KALINOX 50%/50% Gas per inalazione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso
   1. CHE COS’È KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso, E A COSA SERVE
   2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso
   3. COME USARE KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso.
   4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   5. COME CONSERVARE KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso
   6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso

Azoto protossido, ossigeno
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso
• 3. Come usare KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso, E A COSA SERVE

KALINOX è una miscela di due gas medicinali (azoto protossido 50% e ossigeno 50%). Appartiene alla
classe degli anestetici generali.
A questa concentrazione, KALINOX non ha effetti anestetici.

Agisce riducendo la sensibilità al dolore e rende più rilassati durante alcune procedure sanitarie:

• Procedure dolorose di breve durata in adulti e bambini > 1 mese e, in particolare, puntura lombare ( prelievo del liquido contenuto nella colonna spinale), mielogramma ( prelievo di midollo osseo), chirurgia di superficie, medicazione di ustioni, riduzione di fratture semplici, riduzione di alcune lussazioni delle articolazioni periferiche ( procedure per il riposizionamento di ossa o articolazioni) puntura endovenosa ( prelievo sanguigno), prestazione medica d’urgenza per traumi, ustioni e trasporto.
• Procedure dentali nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti e in pazienti ansiosi o disabili.
• Parto, esclusivamente in ambito ospedaliero, prima di un’analgesia epidurale o qualora la stessa sia rifiutata o impossibile da praticare.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso

NON USI KALINOX:

• Se le hanno somministrato un gas oftalmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizzato in chirurgia oculare, avvisare sempre il medico affinché possa accertarsi che la somministrazione non esponga a complicazioni post-operatorie gravi derivate dall’aumento della pressione intraoculare.
• Se la propria condizione richiede la somministrazione di ossigeno al 100%.
• In caso di ipertensione endocranica ( eccessiva pressione nella testa).
• In caso di alterazione dello stato di coscienza ( statodicoscienza non del tutto normale)
• Se lei è nella seguente situazione dove l’aria è intrappolata all’interno del corpo:
• Trauma cranico,
• Traumi maxillo-facciali,
• Pneumotorace ( accumulo d’aria tra il polmone e la parete toracica),
• Bolle di enfisema ( malattia degli alveoli polmonari che comporta problemi respiratori),
• Embolia gassosa ( formazione di bolle d’aria nel flusso sanguigno, ad esempio dopo un incidente daimmersione),
• Dopo una recente immersione subacquea,
• Malattia da decompressione,
• Aria dovuta all’encefalografia,
• Durante un intervento all’orecchio e ai seni paranasali,
• Presenza di aria nell’addome,
• Deficit noto e non trattato di vitamina B12 o di acido folico,
• Anestesia epidurale quando viene iniettata aria nello spazio epidurale ,
• Inspiegate anomalie neurologiche di recente comparsa.

Avvertenze e precauzioni

• Il gas deve essere somministrato da personale addestrato. Comunque l’auto-somministrazione dovrebbe essere preferita per valutare il livello di coscienza. Non manipolare MAI la bombola di KALINOX.
• I locali soggetti all’utilizzo frequente di KALINOX devono disporre di una corretta areazione o di un sistema di ventilazione che consenta di mantenere la concentrazione di azoto protossido nell’aria al minimo.
• Respirare normalmente durante l’inalazione.
• Prima della somministrazione di KALINOX, non devono esser state applicate sostanze grasse (creme, pomate, ecc..) sul viso.
• La percentuale di successo è più bassa nei bambini di età inferiore a 3 anni.
• Nei neonati deve essere controllato ogni effetto indesiderato, in particolare la depressione respiratoria.
• La somministrazione prolungata e/o ripetuta può portare ad abuso o dipendenza.
• In caso di somministrazione ripetuta e prolungata, il medico potrebbe dover prescrivere vitamina B12 a causa dell’inattivazione della vitamina B12 dovuta al KALINOX
• Se soffre di anemia, gastrite atrofica, disturbi intracranici, se ha una dieta vegetariana, o se sei alcolista, informi il medico perché queste situazioni sono a rischio di carenza di vitamina B12.
• Informi il medico se ha in corso un’infiammazione acuta all’orecchio.

