Contenuto del foglietto illustrativo

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse

irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4..

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e
idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi
recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione
arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un
abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati
singolarmente.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattare la pressione altaquando il
trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione
arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

se è allergicoa irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergicoa idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
se ha gravi problemi al fegato o ai reni
se ha difficoltà ad urinare
se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassionel sangue
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una
delle seguenti condizioni:

vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renalio ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battitocardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
se soffre di lupus eritematoso(anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario(una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Inoltre, informi il medico:

se segue una dieta a basso contenuto di sale
se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, doloremuscolare o crampi, nausea, vomito,o un battito cardiaco eccessivamente veloceche possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al solecon sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgicoo prendere anestetici

se si verifica diminuzione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio (glaucoma) epossono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a una settimana dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Se non trattati, possono portare ad

una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla
sulfonamide, può essere a maggior rischio di sviluppare questa conseguenza. Deve interrompere
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare prontamente il medico.
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di
sotto dei 18 anni di età)

Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono
avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese
insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

supplementi di potassio
sostitutivi del sale che contengono potassio
risparmiatori di potassio o altri diuretici
alcuni lassativi
farmaci per il trattamento della gotta
supplementi di vitamina D
medicinali per controllare il battito cardiaco
medicinali per il diabete (farmaci per uso orale come repaglinide o insulina)
carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).

È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del
sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e
colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici
durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore
capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di
essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio
della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un
altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli
o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il
trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare
macchinari.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio.Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene sodio.Questo medicinale contiene meno di 1
mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una o due compresse al giorno.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal medico qualora la terapia precedente non
abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal
trattamento precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità
sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È
importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane
dall’inizio del trattamento.

I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle
(rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno
dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Molto raro: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:

Effetti indesiderati comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)

nausea/vomito
disturbi urinari
affaticamento
vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina). Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati non comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)

diarrea
ipotensione
debolezza
battito cardiaco accelerato
vampate
gonfiore
disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti
indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi
del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione
renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato
del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni
di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei
componenti non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono
includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido) e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del
sangue).

Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento
della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella
parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressionemancanza di
globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle
piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei
globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio
fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di
liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un
disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso,
identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche;
debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a
seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati
livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati
livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

Effetti indesiderati molto rari(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10.000):

sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione). Non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma); visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di
idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172). Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.

Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse,
ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2775 sull'altro lato.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni
contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister
divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca

Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
[email protected]

Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
[email protected]

България
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected]

Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
[email protected]

Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
[email protected]

Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
[email protected]

Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
[email protected]

Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
[email protected]

Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
[email protected]

Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
[email protected]

Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
[email protected]

Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
[email protected]

Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
[email protected]

España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
[email protected]

Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected]

France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
[email protected]

Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
[email protected]

Hrvatska
Zentiva, d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
[email protected]

Ireland
Zentiva Denmark ApS
Tel: +353 766 803 944
[email protected]

România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
[email protected]

Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
[email protected]

Ísland
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
[email protected]

Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
[email protected]

Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
[email protected]

Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected]

Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
[email protected]

Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse

irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e
idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi
recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione
arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva agiscono insieme determinando un
abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati
singolarmente.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato per trattare la pressione altaquando il
trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione
arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

se è allergicoa irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergicoa idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
se ha gravi problemi al fegato o ai reni
se ha difficoltà ad urinare
se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassionel sangue
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessaed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e se si trova in una
delle seguenti condizioni:

vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renalio ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabetese sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battitocardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
se soffre di lupus eritematoso(anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario(una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
aliskiren
se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Inoltre, informi il medico:

se segue una dieta a basso contenuto di sale
se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, doloremuscolare o crampi, nausea, vomito,o un battito cardiaco eccessivamente veloceche possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al solecon sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgicoo prendere anestetici

se si verifica diminuzione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio (glaucoma) epossono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a una settimana dopo l’assunzione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Se non trattati, possono portare ad una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla

sulfonamide, può essere a maggior rischio di sviluppare questa conseguenza. Deve interrompere
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e consultare prontamente il medico.
L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di
sotto dei 18 anni di età)

Altri medicinali e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva possono
avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese
insieme a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se non sotto stretto controllo medico.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

supplementi di potassio
sostitutivi del sale che contengono potassio
risparmiatori di potassio o altri diuretici
alcuni lassativi
farmaci per il trattamento della gotta
supplementi di vitamina D
medicinali per controllare il battito cardiaco
medicinali per il diabete (farmaci per uso orale come repaglinide o insulina)
carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).

È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del
sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e
colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, se beve alcolici
durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore
capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di
essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio
della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un
altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva influenzi la capacità di guidare autoveicoli
o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il
trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare
macchinari.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio.Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene sodio.Questo medicinale contiene meno di 1
mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata diIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è una compressa al giorno. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia
ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento
precedente a quello con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Modo di somministrazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità
sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È
importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane
dall’inizio del trattamento.

I bambini non devono assumere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle
(rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno
dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Molto raro: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati:

Effetti indesiderati comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)

nausea/vomito
disturbi urinari
affaticamento
vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina). Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati non comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)

diarrea
ipotensione
debolezza
battito cardiaco accelerato
vampate
gonfiore
disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale)
le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva
Dalla commercializzazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sono stati riportati alcuni effetti
indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi
del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione
renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato
del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni
di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei
componenti non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono
includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido) e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del
sangue).

Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo
Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento
della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella
parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; mancanza di
globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle
piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei
globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio
fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di
liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un
disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso,
identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche;
debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a
seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati
livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati
livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

Effetti indesiderati moltorari (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10.000):

sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): cancro della pelle e delle
labbra (cancro della pelle non melanoma); visione offuscata; diminuzione della vista o dolore agli
occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare
dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
E' noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di
idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172). Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lattosio”.

Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse,
ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2776 sull'altro lato.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni
contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister
divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.