ISONLY

PER L’UTILIZZATORE

Isonly 1mg/5 ml, concentrato per soluzione per

infusione
isoprenalina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Isonly e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Isonly
• 3. Come usare Isonly
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Isonly
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È ISONLY E A COSA SERVE

Questo medicinale è usato come farmaco di emergenza per il trattamento del ritmo cardiaco
anormalmente lento.
Isonly è indicato per il trattamento di:

• rallentamento del ritmo cardiaco in pazienti in attesa dell'inserimento di un dispositivo temporaneo o permanente
• svenimento improvviso con perdita di coscienza causata da un rallentamento del ritmo cardiaco (sindrome di Stokes-Adams)

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISONLY

Non usi Isonly

• se è allergicoall’isoprenalina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo inibitori della mono-amino-ossidasi (IMAO).
• se la sua ghiandola tiroidea lavora troppo e ha problemi cardiaci (dolore al petto e respiro corto (cardiopatia ischemica); può manifestare un aumento eccessivo del ritmo cardiaco
• se manifesta un ritmo cardiaco più veloce del normale
• se ha il cuore stressato (ipereccitabilità atriale o ventricolare)
• se ha assunto una dose eccessiva di digossina (digitale), un farmaco per trattare l'aritmia cardiaca e l'insufficienza cardiaca
• se manifesta un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• se manifesta insufficienza cardiaca acuta (insufficienza coronarica acuta)
• se manifesta dolore al petto (angina pectoris) e battito cardiaco irregolare (aritmia ventricolare) che richiede un trattamento

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Isonly:

• se soffre di problemi cardiaci
• se soffre di diabete
• se sta assumendo digossina (digitale) (un altro medicinale che influisce sul cuore)
• se presenta una ghiandola tiroidea iperattiva. La somministrazione di questa preparazione deve essere evitata in caso di ipertiroidismo non controllato.
• se soffre di disturbi convulsivi.
• se ha manifestato in passato una reazione a un farmaco appartenente al gruppo delle ammine simpaticomimetiche.
• Durante il trattamento con questo medicinale, sarà monitorato da ECG e la sua dose potrebbe essere regolata.
• Se sta ricevendo un trattamento per lo shock, Isonly può essere usato solo dopo che il volume sanguigno è stato ripristinato.
• Presti particolare attenzione in caso di dosi abbastanza alte da raggiungere un ritmo cardiaco superiore a 130 battiti/minuto Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Isonly.

Altri medicinali e Isonly
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo è particolarmente importante se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri stimolanti del sistema nervoso centrale o cardiaco.
• adrenalina.
• digitale.
• inibitori della mono-amino-ossidasi (IMAO).
• antidepressivi (per esempio imipramina).
• solfati, per esempio salicilamide.
• entacapone.
• doxapram.
• ergotamina.
• vasocostrittori simpaticomimetici (ossitocina).

Isonly non deve somministrato in presenza di anestetici a base di cloroformio, ciclopropano, alotano o
qualsiasi altro anestetico alogeno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso di gravidanza questo medicinale può essere usato solo se il medico lo considera
assolutamente necessario.
La somministrazione di Isonly durante il periodo di allattamento non è consigliata.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME USARE ISONLY

Questo medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa da un medico
specialista. Il medicinale sarà diluito in una soluzione salina fisiologica o soluzione
glucosata isotonica.
Si raccomanda di agitare delicatamente e mescolare bene la soluzione ottenuta e di
controllare visivamente l’assenza di particolato e l’alterazione del colore prima dell’uso. In
caso di particolato visibile o alterazione del colore, il medicinale non deve essere usato.
La dose inziale raccomandata è di 0,01 microgrammo/kg/minuto. La dose può essere aumentata di 0,01
microgrammo/kg/minuto fino ad un massimo di 0,15 microgrammo/kg/minuto. La velocità di infusione
deve essere aggiustata a seconda della frequenza cardiaca del paziente.
Isonly non può, in nessun caso, essere iniettato contemporaneamente ad adrenalina. Tuttavia, se
entrambi i medicinali sono necessari, possono essere somministrati alternativamente, con un
intervallo di 4 ore tra le somministrazioni.

Se usa più Isonly di quanto deve
I sintomi del sovradosaggio sono nausea, mal di testa, ritmo cardiaco troppo alto e accelerazione del
ritmo cardiaco.
Se usa più Isonly di quanto deve, contatti il medico o l’infermiere immediatamente.
Se necessario, potrebbe essere eseguita una trasfusione di plasma o sangue intero.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Isonly può causare accelerazione del ritmo cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, nausea, dolori al
petto, mal di testa, irrequietezza, tremori, vertigini, sensazione di debolezza e sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ISONLY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo l’apertura o dopo la diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al
5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C e 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite dovrebbero essere usate immediatamente. Se
non vengono usate immediatamente, -i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di
responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C, a
meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non congelare.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE

INFORMAZIONI
Cosa contiene Isonly

• Il principio attivo è isoprenalina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, EDTA, citrato trisodico diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Descrizione dell’aspetto di Isonly e contenuto della confezione
Isonly è una soluzione iniettabile trasparente e incolore o giallo pallido in una fiala contenente
5 ml. Confezione di 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Guglielmo Marconi 2,
24069 Cenate Sotto (BG),
Italia

Produttore:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologica
Via Giuseppe Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (BG),
Italia