IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg compresse, 300 mg/12,5 mg compresse, 300 mg/25 mg compresse

Irbesartan/Idroclorotiazide

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
• 3. Come prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN E A COSA SERVE

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e
idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi
recettori localizzati nei vasi sanguigni causando un restringimento di questi ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni ed un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (chiamati diuretici tiazidici) che determinano
un’aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan agiscono congiuntamente determinando un
abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli medicinali
somministrati singolarmente.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è usato per trattare la pressione sanguigna altaquando il
trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione
arteriosa.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan:

• se è allergicoa irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergicoa idroclorotiazide o ad un qualsiasi medicinale derivato dalla sulfonamide
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo

Gravidanza)

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se il suo medico ha riscontrato che Lei ha un persistente elevato livello di calcio o un bassolivello di potassio nel sangue
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan se
si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
• se manifesta vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renali, incluso restringimento dell’arteria renaleo ha avuto un trapianto renale
• se soffre di disturbi cardiaci, incluso un restringimento delle valvole cardiache,un allargamento o una debolezza del muscolo cardiaco(insufficienza cardiaca)
• se ha un restringimento dei vasi cardiaci del cuoreche può causare dolore al petto ad esempio angina
• se soffre di altridisturbi epatici
• se soffre di diabete
• se soffre di lupus eritematoso(anche conosciuto come lupus o LES)
• se ha una storia di allergieo asma
• se soffre di aldosteronismo primario(una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone che causa ritenzione di sodio e, in seguito, un aumento della pressione sanguigna)
• se segue una dieta a basso contenuto di sale
• se sta assumendo diuretici( compresse che favoriscono l’eliminazione di liquidi)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan".
Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una
gravidanza). Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non
deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al
bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza).

Durante il trattamento
Inoltre, informi il medico:

• se ha sintomi come sete anomala, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza,dolore muscolareo crampi, nausea, vomito,o un battito cardiaco veloce in modoinusualeche possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan)
• se ha notato un aumento della sensibilità della pelle al solepiù veloce del normale,

con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione
cutanea)

• se deve essere sottoposto ad un’operazione( intervento chirurgico)o prendereanestetici
• se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Questo può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se ha sviluppato in precedenza un’allergia alla penicillina o ai sulfamidici, può essere a maggior rischio di sviluppare questo disturbo.
• Se deve sottoporsi a un esame del sangueper verificare il funzionamento della paratiroide (una ghiandola che aiuta a mantenere costanti i livelli del calcio), informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (al di
sotto dei 18 anni età).

Altri medicinali e Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan possono
avere un effetto su altri medicinali.
Le preparazioni che contengono il litio (usate per il trattamento di problemi mentali) non devono
essere prese insieme a Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale che contengono potassio
• risparmiatori di potassio o altri diuretici
• alcuni lassativi
• medicinali per il trattamento della gotta ad esempio probenecid, sulfinpirazone
• integratori terapeutici di vitamina D o di calcio
• medicinali per controllare il battito cardiaco ad esempio digossina
• medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)
• amfotericina (un medicinale usato per trattare le infezioni fungine)
• penicillina G sodica (un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche)
• carbenoxolone (usato per le ulcere dello stomaco e della bocca)
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue ad esempio eparina (usata per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

È anche importante informare il medico se Lei sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione
del sangue, steroidi, medicinali per curare il cancro, ad esempio ciclofosfamide, metotrexato, farmaci
antidolorifici noti come FANS o inibitori della COX-2 ad esempio celecoxib o acido acetilsalicilico,
amantadina (un medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson o l'influenza),
allopurinolo per la gotta, medicinali che agiscono sullo svuotamento dello stomaco ad esempio
atropina, biperiden o colestiramina e colestipol, resine usate per abbassare il colesterolo nel sangue.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e alcol
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, se beve alcolici
durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi può avere una sensazione di maggiore
capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medicose pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una
gravidanza). Il medico di norma Le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan e
Idroclorotiazide Mylan prima di dare inizio alla gravidanza o non appena Lei verrà a conoscenza di
essere incinta e Le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan e Idroclorotiazide
Mylan. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato durante la gravidanza e non deve
essere assunto se Lei è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso
dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico può
scegliere per Lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il Suo bambino è un neonato o
è nato prematuramente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. È improbabile
che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il
trattamento della pressione alta. Se ciò Le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o
usare macchinari.

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (es. lattosio), lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è 1 compressa al giorno.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan le sarà generalmente prescritto dal suo medico qualora la
terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico la istruirà
su come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan.

Modo di somministrazione
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è per uso orale. Ingerisca le compresse con una quantità
sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan e Idroclorotiazide
Mylan con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È
importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane
dall’inizio del trattamento.

Se prende più Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico. Può
avvertire vertigini, debolezza, sentire il cuore battere più velocemente o più lentamente, nausea e
sonnolenza o apatia.

I bambini non devono assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere dato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose del farmaco, prenda solamente la dose successiva
come di solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico. Se nota uno
dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento con
Irbesartan/Idroclorotiazide Mylan e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto
soccorso dell'ospedale più vicino:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
rari casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore
localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua e difficoltà respiratorie.
battito cardiaco più veloce e irregolare o sensazione di battiti cardiaci saltati (palpitazioni), di
battere nel petto, sensazione di svenimento e vertigini, che può essere causata da problemi del
ritmo cardiaco. Questo può essere rilevato all’ECG (un esame per valutare la funzionalità del
suo cuore).
aumento del numero delle infezioni che può prendere ad esempio mal di gola, ulcere della
bocca, o aspetto pallido, sensazione di stanchezza, affanno, soprattutto dopo esercizio fisico,
aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento, che può essere dovuto a una riduzione del
numero o del tipo di cellule del sangue. Ciò può essere causato da un problema al midollo
osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue).
pallore, sensazione di stanchezza o di affanno, che può essere causata dalla distruzione
dei globuli rossi.
diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili
segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale)
o di glaucoma acuto ad angolo chiuso) dolore e difficoltà durante la respirazione,
febbre, dolore al petto e tosse, causata da liquido nei polmoni (edema polmonare).
stimolo ad urinare più spesso, aumento della quantità di urina che può essere di colore
chiaro, difficoltà o incapacità di urinare o diminuzione della quantità di urina che può
essere di colore più scuro o contenere sangue. Ciò può essere dovuto a problemi renali.
forte dolore alla parte superiore dello stomaco con sensazione e stato di malessere, che
può essere dovuto a problemi al fegato.
eruzione cutanea con macchie viola in rilievo e zone rosse piatte, causata da
un’infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
una grave reazione allergica della pelle, che comprende eruzione cutanea con macchie
piatte di colore rosso, vesciche e grandi chiazze squamate di pelle su tutto il corpo.
lupus eritematoso cutaneo - può notare una eruzione cutanea sul viso, sul collo e sul
cuoio capelluto.
aumento della sensibilità della pelle al sole.
infiammazione del pancreas – può avvertire dolore intenso allo stomaco che si irradia
alla schiena e sensazione o stato di malessere.
cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Altri possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con un’associazione di
irbesartan/idroclorotiazide sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di malessere/stato di malessere (nausea, vomito)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• capogiri
• dagli esami del sangue può emergere un aumento del livello di un enzima che misura come lavorano muscoli e cuore (creatinchinasi) o delle sostanze che misurano come i reni stanno lavorando (azoto ureico ematico, creatinina).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• abbassamento della pressione sanguigna
• svenimento
• aumento del battito cardiaco
• vampate di calore
• gonfiore
• disfunzioni sessuali (problemi relativi al rendimento sessuale)
• dagli esami del sangue può emergere una diminuzione del livello di potassio e di sodio nel sangue
• sensazione di capogiro quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa
• ronzii nelle orecchie
• tosse
• alterazioni del gusto, indigestione
• dolore articolare e muscolare
• analisi del sangue che mostrano alterazioni della funzione epatica
• esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli di potassio nel sangue. Come per qualsiasi combinazione di due sostanze attive, non possono essere esclusi effetti indesiderati associati a ciascuna componente individuale.

Effetti indesiderati associati a irbesartan da solo
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore toracico.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• formazione di lividi e sanguinamento più frequenti che possono essere causati da un numero ridotto di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione).
• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).

Effetti indesiderati associati a idroclorotiazide da solo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• perdita dell’appetito
• irritazione dello stomaco, crampi allo stomaco, stipsi
• disturbi del sonno
• depressione
• vista offuscata, anomalia della percezione dei colori per effetto della quale la visione assume una tonalità giallastra (xantopsia), miopia grave
• febbre
• debolezza e spasmi muscolari sensazione sulla pelle di formicolio, pizzicore o bruciore e di “spilli e aghi” (parestesia)
• irrequietezza, sensazione di stordimento
• abbassamento della pressione arteriosa a seguito di una variazione della posizione del corpo
• gonfiore delle ghiandole salivari
• incremento degli zuccheri nel sangue
• zuccheri nelle urine
• aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che può causare gotta. È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola,
sull’etichetta o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
La stabilità in uso del prodotto quando conservato in flaconi è 90 giorni una volta aperto.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 150 mg/12.5 mg contiene 150 mg di
irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 300 mg/12.5 mg contiene 300 mg di
irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 300 mg/25 mg contiene 300 mg di
irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril
solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90), lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica, giallo di chinolina (E104) e ossido di ferro rosso (E172). Vedere
paragrafo 2 “Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e contenuto della confezione
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 150 mg/12,5 mg sono compresse biconvesse, ovali, di color
pesca, con impresso “M” su di un lato e “I33” sull’altro lato della compressa.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 300 mg/12,5 mg sono compresse biconvesse, ovali, di color
pesca, con impresso “M” su di un lato e “I34” sull’altro lato della compressa.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan da 300 mg/25 mg sono compresse biconvesse, ovali, di colore
rosa, con impresso “M” su di un lato e “I35” sull’altro lato della compressa.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan è disponibile in blister da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 compresse, in
blister monodose da 56 x 1 compresse, in blister confezione calendario da 28 compresse e in flaconi da
500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria