IODIO 7%/5% Soluzione cutanea

IODIO NOVA ARGENTIA 2% / 2,5 % soluzione orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati minerali.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come antisettico e disinfettante del cavo orale.
Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere Avvertenze speciali).
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Come collutorio non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO
Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo.
L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere
il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con
precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.
Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantità eccessive possono
causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo.
In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
E’ consigliabile evitare l’impiego dei preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi
mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del medicinale (vedere Controindicazioni).
Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e
gli effetti sulla tiroide.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea,
soprattutto nei neonati prematuri.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e
litio.
Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale
bassa attività tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato
per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.

AVVERTENZE SPECIALI
Evitare il contatto con gli occhi.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Lo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto:
l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori,
cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento
può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.
L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante
l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
IODIO NOVA ARGENTIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantità fino a 100 mg per dose.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Antisettico e disinfettante del cavo orale
2-3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10-20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua.
In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un
tampone o un batuffolo di cotone.

Trattamento di stati carenziali di iodio
Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico.
Una goccia di IODIO NOVA ARGENTIA contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i
valori giornalieri di iodio raccomandati dalla Società Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per età e
sesso.
Bambini (maschi e femmine)

Adolescenti e adulti (maschi)

Adolescenti e adulti (femmine)

Non associare ad alcaloidi, arseniti, arseniati, Sali di Pb o di Hg, solfati di ossichinoline, ammoniaca,
essenze, trementina essenza, ittiolo.

SOVRADOSAGGIO
L'ingestione o l'inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo
o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole
salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni
cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica,
ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e
gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando
anche fatali.
È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio.
E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio
elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle
reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la
somministrazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IODIO NOVA ARGENTIA
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di IODIO NOVA ARGENTIA rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, lo iodio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla
luce e dal calore diretto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: Iodio 2 g.
Potassio ioduro 2,5 g.
Eccipienti: Alcool etilico, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione orale.
Flacone da 20 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 – Milano.

PRODUTTORE
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI).

FARMACO:

Maggio 2013.

IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% soluzione cutanea alcoolica

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disinfezione della cute integra per trattamenti occasionali.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere Avvertenze speciali)
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

PRECAUZIONI PER L’USO
L’applicazione prolungata può provocare irritazione e causticazioni della superficie trattata, pertanto il
medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati.
Il medicinale deve essere applicato solo su cute integra e non lesa, poiché oltre a causare irritazione,
ritarda la cicatrizzazione di ferite e abrasioni.
L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere
il trattamento e contattare il medico che potrà adottare idonee misure terapeutiche.
Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non coprire con bendaggi occlusivi l’area della cute
trattata.
In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio
occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, è necessario eseguire test di
funzionalità tiroidea.
Poiché lo iodio può alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in
soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.
In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea,
soprattutto nei neonati prematuri.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.
Nel valutare le interazioni con altri farmaci occorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici
di iodio, sebbene quando somministrato localmente nelle modalità consigliate esso venga assorbito
solo in piccole quantità.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e
litio.

AVVERTENZE SPECIALI
Per esclusivo uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Lo iodio è scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalità previste.
Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso
per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi
respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento
può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.
L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante
l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Pennellare sulla parte da trattare.
Reagisce energicamente con le essenze in generale, la limatura di ferro e con i precipitati bianco e
giallo di mercurio. E’ incompatibile con i sali d’argento, di mercurio e di piombo, con alcali,
carbonati, alcaloidi e loro sali.

SOVRADOSAGGIO
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso
prolungato può determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sarà più
frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere Effetti indesiderati).
L'ingestione o l'inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo
o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole
salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni
cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica,
ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e
gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando
anche fatali.
È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio.
E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio
elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle
reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la
somministrazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IODIO NOVA ARGENTIA
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di IODIO NOVA ARGENTIA rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, lo iodio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Bruciore od irritazione, eruzioni acneiformi, iododerma, ritardo della cicatrizzazione di tessuti lesi.
L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre,
artralgia, linfoadenopatia e eosinofilia.
Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalità consigliate, viene assorbito solo in piccole
quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse
dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in casi di assorbimento anomalo
(usi abbondanti, prolungati o con occlusione della zona della cute trattata).

Patologie endocrine
Effetti sulla tiroide possono provocare gozzo e ipotiroidismo, così come ipertiroidismo (morbo di
Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi anche nei neonati esposti a ioduri in
gravidanza.
Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

Disturbi psichiatrici
Depressione, insonnia.

Patologie del sistema nervoso
Mal di testa.

Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Impotenza.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso “iodismo”,
alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore
metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite
acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e
aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione .
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla
luce e dal calore diretto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono
Principi attivi: Iodio 7 g
Potassio ioduro 5 g
Eccipienti: Alcool etilico, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione cutanea. Nota anche come tintura di iodio.
Flacone da 10 ml, 25 ml, 50 ml, 1000 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

PRODUTTORE
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI)

FARMACO:

Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012