INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA

Indapamide Mylan Generics Italia

1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Indapamide Mylan Generics Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamide Mylan Generics Italia
• 3. Come prendere Indapamide Mylan Generics Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Indapamide Mylan Generics Italia 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Indapamide Mylan Generics Italia e a cosa serve

Questo medicinale serve a ridurre la pressione sanguigna elevata (ipertensione) negli adulti.
E’ una compressa rivestita con film a rilascio prolungato che contiene indapamide come
principio attivo.
Indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta
dai reni. Tuttavia, indapamide è diversa da altri diuretici poiché causa solo un lieve aumento
della quantità di urina prodotta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamide Mylan Generics Italia

Non prenda Indapamide Mylan Generics Italia:

• Se è allergico a indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha gravi malattie renali
• Se ha gravi malattie del fegato o soffre di una condizione detta encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello)
• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Indapamide Mylan Generics Italia:

• Se ha problemi di fegato
• Se ha il diabete
• Se soffre di gotta
• Se ha problemi di ritmo cardiaco o problemi ai reni

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• Se necessita di un test per valutare il funzionamento delle ghiandole paratiroidi
• Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Indapamide Mylan Generics Italia. Questo può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, può essere a maggior rischio di sviluppare questo .

Deve informare il medico se ha sofferto di sensibilità alla luce solare.
Il medico può prescriverle degli esami del sangue per controllare se ha dei bassi livelli di sodio o
potassio o elevati livelli di calcio.
Se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi o se ha qualsiasi domanda o dubbio
riguardo l’assunzione di questo medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Gli atleti devono sapere che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare risultati
positivi ai test antidoping.

Altri medicinali e Indapamide Mylan Generics Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non deve prendere Indapamide Mylan Generics Italia con litio (usato per trattare la depressione)
a causa del rischio di aumentare i livelli di litio nel sangue.
Si ricordi di dire al medico se prende uno dei seguenti medicinali, poiché può essere necessaria
una particolare attenzione:

• Medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale)
• Medicinali usati per trattare disordini mentali come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, farmaci neurolettici)
• Bepridil (usato per trattare l’angina pectoris, una condizione che causa dolore al torace)
• Cisapride, difemanil (usati per trattare problemi gastrointestinali)
• Sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per iniezione (antibiotici usati per trattare le infezioni)
• Vincamina per iniezione (usata per trattare disturbi cognitivi sintomatici negli anziani compresa la perdita di memoria)
• Alofantrina (antiparassitario usato per trattare certi tipi di malaria)
• Pentamidina (usata per trattare certi tipi di polmonite)
• Mizolastina (usata per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno)
• Farmaci antinfiammatori non steroidei per dare sollievo al dolore (ad es. ibuprofene) o elevate dosi di acido acetilsalicilico
• Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (usati per trattare la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca)Amfotericina B per iniezione (medicinali antifungini) Pag 2 di 6
• Corticosteroidi orali usati per trattare varie condizioni inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide
• Lassativi stimolanti
• Baclofen (per trattare la rigidità muscolare che compare in malattie come la sclerosi multipla)
• Allopurinolo (per il trattamento della gotta)
• Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)
• Metformina (per trattare il diabete)
• Mezzi iodati di contrasto (usati per test con i raggi-X),
• Compresse di calcio o altri supplementi di calcio
• Ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali per deprimere il sistema immunitario dopo trapianto d’organo, per trattare malattie autoimmuni o gravi malattie reumatiche o dermatologiche
• Tetracosactide (per trattare il morbo di Crohn)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Quando una gravidanza è prevista
o confermata si deve iniziare, non appena possibile, il passaggio ad un trattamento alternativo.
Informi il medico sé è incinta o se desidera una gravidanza.
Il principio attivo viene escreto nel latte. L’allattamento non è consigliato fintanto che prende
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti collaterali dovuti all’abbassamento della pressione
sanguigna, come capogiri o stanchezza (vedere paragrafo 4). Questi effetti collaterali sono più
probabili se il trattamento viene iniziato per la prima volta o dopo incrementi della dose. Se
compaiono, deve astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se tenuti sotto
controllo, è improbabile che tali effetti collaterali si verifichino.

Indapamide Mylan Generics Italiacontiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha
diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Indapamide Mylan Generics Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa al giorno, preferibilmente al mattino.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Esse devono essere ingerite intere con
acqua. Non romperle o masticarle.
Il trattamento per la pressione alta è di solito per tutta la vita.

Se prende più Indapamide Mylan Generics Italia di quanto deve
Se ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
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Una dose molto elevata di Indapamide Mylan Generics Italia può causare nausea, vomito,
ipotensione, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione ed alterazioni della quantità di urina
prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere Indapamide Mylan Generics Italia
Se ha dimenticato di prendere una dose del medicinale, prenda la dose successiva alla solita ora.
Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Indapamide Mylan Generics Italia
Poiché il trattamento per la pressione elevata di solito dura per tutta la vita, prima di sospendere
questo medicinale deve parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
:

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Angioedema e/o orticaria, gravi manifestazioni della cute. L’angioedema è caratterizzato da gonfiore della cute delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie con conseguente difficoltà di respiro o di deglutizione. Gravi reazioni cutanee, incluse intense eruzioni cutanee, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson).
• Pancreas infiammato che può causare gravi dolori addominali e alla schiena accompagnati da sensazione di forte malessere.
• Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Patologia del cervello causata da problemi epatici (encefalopatia epatica)
• Battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsade de Pointes - Torsione di Punta)
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi sono possibili possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso

Altri effetti collaterali comprendono:

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• eruzioni cutanee rossastre e sollevate,
• reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione alle reazioni allergiche ed asmatiche.
• Non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100):
• vomito
• punti rossi sulla cute (porpora)

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• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Sensazione di stanchezza, vertigini, capogiri, mal di testa, formicolii (parestesia)
• Disturbi gastrointestinali (come nausea e stitichezza), secchezza della bocca
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Alterazioni delle cellule del sangue, come trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine che causa facile comparsa di lividi e sanguinamento dal naso), leucopenia e agranulocitosi (diminuzione dei globuli bianchi che può causare febbre inspiegabile, mal di gola ed altri sintomi di tipo influenzali - se questo succede contatti il medico) ed anemia (diminuzione dei globuli rossi)
• Elevati livelli di calcio nel sangue
• Irregolarità del ritmo cardiaco (che possono causare palpitazioni e la sensazione del cuore che batte), pressione sanguigna bassa
• Malattie renali (causando sintomi di stanchezza, aumento della necessità di urinare, prurito della pelle, sensazione di male, gonfiore alle estremità)
• Funzionalità epatica alterata.
• Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Svenimenti
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un disturbo del sistema immunitario che porta a infiammazione e danni alle articolazioni, tendini e organi con sintomi tra cui eruzioni cutanee, stanchezza, perdita di appetito, aumento di peso e dolore articolare), questo potrebbe peggiorare
• Sono stati segnalati anche casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi ultravioletti artificiali artificiali (UVA)
• Disturbo della visione da lontano degli oggetti (miopia), visione offuscata o ridotta
• Potrebbero verificarsi delle alterazioni del sangue e il medico potrebbe sottoporla ad esami del sangue per controllare la sua condizione. Possono verificarsi le seguenti modifiche dei parametri di laboratorio:
• basso contenuto di potassio nel sangue,
• basso contenuto di sodio nel sangue che può portare a disidratazione e bassa pressione sanguigna,
• aumento dell'acido urico, sostanza che può provocare o peggiorare la gotta (dolore delle articolazioni, in particolare nei piedi),
• aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici,
• aumento del livello degli enzimi prodotti dal fegato.
• Alterazioni del tracciato elettrocardiografico (ECG).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Indapamide Mylan Generics Italia

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Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Indapamide Mylan Generics Italia
Il principio attivo è indapamide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio
stearato, titanio diossido (E171), macrogol 6000, amido di mais pregelatinizzato. Vedere
paragrafo 2 “Indapamide Mylan Generics Italia contiene lattosio”

Descrizione dell’aspetto di Indapamide Mylan Generics Italia e contenuto della confezione
Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungatosono compresse bianche, rotonde, rivestite con film. Sono disponibili in confezioni
blister da 10, 30, 90 o 100 compresse.
E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Produttore:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia – Indapamide Mylan LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
Italia – Indapamide Mylan Generics Italia
Regno Unito – Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet
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