ILOPROST ZENTIVA ITALIA

3. Come usare Iloprost Zentiva Italia

Iloprost Zentiva Italia deve essere somministrato solo presso strutture ospedaliere o in ambulatori
adeguatamente attrezzati e sotto stretta sorveglianza.
La soluzione per l’infusione deve essere preparata subito prima dell’infusione giornaliera, per assicurarne
la sterilità.
Iloprost Zentiva Italia deve essere somministrato solo dopo diluizione.
Iloprost Zentiva Italia dopo la diluizione le verrà somministrato attraverso una vena mediante infusione,
per una durata di circa 6 ore al giorno attraverso catetere venoso centrale o vena periferica.
La dose verrà aggiustata sulla base della tollerabilità individuale in un range fra 0,5 e 0,2 ng iloprost/kg/min.
La velocità esatta di infusione verrà calcolata sulla base del peso corporeo.
Per ulteriori informazioni per il medico o l’operatore sanitario relativamente alla preparazione della
diluizione si veda il paragrafo 6 “Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori
Durante i primi 2-3 giorni di trattamento, verrà determinata la dose individualmente tollerata. A questo
scopo, il suo medico inizierà il trattamento con un dosaggio basso. Qualora si manifestino effetti
indesiderati quali mal di testa, nausea e pressione del sangue bassa, informi immediatamente il suo medico.
La velocità di infusione deve essere ridotta fino a trovare la dose tollerata. Se gli effetti indesiderati sono
gravi, l’infusione verrà sospesa. Il trattamento deve in seguito proseguire (di solito fino a 4 settimane) con la
dose individuata come tollerabile nei primi 2-3 giorni.
All’inizio dell'infusione e dopo ogni aumento della dose saranno misurate la pressione sanguigna e
la frequenza cardiaca
La durata del trattamento è di 4 settimane. Nel caso di trattamento del fenomeno di Raynaud, sono spesso
sufficienti periodi di trattamento più brevi (3-5 giorni) per ottenere un miglioramento per diverse settimane.

Pazienti con problemi renali o epatici
Se presenta problemi renali che richiedono dialisi o cirrosi epatica, l’eliminazione di iloprost è ridotta e sarà
necessaria una riduzione della dose (ad es. metà della dose consigliata). Informi il suo dottore se ha problemi
epatici o renali.

Se le viene somministrato più Iloprost Zentiva Italia di quanto deve
I sintomi di sovradosaggio potrebbero essere i seguenti: calo della pressione del sangue
(ipotensione), mal di testa, rossore (arrossamento improvviso del viso), nausea, vomito e diarrea.
Altri possibili sintomi sono aumento della pressione del sangue, battito del cuore rallentato o accelerato,
dolore agli arti o alla schiena.
Se manifesta sintomi che possono indicare che le è stato somministrato troppo Iloprost Zentiva Italia,
l’infusione di Iloprost Zentiva Italia deve essere interrotta, e devono essere trattati i sintomi. Non è noto
un antidoto specifico.
In caso di ingestione accidentale contatti immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Nei pazienti trattati con iloprost gli effetti indesiderati più gravi che sono stati riportati come aventi esito fatale
o pericoloso per la vita sono:

• Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10): pressione del sangue particolarmente bassa (ipotensione), battito cardiaco accelerato (tachicardia), dolore/fastidio al petto causato da afflusso di sangue al cuore insufficiente (angina pectoris) - soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca,

difficoltà a respirare (dispnea).

• Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100): Ictus (accidente cerebrovascolare), attacco di cuore, problemi respiratori o dolore al petto causati dalla presenza di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare), insufficienza cardiaca, convulsioni (convulsioni), asma, difficoltà respiratorie o tosse con sangue a causa dell'accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare). Un altro gruppo di effetti indesiderati è relativo alle reazioni locali nel sito d’infusione. Per esempio, possono comparire arrossamento e dolore nel sito d’infusione o una vasodilatazione cutanea che può portare all'evidenziarsi di arrossamento striato superficiale lungo il decorso della vena.

Altri possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati in base alla loro frequenza:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• arrossamento del viso (rossore)
• nausea, vomito
• sudorazione eccessiva (iperidrosi).

È probabile che questi effetti indesiderati si verifichino all’inizio del trattamento, durante l’aggiustamento
della dose, per identificare la migliore dose tollerabile per il singolo paziente. Tuttavia, in genere scompaiono
rapidamente riducendo la dose.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita dell’appetito.
• Apatia, stato confusionale.
• Capogiri/vertigini, intorpidimento o formicolio (parestesia), palpitazioni, aumento della sensibilità al dolore o al tatto (iperestesia), sensazione di bruciore, irrequietezza/agitazione, sedazione, sonnolenza.
• Battito cardiaco rallentato.
• Pressione del sangue alta.
• Diarrea, disturbo addominale, mal di stomaco.
• Dolore alla mascella, spasmo mascellare, mascella bloccata (trisma), dolore muscolare, dolore articolare.
• Dolore, febbre, aumento della temperatura corporea, sensazione di calore, debolezza, sensazione generale di malessere (malessere), brividi, stanchezza, sete, arrossamento della pelle (eritema), dolore e infiammazione della vena in corrispondenza della sede di infusione (flebite). Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Disturbo emorragico con formazione di lividi e facile sanguinamento (trombocitopenia).
• Allergia (ipersensibilità).
• Ansietà, depressione, allucinazioni.
• Svenimento (sincope), tremore, emicrania.
• Visione offuscata, irritazione agli occhi, dolore oculare.
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia, extrasistole).
• Dolore alle gambe causato da coaguli di sangue in una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
• Diarrea con sangue nelle feci, sanguinamento rettale, bruciore di stomaco o dolore allo stomaco, dolore dovuto a stitichezza, stitichezza, eruttazione, difficoltà a deglutire, secchezza della bocca, alterazione del gusto.
• Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi e/o prurito (ittero).
• Prurito
• Attacco doloroso di spasmi muscolari, spasmi muscolari, rigidità muscolare.
• Dolore ai reni, sensazione continua di bisogno di urinare (tenesmo vescicale), minzione difficile o dolorosa, disturbi delle vie urinarie. Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• capogiro causato da disturbi dell'orecchio interno.
• Tosse
• Infiammazione del rivestimento del retto (proctite).

