IRBEDIUR

Irbediur 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Irbediur e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbediur
• 3. Come prendere Irbediur
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbediur
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbediur e a cosa serve

Irbediur è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi
recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione
arteriosa.
I due principi attivi di Irbediur agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che
è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.

Irbediur è usato per trattarela pressione altaquando il trattamento con irbesartan o
idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbediur

Non prenda Irbediur

• se è allergicoa irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -
• se è allergicoa idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide -
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Irbediur anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza) -
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni-
• se ha difficoltà ad urinare-
• se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello dipotassio nel sangue-
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren . -

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbediur e se si trova in una delle seguenti condizioni:

• vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renalio ha avuto un trapianto renale-
• se soffre di disturbi cardiaci-
• se soffre di disturbi epatici-
• se soffre di diabete
• se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete -
• se soffre di lupus eritematoso(anche conosciuto come lupus o LES) -
• se soffre di aldosteronismo primario(una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna) -
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: -
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
• aliskiren
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbediur. -
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Irbediur compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico. -

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbediur avverte dolore addominale, nausea, vomito o
diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione
di Irbediur autonomamente.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbediur”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Irbediur non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza").

Inoltre, informi il medico:

• se segue una dieta a basso contenuto di sale-
• se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, doloremuscolare o crampi, nausea, vomito,o un battito cardiaco eccessivamente veloceche possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbediur) -
• se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al solecon sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) -
• se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgicoo prendere anestetici-
• se si verifica diminuzione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Irbediur. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio (glaucoma) e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a una settimana dopo l’assunzione di Irbediur. Se non trattati, possono portare ad una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può essere a maggior rischio di sviluppare questa conseguenza. Deve interrompere Irbediur e consultare prontamente il

medico. 
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti
Irbediur non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Altri medicinali e Irbediur
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbediur possono avere un effetto su altri
medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbediur, se non
sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Irbediur” e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• supplementi di potassio -
• sostitutivi del sale che contengono potassio -
• risparmiatori di potassio o altri diuretici -
• alcuni lassativi -
• farmaci per il trattamento della gotta -
• supplementi di vitamina D -
• medicinali per controllare il battito cardiaco -
• medicinali per il diabete (farmaci per uso orale come repaglinide o insulina) -
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia). -

È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del
sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e
colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Irbediur con cibi e bevande
Irbediur può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbediur, se beve alcolici durante la terapia con questo
medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla
posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbediur prima di
dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbediur. Irbediur non è raccomandato all’inizio
della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbediur non è raccomandato per
le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera
allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbediur influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della
pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Irbediur contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Irbediur

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata di Irbediur è una compressa al giorno. Irbediur le sarà prescritto dal suo medico
qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le
consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbediur.

Modo di somministrazione
Irbediur è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un
bicchiere d'acqua). Può prendere Irbediur con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale
alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane
dall’inizio del trattamento.

Se prende più Irbediur di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Irbediur
Irbediur non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbediur
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle
(rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno
dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbediur e contatti
immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito a seconda della frequenza con la quale si manifestano.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbediur sono stati:

Effetti indesiderati comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)

• nausea/vomito
• disturbi urinari
• affaticamento
• vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
• le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità

muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la
funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)

• diarrea
• ipotensione
• debolezza
• battito cardiaco accelerato
• vampate
• gonfiore
• disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
• le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbediur
Dalla commercializzazione di Irbediur sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto,
indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale,
livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso,
delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero
(ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei
componenti non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono
includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido) e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del
sangue).

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si
presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea)

Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento
della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella
parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione
offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione
del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del
numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante
l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o
aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi
sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus
eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto;
reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della
pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle
ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di
grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000): sofferenza respiratoria acuta (i segni
includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle
labbra (cancro della pelle non melanoma), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a
un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio
(effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di
idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Irbediur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irbediur

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di Irbediur 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. -
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
• Rivestimento: Opadry II 31F86925 marrone [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)] -

Descrizione dell’aspetto di Irbediur e contenuto della confezione
Irbediur 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono color rosa scuro, biconvesse, ovali, con
impresso “452” su un lato.
Astuccio da 28 compresse rivestite in blisters.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma

Produttore
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Belgio

Irbediur 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Irbediur e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbediur
• 3. Come prendere Irbediur
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbediur
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbediur e a cosa serve

Irbediur è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi
recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione
arteriosa.
I due principi attivi di Irbediur agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che
è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.

Irbediur è usato per trattarela pressione altaquando il trattamento con irbesartan o
idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.

• 2.Cosa deve sapere prima di prendere Irbediur Non

prenda Irbediur

• se è allergicoa irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -
• se è allergicoa idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide -
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Irbediur anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza) -
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni-
• se ha difficoltà ad urinare-
• se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello dipotassio nel sangue-
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren -

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbediur e se si trova in una delle seguenti condizioni:

• vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renalio ha avuto un trapianto renale-
• se soffre di disturbi cardiaci-
• se soffre di disturbi epatici-
• se soffre di diabete
• se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete -
• se soffre di lupus eritematoso(anche conosciuto come lupus o LES) -
• se soffre di aldosteronismo primario(una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna) -
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: -
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
• aliskiren
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbediur. -
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Irbediur compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico. -

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbediur avverte dolore addominale, nausea, vomito o
diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione
di Irbediur autonomamente.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbediur”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Irbediur non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza").

Inoltre, informi il medico:

• se segue una dieta a basso contenuto di sale-
• se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, doloremuscolare o crampi, nausea, vomito,o un battito cardiaco eccessivamente veloceche possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbediur) -
• se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al solecon sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) -
• se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgicoo prendere anestetici-
• se si verifica diminuzione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Irbediur. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio (glaucoma) e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a una settimana dopo l’assunzione di Irbediur. Se non trattati, possono portare ad una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può essere a maggior rischio di sviluppare questa conseguenza. Deve interrompere Irbediur e consultare prontamente il medico. -

L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti
Irbediur non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Altri medicinali e Irbediur
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbediur possono avere un effetto su altri
medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbediur, se non
sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Irbediur” e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• supplementi di potassio -
• sostitutivi del sale che contengono potassio -
• risparmiatori di potassio o altri diuretici -
• alcuni lassativi -
• farmaci per il trattamento della gotta -
• supplementi di vitamina D -
• medicinali per controllare il battito cardiaco -
• medicinali per il diabete (farmaci per uso orale come repaglinide o insulina) -
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia). -

È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del
sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e
colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Irbediur con cibi e bevande
Irbediur può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbediur, se beve alcolici durante la terapia con questo
medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla
posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbediur prima di
dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbediur. Irbediur non è raccomandato all’inizio
della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbediur non è raccomandato per
le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera
allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbediur influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della
pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Irbediur contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Irbediur

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata di Irbediur è una compressa al giorno. Irbediur le sarà prescritto dal suo medico
qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le
consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbediur.

Modo di somministrazione
Irbediur è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un
bicchiere d'acqua). Può prendere Irbediur con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale
alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane
dall’inizio del trattamento.

Se prende più Irbediur di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Irbediur
Irbediur non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbediur
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle
(rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno
dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbediur e contatti
immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito a seconda della frequenza con la quale si manifestano:
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbediur sono stati:

Effetti indesiderati comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)

• nausea/vomito
• disturbi urinari
• affaticamento
• vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
• le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la

funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.
Effetti indesiderati non comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)

• diarrea
• ipotensione
• debolezza
• battito cardiaco accelerato
• vampate
• gonfiore
• disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
• le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbediur
Dalla commercializzazione di Irbediur sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti
indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione,
dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di
potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra,
della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero
(ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei
componenti non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono
includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido) e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del
sangue).

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si
presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea)

Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento
della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella
parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione
offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione
del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del
numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante
l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o
aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi
sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus
eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto;
reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della
pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle
ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di
grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000): sofferenza respiratoria acuta (i segni
includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle
labbra (cancro della pelle non melanoma), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a
un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio
(effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di
idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Irbediur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irbediur

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di Irbediur 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. -
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
• Rivestimento: Opadry II 32F84835 rosa [Irbediurlattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)].”.

Descrizione dell’aspetto di Irbediur e contenuto della confezione
Irbediur 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con impresso
“451” su un lato.
Astuccio da 28 compresse rivestite in blisters.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma

Produttore
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Belgio