IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
• 3. Come prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ E A COSA SERVE

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e
idroclorotiazide.

Irbesartanappartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore
dell’angiotensina-II i quali agiscono dilatando i vasi sanguigni e determinando di
conseguenza una riduzione della pressione sanguigna.

Idroclorotiazideappartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (medicinali che
aiutano ad urinare).
I due principi attivi di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz agiscono insieme per abbassare la
pressione sanguigna con un effetto maggiore rispetto a quello che si otterrebbe se fossero
somministrati singolarmente.
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è usato nel trattamento della pressione alta
(ipertensione), quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non fornisce
un controllo adeguato della sua pressione sanguigna.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

NON prenda Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz se:

• è allergico a irbesartan, idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipientidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è allergico ai derivati della sulfonamide(es. altri tiazidici, alcuni medicinali antibatterici come co-trimossazolo, chieda al medico se non è sicuro)
• è incinta da più di 3 mesi(è meglio evitare di assumere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”).
• soffre di una grave alterazione della funzionalità epatica
• soffre di una grave alterazione della funzionalità renaleo i suoi reni non producono urine
• soffre di una condizione associata a un livellopersistentemente elevato di calcioo unbasso livello di potassionel sangue
• soffre di diabete o funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren

Bambini e adolescenti
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato a bambini e
adolescenti sotto i 18 anni d’età.
Avvertenze e precauzioni
Queste compresse non sono generalmente raccomandate nei seguenti casi:

• se soffre di aldosteronismo primario(sindrome di Conn), un tumore della ghiandolasurrenaleassociato a debolezza muscolare, sete eccessiva e minzione frequente
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se sta assumendoanche litioper problemi di salute mentale (vedere anche “Altri medicinali e Irbesartan e Idroclorotiazide Sandoz” di seguito)
• se sta assumendo aliskiren, un medicinale per trattare la pressione sanguigna alta.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad
una gravidanza).
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non
deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poichè può causare gravi danni al
bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”)

Si rivolga al medico o al farmacista se:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren
• prende diuretici( medicinali che aiutano ad urinare)
• sta seguendo una dieta a basso contenuto di sali
• ha o ha avuto vomito gravee/o diarrea
• soffre di insufficienza cardiaca
• ha un restringimento dellearterie dei reni(stenosi dell'arteria renale)
• ha subito recentemente un trapianto di rene
• soffre di “stenosi della valvola aortica o mitrale” ( unrestringimento delle valvole delcuore) o di “cardiomiopatia ipertrofica” (un disturbo che provoca un ispessimento delmuscolo cardiaco)
• è diabetico
• soffre di una condizione che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico noto anche come lupuso LES)
• sviluppa reazioni di fotosensibilità(sensibilità della pelle al sole) durante il trattamento
• presenta alti livelli di calcioo di potassioo sta seguendo una dieta povera di potassio
• deve prendere un anestetico(anche dal dentista) o prima di un’operazione chirurgica
• presenta segni come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuto in Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz)
• ha alterazioni della vista o dolore in uno degli occhi o entrambi gli occhimentre sta assumendo Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz. Questo potrebbe essere un segno di glaucoma, aumentata pressione nell’occhio(i). Deve interrompere il trattamento con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e rivolgersi al medico.
• se ha avuto in passato il cancro della pelleo se sta sviluppando una lesione della pelleimprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Sandoz.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Irbesartan e Idrocloratiazide Sandoz”.
Si rivolga al medico se è un atleta che sta per sottoporsi a un test antidoping, poichè
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati
positivi al test antidoping.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping

Altri medicinali e Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni se
lei sta assumendo:

• litio(un medicinale per il trattamento della maniao della depressione)
• un ACE inibitore o aliskiren(vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Irbesartan e Idrocloratiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”)
• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• farmaci risparmiatori di potassio
• altri diuretici ( medicinali che aiutano ad urinare)
• alcuni lassativi
• medicinali per il trattamento della gotta
• supplementiterapeutici della vitamina D
• medicinali per il controllo del ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete(antidiabetici orali o insulina)
• steroidi
• farmaci per curare il cancro
• antidolorificio medicinali per il trattamento dell'artrite
• colestiramina e resine di colestipoloper abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
• carbamazepina(un medicinale per trattare l’epilessia)

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz con cibi e bevande
Non beva alcolici durante l'assunzione di questo medicinale poichè l’alcol e Irbesartan e
idroclorotiazide Sandoz possono aumentare l'uno gli effetti dell’altro. Se beve alcool durante
il trattamento con questo medicinale, può provare un maggiore senso di vertigine alzandosi
in piedi, specialmente al momento di alzarsi dalla posizione seduta.
Quantità eccessive di sale nella dieta possono contrastare l'effetto di queste compresse.
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può essere assunto in concomitanza o meno con il cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o
sta pensando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad
una gravidanza). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan e
idroclorotiazide Sandoz prima di una gravidanza o non appena si accorge di essere incinta e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan e idroclorotiazide
Sandoz. Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza, e
non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, in quanto potrebbe causare gravi
danni al bambino se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan e
idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nelle donne che stanno allattando e il medico
potrebbe prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è
neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz influenzi la capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi
durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di
guidare veicoli o usare macchinari.

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè
essenzialmente "senza sodio".

3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Prenda Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz le sarà prescritto dal medico, quando il suo precedente
trattamento per l'ipertensione non ha ridotto la pressione del sangue a sufficienza.
Il medico la istruirà su come passare dal trattamento precedente a queste compresse.

Uso negli adulti e negli anziani
La dose abituale è una compressa una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
L’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Prenda la compressa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, in
concomitanza o meno con il pasto.

Se prende più Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più
vicino o il medico. Se questo accade è possibile che lei sperimenti sintomi di pressione
sanguigna bassa come vertigini o svenimento, e sdraiarsi con le gambe sollevate può aiutare.

Se dimentica di prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
E' importante che lei prenda il medicinale ogni giorno. Tuttavia, se si dimentica di prendere
una o più dosi, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui con il dosaggio normale.
Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Consulti sempre il medico, se desidera interrompere il trattamento. Anche se si sente bene,
può essere necessario continuare a prendere questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz, si rivolga al medico o

al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, labbra, bocca, occhi, lingua o della gola (angioedema)
• difficoltà di respirazione, capogiri (ipersensibilità grave) Questi sono sintomi di reazioni allergiche gravi che devono essere trattati immediatamente, di solito in ospedale.

Contatti immediatamente il medico anche in caso di:

• ittero (colore giallo della pelle e/o degli occhi)

Altri effetti indesiderati:
Comune(può interessare fino a 1 su 10 persone):

• Vertigini
• Nausea / vomito
• Disturbi urinari
• Affaticamento
• Aumento dell'azoto ureico, della creatinina e della creatinchinasi nel sangue

Non comune(può interessare fino a 1 su 100 persone):

• diarrea
• vertigini quando ci si alza
• svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa
• frequenza cardiaca elevata
• gonfiore
• vampate di calore
• problemi sessuali, cambiamenti della libido
• bassi livelli di potassio e sodio nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Eruzione cutanea, orticaria, prurito
• Elevati livelli di potassio nel sangue
• Mal di testa
• Sentire squilli, ronzii, ruggiti o click nelle orecchie
• Tosse
• Indigestione (dispepsia)
• Perdita dell’appetito
• Alterazioni della funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato)
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Alterata funzionalità renale

Come per ogni combinazione di due principi attivi, non possono essere esclusi effetti
indesiderati associati a ciascun singolo componente.

Effetti indesiderati associati a irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi
reazioni allergiche (shock anafilattico) e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del
sangue essenziali per la coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati associati a idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; stipsi; ittero
(ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas
caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito;
disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar
luogo a frequenti infiammazioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine
(componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei
globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante
l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa
polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole;
infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della
pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che
può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e
spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a
seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari;
elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel
sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta, miopia, alta pressione
negli occhi (glaucoma), cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
È anche noto che gli effetti collaterali associati con idroclorotiazide possono aumentare con
dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul cartone e
sul flacone dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Blister PVC/PVDC/ALU
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Flaconi HDPE e blister ALU/ALU:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
I principi attivisono irbesartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni),
croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra,
ipromellosa 3 mPas,
cellulosa microcristallina silicizzata e
magnesio stearato.

Film di rivestimento
Ipromellosa 6 mPas,
idrossipropilcellulosa,
macrogol 6000,
lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni),
biossido di titanio (E171),
ossido di ferro (nero e rosso) (E172) e
talco.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e contenuto della
confezione
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è una compressa color albicocca, di forma ovale,
biconvessa, rivestita con film, con 150H impresso su un lato.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/PDVC/ALU o in blister
ALU/ ALU e inserite in una scatola o confezionate in un flacone in HDPE con tappo a vite in
PP e disidratante al gel di silice.
Blister PVC/PVDC/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.
Blister ALU/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.
Flaconi HDPE:
100, 250 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttori
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
• 3. Come prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ E A COSA SERVE

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e
idroclorotiazide.

Irbesartanappartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore
dell’angiotensina-II i quali agiscono dilatando i vasi sanguigni e determinando di
conseguenza una riduzione della pressione sanguigna.

Idroclorotiazideappartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (medicinali che
aiutano ad urinare).
I due principi attivi di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz agiscono insieme per abbassare la
pressione sanguigna con un effetto maggiore rispetto a quello che si otterrebbe se fossero
somministrati singolarmente.
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è usato nel trattamento della pressione alta
(ipertensione), quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non fornisce
un controllo adeguato della sua pressione sanguigna.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

NON prenda Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz se:

• è allergico a irbesartan, idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipientidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è allergico ai derivati della sulfonamide(es. altri tiazidici, alcuni medicinali antibatterici come co-trimossazolo, chieda al medico se non è sicuro)
• è incinta da più di 3 mesi(è meglio evitare di assumere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”).
• soffre di una grave alterazione della funzionalità epatica
• soffre di una grave alterazione della funzionalità renaleo i suoi reni non producono urine
• soffre di una condizione associata a un livellopersistentemente elevato di calcioo unbasso livello di potassionel sangue
• soffre di diabete o funzione renale compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren

Bambini e adolescenti
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato a bambini e
adolescenti sotto i 18 anni d’età.
Avvertenze e precauzioni
Queste compresse non sono generalmente raccomandate nei seguenti casi:

• se soffre di aldosteronismo primario(sindrome di Conn), un tumore della ghiandolasurrenaleassociato a debolezza muscolare, sete eccessiva e minzione frequente
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se sta assumendoanche litioper problemi di salute mentale (vedere anche “Altri medicinali e Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz” di seguito)
• se sta assumendo aliskiren, un medicinale per trattare la pressione sanguigna alta.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad
una gravidanza).
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non
deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poichè può causare gravi danni al
bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”)

Si rivolga al medico o al farmacista se:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren
• prende diuretici( medicinali che aiutano ad urinare)
• sta seguendo una dieta a basso contenuto di sali
• ha o ha avuto vomito gravee/o diarrea
• soffre di insufficienza cardiaca
• ha un restringimento dellearterie dei reni(stenosi dell'arteria renale)
• ha subito recentemente un trapianto di rene
• soffre di “stenosi della valvola aortica o mitrale” ( unrestringimento delle valvole delcuore) o di “cardiomiopatia ipertrofica” (un disturbo che provoca un ispessimento delmuscolo cardiaco)
• è diabetico
• soffre di una condizione che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico noto anche come lupuso LES)
• sviluppa reazioni di fotosensibilità(sensibilità della pelle al sole) durante il trattamento
• presenta alti livelli di calcioo di potassioo sta seguendo una dieta povera di potassio
• deve prendere un anestetico(anche dal dentista) o prima di un’operazione chirurgica
• presenta segni come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuto in Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz)
• ha alterazioni della vista o dolore in uno degli occhi o entrambi gli occhimentre sta assumendo Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz. Questo potrebbe essere un segno di glaucoma, aumentata pressione nell’occhio(i). Deve interrompere il trattamento con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e rivolgersi al medico.
• se ha avuto in passato il cancro della pelleo se sta sviluppando una lesione della pelleimprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di irbesartan e Idroclorotiazide Sandoz”

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue ed la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Irbesartan e Idrocloratiazide Sandoz”.
Si rivolga al medico se è un atleta che sta per sottoporsi a un test antidoping, poichè
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati
positivi al test antidoping.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping

Altri medicinali e Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni se
lei sta assumendo:

• litio(un medicinale per il trattamento della maniao della depressione)
• un ACE inibitore o aliskiren(vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Irbesartan e Idrocloratiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”)
• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• farmaci risparmiatori di potassio
• altri diuretici ( medicinali che aiutano ad urinare)
• alcuni lassativi
• medicinali per il trattamento della gotta
• supplementiterapeutici della vitamina D
• medicinali per il controllo del ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete(antidiabetici orali o insulina)
• steroidi
• farmaci per curare il cancro
• antidolorificio medicinali per il trattamento dell'artrite
• colestiramina e resina di colestipoloper abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
• carbamazepina(un medicinale per trattare l’epilessia)

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz con cibi e bevande
Non beva alcolici durante l'assunzione di questo medicinale poichè l’alcol e Irbesartan e
idroclorotiazide Sandoz possono aumentare l'uno gli effetti dell’altro. Se beve alcool durante
il trattamento con questo medicinale, può provare un maggiore senso di vertigine alzandosi
in piedi, specialmente al momento di alzarsi dalla posizione seduta.
Quantità eccessive di sale nella dieta possono contrastare l'effetto di queste compresse.
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può essere assunto in concomitanza o meno con il cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o
sta pensando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad
una gravidanza). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan e
idroclorotiazide Sandoz prima di una gravidanza o non appena si accorge di essere incinta e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan e idroclorotiazide
Sandoz. Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza, e
non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, in quanto potrebbe causare gravi
danni al bambino se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan e
idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nelle donne che stanno allattando e il medico
potrebbe prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è
neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz influenzi la capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi
durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di
guidare veicoli o usare macchinari.

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè
essenzialmente "senza sodio".

3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Prenda Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz le sarà prescritto dal medico, quando il suo precedente
trattamento per l'ipertensione non ha ridotto la pressione del sangue a sufficienza.
Il medico la istruirà su come passare dal trattamento precedente a queste compresse.

Uso negli adulti e negli anziani
La dose abituale è una compressa una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
L’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Prenda la compressa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, in
concomitanza o meno con il pasto.

Se prende più Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più
vicino o il medico. Se questo accade è possibile che lei sperimenti sintomi di pressione
sanguigna bassa come vertigini o svenimento, e sdraiarsi con le gambe sollevate può aiutare.

Se dimentica di prendere Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
E' importante che lei prenda il medicinale ogni giorno. Tuttavia, se si dimentica di prendere
una o più dosi, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui con il dosaggio normale.
Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Consulti sempre il medico, se desidera interrompere il trattamento. Anche se si sente bene,
può essere necessario continuare a prendere questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz, si rivolga al medico o

al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, labbra, bocca, occhi, lingua o della gola (angioedema)
• difficoltà di respirazione, capogiri (ipersensibilità grave)

Questi sono sintomi di reazioni allergiche gravi che devono essere trattati immediatamente,
di solito in ospedale.

Contatti immediatamente il medico anche in caso di:

• ittero (colore giallo della pelle e/o degli occhi)

Altri effetti indesiderati:

Comune(può interessare fino a 1 su 10 persone):

• Vertigini
• Nausea / vomito
• Disturbi urinari
• Affaticamento
• Aumento dell'azoto ureico, della creatinina e della creatinchinasi nel sangue

Non comune(può interessare fino a 1 su 100 persone):

• diarrea
• vertigini quando ci si alza
• svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa
• frequenza cardiaca elevata
• gonfiore
• vampate di calore
• problemi sessuali, cambiamenti della libido
• bassi livelli di potassio e sodio nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Eruzione cutanea, orticaria, prurito
• Elevati livelli di potassio nel sangue
• Mal di testa
• Sentire squilli, ronzii, ruggiti o click nelle orecchie
• Tosse
• Indigestione (dispepsia)
• Perdita dell’appetito
• Alterazioni della funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato)
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Alterata funzionalità renale

Come per ogni combinazione di due principi attivi, non possono essere esclusi effetti
indesiderati associati a ciascun singolo componente.

Effetti indesiderati associati a irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi
reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) e diminuzione del numero delle piastrine (cellule
del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati associati a idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; stipsi; ittero
(ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas
caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito;
disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar
luogo a frequenti infiammazioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine
(componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei
globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante
l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa
polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole;
infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della
pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che
può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e
spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a
seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari;
elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel
sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta, miopia, alta pressione
negli occhi (glaucoma), cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle melanoma).
E' anche noto che gli effetti collaterali associati con idroclorotiazide possono aumentare con
dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul cartone e
sul flacone dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Blister PVC/PVDC/ALU:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Flaconi HDPE e Blister ALU/ALU:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
I principi attivisono irbesartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni),
croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra,
ipromellosa 3 mPas,
cellulosa microcristallina silicizzata e
magnesio stearato.

Film di rivestimento:
Ipromellosa 6 mPas,
idrossipropilcellulosa,
macrogol 6000,
lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni),
biossido di titanio (E171),
ossido di ferro (giallo e rosso) (E172) e
talco.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz e contenuto della
confezione
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz è una compressa color albicocca, di forma ovale,
biconvessa, rivestita con film, con 300H impresso su un lato.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister PVC/PDVC/ALU o in blister ALU/
ALU e inserite in una scatola o confezionate in un flacone in HDPE con tappo a vite in PP e
disidratante al gel di silice.
Blister PVC/PVDC/ALU:
7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.
Blister ALU/ALU: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con
film.
Flaconi HDPE:
100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

ProduttoriLek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia