IMBRUVICA

IMBRUVICA 140 mg capsule rigide

ibrutinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
• 3. Come prendere IMBRUVICA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IMBRUVICA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve

Cos’è IMBRUVICA
IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib. Appartiene alla
classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.

A che cosa serve IMBRUVICA
IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:

• Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi. IMBRUVICA è utilizzato in pazienti che non sono stati precedentemente trattati per MCL e per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche sarebbe idoneo, o quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
• Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e che coinvolge anche i linfonodi. IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
• Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. È usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.

Come funziona IMBRUVICA
Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la “tirosin chinasi di Bruton”, una proteina
dell’organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere. Bloccando questa
proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose. IMBRUVICA
rallenta anche il peggioramento del cancro.

2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA

Non prenda IMBRUVICA

• se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione. Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IMBRUVICA:

• se ha mai avuto lividi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
• se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe
• se ha problemi al fegato, incluso se ha mai avuto o ha ora un’infezione da epatite B (un’infezione al fegato)
• se soffre di pressione del sangue alta
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall’intestino
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l’assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico)
• se ha problemi ai reni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere prima di assumere o mentre sta assumendo questo medicinale (vedere paragrafo

“Possibili effetti indesiderati”).
Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o
qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita
della vista - questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può
essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o
debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a
comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell’equilibrio o
mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota. Questi possono essere
segni e sintomi di ictus.
Informi immediatamente il medico se avverte dolore nella parte superiore sinistra della pancia
(addome), dolore sotto la parte sinistra della cassa toracica oppure nella parte superiore della spalla
sinistra (possono essere sintomi di rottura della milza) dopo aver interrotto l’assunzione di
IMBRUVICA.
Effetti sul cuore
Il trattamento con IMBRUVICA può avere effetti sul cuore, specialmente se lei soffre già di malattie
cardiache come problemi del ritmo, insufficienza cardiaca, pressione del sangue alta, diabete o ha
un’età avanzata. Gli effetti possono essere gravi e potrebbero essere mortali, provocando a volte morte
improvvisa. La sua funzionalità cardiaca sarà controllata prima e durante il trattamento con
IMBRUVICA. Informi immediatamente il medico se prova affanno, ha difficoltà respiratorie in
posizione sdraiata, gonfiore dei piedi, delle caviglie o alle gambe e debolezza/stanchezza durante il
trattamento con IMBRUVICA, poiché potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca.
Infezioni
Nel corso del trattamento con IMBRUVICA, lei potrebbe avere infezioni virali, batteriche o fungine.
Contatti il medico se ha febbre, brividi di freddo, debolezza, confusione mentale, dolori diffusi nel
corpo, sintomi da raffreddamento o influenza, sensazione di stanchezza o di respiro corto,
ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere segni di un’infezione.
Linfoistiocitosi emofagocitica
Sono stati riportati casi di eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione
(linfoistiocitosi emofagocitica), che può essere fatale se non diagnosticata e trattata in tempo. Se
manifesta molteplici sintomi come febbre, ghiandole gonfie, lividi o eruzioni cutanee, contatti
immediatamente il medico.

Test e controlli prima e durante il trattamento
Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue
causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche
senza trattamento. Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo
o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per
controllare la TLS.
Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati
“linfociti”) nel sangue, durante le prime settimane di trattamento. Questo è un fatto atteso e può durare
alcuni mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando. Il medico
controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere
necessario darle un altro medicinale. Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
Eventi correlati al fegato: il medico la sottoporrà a degli esami del sangue per controllare se il fegato
funziona correttamente o per escludere un’infezione al fegato, nota come epatite virale, o per
controllare se l’epatite B è diventata nuovamente attiva, in quanto potrebbe essere fatale.

Bambini e adolescenti
IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Altri medicinali e IMBRUVICA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i
medicinali erboristici e gli integratori. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo
di agire di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di
IMBRUVICA.

IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.Questo significa che deve informare il medico se
prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questi includono:

• acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
• fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
• integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

Inoltre informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali– Gli effetti di
IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina
• medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
• medicinali per l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
• medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
• medicinali per la depressione: nefazodone
• medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
• medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l’ipertensione o l’angina: diltiazem o verapamil
• medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina
• medicinali per le aritmie: amiodarone o dronedarone
• medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.
Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un
medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l’attività del sistema immunitario (ad es. per
l’artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo
IMBRUVICA.

