ITTRIO (90Y) CITRATO CURIUM ITALY

Ittrio ( Y) citrato Curium Italy è utilizzato negli adulti per il trattamento

del ginocchio(sinoviectomia radioisotopica) in presenza di patologie
quali l’artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite
reumatoide.
L’uso di Ittrio ( Y) citrato Curium Italy implica l'esposizione ad una certa
quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare
hanno stimato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con il
radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ittrio ( Y)

citrato Curium Italy
Ittrio (Y) citrato IBA non deve essere somministrato

• se è allergico al Ittrio ( Y) citrato Curium Italy o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in corso o sospetta una gravidanza
• se sta allattando al seno
• se ha infezioni localizzate o malattie cutanee presenti nella sede dell’iniezione
• se soffre di artrite septica al ginocchio
• se ha rottura di cisti poplitee
• se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Ittrio (Y) citrato Curium Italy
Si rivolga al medico di medicina nucleare nei seguenti casi:

• se è una donna in età fertile (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento),
• se ha una cisti poplitea che potrebbe rompersi,
• se ha un’articolazione del ginocchio gravemente danneggiata con distruzione del tessuto osseo o perdita della cartilagine.

Il medico la informerà in merito a eventuali precauzioni speciali da
adottare dopo l’uso del prodotto.

Bambini e adolescenti
Ittrio ( Y) citrato IBA non deve essere somministrato a bambini e
adolescenti.
Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Ittrio (Y) citrato Curium Italy
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica, poiché possono influire sulla
qualità dei risultati ottenuti con il trattamento con Ittrio ( Y) citrato
Curium Italy.
Informi lo specialista di medicina nucleare che di recente le è stato
somministrato un mezzo di contrasto radiografico, poiché si
raccomanda di lasciare trascorrere almeno 8 giorni prima del
trattamento.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo
medicinale.
Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di
Ittrio ( Y) citrato Curium Italy se c'è la possibilità che lei sia in stato di
gravidanza, se ha saltato un ciclo o se sta allattando al seno.
Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare
che supervisiona la procedura.
Se lei è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo
efficace prima del trattamento e proseguirlo per almeno 4 mesi dopo il
trattamento.
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, non deve essere
somministrato questo medicinale.
Se sta allattando con latte materno deve considerare la possibilità di
ritardare ragionevolmente il trattamento fino a quando non avrà
terminato di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’iniezione intrarticolare di questo medicinale non consente la guida di
veicoli e l’utilizzo di macchinari dato che deve essere seguita dalla
immobilizzazione del ginocchio e da riposo a letto per 2-3 giorni per
prevenire la diffusione extra-articolare radiofarmaco.

Ittrio (Y) citrato Curium Italy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose,
quindi è praticamente privo di sodio.

3. Come viene somministrato Ittrio ( Y) citrato Curium Italy

Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo
smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Ittrio ( Y) citrato Curium Italy
deve essere usato soltanto in aree speciali controllate. Questo prodotto
deve essere manipolato e somministrato solo da personale sanitario
preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di
questo prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la
quantità di Ittrio ( Y) citrato Curium Italy da usare nel suo caso. Sarà la
quantità più piccola necessaria per ottenere l'effetto desiderato. La
quantità da somministrare, normalmente raccomandata per un adulto, va
da 185 a 220 MBq per ginocchio(MBq : il Megabecquerel è l'unità
usata per esprimere la radioattività).
Se i sintomi si ripresentano, la somministrazione del prodotto può essere

ripetuta dopo 6 mesinel ginocchio già trattato.

Somministrazione di Ittrio (Y) citrato Curium Italy e realizzazione
dell'esame
Il prodotto viene somministrato mediante iniezione nel ginocchio, dopo
aver eliminato l’eventuale liquido in eccesso dall’articolazione.

Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della
procedura.

Dopo la somministrazione di Ittrio (Y) citrato Curium Italy, lei deve
riposare a letto per 2 o 3 giornicon immobilizzazione assolutadel
ginocchio per minimizzare la quantità di prodotto che potrebbe migrare
fuori dal ginocchio.
Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni
particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale. Se
ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico di
medicina nucleare.

Se le è stato dato più Ittrio (Y) citrato Curium Italy di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola
dose di Ittrio ( Y) citrato Curium Italy controllata accuratamente dal
medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in
caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato che potrebbe
comportare immobilizzazione e raffreddamento dell’articolazione,
rimozione di un eventuale versamento ed iniezione intrarticolare di un
farmaco corticoide.
Se ha ulteriori domande sull'uso di Ittrio ( Y) citrato Curium Italy, si
rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
casi trattati entro 24 ore dall’iniezione.

Non comune(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione del ginocchio in cui il prodotto è stato somministrato che può manifestarsi dopo alcune ore o alcuni giorni. L’infiammazione può essere trattata con un analgesico o un antiinfiammatorio non steroideo.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dai dati
disponibili)

• dolore nella sede di iniezione
• infezione secondaria dell’articolazione (artrite infettiva)
• tumore del sangue (leucemia mieloide)
• tumore dei linfonodi o dei tessuti (linfoma)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• morte della pelle (necrosi della cute)
• colorazione nera della pelle (disturbi della pigmentazione)
• distruzione del tessuto osseo del ginocchio (osteonecrosi)
• difetti ereditari (anomalie citogenetiche)

Rischio carcinogeno (tumore) e leucemogeno (leucemia, tumore del
sangue che colpisce i globuli bianchi)
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori
e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Un solo caso di leucemia mieloide cronica (leucemia mieloide) e un caso
di linfoma inguinale maligno (linfoma) si è verificato dopo il trattamento di
oltre 20.000 articolazioni per un periodo di osservazione di 20 anni.
Tuttavia la relazione di queste patologie con la radiosinoviectomia non è
stata accertata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico di Medicina Nucleare. Lei
può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato Ittrio ( Y) citrato Curium Italy

Non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è
conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. I
radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative nazionali
vigenti sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate solamente allo specialista.
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale ad una
temperatura non superiore a 25 °C.
Dopo il primo prelievo dal flaconcino, il medicinale deve essere
conservato in frigorifero (2°- 8°C) e usato entro 8 ore.
Ittrio ( Y) citrato Curium Italy non deve essere usato dopo la data di
scadenza indicata sul confezionamento secondario e sul flaconcino.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ittrio (Y) citrato Curium Italy

• Il principo attivo è ittrio ( Y) citrato. Un ml di sospensione contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq di Ittrio ( Y) citrato alla data e ora di calibrazione.
• Gli altri componenti sono: sodio cloduro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido, acido nitrico e sodio citrato.

Descrizione dell’aspetto di Ittrio (Y) citrato Curium Italy e
contenuto della confezione
Questo medicinale è presentato in un flaconcino di vetro contenente una
sospensione colloide sterile bianco latte. Un flaconcino contiene da 0,3 a
10 mL di sospensione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Milano

Produttore
Cis bio international
R.N. 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito
------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli
operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Ittrio ( Y)
citrato Curium Italy è fornito come documento separato, con lo scopo di
fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche
sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento al RCP.