IODURO 65 mg Compressa

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
   1. Cos’è Ioduro di potassio SERB e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Ioduro di potassio SERB
   3. Come usare Ioduro di potassio SERB
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Ioduro di potassio SERB
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse

ioduro di potassio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le hanno detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ioduro di potassio SERB e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ioduro di potassio SERB
• 3. Come usare Ioduro di potassio SERB
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ioduro di potassio SERB
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ioduro di potassio SERB e a cosa serve

Questo medicinale deve essere usato soltanto dopo istruzioni esplicite delle autorità competenti in accordo
con le raccomandazioni nazionali ufficiali.
Le compresse di Ioduro di potassio SERB sono intese per l’uso da parte della popolazione in caso in cui
iodio radioattivo sia rilasciato nell’aria nell’evento di un incidente nucleare. Le compresse sono usate per
prevenire la captazione di iodio radioattivo a livello della tiroide.
In caso di incidente nucleare, un messaggio relativo all'uso di compresse di iodio sarà comunicato dalle
autorità nazionali competenti tramite i media (radio, televisione, internet).
La captazione di iodio radioattivo nella tiroide può essere bloccata dalla rapida somministrazione di una
dose elevata di ioduro di potassio. La tiroide ha quindi già assorbito una quantità sufficiente di iodio e
non viene captato altro iodio radioattivo durante le 24 ore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ioduro di potassio SERB

Non usi Ioduro di potassio SERB

• se è allergico allo ioduro di potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di dermatite erpetiforme (chiamata anche malattia di Duhring-Brocq), una malattia rara della pelle.
• se soffre di vasculite orticarioide ipocomplementemica (chiamata anche sindrome di Mac Duffie), una malattia rara che causa l’infiammazione dei vasi sanguigni. Avvertenze e precauzioniQuesto medicinale deve essere usato immediatamente dopo esplicite istruzioni delle autorità nazionali competenti. L’assunzione ritardata di compresse di ioduro di potassio (24 ore dopo l’esposizione) può essere nociva e prolunga la presenza di iodio radioattivo che si è accumulato nella tiroide. I bambini, gli adolescenti, le donne in gravidanza e le donne che allattano con latte materno e coloro che vivono in aree povere di iodio hanno maggiori probabilità di avere beneficio dal trattamento con

compresse di iodio dopo l'esposizione allo iodio radioattivo. Gli adulti di età superiore ai 40 anni hanno
meno probabilità di beneficiare del trattamento con compresse di iodio dopo l'esposizione allo iodio
radioattivo.
Se la fornitura di Ioduro di potassio SERB è limitata, la priorità deve essere data ai bambini e ai giovani,
nonché alle persone a rischio di esposizione ad alte dosi di iodio radioattivo (ad es. lavoratori coinvolti in
operazioni di soccorso o pulizia) indipendentemente dalla loro età.
Le compresse non proteggono da nessun altro tipo di radiazione da sostanze radioattive.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ioduro di potassio SERB se:

• è in cura per un problema alla tiroide.
• è in cura per il cancro alla tiroide o se il medico sospetta che ne abbia uno.
• ha difficoltà a respirare o deglutire. L’uso di Ioduro di potassio SERB può peggiorare questa condizione a causa dell’ingrossamento della ghiandola tiroidea (cioè gozzo) (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Bambini
• Il rischio di cancro alla tiroide dopo l’esposizione allo iodio radioattivo è maggiore nei soggetti più giovani. Poiché la loro ghiandola tiroidea è ancora in fase di crescita, i neonati (dalla nascita fino a 1 mese di età) e i bambini sono più suscettibili agli effetti pericolosi dello ioduro radioattivo rispetto agli adulti e devono avere la priorità ad essere trattati con ioduro di potassio.
• La somministrazione ripetuta di ioduro di potassio deve essere evitata nei neonati per ridurre al minimo il rischio di ipotiroidismo.
• Per i neonati, si raccomanda la sorveglianza della tiroide da parte di un medico per garantire un trattamento tempestivo contro l’ipotiroidismo (una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni) che può verificarsi occasionalmente in seguito alla somministrazione di ioduro di potassio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). L’ipotiroidismo nei neonati può influenzare lo sviluppo cerebrale.

Altri medicinali e Ioduro di potassio SERB
Il rischio di interazioni è basso quando il medicinale è usato in conformità con la posologia raccomandata.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, può richiedere attenzione medica se è in trattamento con i seguenti medicinali mentre usa
Ioduro di potassio SERB:

• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), un gruppo di medicinali che funziona aiutando ad allargare i vasi sanguigni per facilitare il cuore a pompare il sangue (medicinali dello stesso tipo di captopril o enalapril),
• diuretici risparmiatori di potassio (diuretici che diminuiscono la quantità di potassio perso nell’urina) come amiloride, triamterene o antagonisti dell’aldosterone,
• litio, usato nei disturbi mentali,
• medicinali per il trattamento di una tiroide iperattiva (malattia chiamata “ipertiroidismo”) (medicinali dello stesso tipo di carbimazolo, metimazolo e propiltiouracile),
• medicinali che contengono iodio (es. l’amiodarone utilizzato per correggere il battito cardiaco irregolare) L’uso di Ioduro di potassio SERB può influenzare la terapia con iodio radioattivo e i risultati degli esami della tiroide.

Ioduro di potassio SERB con cibi e bevande
La presenza di cibo nello stomaco può ritardare l’assorbimento. Pertanto è preferibile assumere la
compressa lontano dall’ingestione di cibo.

Gravidanza e allattamento
Le donne in gravidanza devono assumere ioduro di potassio per la propria protezione e per quella del
nascituro.
Le donne in gravidanza e che allattano con latte materno non devono prendere dosi ripetute.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Ioduro di potassio SERB contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come usare Ioduro di potassio SERB

Questo medicinale deve essere usato solo dopo esplicite istruzioni delle autorità nazionali competenti.
Non assuma questo medicinale di sua spontanea volontà.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il periodo ottimale di somministrazione di ioduro di potassio è meno di 24 ore prima dell’inizio atteso
dell’esposizione e fino a 2 ore dopo l’inizio dell’esposizione. È comunque ragionevole usare ioduro di
potassio fino a 8 ore dopo l’esordio stimato dell’esposizione.
Una singola dose di ioduro di potassio provoca una saturazione quasi completa della tiroide, bloccando la
captazione di iodio radioattivo da parte della ghiandola tiroidea per le successive 24 ore.
Non usi questo medicinale dopo più di 24 ore dall'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 2
Avvertenze e precauzioni).
Non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose negli anziani (oltre
60 anni) e nei pazienti con problemi renali o epatici. In queste popolazioni esiste il rischio di accumulo di
farmaco, pertanto ioduro di potassio non deve essere somministrato per un periodo di tempo più lungo.
La dose raccomandata è definita in base all’età del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dosi ripetute in caso di esposizione prolungata
In caso di esposizione prolungata, possono essere necessarie ulteriori dosi a seguito di istruzioni esplicite
delle autorità nazionali competenti.
I neonati (<1 mese), le donne in gravidanza, le donne che allattano con latte materno e gli anziani (sopra
i 60 anni) non devono usare dosi ripetute di ioduro di potassio.

Metodo di somministrazione
La compressa può essere divisa in due o quattro parti uguali per facilitare il dosaggio per i bambini.
La compressa può essere masticata, deglutita o frantumata e mescolata con succo di frutta, marmellata,
latte o sostanze simili.
In caso di dissoluzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
La presenza di cibo nello stomaco potrebbe ritardare l’assorbimento. Pertanto, è preferibile assumere la
compressa lontano dall’ingestione di cibo

Se usa più Ioduro di potassio SERB di quanto deve
Prendere dosi più alte di ioduro di potassio non aumenta la sua azione protettrice. Se lei (o qualcuno altro)
ha preso troppo ioduro di potassio, contatti un medico o si rivolga al più vicino ospedale o pronto soccorso.
Sintomi

• Gusto amaro in bocca, può avere più saliva del normale, sensazione di bruciore in bocca e dolore in bocca.
• Sintomi di allergia nasale, gonfiore e infiammazione della gola e delle ghiandole salivari. Gli occhi possono essere irritati e gonfi e possono lacrimare più del normale.
• Possono svilupparsi un allargamento o rigonfiamento dei polmoni, difficoltà respiratorie e problemi respiratori causati dal restringimento delle vie aeree.
• Le reazioni cutanee includono eruzioni simili a piccole vesciche o, più raramente, eruzioni gravi. Gestione del sovradosaggio In caso di sovradosaggio, si raccomanda di contattare il centro antiveleni più vicino. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, presentati per frequenza:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito
• Diarrea
• Dolore allo stomaco
• Eruzioni cutanee Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Reazioni allergiche*
• Gusto metallico
• Sete
• Dolori addominali
• Diarrea con sangue
• Segni di tiroide iperattiva: accelerazione della frequenza del battito del cuore, palpitazioni, affaticamento, sudorazione abbondante, variazioni dell’appetito, accelerazione del transito intestinale con diarrea, intolleranza al caldo, disturbi mestruali, nervosismo, ansia, irritabilità, instabilità emotiva, disturbi del sonno.
• Segni di tiroide ipoattiva: frequenza lenta del battito del cuore, affaticamento, brividi di freddo, aumento di peso moderato, costipazione, respiro corto, rigidità muscolare, crampi, disturbi

mestruali, pelle secca, unghie e capelli fragili, lentezza intellettiva, voce rauca, irritabilità,
depressione.

• Ingrossamento della tiroide (gozzo)

*Le reazioni allergiche sono inconsuete. Queste possono includere difficoltà respiratorie (broncospasmo),
orticaria, rigonfiamento sotto la pelle, in particolare attorno agli occhi e alle labbra (angioedema),
sanguinamento della pelle o macchie violacee (porpora) sulla pelle, febbre, dolore articolare, ghiandole
linfatiche gonfie (linfoadenopatia) e aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Un aumento temporaneo dei livelli dell’ormone tiroideo nel sangue è stato osservato nei neonati nei primi
giorni di vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ioduro di potassio SERB

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione/sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Le compresse possono diventare leggermente gialle durante la conservazione. Questa alterazione del
colore non influenza l’effetto preventivo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ioduro di potassio SERB

• Il principio attivo è ioduro di potassio 65 mg (corrispondenti a 50 mg di iodio).
• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Ioduro di potassio SERB e contenuto della confezione
Le compresse di Ioduro di potassio SERB 65 mg sono da bianche a biancastre, piatte smussate, con una
linea di incisione a croce su un lato, diametro 9 mm.
Le compresse sono confezionate in scatole con blister da 10 e 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgio
Produttore:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Bulgaria калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Belgio/Lussemburgo Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
Repubblica Ceca/ Slovacchia Jodid draselný SERB 65 mg tablety
Danimarca Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Estonia Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid
Finlandia Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Francia Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Ungheria Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Italia Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Lettonia Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Lituania Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Norvegia /Svezia Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Polonia Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Romania Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Slovenia Kalijev jodid SERB 65 mg tablete