IOMERON

IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile

IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile
IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile
IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile
IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile
IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile
Iomeprolo

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è IOMERON e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IOMERON
• 3. Come le verrà somministrato IOMERON
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IOMERON
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è I e a cosa serve

IOMERON contiene il principio attivo iomeprolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali
detti mezzi di contrasto.
I viene utilizzato a scopo diagnostico, durante un esame radiologico, poiché
assorbendo i raggi X consente al medico una maggiore visualizzazione dei vasi sanguigni,
delle articolazioni, del canale vertebrale e degli organi sottoposti all’esame radiologico, e di
riconoscere con maggiore chiarezza sia le strutture normali sia eventuali processi patologici

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IOMERON

Non le verrà somministrato Ise

• è allergico allo iomeprolo o ad uno qualsiasi degli altri componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.).
• è in gravidanza o sospetta di esserlo, o ha un’infiammazione dei genitali e l’esame radiologico deve essere eseguito per visualizzare l’utero (vedere paragrafo 2. Gravidanza e allattamento).
• ha già subito di recente un esame radiologico con I nello spazio intratecale (spazio attorno al midollo spinale) poiché la ripetuta somministrazione di I potrebbe causarle effetti indesiderati da dosaggio eccessivo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato I .
Tenuto conto dei possibili effetti indesiderati anche gravi, l'uso dei mezzi di contrasto iodati
dovrebbe essere limitato ai casi in cui un esame con impiego di mezzo di contrasto è
chiaramente indicato. La necessità di effettuare un esame con mezzo di contrasto deve
essere determinata dal vostro stato di salute, con particolare attenzione alle malattie
cardiovascolari, dei reni, del fegato e delle vie biliari.
Informi il radiologo e/o gli operatori sanitari se soffre di una malattia del midollo osseo
(paraproteinemia di Waldenstrom, mieloma multiplo), o gravi malattie dei reni o del fegato.
Allo stesso modo, l'esame radiografico dei genitali femminili è controindicato se si è in
gravidanza o si pensa di esserlo, o se ha una infiammazione acuta degli organi genitali
(vedere paragrafo 2. Gravidanza e allattamento).
Se è anziano, sarà particolarmente suscettibile allo sviluppo di effetti indesiderati. Il medico
presterà particolarare attenzione al dosaggio da usare.
Durante o subito dopo la procedura di diagnostica per immagini, si può manifestare un
disturbo cerebrale di breve durata detto encefalopatia. Informi immediatamente il medico se
nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione descritti nel Paragrafo 4.
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato I se soffre di:

• Allergia (ipersensibilità) ai mezzi di contrasto iodati;
• Allergie (es. febbre da fieno, orticaria ,allergie alimentari), asma;
• Malattie della tiroide (ghiandola del collo);
• Ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale) o del fegato;
• Diabete (vedere paragrafo 2. Altri medicinali e I );
• Anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi, un tipo di cellule del sangue);
• Miastenia grave (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare che può portare alla paralisi);
• Gravi malattie del cuore e dei vasi sanguigni, tra cui insufficienza cardiaca (cattivo funzionamento del cuore ), arteriopatie coronariche, infarto;
• Feocromocitoma, un malattia caratterizzata da eccessiva produzione di ormoni che causano ipertensione arteriosa grave;
• Disturbi neurologici come attacchi ischemici transitori, l’ostruzione dei vasi sanguigni che impedisce il flusso del sangue al cervello (ictus cerebrale acuto ), fuoriuscita improvvisa del sangue dai vasi del cervello (emorragia intracranica acuta), accumulo di liquidi che causa gonfiore nel cervello (edema cerebrale );
• Tumori o metastasi cerebrali;
• Malattia caratterizzata da movimenti incontrollati e possibile perdita di coscienza (epilessia), ictus cerebrale recente (ostruzione dei vasi sanguigni che impedisce il flusso del sangue al cervello);
• Irrequietezza, ansietà o dolore;
• Alcolismo;
• Tossicodipendenza.