IMBRUVICA con il cibo
Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare),il che significa
mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli. Questo perché possono
aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre
mesi dopo l’assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il
trattamento con IMBRUVICA.

• Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
• Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la
capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

IMBRUVICA contiene sodio
IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere IMBRUVICA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne
Linfoma mantellare (MCL)
La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.

Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM)
La dose raccomandata di IMBRUVICA è di tre capsule (420 mg) una volta al giorno.
Il medico può modificare la dose.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda le capsule per bocca con un bicchiere d’acqua.
• Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca le capsule intere; le capsule non devono essere aperte, rotte o masticate.

Se prende più IMBRUVICA di quanto deve
Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale
immediatamente. Porti con sé le capsule e questo foglio.

Se dimentica di prendere IMBRUVICA

• Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all’orario normale il giorno seguente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se ha dei dubbi su quando assumere la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio
illustrativo, smetta di prendere IMBRUVICA e contatti immediatamente il medico:
eruzione cutanea irregolare e pruriginosa, difficoltà a respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola.
Possono essere una reazione allergica al medicinale.

Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Pazienti trattati con IMBRUVICA per tumori delle cellule B:
Molto comune(interessa più di 1 paziente su 10)

• febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, sintomi di raffreddore o influenza, mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina). Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori) o del polmone o della pelle
• sangue nello stomaco, nell’intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
• lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi
• ulcere alla bocca
• capogiro
• mal di testa
• costipazione
• nausea o vomito
• indigestione
• diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
• eruzione cutanea
• dolori alle braccia o alle gambe
• mal di schiena o alle articolazioni
• crampi muscolari, dolori o spasmi
• febbre
• esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare (piastrine), numero molto basso di globuli bianchi
• esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
• mani, caviglie o piedi gonfi
• pressione del sangue alta
• livello aumentato della “creatinina” nel sangue.

Comune(può interessare fino ad 1 paziente su 10)

• infezioni gravi in tutto l’organismo (sepsi)
• infezioni del tratto urinario
• sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la pelle
• insufficienza cardiaca
• battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, stordimento mentale, mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
• basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
• vista annebbiata
• pelle arrossata
• infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanentealto livello di “acido urico” nel sangue (mostrato dagli esami del sangue), che può causare gotta
• rottura delle unghie
• orticaria
• danno ai reni improvviso
• debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo (neuropatia periferica).

Non comune(può interessare fino ad 1 paziente su 100)

• insufficienza epatica che include eventi con esito fatale
• infezioni fungine gravi
• “riattivazione” dell’epatite B (se in precedenza era affetto da epatite B, potrebbe ripresentarsi)
• sanguinamento sulla superficie del cervello
• confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenimento: possono essere segni di un serio sanguinamento interno al cervello
• livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)
• reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
• episodio temporaneo di ridotta funzione cerebrale o nervosa causata da ridotto flusso sanguigno, ictus
• sanguinamento nell’occhio (in alcuni casi associato a perdita della vista)
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere)
• battito cardiaco rapido in modo anomalo
• ulcerazioni dolorose della pelle (pioderma gangrenoso) o macchie rosse in rilievo e dolorose sulla pelle, febbre e un aumento dei globuli bianchi (possono essere segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta o della sindrome di Sweet)
• piccola protuberanza rossa sulla pelle che può sanguinare facilmente (granuloma piogenico).
• vasi sanguigni infiammati nella pelle che possono portare a un’eruzione cutanea (vasculite cutanea).

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• grave aumento della conta dei globuli bianchi del sangue che può causare l’aggregazione delle cellule
• grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Pazienti trattati con IMBRUVICA per MCL precedentemente non trattato
Molto comune(interessa più di 1 paziente su 10)

• esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare (piastrine), numero molto basso di globuli bianchi
• basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• nausea o vomito
• diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
• ulcere alla bocca
• costipazione
• febbre
• febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, sintomi di raffreddore o influenza, mancanza di fiato- questi possono essere segni di unainfezione (virale, batterica o fungina). Si può trattare di infezioni dei polmoni o della pelle
• livello aumentato della “creatinina” nel sangue
• dolore alle braccia o alle gambe
• debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo (neuropatia periferica).
• mal di testa
• danno ai reni improvviso
• eruzione cutanea
• sangue nello stomaco, nell’intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
• pressione del sangue alta.

Comune(può interessare fino ad 1 paziente su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• infezioni del naso, dei seni paranasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori
• battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, stordimento mentale, mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
• insufficienza cardiaca
• indigestione
• mani, caviglie o piedi gonfi
• Infiammazione ai polmoni che può portare a danno permanente
• infezioni gravi in tutto l’organismo (sepsi)
• infezioni deltratto urinario
• alto livello di “acido urico” nel sangue (mostrato dagli esami del sangue), che può causare gotta
• livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento(sindrome da lisi tumorale)
• crampi muscolari, dolori o spasmi
• mal di schiena o alle articolazioni
• tumore della pelle non melanoma, compreso il carcinoma cutaneo basocellulare
• capogiro
• pelle arrossata
• rottura delle unghie
• orticaria
• lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi
• sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la pelle.

Non comune(può interessare fino ad 1 paziente su 100)

• vista annebbiata
• infezioni fungine gravi
• sanguinamento nell’occhio
• episodio temporaneo di ridotta funzione cerebrale o nervosa causata da ridotto flusso sanguigno, ictus
• reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• vasi sanguigni infiammati nella pelle che possono portare a un’eruzione cutanea (vasculite cutanea)
• infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare IMBRUVICA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMBRUVICA

• Il principio attivo è ibrutinib. Ogni capsula rigida contiene 140 mg di ibrutinib.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio laurilsolfato (E487)
• capsula: gelatina e titanio biossido (E171)
• inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione
IMBRUVICA ha l’aspetto di capsule rigide bianche opache, con impresso “ibr 140 mg” in inchiostro
nero su un lato.
Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di
bambino. Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule. Ogni scatola di cartone contiene un flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgio
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 45 94 82 82
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film, 280 mg compresse rivestite con film, 420 mg compresse rivestite con film, 560 mg compresse rivestite con film

ibrutinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
• 3. Come prendere IMBRUVICA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IMBRUVICA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve

Cos’è IMBRUVICA
IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib. Appartiene alla
classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.

A che cosa serve IMBRUVICA
IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:

• Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi. IMBRUVICA è utilizzato in pazienti che non sono stati precedentemente trattati per MCL e per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche sarebbe idoneo, o quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
• Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e che coinvolge anche i linfonodi. IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
• Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. È usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.

Come funziona IMBRUVICA
Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la “tirosin chinasi di Bruton”, una proteina
dell’organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere. Bloccando questa
proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose. IMBRUVICA
rallenta anche il peggioramento del cancro.

2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA

Non prenda IMBRUVICA

• se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione. Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IMBRUVICA:

• se ha mai avuto lividi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
• se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe
• se ha problemi al fegato, incluso se ha mai avuto o ha ora un’infezione da epatite B (un’infezione al fegato)
• se soffre di pressione del sangue alta
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall’intestino.
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l’assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico)
• se ha problemi ai reni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere prima di assumere o mentre sta assumendo questo medicinale (vedere paragrafo

“Possibili effetti indesiderati”).
Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o
qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita
della vista - questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può
essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o
debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a
comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell’equilibrio o
mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota. Questi possono essere
segni e sintomi di ictus.
Informi immediatamente il medico se avverte dolore nella parte superiore sinistra della pancia
(addome), dolore sotto la parte sinistra della cassa toracica oppure nella parte superiore della spalla
sinistra (possono essere sintomi di rottura della milza) dopo aver interrotto l’assunzione di
IMBRUVICA.
Effetti sul cuore
Il trattamento con IMBRUVICA può avere effetti sul cuore, specialmente se lei soffre già di malattie
cardiache come problemi del ritmo, insufficienza cardiaca, pressione del sangue alta, diabete o ha
un’età avanzata. Gli effetti possono essere gravi e potrebbero essere mortali, provocando a volte morte
improvvisa. La sua funzionalità cardiaca sarà controllata prima e durante il trattamento con
IMBRUVICA. Informi immediatamente il medico se prova affanno, ha difficoltà respiratorie in
posizione sdraiata, gonfiore dei piedi, delle caviglie o alle gambe e debolezza/stanchezza durante il
trattamento con IMBRUVICA, poiché potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca.
Infezioni
Nel corso del trattamento con IMBRUVICA, lei potrebbe avere infezioni virali, batteriche o fungine.
Contatti il medico se ha febbre, brividi di freddo, debolezza, confusione mentale, dolori diffusi nel
corpo, sintomi da raffreddamento o influenza, sensazione di stanchezza o di respiro corto,
ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere segni di un’infezione.
Linfoistiocitosi emofagocitica
Sono stati riportati casi di eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione
(linfoistiocitosi emofagocitica), che può essere fatale se non diagnosticata e trattata in tempo. Se
manifesta molteplici sintomi come febbre, ghiandole gonfie, lividi o eruzioni cutanee, contatti
immediatamente il medico.

Test e controlli prima e durante il trattamento
Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue
causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche
senza trattamento. Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo
o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per
controllare la TLS.
Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati
“linfociti”) nel sangue, durante le prime settimane di trattamento. Questo è un fatto atteso e può durare
alcuni mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando. Il medico
controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere
necessario darle un altro medicinale. Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
Eventi correlati al fegato: il medico la sottoporrà a degli esami del sangue per controllare se il fegato
funziona correttamente o per escludere un’infezione al fegato, nota come epatite virale, o per
controllare se l’epatite B è diventata nuovamente attiva, in quanto potrebbe essere fatale.

Bambini e adolescenti
IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Altri medicinali e IMBRUVICA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i
medicinali erboristici e gli integratori. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo
di agire di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di
IMBRUVICA.

IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.Questo significa che deve informare il medico se
prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questi includono:

• acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
• fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
• integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

Inoltre, informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali– Gli effetti di
IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina
• medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
• medicinali per l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
• medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
• medicinali per la depressione: nefazodone
• medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
• medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l’ipertensione o l’angina: diltiazem o verapamil
• medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina
• medicinali per le aritmie: amiodarone o dronedarone
• medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.
Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un
medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l’attivita del sistema immunitario (ad es. per
l’artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo
IMBRUVICA.

IMBRUVICA con il cibo
Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare),il che significa
mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli. Questo perché possono
aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. IMBRUVICA non deve
essere utilizzato durante la gravidanza.
Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre
mesi dopo l’assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il
trattamento con IMBRUVICA.

• Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
• Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la
capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

IMBRUVICA contiene lattosio
IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

IMBRUVICA contiene sodio
IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere IMBRUVICA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne
Linfoma mantellare (MCL)
La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 560 mg una volta al giorno.

Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM)
La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare la dose.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda le compresse per bocca con un bicchiere d’acqua.
• Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca le compresse intere; le compresse non devono essere rotte o masticate.

Se prende più IMBRUVICA di quanto deve
Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale
immediatamente. Porti con sé le compresse e questo foglio.

Se dimentica di prendere IMBRUVICA

• Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all’orario normale il giorno seguente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se ha dei dubbi su quando assumere la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio
illustrativo, smetta di prendere IMBRUVICA e contatti immediatamente il medico:
eruzione cutanea irregolare e pruriginosa, difficoltà a respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola.
Possono essere una reazione allergica al medicinale.

Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Pazienti trattati con IMBRUVICA per tumori delle cellule B:
Molto comune(interessa più di 1 paziente su 10)

• febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, sintomi di raffreddore o influenza, mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina). Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori) o del polmone o della pelle
• sangue nello stomaco, nell’intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
• lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi
• ulcere alla bocca
• capogiro
• mal di testa
• costipazione
• nausea o vomito
• indigestione
• diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
• eruzione cutanea
• dolori alle braccia o alle gambe
• mal di schiena o alle articolazioni
• crampi muscolari, dolori o spasmi
• febbre
• esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare (piastrine), numero molto basso di globuli bianchi
• esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
• mani, caviglie o piedi gonfi
• pressione del sangue alta
• livello aumentato della “creatinina” nel sangue.

Comune(può interessare fino ad 1 paziente su 10)

• infezioni gravi in tutto l’organismo (sepsi)
• infezioni del tratto urinario
• sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la pelle
• insufficienza cardiaca
• battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, stordimento mentale, mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
• basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
• vista annebbiata
• pelle arrossata
• orticaria
• infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanente
• alto livello di “acido urico” nel sangue (mostrato dagli esami del sangue), che può causare gotta
• rottura delle unghie
• danno ai reni improvviso
• debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo (neuropatia periferica).

Non comune(può interessare fino ad 1 paziente su 100)

• insufficienza epatica che include eventi con esito fatale
• infezioni fungine gravi
• “riattivazione” dell’epatite B (se in precedenza era affetto da epatite B, potrebbe ripresentarsi)
• sanguinamento sulla superficie del cervello
• confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenimento: possono essere segni di un serio sanguinamento interno al cervello
• livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)
• reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
• episodio temporaneo di ridotta funzione cerebrale o nervosa causata da ridotto flusso sanguigno, ictus
• sanguinamento nell’occhio (in alcuni casi associato a perdita della vista)
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere)
• battito cardiaco rapido in modo anomalo
• ulcerazioni dolorose della pelle (pioderma gangrenoso) o macchie rosse in rilievo e dolorose sulla pelle, febbre e un aumento dei globuli bianchi (possono essere segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta o della sindrome di Sweet)
• piccola protuberanza rossa sulla pelle che può sanguinare facilmente (granuloma piogenico).
• vasi sanguigni infiammati nella pelle che possono portare a un’eruzione cutanea (vasculite cutanea).

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• grave aumento della conta dei globuli bianchi del sangue che può causare l’aggregazione delle cellule
• grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Pazienti trattati con IMBRUVICA per MCL precedentemente non trattato
Molto comune(interessa più di 1 paziente su 10)

• esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare (piastrine), numero molto basso di globuli bianchi
• basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• nausea o vomito
• diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
• ulcere alla bocca
• costipazione
• febbre
• febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, sintomi di raffreddore o influenza, mancanza di fiato - questi potrebbero essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina). Si può trattare di infezioni dei polmoni o della pelle
• livello aumentato della “creatinina” nel sangue
• dolore alle braccia o alle gambe
• debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo (neuropatia periferica).
• mal di testa
• danno ai reni improvviso
• eruzione cutanea
• sangue nello stomaco, nell’intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
• pressione del sangue alta.

Comune(può interessare fino ad 1 paziente su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori),
• battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, stordimento mentale, mancanza di respiro , fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
• insufficienza cardiaca
• indigestione
• mani, caviglie o piedi gonfi
• Infiammazione ai polmoni, che può portare a danno permanente
• infezioni gravi in tutto l’organismo (sepsi)
• infezioni del tratto urinario
• alto livello di “acido urico” nel sangue (mostrato dagli esami del sangue), che può causare gotta
• livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)
• crampi muscolari, dolori o spasmi
• mal di schiena o alle articolazioni
• tumore della pelle non melanoma, compreso il carcinoma cutaneo basocellulare
• capogiro
• pelle arrossata
• rottura delle unghie
• orticaria
• lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi
• sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la pelle.

Non comune(può interessare fino ad 1 paziente su 100)

• vista annebbiata
• infezioni fungine gravi
• sanguinamento nell’occhio
• episodio temporaneo di ridotta funzione cerebrale o nervosa causata da ridotto flusso sanguigno, ictus
• reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare,un’eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• vasi sanguigni infiammati nella pelle che possono portare a un’eruzione cutanea (vasculite cutanea)
• infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare IMBRUVICA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMBRUVICA

• Il principio attivo è ibrutinib.
• IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 140 mg di ibrutinib.
• IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 280 mg di ibrutinib.
• IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 420 mg di ibrutinib.
• IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 560 mg di ibrutinib.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della compressa: silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “IMBRUVICA contiene lattosio”), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato (E487).
• Rivestimento del film in compresse: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171); IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172); IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172); IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione
IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film
Compresse rotonde da gialle-verdi a verdi (9 mm), con scritto "ibr" su un lato e "140" sull’altro lato.
Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno
da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film
in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film
Compresse oblunghe viola (15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza), con scritto "ibr" su un lato e
"280" sull’altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci
ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite
con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film
Compresse oblunghe da gialle- verde a verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di larghezza), con
scritto "ibr" su un lato e "420" sull’altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite
con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni
contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film
Compresse oblunghe di colore da giallo ad arancio (19 mm di lunghezza e 8,1 mm di larghezza), con
scritto "ibr" su un lato e "560" sull’altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite
con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni
contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 45 94 82 82
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.