Il rischio di sanguinamento è maggiore nei pazienti ai quali vengono somministrati in
concomitanza antiaggreganti, eparina o anticoagulanti di tipo cumarinico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Iloprost Zentiva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sulla
scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare
Condizioni di conservazione dopo diluizione
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la
responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non si deve superare le 24 ore a 2 – 8°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iloprost Zentiva Italia

• Il principio attivo è iloprost. Ciascuna fiala da 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Ohni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
• Gli altri componenti sono etanolo 96 %, trometamolo, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Iloprost Zentiva Italia e contenuto della confezione
Soluzione limpida e incolore priva di particelle visibili. Iloprost Zentiva Italia viene fornito in fiale di vetro
trasparente di classe idrolitica n. I, con anelli colorati identificativi: rosso, verde in blister di PVC, astuccio in
carta.
Ogni confezione contiene 1, 5 fiale da 0,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Milano

Produttore
Zentiva k.s.
U kabelovny130
102 37, Praha10 –Dolní Měcholupy
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le seguenti
denominazioni:
Repubblica Ceca Calovat
Italia Iloprost Zentiva Italia
Germania Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia Iloprost Zentiva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
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Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari
Istruzioni per la manipolazione
La soluzione per infusione pronta per l’uso deve essere preparata immediatamente prima dell’uso in condizioni
asettiche. La soluzione per infusione pronta per l’uso deve essere preparata quotidianamente, per garantirne la
sterilità.
Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml deve essere somministrato dopo diluizione.
A causa di possibili interazioni, non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione pronta
per l’uso.
La soluzione pronta per l’uso deve essere utilizzata per un solo paziente e per una sola infusione. Il contenuto
non utilizzato della fiala e la soluzione per infusione non utilizzata devono essere eliminati. Qualsiasi prodotto
medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle normative locali.
Se la soluzione per infusione pronta per l’uso non è utilizzata immediatamente, la durata e le condizioni di
conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Normalmente non si devono superare
le 24 ore a 2 – 8°C.
Se Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml viene a contatto con la cute, la zona interessata deve essere
lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica
La procedura per preparare una soluzione per infusione pronta per l’uso è descritta di seguito sulla base del
sistema di infusione utilizzato.

Uso con una pompa di infusione
In generale, la soluzione per infusione pronta per l’uso deve essere somministrata per via endovenosa con una
pompa di infusione.
Il contenuto di una fiala da 0,5 ml di Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml (es. 50 μg di iloprost) deve
essere diluito utilizzando 250 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%. Il contenuto della fiala e
il diluente devono essere miscelati accuratamente.
Se si sceglie la diluizione con la soluzione glucosata al 5%, deve essere effettuata solo in un contenitore in
vetro.
La velocità di infusione richiesta per questa soluzione per infusione (0.2 μg/mL) per ottenere una dose nel range
compreso tra 0.5 e 2.0 ng/kg/min secondo lo schema descritto nel paragrafo 3 su questo foglio deve essere
determinata sulla base del peso individuale del paziente e come riportato nella Tabella 1.
Tabella 1: Velocità di infusione [ml/h] per dosi differenti utilizzando una pompa di infusione.
Dose [ng/kg/min]
0,5 1,0 1,5 2,0
Velocità di infusione [ml/h]
40 6,0 12 18,0 24
50 7,5 15 22,5 30
60 9,0 18 27,0 36
70 10,5 21 31,5 42
80 12,0 24 36,0 48
90 13,5 27 40,5 54
100 15,0 30 45,0 60
110 16,5 33 49,5 66

Uso con pompa a siringa
In alternativa, può essere usata anche una pompa a siringa con siringa da 50 ml per l’infusione.
Il contenuto di una fiala da 0,5 ml di Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml (es. 50 μg di iloprost) deve
essere diluito utilizzando 25 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%. Il contenuto della fiala e il
diluente devono essere miscelati accuratamente.
La velocità di infusione richiesta per questa soluzione per infusione (2,0 μg/mL) per ottenere una dose nel range
Peso corporeo
[kg]
compreso tra 0.5 e 2.0 ng/kg/min secondo lo schema descritto nel paragrafo 3 su questo foglio deve essere
determinata sulla base del peso individuale del paziente e come riportato nella Tabella 2.
Tabella 2: Velocità di infusione [ml/ora] per dosi differenti utilizzando una pompa a siringa.
Dose (ng/kg/min)
0,5 1,0 1,5 2,0
Velocità di infusione (ml/ora)
40 0,60 1,2 1,80 2,4
50 0,75 1,5 2,25 3,0
60 0,90 1,8 2,70 3,6
70 1,05 2,1 3,15 4,2
80 1,20 2,4 3,60 4,8
90 1,35 2,7 4,05 5,4
100 1,50 3,0 4,50 6,0
110 1,65 3,3 4,95 6,6
Peso corporeo
(kg)