Durante o poco dopo la procedura di imaging si può verificare un disturbo cerebrale di breve
durata chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il suo medico se nota uno dei sintomi
relativi a questa condizione descritti nel Paragrafo 4.
In seguito a somministrazione di IOMERON attraverso una vena, il medico la monitorerà per
almeno 30 minuti.
Allergie – Se ha una predisposizione alle allergie, sa di essere allergico ai contrasti contenenti
iodio e/o soffre di asma, potrebbe essere utile la somministrazione di medicinali per prevenire
le allergie, come gli antistaminici e/o corticosteroidi.
Ansia – Se soffre di ansia, potrebbe essere utile la somministrazione di un sedativo, un
medicinale per ridurre il suo stato di malessere e/o eccitazione.
Procedure ripetute – Se soffre di una malattia dei reni, il medico le chiederà di sottoporsi a
degli esami specifici del sangue per analizzare i suoi reni prima dell’esame.
In generale, l’esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto prima di 5-7 giorni.

Bambini
I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente sensibile allo
sviluppo di effetti indesiderati. Il medico presterà particolarare attenzione al dosaggio da
usare, alla tecnica della procedura e alle condizioni del paziente.
Disturbi della tiroide possono essere osservati nei neonati e nei nati prematuri a seguito di
una procedura diagnostica, sia della madre durante la gravidanza che del neonato. Si
raccomanda di monitorare la funzione tiroidea.

Altri medicinali e IOMERON
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione contemporanea di IOMERON e alcuni altri medicinali può portare alla comparsa
di effetti indesiderati.
Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali per i disturbi psichiatrici (neurolettici o antidepressivi), medicinali stimolanti, medicinali contro la nausea o derivati delle fenotiazine; i farmaci anticonvulsivanti non devono essere interrotti;
• medicinali per il diabete come la metformina. Se soffre di insufficienza renale moderata l’assunzione deve essere interrotta 48 ore prima del trattamento con I . Dopo averla sottoposta ad esami del sangue, il medico potrebbe farle riprendere la terapia solo dopo 48 ore;
• medicinali per trattare malattie del cuore e/o la pressione sanguigna alta (agenti beta bloccanti);
• medicinali per modificare la risposta del sistema immunitario, come interleuchina-2; Se deve effettuare un esame della tiroide o della cistifellea (mediante colecistografia) o eseguire esami di laboratorio nelle due settimane successive alla somministrazione del mezzo di contrasto, ne parli con il medico, perché potrebbero risultare alterati.

IOMERON con cibi, bevande e alcol
Se non specificato dal medico, il giorno dell'esame può seguire una alimentazione normale,
con un'adeguata assunzione di liquidi. Tuttavia non dovrebbe assumere cibo nelle due ore
precedenti l’esame.
Informi il medico se fa largo uso di alcol prima di essere sottoposto all’esame con I .

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno informi il medico o l’infermiere prima di che le venga
somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Dove possibile, le radiazioni dovrebbero essere evitate durante la gravidanza e pertanto il
medico valuterà attentamente se vi è necessità di un esame radiologico, con o senza mezzo
di contrasto.
Se è in gravidanza o sospetta di esserlo, non deve sottoporsi ad esami radiologici per
visualizzare l’utero (vedere paragrafo 2. Non le verrà somministrato IOMERON).
Se è incinta e ha ricevuto Iomeron durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la
funzione tiroidea del bambino dopo la nascita.
Allattamento
Iomeprolo passa nel latte umano, ma non dovrebbero verificarsi effetti dannosi sul neonato.
Tuttavia, se non specificato dal medico, sospenda l’allattamento per le 24 ore successive al
trattamento con mezzo di contrasto.
Fertilità
Il medico prenderà particolari misure nell’eseguire l’esame se lei è una donna in età fertile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare o usare macchinari verifichi se sono presenti effetti indesiderati come
ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), vertigini, stato confusionale, dispnea
(difficoltà a respirare).

3. Come le verrà somministrato IOMERON

I sarà somministrato dal radiologo e/o dagli operatori sanitari. I potrà essere
iniettato in una vena, in un’arteria, in una cavità del corpo o nello spazio intratecale, ovvero lo
spazio attorno al midollo spinale.
La dose iniettata può variare a seconda del tipo di esame, della tecnica utilizzata, ma anche
in base al sua età, al suo peso ed alla sua condizione generale. La dose da iniettare è
strettamente determinata dal medico e/o tecnico radiologo.

Uso nei bambini
Nei bambini, il dosaggio è basato anche sull'età.

Se le viene somministrato più IOMERON di quanto deve
È altamente improbabile che le somministrino più IOMERON di quanto dovuto, poiché il suo
medico monitorerà attentamente la procedura durante l’esame.
L’eccessiva somministrazione può portare a gravi effetti indesiderati sul cuore, sulla
circolazione del sangue e sui polmoni. Il medico provvederà tempestivamente a
somministrarle un’idonea terapia in modo da evitare eventuali danni.
Iomeprolo può essere eliminato tramite filtrazione e purificazione del sangue (emodialisi).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, I può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione
cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
La maggior parte delle reazioni allergiche compare nei primi minuti dalla somministrazione di
mezzi di contrasto iodato, ma talvolta possono verificarsi anche dopo 24 ore.
I sintomi di reazioni allergiche si presentano principalmente sotto forma di:

• Sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti;
• Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria;
• Accumulo di liquido diffuso o nei polmoni (edema delle vie respiratorie), difficoltà a respirare (broncospasmo);
• Gonfiore del viso o delle mucose (angioedema), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);

Severe reazioni anafilattiche a carico del sistema cardiovascolare, sono rappresentate da
vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea,
agitazione, cianosi e perdita di coscienza e, in seguito all’arresto respiratorio e/o cardiaco,
possono condurre a morte.
Questi eventi possono insorgere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione
cardiopolmonare.
La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se
necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico
trattamento.
Collasso cardiovascolare primitivo può manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione
senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati.
Con iomeprolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, di seguito elencati secondo la
loro frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Pallore e sensazione di caldo Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• Vertigini, mal di testa
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Difficoltà a respirare (dispnea), naso chiuso (congestione nasale)
• Vomito, nausea
• Eritema, orticaria, vescicole e prurito
• Contrazione involontaria dei muscoli (spasmi muscolari)
• Dolore al petto, dolore e calore nel sito di iniezione Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• Sensazione di perdita di coscienza (presincope)
• Battito cardiaco troppo lento e/o troppo veloce (bradicardia e tachicardia), anormale contrazione del cuore (extrasistole)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Eruzione cutanea
• Dolore alla schiena
• Danno ai reni (disfunzione renale), diminuzione della quantità di urine emessa giornalmente (oliguria), quantità anormale di proteine nelle urine (proteinuria)
• Debolezza (astenia), rigidità muscolare, febbre
• Aumento dei livelli di un indicatore della funzionalità dei reni (creatinina) nel sangue

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica)
• Ridotta produzione di piastrine (trombocitopenia)
• Anemia emolitica (danneggiamento dei globuli rossi che può causare affaticamento, aumento della frequenza cardiaca e respiro corto)
• Reazioni anafilattoidi (caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei) / reazioni anafilattiche
• Reazioni anafilattoidi/reazioni anafilattiche che causano un esantema pustoloso diffuso con febbre o gonfiore del viso o della gola, sudorazione fredda
• Riduzione dell’appetito (anoressia)
• Ansia, stato confusionale, coma
• Perdita/indebolimento della capacità di movimento di un territorio muscolare (paralisi/paresi)
• Disturbo della memoria (amnesia)
• Temporaneo mancato afflusso di sangue ad una zona del cervello (attacco ischemico transitorio), disturbi dei vasi sanguigni della testa
• Disturbi al cervello (encefalopatia) con sintomi che includono mal di testa, difficoltà di visione, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita della capacità di movimento in un lato del corpo, problemi nel parlare, e perdita di coscienza
• Accumulo di liquidi nel cervello che causa gonfiore (edema celebrale), perdita di coscienza transitoria (sincope)
• Convulsioni, perdita di coscienza, difficoltà nel parlare (disartria), intorpidimento degli arti (parestesia), sonnolenza, alterazione del gusto
• Difettosa percezione degli odori (parosmia), tremore, compromissione della capacità di linguaggio (afasia)
• Perdita transitoria della vista, disturbi visivi, congiuntivite, aumento della lacrimazione, sensazione di vedere luci e bagliori (fotopsia)
• Arresto cardiaco, infarto cardiaco, ridotta funzione del cuore (scompenso cardiaco), dolore al petto causato da temporanea diminuzione del flusso di sangue al cuore (angina pectoris)
• Alterazione del ritmo del cuore (aritmie, fibrillazione atriale, ventricolare, blocco atrioventricolare)
• Colorazione bluastra/violacea della pelle e delle mucose (cianosi), ridotto afflusso di sangue all’organismo (collasso circolatorio o shock)
• Vasodilatazione, rossore
• Arresto della respirazione, insufficienza respiratoria acuta causata da varie malattie (sindrome da distress respiratorio acuto), ritenzione di liquidi nei polmoni (edema polmonare), gonfiore a livello della faringe o laringe (edema faringeo o laringeo), broncospasmo, asma
• Carenza di ossigeno (ipossia), rumorosità del respiro (stridore), tosse
• Disturbi della faringe o laringe, rinite, disturbo della voce (disfonia)
• Diarrea, dolore addominale, aumentata secrezione di saliva, difficoltà a deglutire (disfagia) ingrossamento delle ghiandole che producono saliva
• Gonfiore acuto della pelle o delle mucose (angioedema), aumento della sudorazione, disturbi diversi di eruzioni cutanee (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme)
• Riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale e insufficienza renale acuta);
• Reazione al sito di iniezione, malessere, sensazione localizzata di freddo, gonfiore (edema)
• Elettrocardiogramma non regolare, test di funzionalità del fegato alterati, aumento dell’urea nel sangue.
• Disturbi cerebrali (encefalopatia) con sintomi che comprendono mal di testa, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in un lato del corpo, difficoltà a parlare e perdita di coscienza.

Nel caso di somministrazione intratecale, ovvero nello spazio attorno al midollo spinale, si
potrebbero manifestare, con una frequenza diversa, i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comune: mal di testa
• Comune:vertigini, ipertensione, nausea, vomito, dolore alla schiena e agli arti e reazione al sito di iniezione
• Rari:perdita di coscienza, incapacità di muovere le braccia e/o le gambe (paraparesi), intorpidimento (parestesia), diminuzione della sensibilità in risposta ad uno stimolo (ipoestesia), sonnolenza, ipotensione, rossore, aumento della sudorazione, prurito, rigidità muscolare, dolore al collo, sensazione di caldo e febbre.
• Non noti:Reazione allergiche, epilessia, eruzione cutanee, disturbi cerebrali (encefalopatia) con sintomi che comprendono mal di testa, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in un lato del corpo, difficoltà a parlare e perdita di coscienza

Inoltre, dopo somministrazione in una cavità del corpo (intracavitaria), potrebbe
manifestare i seguenti effetti indesiderati, dei quali non è possibile stimare la frequenza:

• Un leggero aumento dei livelli di enzimi che metabolizzano gli zuccheri (amilasi) è comune in seguito ad esame per visualizzare le vie biliari e il pancreas. Sono stati descritti rari casi di infiammazione del pancreas.
• Reazioni allergiche, prevalentemente a carico della pelle.
• Dolore al basso ventre e malessere

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini si sono manifestati gli stessi effetti indesiderati riscontrabili negli adulti.
Un disturbo transitorio della tiroide può verificarsi nei neonati, specialmente nei neonati
pretermine o di basso peso alla nascita.
Non sono stati riportati effetti indesiderati dopo somministrazione nello spazio dove scorre il
fluido attorno al midollo spinale (intratecale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IOMERON

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medcinale se la soluzione ha cambiato colore o se sono presenti particelle
sospese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IOMERON
IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è iomeprolo. 100 ml di soluzione contengono 30,62 g di iomeprolo
• Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è iomeprolo. 100 ml di soluzione contengono 40,82 g di iomeprolo
• Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è iomeprolo. 100 ml di soluzione contengono 51,03 g di iomeprolo
• Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è iomeprolo. 100 ml di soluzione contengono 61,24 g di iomeprolo
• Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è iomeprolo. 100 ml di soluzione contengono 71,44 g di iomeprolo
• Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è iomeprolo. 100 ml di soluzione contengono 81,65 g di iomeprolo
• Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di IOMERON e contenuto della confezione
IOMERON si presenta come una soluzione iniettabile.
IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile
È disponibile in flaconi da 50 e 100 ml.
IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile
È disponibile in flaconi da 50, 75, 100, 150, 200 ml.
IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile
È disponibile in flaconi da 50, 100, 150, 200, 250 ml.
IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile
È disponibile in siringhe preriempite da 90 e 125 ml ed in flaconi da 50, 75, 100, 150, 200, 500
ml.
IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile
È disponibile in siringhe preriempite da 125 ml ed in flaconi da 50, 100, 150, 200, 250, 500 ml.
IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile
È disponibile in siringhe preriempite da 90 e 125 ml ed in flaconi da 50, 75, 100, 150, 200,
250, 500 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Milano

Produttore
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX, Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Germany
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italy)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Indicazioni terapeutiche
I150 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, Tomografia Computerizzata (TC) di cranio
e corpo, cavernosografia, Angiografia a Sottrazione Digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa,
Colangio-Pancreatografia Retrograda in Endoscopia (ERCP), Uretrocistografia Minzionale (MCU)
nell’adulto e in pediatria.

I200 mg/ml soluzione iniettabile
Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA
endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e
pielo-ureterografia retrograde, mielografia.

I250 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e
intraarteriosa, mielografia.

I300 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo),
cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa,
cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia,
colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde,
mielografia

I350 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia
convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia(in adulti e in pediatria), coronarografia
convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia,
fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia

I400 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia
convenzionale, DSA endovenosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia
convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia,
dacriocistografia e scialografia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Comuni a tutte le vie di somministrazione
Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere
condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la conoscenza
della particolare procedura da eseguire.
Per il trattamento di qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e
per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere
disponibili delle strutture adeguate. Queste includono attrezzature per la rianimazione e
personale specializzato in rianimazione e nel trattamento dell'anafilassi. Dopo la
somministrazione parenterale del mezzo radiopaco, tale personale dovrebbe rimanere a
disposizione per almeno 30 minuti dopo la fine dell'esame per poter far fronte a qualsiasi
complicanza della procedura ed al trattamento di emergenza di reazioni gravi acute o
ritardate al mezzo di contrasto.
Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali, l'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati
deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame
contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del
soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio,
urinario ed epatobiliare eventualmente noti.
Il rischio associato con particolari indagini diagnostiche può aumentare in condizioni come
grave arterosclerosi, ipertensione, infarto, malattie sistemiche gravi, e patologie
cerebrovascolari.
L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può aver luogo esclusivamente in
Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie
attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
I segni vitali e il tracciato elettrocardiografico del paziente dovrebbero essere monitorati di
routine durante la procedura.

Encefalopatia indotta dal mezzo di contrasto
Con l'uso di iomeprolo è stata segnalata l'insorgenza di encefalopatia (vedere paragrafo 4.8).
L'encefalopatia da mezzo di contrasto si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione
neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di
coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale, che insorgono
entro minuti o ore dopo la somministrazione di iomeprolo, e generalmente si risolvono entro
qualche giorno.
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni che alterano l'integrità
della barriera emato-encefalica (BBB), che potrebbero portare ad un aumento della
permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BBB e aumentare il rischio di encefalopatia.
Nel caso si sospetti encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di iomeprolo
deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato.

Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica- I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono
particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre
prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura e alle condizioni del
paziente.
Una soppressione transitoria della tiroide o ipotiroidismo è stata osservata nei bambini dopo
l'esposizione a mezzi di contrasto iodati. In seguito a una procedura diagnostica, questo è
stato osservato più frequentemente nei neonati e nei bambini prematuri ed anche in seguito a
procedure associate a dosi più elevate. I neonati possono anche essere esposti attraverso
l'esposizione materna. Nei neonati, specialmente nei prematuri, che sono stati esposti allo
Iomeprolo, sia attraverso la madre durante la gravidanza che nel periodo neonatale, si
raccomanda di monitorare la funzione tiroidea. Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve
considerare la necessità di un trattamento e si dovrebbe monitorare la funzione tiroidea fino a
normalizzazione.

Anziani- I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio
troppo elevato del mezzo di contrasto. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e
di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante.

Ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati- L'ipersensibilità o precedenti reazioni a mezzi
di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di
contrasto non ionici.

Predisposizione allergica- E' noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono
più comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie
alimentari.

Soggetti asmatici– I pazienti che usano agenti bloccanti beta-adrenergici, in particolare i
pazienti asmatici, possono avere una soglia più bassa per il broncospasmo e sono meno
reattivi al trattamento con beta agonisti e adrenalina, cosa che può rendere necessario l'uso
di dosi più elevate.
E’ quindi necessario in questi pazienti prestare un’attenzione particolare.

Funzionalità della tiroide e test di funzionalità tiroidea- Nei mezzi di contrasto possono
essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalità tiroidea
specie in pazienti portatori di ipertiroidismo latente o manifesto o gozzo associato a
tireotossicosi. Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici. E’ quindi
necessario in questi pazienti prestare un’attenzione particolare.
Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa

Insufficienza renale- Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione
di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione
includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della
somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa
prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni;
evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad
interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di
contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo
di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.
I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, che
sono dializzabili senza difficoltà.

Diabete mellito- La nefropatia diabetica può predisporre a insufficienza renale in seguito alla
somministrazione di mezzi di contrasto per via intravascolare. La somministrazione
intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con
biguanidi (metformina) e con insufficienza renale moderata.
(Vedere paragrafo 4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Feocromocitoma- Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte
incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto.
Pertanto in questi pazienti si raccomanda la premedicazione con alfa e con beta-bloccanti.

Miastenia Grave -La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe
aggravare i segni e sintomi di miastenia.

Malattie cardiovascolari ed ipertensione polmonare- Esiste un elevato rischio di reazioni
gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con
insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche.
L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti
con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione
polmonare e di valvulopatie può favorire marcate alterazioni emodinamiche.

Sintomi neurologici- Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od
emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema
cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e
precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilità di comparsa di attacchi convulsivi.
Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano
somministrati in dosaggio ottimale.
Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, ischemiche,
infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di
contrasto. Questi pazienti presentano un aumentato rischio di complicanze neurologiche
transitorie.
Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere
causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto.

Alcoolismo- E' stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l'alcoolismo
acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il
passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener
presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

TossicodipendenzeAnche nei pazienti tossicodipendenti è aumentata la permeabilità della
barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale
con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della
soglia epilettogena.

Precauzioni d’impiego
In relazione al paziente

Idratazione- E’ necessaria un’idratazione adeguata del paziente e occorre correggere
qualsiasi alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico prima ed in seguito alla somministrazione
del mezzo di contrasto. In particolare non devono essere esposti a disidratazione soprattutto i
pazienti con grave insufficienza epatica o renale, mielomatosi o altre paraproteinemie,
anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonché neonati, bambini ed
anziani.
Occorre particolare attenzione nell’idratazione di pazienti che presentano patologie che
possono peggiorare in seguito ad un sovraccarico di fluidi, come ad esempio insufficienza
cardiaca congestizia.

Suggerimenti dietetici- Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno
dell'esame può essere seguita una dieta normale.
Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall'assumere cibo nelle due ore precedenti l'esame.
Si deve assicurare adeguata assunzione di liquidi prima ed in seguito alla somministrazione
vascolare di mezzi di contrasto contenenti iodio.

Ipersensibilità- In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilità nota verso mezzi
di contrasto iodati e/o un'anamnesi positiva per l'asma, la premedicazione con antiistaminici
e/o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo
anafilattoide.

Ansia- Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti
collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi può
essere somministrato un sedativo.
Procedure ripetute
In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, occorre fare attenzione ai valori di
funzionalità renale prima dell’esame con il mezzo di contrasto.
In generale, l’esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto prima di 5-7 giorni.

Osservazione del paziente
La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto dovrebbe avvenire, se possibile,
con il paziente in posizione sdraiata. Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min
dopo la somministrazione.
Somministrazione intratecale
Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:

• alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale
• alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente
• evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi
• mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame
• il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo
• incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata.

In relazione alla procedura

Coagulazione, tecniche di cateterizzazione- Una proprietà dei mezzi di contrasto non
ionici è la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche.
I mezzi di contrasto non ionici hanno perciò in vitroun'attività anticoagulante inferiore a quella
dei mezzi di contrasto ionici.
Il personale medico e paramedico che esegua procedure di cateterizzazione vascolare deve
esserne messo a conoscenza e prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e al
lavaggio del catetere con soluzione fisiologica salina (se necessario con aggiunta di eparina),
così da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura.

Test di sensibilità- Non esistono test di sensibilità con valore predittivo per le reazioni
avverse da mezzi di contrasto.

Rischio di infiammazione e stravaso -Durante l’iniezione del mezzo di contrasto è
necessaria estrema attenzione per evitare stravaso del mezzo di contrasto. Ciò è
particolarmente importante nei pazienti con gravi patologie artero-venose.

Somministrazione intratecale -Iomeprolo va somministrato con cautela nei pazienti con
pressione intracranica aumentata o con sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi.
La terapia anticonvulsivante va mantenuta prima e dopo le procedure di mielografia per
pazienti che soffrono di episodi convulsivi.

INTERAZIONI
Considerare l'interruzione del trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva
fino a 24 ore dopo la procedura per l'uso intratecale e per i pazienti con disturbi della barriera
emato-encefalica (vedere Disturbi del SNC nella sezione 4.4 dell'RCP).
Allo stesso modo reazioni simil allergiche sono più frequenti e possono manifestarsi come
reazioni ritardate in pazienti trattati con immuno modulatori, come Interleuchina 2 (IL-2).

Test di funzionalità tiroidea. Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la
capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide
viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche più.
Gli esami della funzionalità tiroidea eseguiti con “legame dello iodio alla proteina” e con
“captazione dello iodio radioattivo”, possono non riflettere la reale funzionalità tiroidea nelle 2
settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati. In tal caso è
consigliabile utilizzare test di funzionalità tiroidea quali “T3 su resina” e “tiroxina totale o libera
(T4)”.
Ogni test che potrebbe essere influenzato dal mezzo di contrasto dovrebbe essere eseguito
prima della sua somministrazione.

Colecistografici orali. Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di
contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.

Test di laboratorio. Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono
alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.:
ferro, rame, calcio, fosfati).

Metformina.La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere
acidosi lattica nei pazienti in terapia con metformina (vedere anche paragrafo 4.4).
La presenza di danno renale in pazienti diabetici rappresenta uno dei fattori di rischio
predisponenti per l’insufficienza renale in seguito alla somministrazione di Mezzo di
Contrasto. L’insufficienza renale può causare acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento
con farmaci della classe delle biguanidi (metformina).
Per prevenire l’insorgenza di acidosi lattica in questi pazienti si consiglia la sospensione della
terapia con metformina 48 ore prima dell’esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo
l’esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale (valori di
creatinina) sia rientrata nei valori precedenti all’indagine.
In caso di emergenza o qualora la funzione renale sia compromessa o non nota, occorre una
attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se la somministrazione del mezzo di
contrasto è considerata essenziale, devono essere prese precauzioni. La metformina deve
essere sospesa durante la somministrazione del mezzo di contrasto. Dopo la procedura
diagnostica il paziente deve essere monitorarto per la comparsa di acidosi lattica. La
somministrazione di metformina può essre ripresa 48 ore dopo il mezzo di contrasto se il
livello sierico di creatinina/eGFR è rientrato nei valori precedenti all’esame.
I pazienti con funzionalità renale nella norma possono continuare ad assumere regolarmente
la metformina.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare dal quesito clinico, dalla tecnica,
dall’area da visualizzare, dal tipo di apparecchiatura come pure dall’età, dal peso, dalla gittata
cardiaca e dalle condizioni generali del paziente.
IOMERON è disponibile in diversi dosaggi e confezioni per permettere all’operatore sanitario
di scegliere i più adatti all’indagine da eseguire.

Istruzioni per l'uso
La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare deve essere riscaldata a
temperatura corporea.
Prima dell’uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano
stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in
condizioni di asepsi e con l’impiego di siringhe sterili.
La somministrazione intravascolare e/o con cateteri e guide deve osservare la massima
asepsi.
Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per
evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.
Attenersi alle raccomandazioni generali per la somministrazione intravascolare sopraindicate.
Da una confezione di mezzo di contrasto non debbono essere prelevate più dosi. Il tappo di
gomma non dovrebbe essere mai forato più di una volta. Si raccomanda di usare una
apposita ago-cannula per bucare il tappo e aspirare il mezzo di contrasto. Il mezzo di
contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso e non deve
essere diluito. La quantità residua non utilizzata in un esame deve essere scartata insieme ai
tubi di connessione.
Per l’impiego dei flaconi da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione
di mezzo di contrasto deve essere somministrata per mezzo di un iniettore automatico. Il
tubo che collega l’iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni
esame perché potrebbe essere contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto
non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell’iniettore
deve essere scartata alla fine della giornata d’esame.
Attenersi inoltre a qualunque ulteriore istruzione riportata dal produttore del sistema di
iniezione o della strumentazione.

SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio può portare a gravi reazioni avverse principalmente con effetti sul sistema
cardiovascolare e polmonare. Il trattamento di un sovradosaggio è diretto verso il
mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia
sintomatica. Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed è perciò dializzabile.
Se necessario, Iomeprolo può essere eliminato tramite emodialisi.
In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intravascolare,
occorre monitorare idratazione e stato elettrolitico del paziente in modo da intervenire se
necessario. In questa situazione occorre monitorare la funzionalità renale per almeno tre
giorni.
In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intratecale il paziente
deve essere attentamente monitorato per almeno 24 ore per l’insorgenza di disturbi al SNC.
Tali segni possono includere iperiflessia o spasmi tonico clonici, ipertermia, stato stuporoso e
depressione respiratoria.
In caso di passaggio di mezzo di contrasto a livello intracranico, si consiglia di instaurare
trattamento profilattico anticonvulsivante con diazepam o barbiturici per via orale per 24-48
ore.

CONSERVAZIONE
Non usi questo medicinale se nota che ha cambiato colore o se sono presenti particelle
sospese.
Sebbene la sensibilità di Iomeprolo ai raggi X sia bassa, è consigliabile conservare al riparo
da radiazioni ionizzanti.