questi casi. Se è anziano sarà maggiormente soggetto a effetti
indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo, che può essere letale.

Se prende più Ibuprofene Teva di quanto deve
Se ha preso più ibuprofene di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore,
contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in
merito alle azioni da intraprendere.
Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene i sintomi possono comprendere: nausea,
vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), mal di testa e
ronzio nelle orecchie (tinnito).
A dosaggi elevati sono stati segnalati sonnolenza, convulsioni, perdita di coscienza e vertigini.
I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 - 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.
Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), sensazione di freddo al corpo,
effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (emorragie gastrointestinali), profonda
perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del
sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del
sistema respiratorio).
Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della
pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).
Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare aumento degli acidi nel sangue
(acidosi metabolica), bassi livelli di potassio nel sangue e gravi danni a carico dei reni e del fegato.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ibuprofene Teva, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Teva
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile, a meno che manchi meno di 4 ore
all’assunzione della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati a seguito dell’assunzione di ibuprofene sono quelli che si presentano in
genere con gli altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non-steroidei.
Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e maggiore durata del trattamento.
I medicinali come Ibuprofene Teva possono essere associati a un rischio leggermente superiore di attacco
cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. In associazione ai FANS sono stati segnalati gonfiore dovuto ad
accumulo di liquidi (edema), stanchezza, elevata pressione del sangue e problemi al cuore (insufficienza
cardiaca).
Interrompa il trattamento con Ibuprofene Teva e si rivolga immediatamente al medico:

• se avverte un qualsiasi sintomo insolito all’addome, in particolare all’inizio del trattamento e in particolare se è anziano, se assume dosi elevate di questo medicinale, se assume altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali ed Ibuprofene Teva) o se in passato ha sofferto di ulcera gastrica o intestinale;
• se manifesta irritazionidella pelle, orticaria, lesionidelle mucose o altri segni di allergia, come difficoltà respiratorie o rigonfiamento della gola e della lingua, perché potrebbe essere il primo segno di gravi reazioni allergiche o di una reazione della pelle grave (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Lupus eritematoso cutaneo);
• se manifesta macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• se manifesta eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• se manifesta eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• se manifesta gonfiore alle gambe, problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o pressione del sangue elevata che possono essere i sintomi di problemi ai reni, soprattutto se è anziano, se ha già problemi ai reni, al cuore, al fegato o che assumono diuretici o ACE inibitori.

Di seguito gli effetti indesiderati elencati per frequenza di comparsa

Molto comune(possono interessare più di 1 su 10 persone):

• disturbi del tratto digestivo, bruciori gastrici.

Comune(possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• indigestione, dolore addominale;
• nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza;
• feci nere o presenza di sangue nel vomito;
• ulcera del tratto digestivo con sanguinamento (ulcera gastrointestinale);
• peggioramento dell’infiammazione intestinale e complicazione del diverticolo dell’intestino (fistola);
• micro sanguinamenti dell’intestino, che possono causare anemia;
• sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (emorragia gastrointestinale);
• ulcerazione della bocca (stomatite ulcerativa);
• mal di testa, capogiro;
• agitazione, insonnia e irritabilità;
• eruzione cutanea;
• stanchezza.

Non comune(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• vista offuscata (compromissione della visione);
• reazioni dovute a ipersensibilità (a volte accompagnati da bassa pressione sanguigna), prurito, orticaria;
• gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema);
• rottura di capillari sotto la superficie della pelle (porpora);
• infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite);
• problemi ai reni inclusi sviluppo di edema, nefropatia tossica in varie forme, sindrome nefrosica, infiammazione dei reni (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale), compromissione renale;
• secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite);
• difficoltà respiratoria (broncospasmo, dispnea, apnea, asma);
• alterata sensibilità di arti o parti del corpo (parestesia);
• sonnolenza;
• perdita dell’udito;
• trillo o ronzio nelle orecchie;
• vertigini;
• formazione di ulcere (della bocca, dello stomaco e dell’intestino) e perforazione del tratto digestivo;
• alterazione della funzionalità del fegato, epatite, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi;
• ansia;
• la cute diventa sensibile alla luce.

Raro(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• disturbi della vista (ambliopia, casi di patologia dell’occhio con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica);
• depressione, stato confusionale, allucinazioni;
• Lupus eritematoso sistemico;
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e di alcuni enzimi (transaminasi e fosfatasi alcalina), diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio e aumento dell’acido urico nel siero;
• disturbi della formazione delle cellule del sangue (con sintomi quali: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza, sanguinamento nasale e della pelle);
• infiammazione della membrana cerebrale (in assenza di infezione batterica);
• reazione allergica;
• accumulo di liquidi (edema);
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica).

Molto raro(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• shock anafilattico, con gonfiore di volto, lingua o gola (angioedema), restringimento delle vie respiratorie, affanno, respirazione asmatica, tachicardia e calo della pressione sanguigna;
• grave eruzione cutanea con vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra, e in casi più gravi desquamazione della pelle, anche accompagnate da prurito (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica). Si può verificare anche una grave infezione della pelle con distruzione (fascite necrotizzante) della cute, del tessuto sottocutaneo e del muscolo;
• improvviso versamento di liquido nei polmoni con conseguente difficoltà respiratoria, alta pressione sanguigna, ritenzione idrica e aumento di peso (edema polmonare acuto);
• fastidiosa consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o elevata pressione sanguigna;
• edema da cardiopatia;
• infiammazione dell’esofago o del pancreas;
• restringimento dell’intestino;
• infiammazione acuta del fegato (epatite acuta), insufficienza epatica;
• lesione al fegato e danni al tessuto renale, in particolare con l’uso a lungo termine;
• perdita di capelli;
• riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• colite, peggioramento della colite già esistente e del morbo di Crohn;
• gravi infezioni della pelle e altre complicazioni dei tessuti molli durante infezione da varicella;
• malessere;
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• eruzione cutanea localizzata e persistente (eruzione fissa da farmaco);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Ibuprofene Teva se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Ibuprofene Teva può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e diminuire la sua resistenza alle
infezioni. Se sviluppa un’infezione con sintomi quali febbre e grave deterioramento delle condizioni generali
di salute o febbre con sintomi di infezione localizzata quali dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari,
si rivolga immediatamente al medico. In questo caso dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per
determinare l’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). Informare il medico che sta prendendo
questo medicinale.
Durante il trattamento con Ibuprofene Teva, può manifestarsi meningite (con segni quali irrigidimento del
collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento) in persone affetti da malattie del sistema
immunitario preesistenti, quali Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ibuprofene Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofene Teva

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato; Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene Teva e contenuto della confezione
600 mg compresse rivestite con film - 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
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20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (Milano)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
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29016 Cortemaggiore
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03012 Anagni (FR)