ICATIBANT FRESENIUS

Icatibant Fresenius 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Icatibant Fresenius e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Fresenius
• 3. Come usare Icatibant Fresenius
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Icatibant Fresenius
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Icatibant Fresenius e a cosa serve

Icatibant Fresenius contiene il principio attivo icatibant.
Icatibant Fresenius è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario (AEE) in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali
gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Fresenius blocca l’attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Fresenius

Non usi Icatibant Fresenius

• Se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Fresenius:

• Se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco)
• Se ha avuto un ictus di recente Alcuni degli effetti indesiderati associati a Icatibant Fresenius siano simili ai sintomi della sua malattia. Comunichi immediatamente al medico curante se riscontra che i sintomi dell’attacco peggiorano dopo la somministrazione di Icatibant Fresenius.

Inoltre:

• Lei o la persona che si prende cura di lei deve essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle) prima di autosomministrarsi/di somministrarle Icatibant Fresenius.
• Subito dopo l’autosomministrazione di Icatibant Fresenius o la somministrazione di Icatibant Fresenius da parte della persona che si prende cura di Lei durante un attacco laringeo (ostruzione delle vie

aeree superiori), deve cercare assistenza medica presso una struttura sanitaria

• Se i suoi sintomi non si sono risolti dopo essersi autosomministrato o dopo che le è stata somministrata un’iniezione di Icatibant Fresenius, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Icatibant Fresenius. Per i pazienti adulti, possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore.

Bambini e adolescenti
L’uso di Icatibant Fresenius non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a 12
kg perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Icatibant Fresenius
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Per Icatibant Fresenius non sono note interazioni con altri medicinali. Se sta assumendo un medicinale noto
come inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore) (per esempio, captopril,
enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna o per altri
motivi, informi il medico prima di assumere Icatibant Fresenius.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, si rivolga al medico prima di iniziare ad assumere Icatibant Fresenius.
Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all’ultima somministrazione di Icatibant
Fresenius.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o capogiro dopo un attacco di AEE
odopo la somministrazione di Icatibant Fresenius.

Icatibant Fresenius contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzilamente ‘senza sodio’

3. Come usare Icatibant Fresenius

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti i
lmedico.
Se non ha mai ricevuto Icatibant Fresenius in precedenza, la prima dose di Icatibant Fresenius le sarà
iniettata dal medico o da un infermiere. Il medico consiglierà quando è possibile fare ritorno a casa.
Dopo aver discusso con il medico o l’infermiere ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione
sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà autosomministrarsi, o la persona che si
prende cura di lei potrà somministrarle, Icatibant Fresenius. È importante che Icatibant Fresenius venga
iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi di un attacco di angioedema. L’operatore
sanitario che La segue insegnerà a Lei e alla persona che la assiste come iniettare Icatibant Fresenius senza

Quando e con quale frequenza assumere Icatibant Fresenius?
Il medico ha stabilito la dose esatta di Icatibant Fresenius e ne indicherà la frequenza di utilizzo.

Adulti

• La dose raccomandata di Icatibant Fresenius è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi dell’attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
• Se non percepisce un’attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Icatibant Fresenius. Per gli adulti possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore.
• Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni inun mese, rivolgersi a un medico.

Bambini e adolescenti nella fascia di età 2-17 anni

• La dose raccomandata di Icatibant Fresenius è una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di 1 ml fino a un massimo di 3 ml in funzione del peso corporeo al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, crescente dolore addominale).
• Per la dose specifica da iniettare vedere paragrafo delle istruzioni per l’uso.
• Se non è sicuro di quale dose iniettare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
• Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata.

Come deve essere somministrato Icatibant Fresenius?
Icatibant Fresenius è destinato all’uso per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere
utilizzata una volta sola.
Icatibant Fresenius va iniettato con un ago corto nel tessuto grasso, sotto la pelle dell’addome (pancia).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Seguono le istruzioni passo a passo per:

• l’autosomministrazione (adulti)
• la somministrazione ad adulti, adolescenti o bambini di età superiore a 2 anni (con peso corporeominimo di 12 kg) da parte di una persona che si prende cura di loro o di un operatore sanitario.Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
• 1) Informazioni generali 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg. 2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)
• 3) Preparazione del sito di iniezioni
• 4) Iniezione della soluzione
• 5) Smaltimento del kit per iniezione

Istruzioni per l’iniezione passo a passo

• 1) Informazioni generali
• Prima di iniziare il processo, pulire l’area di lavoro (superficie) da usare.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone
• Aprire il vassoio staccando il sigillo.
• Togliere la siringa preriempita dal vassoio.
• Svitandolo, rimuovere il cappuccio dall’estremità della siringa preriempita.
• Dopo aver svitato il cappuccio, appoggiare la siringa su una superficie piana. 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a65 kg:

Informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone che si prendono cura dei pazienti:
Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), per l’estrazione della dose appropriata
occorrono i seguenti materiali (vedere sotto):
a) Siringa preriempita di Icatibant Fresenius (contenente la soluzione di icatibant)
b) Connettore (adattatore)
c) Siringa graduata da 3 ml

Il volume in ml necessario per l’iniezione deve essere prelevato in una siringa graduata vuota da 3 ml
(vedere tabella sottostante).

Tabella 1: Regime posologico per bambini e adolescenti
Peso corporeoVolume di iniezione
12 -25 kg 1,0 ml

• 26 - 40 kg 1,5 ml
• 41 - 50 kg 2,0 ml
• 51 - 65 kg 2,5 ml

I pazienti di peso superiore a 65 kgutilizzeranno l’intero contenuto della siringa preriempita (3 ml).

In caso di dubbio sul volume di soluzione da estrarre, rivolgersi al medico, al farmacista o
all’infermiere.

• 1) Rimuovere i cappucci da entrambe le estremità del connettore.

Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire
contaminazioni

• 2) Avvitare il connettore sulla siringa preriempita.

• 3) Attaccare la siringa graduata all’altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura.

Trasferimento della soluzione di icatibant nella siringa graduata:

• 1) Per iniziare a trasferire la soluzione di icatibant, abbassare lo stantuffo della siringa preriempita (all’estremità sinistra sulla figura sottostante).

• 2) Se la soluzione di icatibant non si trasferisce nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo della siringa graduata fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere figura sottostante)
• 3) Continuare ad abbassare lo stantuffo della siringa preriempita fino a trasferire nella siringa graduata il volume di iniezione (dose) necessario. Per informazioni sulla posologia vedere tabella 1.

Se nella siringa graduate è presente dell’aria:

• Capovolgere le siringhe collegate in modo che la siringa preriempita sia in alto (vedere figura sottostante).

• Abbassare lo stantuffo della siringa graduata in modo che l’aria venga ritrasferita nella siringa preriempita (è possibile che questo passaggio debba essere ripetuto più volte).
• Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario.
• 4) Staccare la siringa preriempita e il connettore dalla siringa graduata.
• 5) Gettare la siringa preriempita e il connettore nel contenitore per oggetti appuntiti.

2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione:
Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini)

• Togliere dal blister il cappuccio contenente l’ago.
• Staccare la pellicola dal cappuccio (l’ago deve ancora essere nel cappuccio).
• Tenere saldamente la siringa. Attaccare con attenzione l’ago alla siringa contenente la soluzione incolore.
• Avvitare la siringa sull’ago mentre questo è ancora nel cappuccio.
• Togliere l’ago dal cappuccio tirando la siringa ma senza tirare lo stantuffo.
• La siringa è ora pronta per l’iniezione.

• 3) Preparazione del sito di iniezione
• Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull’addome di circa 5-10 cm (2-4 pollici) situata a destra o a sinistra sotto l’ombelico. L’area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm

(2 pollici) da eventuali cicatrici. Non scegliere un’area contusa, gonfia o dolorante.

• Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
• 4) Iniezione della soluzione
• Tenere la siringa tra due dita di una mano con il pollice sullo stantuffo.
• Assicurarsi che nella siringa non siano presenti bolle d’aria spingendo lo stantuffo fino a far apparire la prima goccia sulla punta dell’ago.
• Tenere la siringa a un’angolazione di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso il punto di iniezione.
• Tenendo la siringa in una mano, utilizzare l’altra per tenere con delicatezza una piega di pelle tra pollice e dita nel punto di iniezione precedentemente disinfettato.
• Mantenendo la piega di pelle, avvicinare la siringa e inserire rapidamente l’ago nella piega.
• Spingere lentamente lo stantuffo della siringa con mano ferma fino a che tutto il liquido è stato iniettato e la siringa è vuota.
• Spingere lentamente: l’iniezione deve durare circa 30 secondi.
• Rilasciare la piega di pelle ed estrarre delicatamente l’ago.

• 5)Smaltimento del kit per iniezione

• Smaltire la siringa, l’ago e il relativo cappuccio nell’apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Quasi tutti i pazienti trattati con Icatibant Fresenius hanno una reazione al sito di iniezione
(come irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema e sensazione di bruciore). Questi effetti
solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.

Molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10):
Ulteriori reazioni al sito di iniezione (sensazione di compressione, livido, perdita di sensibilità e/o
intorpidimento, eruzione cutanea gonfia e pruriginosa e calore).

Comuni (possono colpire fino a 1 soggetto su 10):
Avere la sensazione di star male
Mal di testa
Capogiro
Febbre
Prurito
Eruzioni cutanee
Arrossamento cutaneo
Anomalie ai test di funzionalità epatica

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Orticaria
Informi immediatamente il medico se nota che i sintomi dell’attacco peggiorano dopo la somministrazione di
Icatibant Fresenius.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Icatibant Fresenius

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola e
sull’etichetta della siringa preriempita dopo ’SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del
mese.
Non conservare a temperature superiori ai 30°C. Non congelare.
Usare immediatamente dopo l’apertura e solo se i contenitori non sono danneggiati. Solo per uso singolo.
Non usi questo medicinale se la confezione della siringa o dell’ago risulta danneggiata o se sono presenti
evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il
colore della soluzione è cambiato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icatibant Fresenius
Il principio attivo è icatibant. Ogni siringa preriempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato).
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant. Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido acetico
glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Icatibant Fresenius e contenuto della confezione
Icatibant Fresenius è una soluzione iniettabile chiara, incolore in una siringa preriempita.
3 ml di soluzione sono in una siringa preriempita da 3 ml (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone
(bromobutile rivestito di polimero al fluorocarbonio). Un ago ipodermico (25G, 16 mm) è incluso nella
confezione.
Confezione da 1 siringa preriempita con un ago o una confezione multipla contenente tre siringhe preriempite
con tre aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: