IMODIUM

IMODIUM 2 mg capsule rigide

loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è IMODIUM e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM
• 3. Come prendere IMODIUM
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IMODIUM
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è IMODIUM e a cosa serve

Questo medicinale contiene loperamide cloridrato, un principio attivo che agisce sull’intestino riducendo i
movimenti intestinali e lo stimolo all’evacuazione.
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea occasionale (acuta).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM

Non prenda IMODIUM se:

• è allergico al principio attivo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in gravidanza o se sta allattando;
• ha febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria acuta);
• soffre di un’infiammazione all’intestino chiamata colite ulcerosa;
• ha diarrea causata dall’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa);
• ha un’infezione dell’intestino causata da batteri quali Salmonella, Shigella e Campilobacter;
• sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell’intestino.

IMODIUM non deve essere somministrato ai bambini con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.
Faccia particolare attenzione:

• se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;
• il trattamento con IMODIUM è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;
• se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.

Interrompa immediatamente il trattamento con IMODIUM e consulti il medico:

• se ha l’AIDS e nota gonfiore dell’addome;
• se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore dell’addome.

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai
una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose
eccessiva di loperamide, principio attivo di IMODIUM, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con
sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si
presenta ripetutamente.

Bambini da 6 a 12 anni di età
IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.

Altri medicinali e IMODIUM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• chinidina (farmaco usato nei disturbi del ritmo del cuore);
• ritonavir (farmaco usato nelle infezioni dovute a virus);
• ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci usati nelle infezioni dovute a funghi);
• gemfibrozil (farmaco che diminuisce i livelli di grassi nel sangue);
• desmopressina (farmaco usato ad esempio nel diabete di tipo 1);
• farmaci con effetti simili a quelli di IMODIUM;
• farmaci che accelerano o rallentano la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici);
• farmaci che inibiscono il citocromo CYP450.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno non assuma IMODIUM.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IMODIUM può causare stanchezza, vertigini o stordimento. Faccia particolare attenzione prima di mettersi
alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.

IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere IMODIUM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma IMODIUM capsule rigide per bocca (via orale) con un po’d’acqua.

Adulti
Inizi il trattamento con 2 capsule (4 mg); se necessario, prosegua con 1 capsula (2 mg) dopo ogni
evacuazione successiva di feci non formate.
La dose massima è di 8 capsule al giorno (16 mg).

Bambini e adolescenti(età compresa tra i 6 e i 17 anni)
Inizi il trattamento con 1 capsula (2 mg); se necessario, prosegua con 1 capsula (2 mg) dopo ogni
evacuazione successiva di feci non formate.
La dose massima deve essere calcolata in base al peso corporeo (3 capsule ogni 20 Kg), ma non deve
superare le 8 capsule al giorno.
Nei bambini da 6 a 12 anni di età, IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.
Interrompa l’uso di IMODIUM quando le feci ritornano normali, o se non ha più movimenti intestinali da 12
ore o se ha difficoltà ad evacuare (stitichezza).
Non usi, comunque, IMODIUM per più di 2 giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili,
interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se prende più IMODIUM di quanto deve
Se ha assunto troppo IMODIUM contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. I sintomi
possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito
cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità
muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, respirazione debole, pupille contratte,
torpore (depressione del sistema nervoso), difficoltà o impossibilità ad evacuare (stipsi o occlusione
intestinale).
Tali effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini, soprattutto al di sotto dei 4 anni di età.
Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di IMODIUM è più forte. Se un bambino ne
assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente un medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere IMODIUM e consulti immediatamente il medico se nota:

• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi) che possono manifestarsi con sfoghi della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola, difficoltà respiratoria o brusco abbassamento della pressione del sangue;
• gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito, impossibilità ad evacuare, segni di ostruzione intestinale o di megacolon;
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di

Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Rivolgersi immediatamente a un medico:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell’addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’uso del medicinale e si rivolga
immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono:
Mal di testa (cefalea), capogiro
Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea, presenza di gas nell’addome (flatulenza).
Sonnolenza
Dolore o malessere all’addome (soprattutto localizzato nella parte superiore dell’addome), bocca secca,
vomito, cattiva digestione (dispepsia).
Contrazione della pupilla (miosi)
Eruzioni della cute, caratterizzate da bolle, macchie sulla pelle (orticaria) e/o prurito
Diminuzione della diuresi (ritenzione urinaria)
Dolore alla lingua (glossodinia), gonfiore dell’addome
Arresto completo dei movimenti con distacco dalla realtà esterna (torpore), rallentamento delle funzioni
mentali (riduzione del livello di coscienza), svenimento (perdita di coscienza), aumento del tono dei muscoli
(ipertonia), disturbi della coordinazione dei muscoli, affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMODIUM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMODIUM
Il principio attivo è: loperamide cloridrato.
Una capsula rigida contiene: 2 mg di loperamide cloridrato.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato; eritrosina (E 127); indigotina (E
132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina.

Descrizione dell’aspetto di IMODIUM e contenuto della confezione
IMODIUM 2 mg capsule rigide è disponibile in astuccio contenente 8 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)

Produttore
JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen - LATINA

IMODIUM 2 mg capsule molli

loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è IMODIUM e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM
• 3. Come prendere IMODIUM
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IMODIUM
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è IMODIUM e a cosa serve

Questo medicinale contiene loperamide cloridrato, un principio attivo che agisce sull’intestino riducendo i
movimenti intestinali e lo stimolo all’evacuazione.
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea occasionale (acuta).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM

Non prenda IMODIUM se:

• è allergico al principio attivo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medic inale (elencati al paragrafo 6);
• è in gravidanza o se sta allattando;
• ha febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria acuta);
• soffre di un’infiammazione all’intestino chiamata colite ulcerosa;
• ha diarrea causata dall’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa);
• ha un’infezione dell’intestino causata da batteri quali Salmonella, Shigella e Campilobacter;
• sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell’intestino.

IMODIUM non deve essere somministrato ai bambini con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.
Faccia particolare attenzione:

• se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;
• il trattamento con IMODIUM è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;
• se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.

Interrompa immediatamente il trattamento con IMODIUM e consulti il medico:

• se ha l’AIDS e nota gonfiore dell’addome;
• se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore dell’addome.

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai
una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose
eccessiva di loperamide, principio attivo di IMODIUM, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con
sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si
presenta ripetutamente.

Bambini da 6 a 12 anni di età
IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.

Altri medicinali e IMODIUM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• chinidina (farmaco usato nei disturbi del ritmo del cuore);
• ritonavir (farmaco usato nelle infezioni dovute a virus);
• ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci usati nelle infezioni dovute a funghi);
• gemfibrozil (farmaco che diminuisce i livelli di grassi nel sangue);
• desmopressina (farmaco usato ad esempio nel diabete di tipo 1);
• farmaci con effetti simili a quelli di IMODIUM;
• farmaci che accelerano o rallentano la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici);
• farmaci che inibiscono il citocromo CYP450.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno non assuma IMODIUM.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IMODIUM può causare stanchezza, vertigini o stordimento. Faccia particolare attenzione prima di mettersi
alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

IMODIUM 2 mg capsule molli contiene glicole propilenico:questo medicinale contiene 115,31 mg di
glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un
bambino di 20kg.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere IMODIUM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma IMODIUM capsule molli per bocca (via orale) con un po’ d’acqua.

Adulti
Inizi il trattamento con 2 capsule (4 mg); se necessario, prosegua con 1 capsula (2 mg) dopo ogni
evacuazione successiva di feci non formate.
La dose massima è di 8 capsule al giorno (16 mg).

Bambini e adolescenti(età compresa tra i 6 e i 17 anni)
Inizi il trattamento con 1 capsula (2 mg); se necessario, prosegua con 1 capsula (2 mg) dopo ogni
evacuazione successiva di feci non formate.
La dose massima deve essere calcolata in base al peso corporeo (3 capsule ogni 20 Kg), ma non deve
superare le 8 capsule al giorno.
Nei bambini da 6 a 12 anni di età, IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.
Interrompa l’uso di IMODIUM quando le feci ritornano normali, o se non ha più movimenti intestinali da 12
ore o se ha difficoltà ad evacuare (stitichezza).
Non usi, comunque, IMODIUM per più di 2 giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili,
interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se prende più IMODIUM di quanto deve
Se ha assunto troppo IMODIUM contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. I sintomi
possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito
cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità
muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, respirazione debole, pupille contratte,
torpore (depressione del sistema nervoso), difficoltà o impossibilità ad evacuare (stipsi o occlusione
intestinale).
Tali effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini, soprattutto al di sotto dei 4 anni di età.
Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di IMODIUM è più forte. Se un bambino ne
assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente un medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere IMODIUM e consulti immediatamente il medico se nota:

• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi) che possono manifestarsi con sfoghi della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola, difficoltà respirator ia o brusco abbassamento della pressione del sangue;
• gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito, impossibilità ad evacuare, segni di ostruzione intestinale o di megacolon;
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Rivolgersi immediatamente a un medico:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto
dell’addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del
pancreas (pancreatite acuta).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’uso del medicinale e si rivolga
immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono:
Mal di testa (cefalea), capogiro
Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea, presenza di gas nell’addome (flatulenza).
Sonnolenza
Dolore o malessere all’addome (soprattutto localizzato nella parte superiore dell’addome), bocca secca,
vomito, cattiva digestione (dispepsia).
Contrazione della pupilla (miosi)
Eruzioni della cute, caratterizzate da bolle, macchie sulla pelle (orticaria) e/o prurito
Diminuzione della diuresi (ritenzione urinaria)
Dolore alla lingua (glossodinia), gonfiore dell’addome
Arresto completo dei movimenti con distacco dalla realtà esterna (stupore), rallentamento delle
funzioni mentali (riduzione del livello di coscienza), svenimento (perdita di coscienza), aumento del
tono dei muscoli (ipertonia), disturbi della coordinazione dei muscoli, affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMODIUM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMODIUM
Il principio attivo è: loperamide cloridrato.
Una capsula molle contiene: 2 mg di loperamide cloridrato.
Gli altri componenti sono: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata, gelatina,
glicerolo 99%, FD& C blue n. 1.

Descrizione dell’aspetto di IMODIUM e contenuto della confezione
IMODIUM 2 mg capsule molli è disponibile in astuccio contenente 12 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)

Produttore
Catalent France Beinheim SA - 74 rue Principale CS10012, F67930 Beinheim - Francia