ITOREX

ITOREX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Cefuroxima
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Itorex e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Itorex
• 3. Come viene somministrato Itorex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Itorex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Itorex e a che cosa serve

Itorex è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano
le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Itorex è usato per trattare le infezioni di:

• polmoni o torace
• tratto urinario
• cute e tessuti molli
• addome

Itorex viene anche impiegato:

• per prevenire le infezioni durante l’intervento chirurgico Il medico può verificare il tipo di battere che causa l'infezione e controllare se i batteri sono sensibili a Itorex durante il trattamento .

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Itorex

Non le deve essere somministrato ITOREX

• se è allergico a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Itorex (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto una grave reazione allergica ( ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi). Parli con il suo medico primadi iniziare il trattamento con Itorex se pensa che ciò la riguardi, perché in questo caso non le deve essere somministrato Itorex.

Faccia particolare attenzione con Itorex

• Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali come diarrea o infezioni fungine mentre viene trattato con Itorex. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere ( Condizioni per le quali sideve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto qualsiasi reazione allergica ad altri antibiotici come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Itorex.
• Se necessita di esami del sangue o delle urine
• Itorex può interferire sui risultati degli esami delle urine o del sangue per la presenza dello zucchero e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:
• Informi la persona che preleva il campioneche lei viene trattato con Itorex.

Altri farmaci ed ITOREX
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale. se ha iniziato ad
assumerne qualcuno recentemente o se inizia ad assumerne di nuovi. Ciò include anche
i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di ITOREX, o rendere più probabile che abbia effetti
collaterali. Questi includono:

• antibiotici tipo aminoglicosidi
• farmaci diureticicome la furosemide
• probenecid
• anticoagulanti orali

Informi il medico se ciò la riguarda. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli per monitorare la
funzionalità renale mentre è in trattamento con ITOREX

Pillola contraccettiva
Itorex può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola
contraccettiva mentre è in trattamento con Itorex è anche necessario utilizzare un

metodo contraccettivo di barriera(come il profilattico). Si rivolga al medico per un
consiglio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico prima che le venga somministrato Itorex:

• se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
• se sta allattando al seno Il medico valuterà il beneficio del trattamento con ITOREX rispetto al rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se non si sente bene.

ITOREX contiene Sodio
Nel caso in cui sta seguendo una dieta sodio-controllata, informi il medico prima di assumere
ITOREX, in quanto in ogni flaconcino di farmaco sono contenuti 56 mg di sodio.
È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una
dieta per il controllo del sodio.

1g
Questo medicinale contiene 56 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in
ciascun flaconcino. Questo equivale a 2,8% dell’assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Itorex

Itorex in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere
somministrato come un’iniezione direttamente nel muscolo
Dose raccomandata
La dose appropriata di Itorex verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di
infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei
suoi reni.

Bambini appena nati (da 0 a 3 settimane)
Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Itorex al
giorno suddivisi in due o tre dosi.

Neonati (di oltre 3 settimane) e bambini
Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di
Itorex al giorno suddivisi in tre o quattro dosi.

Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Itorex al giorno divisi in due, tre o quattro dosi. Dose massima: 6 g al giorno.

Pazienti con problemi renali
Se ha problemi renali il medico può cambiare la dose. Parli con il medico se ciò la riguarda.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Itorex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Condizioni per le quali si deve porre attenzione
Un piccolo numero di persone in trattamento con Itorex va incontro ad una reazione allergica o ad
una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono:

• grave reazione allergica.I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
• eruzione cutaneacon formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
• eruzione diffusacon vescicole e sfaldamento delle pelle (Questi possono essere segni di s indrome di Stevens-Johnsono necrolisi epidermica tossica).
• Altri sintomi per i quali è necessario che lei ne sia a conoscenza mentre è intrattamento con Itorex :
• infezioni funginein rare occasioni i medicinali come Itorex possono causare una sovracrescita di funghi ( Candida) nel corpo che può portare a infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Itorex per lungo tempo.
• grave diarrea (colite pseudomembranosa). I medicinali come Itorex possono causare infiammazione del colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi diquesti sintomi.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 10:

• dolore nel sito di iniezione gonfiore e arrossamento lungo la vena. Informi il medicose una di queste condizioni la preoccupa Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• aumento delle sostanze ( enzimi) prodotte dal fegato
• cambiamenti nel numero dei globuli bianchi ( neutropeniao eosinofilia)
• bassi livelli di globuli rossi ( anemia)

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito, eruzione irregolare ( orticaria)
• diarrea, nausea, dolore di stomaco Informi il medicose presenta una di queste condizioni. Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• bassi livelli di globuli bianchi ( leucopenia)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• positività al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la
loro esatta frequenza non è nota:

• infezioni fungine
• temperatura elevata ( febbre)
• reazioni allergiche
• infiammazione del colon (intestino crasso) che causa diarrea di solito con sangue e muco, dolore di stomaco
• infiammazione nei reni e nei vasi sanguigni
• distruzione troppo veloce dei globuli rossi ( anemia emolitica)
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) eritemamultiformeInformi il medicose presenta una di queste condizioni. Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue: .
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue - trombocitopenia)
• aumento dei livelli di azotemia e della creatinina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo :
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Itorex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio
esterno per proteggerlo dalla luce.
Quando ricostituito per l'iniezione, il medicinale può essere conservato per 5 ore se
mantenuto a temperatura inferiore a 25°C, o per 72 ore se mantenuto a temperatura
compresa tra 2 - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non
viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso
sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra
2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e
validate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere
elimineranno i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Itorex
Ogni flaconcino contiene 1 g di cefuroxima (come cefuroxima sodica).
Ogni fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili
Non sono presenti altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Itorex e contenuto della confezione
Flaconcino di vetro incolore, con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio
con protezione in plastica a strappo contenente 1 g di cefuroxima (come cefuroxima
sodica) polvere + fiala di acqua per preparazioni iniettabili come solvente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Tecnopharma S.r.l., Via Sestri n° 29A/3 – Genova

Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello 15 – Pomezia (RM)
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione
Aggiunta dei volumi e concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora siano
richieste dosi frazionali.
**Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione è aumentato a
causa del fattore di distribuzione del principio attivo che dà luogo alle concentrazioni elencate in
mg/ml.
Compatibilità
1,5 g di cefuroxima sodica ricostituita con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere
aggiunta ad una soluzione iniettabile di metronidazolo (500 mg/100 ml).
1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con azlocillina 1 g (in 15 ml) o 5 g (in 50 ml).
Cefuroxima sodica (5 mg/ml) può essere usata in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o 10%
w/v.
Cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all’1% di lidocaina
cloridrato.
Cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti liquidi infusionali:
Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% per preparazioni iniettabili BP
Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio
cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per
preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili Destrosio
10% per preparazioni iniettabili
Soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili USP Sodio lattato M/6 per preparazioni
iniettabili
Composto sodio lattato per preparazioni iniettabili BP(soluzione di Hartmann).
La stabilità di cefuroxima sodica nella soluzione di sodio cloruro 0,9% w/v per
preparazioni iniettabili BP e nella soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili non
è influenzata dalla presenza di idrocortisone fosfato di sodio.
Cefuroxima sodica è anche risultata essere compatibile quando miscelata in infusione
endovenosa con: Eparina (10 e 50 unità/ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%
w/v; Cloruro di potassio (10 e 40 mEqL) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.