JORVEZA

Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili, 1 mg compresse orodispersibili

budesonide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Jorveza e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jorveza
• 3. Come prendere Jorveza
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Jorveza
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Jorveza e a cosa serve

Jorveza contiene il principio attivo budesonide, un medicinale corticosteroide che riduce
l’infiammazione.
Esso serve a trattare negli adulti (di età superiore a 18 anni) l’esofagite eosinofila, che è una malattia
infiammatoria dell’esofago che causa problemi a deglutire i cibi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jorveza

Non prenda Jorveza

• se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jorveza se soffre di:

• tubercolosi
• pressione del sangue alta
• diabete, o se qualcuno della sua famiglia ha il diabete
• indebolimento delle ossa (osteoporosi)
• ulcere dello stomaco o della prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica)
• aumentata pressione oculare (che può causare il glaucoma) o problemi oculari, quali opacizzazione del cristallino (cataratta) o se qualcuno della sua famiglia ha il glaucoma
• una malattia epatica

Se presenta una qualsiasi delle affezioni menzionate sopra, potrebbe essere a maggior rischio di
manifestare effetti indesiderati. Il medico deciderà le misure appropriate e se è ancora il caso per lei di
prendere questo medicinale.
Interrompa il trattamento con Jorveza e contatti subito il medico se sviluppa gonfiore del volto, in
particolare attorno alla bocca (labbra, lingua o gola), e/o difficoltà a respirare o a deglutire. Potrebbero
essere segni di una reazione allergica, che può comprendere anche prurito ed eruzione cutanea (vedere
anche paragrafo 4).
Jorveza può causare i tipici effetti indesiderati dei medicinali corticosteroidi, che possono colpire tutte
le parti del corpo, specialmente se prende questo medicinale a dosi elevate e per molto tempo (vedere
paragrafo 4).

Altre precauzioni durante il trattamento con Jorveza

• Contatti il medico se presenta visione offuscata o altri problemi alla vista.

Prenda le seguenti precauzioni durante il trattamento con Jorveza, perché il suo sistema immunitario
può essere indebolito:

• Informi il medico se sviluppa infezioni da funghi nella bocca, nella gola e nell’esofago o se crede di avere una qualsiasi infezione durante il trattamento con questo medicinale. Possono comparire sintomi di infezioni da funghi come chiazze bianche in bocca e in gola e difficoltà a deglutire. I sintomi di alcune infezioni possono essere inusuali o più difficili da notare.
• Stia lontano da persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), se non ha avuto queste infezioni. Gli effetti di queste malattie possono essere molto più seri durante il trattamento con questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se viene in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster. Comunichi al medico anche il suo stato vaccinale.
• Informi il medico se non ha ancora avuto il morbillo e/o se e quando ha ricevuto l’ultima vaccinazione per questa malattia.
• Consulti il medico prima di sottoporsi ad una vaccinazione.
• Informi il medico che sta prendendo Jorveza prima di affrontare un intervento chirurgico.

Jorveza può compromettere i risultati dei test di funzionalità surrenalica (test di stimolazione con
ACTH) prescritti dal medico o in ospedale. Prima di sottoporsi a qualsiasi test, riferisca ai medici
che sta prendendo Jorveza.

Bambini e adolescenti
Jorveza non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d’età. L’uso di questo
medicinale nei bambini sotto i 18 anni non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Jorveza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Alcuni di questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jorveza e il
medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali.
In particolare:

• ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi)
• claritromicina, un antibiotico usato nel trattamento di infezioni
• ritonavir e cobicistat (per il trattamento delle infezioni da HIV)
• estrogeni (usati per la terapia ormonale sostitutiva o per la contraccezione)
• glicosidi cardiaci quali digossina (medicinali usati nel trattamento di patologie del cuore)
• diuretici (per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo).

Jorveza con cibi e bevande
Non bere succo di pompelmo quando si assume questo medicinale, poiché può peggiorarne gli effetti
indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza senza avere prima consultato il medico.
Non prenda questo medicinale se sta allattando, a meno che non abbia consultato il medico. La
budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se deve
proseguire il trattamento e non allattare o interrompere il trattamento per il periodo in cui il suo
bambino viene allattato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jorveza non dovrebbe compromettere le capacità di guidare o di usare macchinari.

Jorveza contiene sodio
Questo medicinale contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose
giornaliera. Questo equivale al 2,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.

3. Come prendere Jorveza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per il trattamento di episodi acuti è di due compresse orodispersibili da 1 mg
(2 mg di budesonide) al giorno. Prenda una compressa orodispersibile da 1 mg al mattino e una
compressa orodispersibile da 1 mg alla sera.
La dose raccomandata per la prevenzione di episodi futuri è di due compresse orodispersibili da
0,5 mg (1 mg di budesonide) al giorno o di due compresse orodispersibili da 1 mg (2 mg di
budesonide) al giorno in base alla sua risposta al trattamento. Prenda una compressa orodispersibile al
mattino e una compressa orodispersibile alla sera.

Modo di somministrazione
Prendere la compressa orodispersibile immediatamente dopo averla estratta dal blister.
Prendere la compressa orodispersibile dopo un pasto.
Mettere la compressa orodispersibile sulla punta della lingua e chiudere la bocca. Premerla
delicatamente contro il palato con la lingua finché non si è disintegrata completamente (in genere dopo
un tempo che va da un minimo di 2 minuti fino a un massimo di 20 minuti). Deglutire il materiale
disintegrato poco per volta con la saliva, quando la compressa orodispersibile si rompe.
NON assumere liquidi insieme alla compressa orodispersibile.
Non masticare o deglutire la compressa orodispersibile prima che si sia disintegrata.
Non mangiare, bere, lavarsi i denti o sciacquarsi la bocca per almeno 30 minuti dopo aver preso la
compressa orodispersibile. Non usare soluzioni orali, spray o compresse masticabili per almeno
30 minuti prima o dopo la somministrazione della compressa orodispersibile. Questi accorgimenti
consentono al medicinale di agire correttamente.

Problemi ai reni e al fegato
Se ha un problema ai reni o al fegato, consulti il medico. Se ha un problema ai reni, il medico deciderà
se Jorveza è adatto a lei. Se i suoi problemi ai reni sono seri, non deve prendere Jorveza. Se ha una
qualsiasi malattia al fegato, non deve prendere Jorveza.

Durata del trattamento
Il trattamento iniziale dura di regola circa 6-12 settimane.
Dopo il trattamento dell’episodio acuto, il suo medico deciderà per quanto tempo e a quale dose deve
continuare il trattamento, a seconda delle sue condizioni di salute e della sua risposta alla terapia.

Se prende più Jorveza di quanto deve
Se ha preso più compresse orodispersibili di quanto avrebbe dovuto, prenda la dose successiva come
prescritto. Non ne prenda una quantità inferiore. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Jorveza
Se dimentica una dose, prenda semplicemente la dose successiva all’orario solito. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Jorveza
Se vuole interrompere o terminare precocemente il trattamento, si rivolga al medico. È importante che
non interrompa il medicinale senza prima consultare il medico. Continui a prendere il medicinale fino
a quando il medico non le dice di interromperlo, anche se si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa il trattamento con Jorveza e contatti subito il medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• gonfiore del volto, in particolare delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema), che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica.

Durante l’uso di Jorveza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• infezioni da funghi nell’esofago (che possono causare dolore o fastidio alla deglutizione)
• infezioni da funghi nella bocca e nella gola (i sintomi possono essere chiazze bianche).

Comune:può riguardare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• bruciore di stomaco
• indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• formicolio o intorpidimento in bocca, secchezza della bocca
• alterazioni del gusto, bruciore della lingua
• dolore addominale superiore (allo stomaco)
• stanchezza
• quantità ridotta dell’ormone cortisolo nel sangue
• secchezza oculare
• difficoltà a dormire
• problemi alla lingua
• herpes labiale.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• ansia, agitazione
• vertigini
• secchezza oculare
• elevata pressione arteriosa
• tosse, secchezza della gola, mal di gola, raffreddore
• dolore addominale (allo stomaco), distensione addominale (gonfiore)
• difficoltà di deglutizione
• infiammazione dello stomaco, ulcere gastriche
• edema labiale
• eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa
• sensazione di corpo estraneo
• dolore alla bocca o gola
• dolore alle gengive
• livello ridotto di osteocalcina, aumento di peso.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con e sono tipici di medicinali simili a Jorveza
(corticosteroidi) e possono quindi manifestarsi anche con questo medicinale. La frequenza di questi
eventi non è nota al momento attuale:

• aumentato rischio di infezioni
• sindrome di Cushing, che è associata all’assunzione di troppi corticosteroidi e causa rotondità del viso, aumento del peso corporeo, aumento del glucosio nel sangue, accumulo di liquidi nei tessuti (es. gambe gonfie), livelli ridotti di potassio nel sangue (ipokaliemia), irregolarità delle mestruazioni nella donna, comparsa di peli indesiderati nella donna, impotenza, smagliature sulla pelle, acne
• rallentata crescita nei bambini
• cambiamenti di umore, quali depressione, irritabilità o euforia
• irrequietezza con aumentata attività fisica, aggressività
• aumentata pressione nel cervello, con eventualmente aumentata pressione oculare (rigonfiamento della papilla ottica) negli adolescenti
• visione offuscata
• aumentato rischio di coaguli di sangue, infiammazione dei vasi sanguigni (che può comparire quando il medicinale viene interrotto dopo un uso a lungo termine)
• stipsi, ulcere dell’intestino tenue
• infiammazione del pancreas, che provoca dolori intensi alla pancia e alla schiena
• eruzioni cutanee, macchie rosse da sanguinamento nella pelle, ritardata guarigione delle ferite, reazioni cutanee quali la dermatite da contatto, lividi
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, contrazioni muscolari
• indebolimento delle ossa (osteoporosi), danni alle ossa dovuti a scarsa circolazione del sangue (osteonecrosi)
• sensazione di malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jorveza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jorveza
Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è la budesonide. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 0,5 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono disodio idrogeno citrato, docusato sodico, macrogol (6000), magnesio stearato, mannitolo (E 421), citrato monosodico anidro, povidone (K25), sodio idrogeno carbonato e sucralosio (vedere anche paragrafo 2, “Jorveza contiene sodio”).

Jorveza 1 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è la budesonide. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 1 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono disodio idrogeno citrato, docusato sodico, macrogol (6000), magnesio stearato, mannitolo (E 421), citrato monosodico anidro, povidone (K25), sodio idrogeno carbonato e sucralosio (vedere anche paragrafo 2, “Jorveza contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Jorveza e contenuto della confezione
Jorveza 0,5 mg compressa orodispersibile
Le compresse orodispersibili di Jorveza 0,5 mg sono bianche, rotonde, bipiane. Sono contrassegnate
con “0.5” su un lato. Sono vendute in blister, in confezioni da 20, 60, 90, 100 o 200 compresse
orodispersibili.
Jorveza 1 mg compressa orodispersibile
Le compresse orodispersibili di Jorveza 1 mg sono bianche, rotonde, bipiane. Sono vendute in blister,
in confezioni da 20, 30, 60, 90, 100 o 200 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
[email protected]

Lietuva
UAB Morfėjus
Tel: +370 5 2796328
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България
Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 0
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
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Česká republika
Ewopharma, spol. s r. o.
Tel: +420 267 311 613
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Magyarország
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Tlf: +46 8 5580 6600
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Ελλάδα
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Ísland
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Sími: +49 761 1514 0
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Suomi/Finland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .