IQYMUNE 100 mg /Ml Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione
   1. Cos’è IQYMUNE e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare IQYMUNE
   3. Come usare IQYMUNE
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare IQYMUNE
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IVIg)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è IQYMUNE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare IQYMUNE
• 3. Come usare IQYMUNE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IQYMUNE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è IQYMUNE e a cosa serve

Cos'è IQYMUNE
Questo medicinale contiene anticorpi umani, prodotti dal nostro sistema immunitario. Fa parte della classe di
medicinali chiamata immunoglobuline.

Come funziona IQYMUNE

• Gli anticorpi umani contenuti in questo medicinale permettono all’organismo di combattere le infezioni o di mantenere in equilibrio il sistema immunitario.
• Se lei non possiede una quantità sufficiente di anticorpi, quelli forniti dal medicinale possono rimpiazzare gli anticorpi mancanti. Dal momento che sono stati isolati da plasma umano, gli anticorpi di IQYMUNE agiscono esattamente come se fossero i suoi anticorpi.
• Questo tipo di medicinale può essere utilizzato anche qualora il suo sistema immunitario sia sbilanciato e lei necessiti di ulteriori anticorpi in alcune malattie infiammatorie (malattie autoimmuni). Il medicinale le fornisce questi anticorpi A cosa serve IQYMUNEQuesto medicinale viene usato per:

Il trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva). Esistono due gruppi:

• 1. Pazienti con deficit congenito della sintesi di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria).
• 2. Pazienti con deficit anticorpale acquisito (immunodeficienza secondaria) dovuto a malattie e/o trattamenti specifici e soggetti a infezioni gravi o ricorrenti

Il trattamento di pazienti con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione). Esistono cinque
gruppi:

• 1. Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (trombocitopenia immune primaria, ITP) e che sono ad alto rischio di emorragie o che subiranno a breve un intervento chirurgico.
• 2. Pazienti con una malattia associata a infiammazioni multiple dei nervi nell'intero organismo (sindrome di Guillain Barré).
• 3. Pazienti con una malattia che porta a infiammazioni multiple di diversi organi dell'organismo (malattia di Kawasaki). IQYMUNE deve essere somministrato in associazione con acido acetilsalicilico.
• 4. Pazienti che soffrono di un’infiammazione dei nervi periferici che causa debolezza e/o intorpidimento muscolare, principalmente alle braccia e alle gambe (polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, CIDP).
• 5. Pazienti che soffrono di una malattia rara caratterizzata da un indebolimento muscolare lentamente progressivo e asimmetrico a carico di braccia e gambe, senza perdita della sensibilità (neuropatia motoria multifocale, MMN).

2. Cosa deve sapere prima di usare IQYMUNE

Non usi IQYMUNE

• Se è allergico alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di un deficit di immunoglobulina A, può avere anticorpi contro l’immunoglobulina A nel sangue. Poiché questo medicinale contiene piccole quantità di immunoglobulina di tipo A, può insorgere una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IQYMUNE.
Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

• in caso di alta velocità di infusione
• se riceve IQYMUNE per la prima volta o è passato molto tempo dall’ultima infusione. In questi casi, Lei sarà tenuto sotto stretta osservazione fino ad 1 ora dopo l’infusione per rilevare potenziali effetti collaterali.

Per evitare il rischio di una reazione, il medico controllerà la velocità di infusione e la regolerà
rendendola adatta a Lei. Durante l’infusione il medico effettuerà un monitoraggio clinico per
individuare eventuali segni di allergia o altre reazioni.
Le reazioni allergiche sono rare . Se si sviluppa un’allergia, ne riconoscerà i segni iniziali quali capogiro,
gonfiore del viso/delle gambe, respiro corto, macchie sulla pelle e/o prurito. Informi immediatamente il medico o
l’infermiere se nota tali reazioni durante o dopo l’infusione di IQYMUNE.
In base alla sua reazione avversa il medico potrà decidere di ridurre la velocità dell'infusione o di interromperla.
Inoltre potrà avviare un trattamento per l’evento avverso, se lo riterrà necessario. Se ha qualsiasi dubbio, non
esiti a richiedere il parere del medico o dell’infermiere.
Pazienti con fattori di rischio preesistenti
In casi molto rari questo medicinale può causare o peggiorare una malattia renale (insufficienza renale acuta),
una malattia del cuore e/o dei vasi sanguigni (infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, incluso ictus,
embolia polmonare o trombosi venosa profonda). I pazienti che già soffrono di qualche malattia o che hanno
determinati fattori di rischio devono fare attenzione nell’uso di questo medicinale.

Informi il medico di tutte le medicine che ha preso e delle malattie di cui soffre o ha sofferto. Il medico la
sottoporrà a un’attenta sorveglianza:

• se ha già una malattia renale (insufficienza renale),
• se sta prendendo determinati medicinali che possono essere pericolosi per i reni,
• se ha livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete),
• se nel suo organismo il volume del sangue è insufficiente (ipovolemia),
• se il suo peso è eccessivo (obesità),
• se ha più di 65 anni,
• se ha già una malattia del cuore o dei vasi sanguigni,
• se ha la pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa),
• se è a rischio di rimanere immobilizzato a lungo,
• se soffre di una malattia che provoca un aumento della viscosità del sangue (iperviscosità ematica).

Globuli bianchi
Una temporanea riduzione del numero di determinati globuli bianchi (leucopenia/neutropenia) è comune. Di
solito si verifica nell'arco di ore o giorni dall'infusione e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Prima di usare questo medicinale deve informare il medico se sa:

• di avere un basso numero di globuli bianchi, o
• di assumere un medicinale che può ridurre il numero dei globuli bianchi.

Sindrome da meningite asettica
In concomitanza con trattamenti con immunoglobuline, come IQYMUNE, sono stati riferiti casi di sindrome da
meningite asettica (reversibile e non infettiva). Questa esordisce generalmente entro un periodo che varia da
diverse ore a due giorni dopo il trattamento e può manifestarsi con i seguenti sintomi: febbre, mal di testa,
rigidità del collo, nausea, vomito.
Se lei manifesta questi sintomi, informi il suo medico curante, che eseguirà un esame neurologico accurato per
escludere altre cause di meningite.
Anemia emolitica/emolisi
A seguito di una terapia con immunoglobuline come IQYMUNE, in particolare se lei ha il gruppo sanguigno A,
B o AB, può svilupparsi un'anemia emolitica (diminuzione transitoria del numero di globuli rossi dovuta alla
loro distruzione). L'anemia emolitica reversibile può essere caratterizzata dai seguenti sintomi: pallore,
affaticamento, debolezza, colorazione giallastra della pelle o degli occhi, urina di colore scuro. In caso di
somministrazione di immunoglobuline come IQYMUNE, lei sarà monitorato per individuare eventuali segni
clinici e sintomi di emolisi.
Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)
Nei pazienti che ricevono immunoglobuline come IQYMUNE sono stati riportati rari casi di danno polmonare
acuto associato alla trasfusione (TRALI). Questo disturbo è caratterizzato da una diminuzione del livello di
ossigeno nell'organismo (ipossiemia), difficoltà respiratoria (dispnea), aumento della frequenza respiratoria
(tachipnea), colorazione blu della pelle (cianosi), febbre e diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione). I
sintomi del danno polmonare acuto da trasfusione generalmente compaiono durante l'infusione di
immunoglobuline o entro le 6 ore successive, spesso nell’arco di 1 o 2 ore. Di conseguenza, se osserva tali
reazioni durante l'infusione di IQYMUNE, avvisi immediatamente il medico, che deciderà se diminuire la
velocità di infusione o se interromperla.
Informazioni sulla sicurezza virale
Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di
misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tra queste:

• l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi,
• l’analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l’eventuale presenza di virus e infezioni,
• l'inclusione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Nonostante tali misure, ogni volta che si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente. Ciò vale anche per virus non noti o emergenti e altri tipi di infezioni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite A e il parvovirus B19. Non è stata osservata un'associazione tra immunoglobuline ed epatite A o infezioni da parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno una funzione protettiva. È fortemente consigliato che, ogni volta che le viene somministrata una dose di IQYMUNE, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una documentazione dei lotti utilizzati. Bambini e adolescentiNon vi sono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive per i bambini e gli adolescenti. Altri medicinali e IQYMUNEInformi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Effetti sui vaccini L'uso di immunoglobuline quali IQYMUNE può ridurre l'efficacia dei vaccini contro morbillo rosolia, parotite e/o varicella per 3 mesi. Si raccomanda di lasciare trascorrere un periodo di 3 mesi tra l'ultima somministrazione di immunoglobuline e la somministrazione di questi vaccini. Per il vaccino contro il morbillo può essere necessario attendere 1 anno dopo l'ultima somministrazione di immunoglobuline. Prima di farsi vaccinare dal medico, lo informi del fatto che è in trattamento con IQYMUNE. Diuretici dell’ansa Evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa con IQYMUNE.

Effetti sui test ematici
Alcuni anticorpi contenuti in IQYMUNE possono invalidare i risultati di determinate analisi del sangue (test
sierologici). Se il medico o la persona che le sta prelevando il campione di sangue non sa che lei ha ricevuto
IQYMUNE, lo informi prima di sottoporsi all'analisi del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione con IQYMUNE negli animali e l'esperienza nelle donne in gravidanza è limitata. Benché non siano stati segnalati effetti nocivi sul feto, IQYMUNE non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che la necessità del trattamento non sia stata chiaramente stabilita.
• Gli anticorpi contenuti in IQYMUNE sono escreti nel latte materno e possono contribuire a proteggere il bambino da determinate infezioni. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariDurante il trattamento con IQYMUNE i pazienti possono sperimentare reazioni (per esempio, capogiro o nausea), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In tal caso non guidi né utilizzi macchinari fino alla scomparsa di tali effetti.

IQYMUNE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare IQYMUNE

Questo medicinale deve essere somministrato per via endovenosa (infusione in una vena).
Viene somministrato dal medico curante o da un infermiere.
La dose e la frequenza dell'infusione dipendono dallo stato di salute generale e dal peso corporeo.
All'inizio dell'infusione, IQYMUNE verrà somministrato a bassa velocità. A seconda di come lei tollera la
somministrazione, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ai bambini e agli adolescenti (età: 0-18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza di infusione
usate negli adulti.

Se usa più IQYMUNE di quanto deve
Dal momento che il medicinale di solito viene somministrato sotto la supervisione di un medico, è molto
improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Se nonostante ciò, lei riceve più IQYMUNE del dovuto, il sangue
può diventare troppo denso (iperviscoso). Ciò può verificarsi in particolare se Lei è un paziente a rischio, per
esempio se lei è anziano o se ha problemi cardiaci o renali. Si accerti di assumere liquidi a sufficienza in modo di
non essere disidratato e avvisi il medico se sa di avere problemi medici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, IQYMUNE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.
In base al tipo e alla gravità della reazione, il medico interromperà immediatamente il trattamento con
IQYMUNE e/o avvierà un trattamento adeguato:

• Reazione allergica:eruzione della pelle, prurito, orticaria, respiro corto, bassa pressione sanguigna, vertigini, respiro sibilante (come nell’asma), battito cardiaco accelerato
• Gonfiore del viso, della gola o della boccacon difficoltà a respirare
• Attacco cardiaco:dolore al torace o fiato corto
• Ictus:improvvisa comparsa di debolezza muscolare, perdita di sensibilità e/o dell'equilibrio, riduzione della vigilanza o difficoltà a parlare
• Coaguli di sangue nei polmoni (Embolia polmonare):dolore al torace, difficoltà a respirare o sangue nell’espettorato
• Trombosi/coaguli di sangue :dolore e gonfiore degli arti, arrossamento
• Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI): difficoltà a respirare, respiro corto, marezzatura cutanea, febbre e bassa pressione sanguigna
• Meningite asettica:cefalea grave, febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, fotosensibilità
• Anemia emolitica:pallore, affaticamento, debolezza, colorazione giallastra della pelle o degli occhi, urina di colore rossastro
• Disfunzione renale grave:urina di colore scuro durante o dopo l’infusione, difficoltà a urinare e/o riduzione to dell’emissione di urina Durante gli studi clinici con IQYMUNE sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (in ordinedecrescente di frequenza):Le seguenti reazioni avverse sono comuni (fino a 1 caso su 10 infusioni):
• ridotto numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia). Vedere anche “globuli bianchi” al

paragrafo 2.

• cefalea,
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• febbre, stanchezza (affaticamento), brividi.

Le seguenti reazioni avverse sono non comuni (fino a 1 caso su 100 infusioni):

• ridotto numero di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia, monocitopenia),
• diminuzione transitoria del numero di globuli rossi (anemia),
• reazione allergica (reazione anafilattica),
• capogiro (inclusa la sensazione di vertigini), emicrania,
• disturbi gastrici (nausea), vomito, dolore addominale, dolore orale,
• eruzione cutanea, prurito, sudorazione eccessiva (iperidrosi), rossore cutaneo (eritema),
• mal di schiena, dolore alle articolazioni, dolore osseo (artralgia), dolore alle estremità, dolore muscolare (mialgia),
• reazione nella sede di somministrazione, malessere, malattia simil-influenzale, gonfiori (edema periferico),
• analisi del sangue che rivelano alterazioni della funzione renale (clearance renale della creatinina diminuita).

Le seguenti reazioni avverse sono rare (fino a 1 caso su 1000 infusioni):

• attacco ischemico transitorio,
• infiammazione delle membrane di rivestimento del cervello e del midollo spinale (meningite asettica reversibile),
• sensazione di intorpidimento (parestesia),
• infiammazione delle palpebre (blefarite allergica), irritazione oculare,
• colorazione blu della pelle (cianosi periferica), vampate di calore,
• secchezza alla gola,
• feci molli (diarrea),
• crampi (spasmi muscolari),
• sensazione di disagio,
• analisi del sangue che rivelano alterazioni della funzione renale (creatinina sierica aumentata), aumento della temperatura corporea, aumento del D-dimero della fibrina,
• reazione correlata all’infusione.

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati spontaneamente con IQYMUNE:

• shock anafilattico,
• eccessiva rottura dei globuli rossi (anemia emolitica),
• reazioni tromboemboliche tra cui ictus, attacco di cuore (infarto del miocardio), coagulo nel vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare), coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda),
• lesione renale acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare IQYMUNE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull'etichetta del
flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle sospese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e/o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IQYMUNE

• Il principio attivo di IQYMUNE è l’immunoglobulina umana normale.
• 1 mL di IQYMUNE contiene 100 mg di proteine umane di cui almeno il 95% di immunoglobuline G.
• Gli altri componenti sono: glicina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IQYMUNE e contenuto della confezione
IQYMUNE è una soluzione per infusione in flaconcini da 20 mL, 50 mL, 100 mL o 200 mL.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente, incolore o marrone chiaro o giallo chiaro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCIA
Tel: + 33(0) 1 69 82 70 10

Produttore:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille
FRANCIA

Concessionario per la vendita:
BIOVIIIx srl
Via A. Manzoni, 1

• 80123 - Napoli ITALIA Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguentidenominazioni:Austria: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung Belgio e Paesi Bassi: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie

Repubblica Ceca: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Danimarca: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Finlandia: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Germania: IQYMUNE
Grecia: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Ungheria: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Lussemburgo: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion
Spagna: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Svezia: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Posologia
Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue.

Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa a una velocità iniziale
di 0,5 mL/kg/ora per 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente
aumentata fino a un massimo di 6 mL/kg/ora.
I dati clinici ottenuti su un numero limitato di pazienti con PID e ITP indicano inoltre che i pazienti adulti e
pediatrici possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 mL/kg/ora.
Particolari precauzioni

• Determinate reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata deve essere rispettata attentamente. In caso di effetti avversi deve essere ridotta la velocità di somministrazione o deve essere interrotta l’infusione. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, o di reazione tromboembolica, IQYMUNE deve essere somministrato alla velocità di infusione e alla dose minime.
• È fortemente consigliato che, ogni volta che IQYMUNE viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri medicinali, né con nessun altro prodotto IVIg. Istruzioni per la manipolazione e per lo smaltimento Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore, oppure marrone chiaro o giallo chiaro. Non utilizzare soluzioni torbide o che contengono depositi. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.