ISOSORBIDE MONONITRATO DOC GENERICI

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:

Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 60 mg;

Eccipienti:acido stearico purificato, cera carnauba, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio
stearato, terra silicea purificata, talco, titanio diossido, polietilenglicole 4000, ossido di ferro.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio prolungato, per via orale.

Confezioni
Astuccio da 30 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitrato organico ad azione vasodilatatrice, indicato nelle affezioni cardiache.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 MILANO

PRODOTTO DA:

• VALPHARMA S.p.A. - Via Ranco, 112 - 47899 Serravalle - REPUBBLICA DI SAN MARINO
• VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. - Via G. Morgagni, 2-PENNABILLI (PU)

CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA:
LAMP S. PROSPERO S.p.A. – Via della Pace, 25/A - S. Prospero S/Secchia (Modena)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica
anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE

MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungatonon è idoneo al
controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di
vista chimico. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-
somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo “Interazioni”).

PRECAUZIONI PER L’USO
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri
nitroderivati.
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.

Gravidanza ed Allattamento
Per motivi prudenziali l’impiego di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg

compresse a rilascio prolungatoin gravidanza e durante l’allattamento, va effettuato solo nei casi di
effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI
L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o influenzare la capacità di
reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che
richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di ISOSORBIDE

MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungatosi può osservare un
potenziamento dell’effetto ipotensivo.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo
“Controindicazioni”).

AVVERTENZE SPECIALI
Il preparato non deve essere impiegato in caso di: infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza
circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia: una
compressa al mattino.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.
La compressa può essere frazionata in tre parti. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è
possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa, iniziando il trattamento con ⅓ di
compressa (20 mg) o ⅔ (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia.
I soggetti nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine, possono
assumere di compressa (40 mg) al mattino e (20 mg) alla sera.

EFFETI INDESIDERATI
Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravità.
Come per tutti i nitroderivati, può insorgere durante il trattamento con ISOSORBIDE

MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungatovasodilatazione cutanea
con arrossamenti, cefalea di intensità e durata variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia,
ipotensione, nausea e vomito.
In pazienti con labilità vascolare alla prima assunzione di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC

Generici 60 mg compresse a rilascio prolungatopossono manifestarsi sintomi di collasso
circolatorio. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il
trattamento con di compressa (20 mg) o di compressa (40 mg).
Se durante il trattamento insorgessero effetti collaterali di altro genere (per es. eruzioni eritematose
e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.

indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE:non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale
data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI
Dicembre 2012

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 50 mg capsule rigide a

rilascio modificato
Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:

Principio attivo:
isosorbide-5-mononitrato 50 mg

Eccipienti:
microgranuli neutri di amido e saccarosio, saccarosio, amido di mais, gommalacca, etilcellulosa,
talco, povidone.

Costituenti dell’involucro:
gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro
nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide a rilascio modificato, per uso orale in confezione da 30 capsule.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

TITOLARE DELL'AIC
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano

PRODOTTO DA:
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Marche, 9 - S. Giuliano Milanese (MI)
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Martin Luther King, 13 - Pessano con Bornago (MI)

CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA:
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica
anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE
MONONITRATO DOC Generici non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso l’isosorbide sia mono che dinitrato o ad uno degli altri
componenti del farmaco e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il preparato
non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria
acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati
organici è controindicata (vedere paragrafo “Interazioni”).
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa, il preparato deve
essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.

INTERAZIONI
L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo così come nel caso di
somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di ISOSORBIDE
MONONITRATO DOC Generici. Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina,
dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo
“Controindicazioni”).

AVVERTENZE SPECIALI
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione con altri nitroderivati.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi
di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o diminuire la capacità di
reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia:
1 capsula di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici una volta al giorno, al mattino, da
ingerire con un po’ di liquido, senza masticare.
In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione
arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC
Generici 20 mg al mattino e alla sera.

SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il
vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente
altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

EFFETTI INDESIDERATI
Adottando la posologia consigliata, non sono noti finora effetti collaterali, di particolare gravità.
Come per tutti i nitroderivati, può insorgere, durante il trattamento con ISOSORBIDE
MONONITRATO DOC Generici, vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensità e
durata assai variabile, episodi transitori di vertigine ed astenia, ipotensione, nausea, vomito,
agitazione, pallore, sudorazione e collasso.
Se durante il trattamento insorgessero uno o più effetti collaterali descritti o di altro genere (p.e.
eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante. Alla prima
assunzione nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto
SCADENZA E CONSERVAZIONE
ATTENZIONE:non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI
Dicembre 2012