IMFINZI

IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

durvalumab

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è IMFINZI e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMFINZI
• 3. Come viene somministrato IMFINZI
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IMFINZI
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è IMFINZI e a cosa serve

IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina
disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo. IMFINZI agisce aiutando il
sistema immunitario a combattere il cancro.
IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È usato in monoterapia se il NSCLC:

• si è diffuso all’interno del polmone e non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e
• ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia. È usato in associazione a tremelimumab e chemioterapia se il NSCLC:
• si è diffuso all’interno di entrambi i polmoni (e/o ad altre parti del corpo), non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e
• non presenta cambiamenti (mutazioni) nei geni chiamati EGFR (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) o ALK (chinasi del linfoma anaplastico). È usato in associazione a chemioterapia a base di platino prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) e in monoterapia dopo l’intervento chirurgico (trattamento adiuvante) se il NSCLC:
• si è diffuso all’interno del polmone e può essere rimosso con un intervento chirurgico

IMFINZI è usato negli adulti per trattate un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma
polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC). È usato quando l’SCLC:

• non è stato rimosso con un intervento chirurgico, e
• ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

IMFINZI in associazione a chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del
polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). È usato quando
l’SCLC:

• si è diffuso all’interno dei polmoni (o di altre parti del corpo) e
• non è stato precedentemente trattato.

IMFINZI in associazione a chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro dei dotti
biliari (colangiocarcinoma) e della colecisti, complessivamente indicati come tumori delle vie biliari
(BTC). È usato quando il BTC:

• si è diffuso all’interno dei dotti biliari e della colecisti (o in altre parti del corpo).

IMFINZI da solo o in associazione a tremelimumab è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro
del fegato chiamato carcinoma epatocellulare ( hepatocellular carcinoma, HCC) avanzato o non
resecabile. Viene utilizzato quando l’HCC:

• non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile) e
• potrebbe essersi diffuso all’interno del fegato o in altre parti del corpo.

IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro dell’utero (cancro dell’endometrio) che si è
diffuso oltre il tumore originale o ricomparso (recidivato). E’ utilizzato in associazione alla
chemioterapia (carboplatino e paclitaxel), seguito da:

• IMFINZI da solo quando il tumore è MMR- deficient, oppure
• IMFINZI in associazione a olaparib quando il tumore è MMR- proficient. Per identificare lo stato MMR del cancro dell'endometrio viene utilizzato un test.

IMFINZI è usato per trattare un tipo di carcinoma della vescica chiamato carcinoma della vescica
muscolo invasivo ( muscle invasive bladder cancer, MIBC) che si verifica quando il tumore della
vescica si è diffuso nello strato muscolare della vescica ma non in altre parti del corpo. Viene
utilizzato in associazione con la chemioterapia (trattamento neoadiuvante) prima della rimozione
chirurgica della vescica seguita da IMFINZI da solo dopo l’intervento chirurgico (trattamento
adiuvante).
In caso di eventuali domande su come agisce IMFINZI o sui motivi per cui le è stato prescritto questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando IMFINZI viene somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali, è importante
si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMFINZI

Non deve esserle somministrato IMFINZI

• se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Se non è sicuro, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:

• ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
• è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
• ha problemi ai polmoni o problemi respiratori;
• ha problemi al fegato.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico
prima che le venga somministrato IMFINZI.
Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico. Il medico
può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che
contribuiscono ad attenuare i sintomi. Il medico può ritardare la somministrazione della dose
successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:

• infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse, respiro affannoso o dolore al torace;
• infiammazione del fegato: i sintomi possono includere nausea o vomito, sensazione di minor fame, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
• infiammazione dell’intestino: i sintomi possono includere diarrea o maggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco, foro nell’intestino;
• infiammazione di ghiandole(specialmente la tiroide, il surrene, l’ipofisi e il pancreas): i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti, dolore addominale, nausea e vomito;
• diabete di tipo 1: i sintomi possono includere livelli alti di zucchero nel sangue, aumento dell’appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito, respiro veloce e profondo, confusione, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore;
• infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina emessa;
• infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
• infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro affannoso o battito cardiaco irregolare;
• infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari, rigidezza o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
• infiammazione del midollo spinale(mielite trasversa): i sintomi possono includere dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, tra cui necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza;
• reazioni correlate all’infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro affannoso o sibilante, capogiri o febbre;
• infiammazione del cervello(encefalite) o infiammazione della membrana che circonda ilmidollo spinale e il cervello(meningite): i sintomi possono includere convulsioni, rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità oculare alla luce, confusione e sonnolenza;
• infiammazione dei nervi:i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi alle estremità (sindrome di Guillain-Barré);
• infiammazione delle articolazioni:i segni e i sintomi includono dolore articolare, gonfiore, e/o rigidità (artrite immuno-mediata);
• infiammazione dell’occhio: i segni e sintomi includono arrossamento dell’occhio, dolore oculare, sensibilità alla luce, e/o alterazioni della vista (uveite);
• basso numero di piastrine del sangue:i sintomi possono includere sanguinamento (sanguinamento dal naso o delle gengive) e/o lividi.
• basso numero di globuli rossi durante gli esami: i sintomi possono includere respiro affannoso, stanchezza, pallore e/o battito cardiaco accelerato. Quando IMFINZI è utilizzato in associazione ad un altro medicinale antitumorale (olaparib), un basso numero di globuli rossi potrebbe essere un segno di “aplasia specifica della serie rossa” (PRCA), una condizione in cui non vengono prodotti globuli rossi, o di “anemia emolitica autoimmune” (AIHA), un'eccessiva degradazione dei globuli rossi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il
medico.
IMFINZI agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in parti del corpo. Il rischio di
sviluppare questi effetti indesiderati può essere più elevato se soffre già di una malattia autoimmune
(una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Può anche manifestare frequenti
riacutizzazioni della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Bambini e adolescenti
IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non
è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e IMFINZI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza

• Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

• Se sta allattando informi il medico.
• Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
• Non è noto se IMFINZI passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire,
presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.

IMFINZI contiene Polisorbato 80
Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 in ogni 10 mL di concentrato, equivalente a
0,2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se nota ha allergie
note.

3. Come viene somministrato IMFINZI

IMFINZI viene somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.

• La dose raccomandata di IMFINZI è di 10 mg per kg di peso corporeo ogni 2 settimane, 20 mg per kg ogni 4 settimane, 1 120 mg ogni 3 settimane o 1 500 mg ogni 3 o 4 settimane.
• Il medico somministra IMFINZI tramite un’infusione (flebo) in vena per circa 1 ora.
• Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
• A seconda del tipo di tumore, IMFINZI può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
• Quando IMFINZI è somministrato in associazione a tremelimumab e chemioterapia per il cancro del polmone, sarà somministrato prima tremelimumab, seguito da IMFINZI e successivamente dalla chemioterapia.
• Quando IMFINZI è somministrato in associazione a chemioterapia per il cancro del polmone o cancro dell’endometrio, sarà somministrato prima IMFINZI seguito da chemioterapia.
• Quando IMFINZI è somministrato in associazione a tremelimumab per il cancro del fegato, sarà somministrato prima tremelimumab seguito da IMFINZI.

di questi altri medicinali. In caso di domande su questi medicinali, si rivolga al medico.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI

• Chiami immediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
• È molto importante non saltare una dose di questo medicinale. In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere
paragrafo 2).
Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici su pazienti in trattamento con IMFINZI in
monoterapia:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori
• ridotta attività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
• tosse
• diarrea
• dolore allo stomaco
• eruzione cutanea o prurito
• dolore articolare (artralgia)
• febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• gravi infezioni polmonari (polmonite)
• malattia simil-influenzale
• infezione fungina nella bocca
• infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
• aumentata attività della tiroide che può causare battito cardiaco accelerato o perdita di peso
• infiammazione dei polmoni (polmonite)
• voce rauca (disfonia)
• infiammazione del fegato che può causare nausea o sensazione di minor fame (epatite)
• risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata; alanina aminotransferasi aumentata)
• sudorazioni notturne
• dolori muscolari (mialgia)
• risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
• minzione dolorosa (disuria)
• gonfiore delle gambe (edema periferico)
• reazione all’infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• basso numero di piastrine del sangue causato da una reazione immunitaria (trombocitopenia immunologica)
• infiammazione della tiroide (tiroidite)
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
• ridotta attività dell’ipofisi, infiammazione dell’ipofisi
• una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis)
• infiammazione del cervello (encefalite)
• infiammazione del cuore (miocardite)
• cicatrizzazione del tessuto polmonare
• infiammazione dell’intestino (colite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione della pelle (dermatite)
• macchie rosse, pruriginose, secche, squamose della pelle ispessita (psoriasi)
• eruzione vescicolare della pelle (pemfigoide)
• infiammazione muscolare (miosite)
• infiammazione delle articolazioni (artrite immuno-mediata)
• infiammazione dei reni (nefrite) che può diminuire la quantità di urina
• infiammazione della vescica (cistite). I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza a urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell'addome

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• diabete insipido
• infiammazione dell’occhio (uveite)
• infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
• infiammazione dei muscoli e dei vasi (polimiosite)
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione dei nervi: (sindrome di Guillain-Barré)
• infiammazione di parte del midollo spinale (mielite trasversa)

I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in
monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione
a chemioterapia (la frequenza e gravità degli effetti indesiderati può variare a seconda dell’agente
chemioterapico ricevuto):

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi
• basso numero di piastrine del sangue
• nausea; vomito; stipsi
• perdita di capelli
• sensazione di minor fame
• sensazione di stanchezza o debolezza
• infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi con segni di febbre (neutropenia febbrile)
• infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in
monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione
a tremelimumab e chemioterapia a base di platino (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati
possono variare a seconda degli agenti chemioterapici ricevuti):

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli rossi
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di piastrine del sangue
• sensazione di minor fame
• nausea; vomito; stipsi
• perdita dei capelli
• sensazione di stanchezza o debolezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi con segni di febbre (neutropenia febbrile)
• basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)
• infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
• risultati anomali degli esami della funzionalità del pancreas

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)

• foro nell’intestino (perforazione intestinale)

I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in
monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione
a tremelimumab:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali degli esami della funzionalità del pancreas

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)

• foro nell’intestino (perforazione intestinale)

I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in
monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione
a chemioterapia a base di platino seguiti da IMFINZI con olaparib:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli rossi
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia)
• basso numero di piastrine del sangue
• sensazione di minor fame
• infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)
• nausea; vomito; stipsi
• capogiro
• mal di testa
• cambiamenti nel gusto dei cibi (disgeusia)
• respiro affannoso (dispnea)
• infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
• perdita dei capelli
• sensazione di stanchezza o debolezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi
• reazioni allergiche
• indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
• coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba (trombosi venosa) che può causare sintomi come dolore o gonfiore delle gambe
• mancata produzione di globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa) che può causare sintomi quali respiro affannoso, stanchezza, pallore o battito cardiaco accelerato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMFINZI

IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l’operatore sanitario è responsabile della
conservazione di questo medicinale. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” e
sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle
visibili.
Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla. Il medicinale
non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMFINZI
Il principio attivo è durvalumab.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 mL di concentrato o 120 mg di durvalumab in
2,4 mL di concentrato.
Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E
433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione
IMFINZI concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione da limpida a
opalescente, da incolore a leggermente gialla, senza conservanti e priva di particelle visibili.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 mL di concentrato o 1 flaconcino di
vetro da 10 mL di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e somministrazione dell’infusione

• I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore. Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili. Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
• Non agitare il flaconcino.
• Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione di 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/mL (5%) di glucosio per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 15 mg/mL. Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
• La soluzione, una volta diluita, deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 30 giorni a 2 ºC - 8 ºC e fino a 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25 ºC) dal momento della preparazione.
• Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero

superare 24 ore a 2 °C – 8 °C o 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C), a meno che la
diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

• Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente prima dell’uso. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa per 1 ora utilizzando un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.
• Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
• IMFINZI è monodose. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.