Altri medicinali e KALINOX

• Se le hanno somministrato un gas oftalmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizzato in chirurgia oculare, avvisare sempre il medico affinché possa accertarsi che la somministrazione non esponga a complicazioni post-operatorie gravi che possono derivare dall’aumento della pressione intraoculare.
• L’associazione con medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (come i derivati della morfina, le benzodiazepine e altri medicinali psicotropi), aumenta gli effetti ipnotici. L’associazione a questo tipo di medicinali necessita un monitoraggio più accurato.

La combinazione con medicinali che interferiscono con la vitamina B12 e / o con il metabolismo del
folato può aumentare l'inattivazione della vitamina B12. In caso di associazione con questo tipo di
medicinale, sarà potenziato il monitoraggio.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
KALINOX può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
In seguito a somministrazione a breve termine di azoto protossido, non è necessaria l’interruzione
dell’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se deve guidare o utilizzare macchinari dopo la somministrazione di KALINOX (soprattutto dopo una
somministrazione prolungata), bisognerà che lei sia monitorato fino alla scomparsa di qualsiasi effetto
indesiderato eventualmente manifestatosi e fino al ritorno allo stato di vigilanza precedente al
trattamento.

3. COME USARE KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso.

Posologia
Solo gli operatori sanitari sono autorizzati a somministrare KALINOX. Loro le spiegheranno come si
svolge l’inalazione e la monitoreranno per tutta la durata del trattamento. Può essere presente anche
un familiare o un amico.
La somministrazione di KALINOX verrà immediatamente interrotta in caso di perdita di contatto verbale.
La massima efficacia è ottenuta dopo almeno 3 minuti di inalazione.
L’efficienza è minore nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Modalità e via di somministrazione
La somministrazione deve essere effettuata in strutture pulite e sufficientemente ventilate.
KALINOX è una miscela di due gas medicinali che verranno respirati, somministrati mediante una
mascheraapplicata al viso e con un apposito dispositivo.
Il paziente deve respirare normalmentedurante l’inalazione.
Dopo la procedura, la maschera viene rimossa e occorre rimanere a riposofino a quando tutti gli effetti
saranno scomparsi.

Durata del trattamento
La durata dell’inalazione della miscela dipende dalla lunghezza del trattamento interessato e non deve
superare i 60 minuti consecutivi al giorno. In caso di somministrazioni ripetute, non dovranno essere
prolungate per più di 15 giorni.

Se è stato somministrato più KALINOX di quanto deve:
La pelle può assumere un colorito bluastro (cianosi); in questo caso, l’operatore sanitario interromperà
immediatamente la somministrazione. Se la cianosi non regredisce molto rapidamente, la ventilazione
verrà effettuata con un palloncino gonfiato a mano riempito di aria ambiente o ossigeno.

Se interrompe il trattamento con KALINOX:
Non appena interrotta l’inalazione, il ritorno allo stato iniziale è quasi immediato e senza effetti residui.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di KALINOX, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento e la maggior parte di essi in
genere spariscono entro pochi minuti dall’interruzione dell’inalazione della miscela:

Comune (≥1/100, <1/10):

• nausea,
• vomito

Non comune (≥1/1.000, <1/100):

• Parestesia ( formicolii),
• approfondimento della sedazione ( sonnolenza),
• allucinazioni ,
• angoscia,
• agitazione,
• euforia,
• sogni.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• capogiri,
• mal di testa,
• convulsioni,
• aumento della pressione endocranica (in pazienti a rischio ipertensione endocranica - vedere paragrafo “Non usi KALINOX” ),
• dolore all’orecchio
• disorientamento
• depressione respiratoria (nei bambini piccoli)
• depressione respiratoria (nei neonati quando KALINOX viene utilizzato in prossimità del parto - vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni “),
• sono stati segnalati casi di grave compromissione della vista in pazienti che hanno ricevuto in precedenza iniezioni intraoculari di gas per chirurgia oculare (vedere il paragrafo “Non usi KALINOX”).

Dopo l’esposizione prolungata o ripetuta:

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Movimenti anomali soprattutto in un contesto di iperventilazione (aumento della velocità di respirazione durante l’inalazione)
• Disturbi neurologici quali le mieloneuropatie ( disturbi del midollo spinale). Questi effetti indesiderati sono dovuti all’inattivazione della vitamina B12.
• Anemia megaloblastica con leucopenia ( riduzione del numero dei globuli rossi accompagnata dauna riduzione del numero dei globuli bianchi). Questi effetti indesiderati sono dovuti all’inattivazione della vitamina B12.
• Casi di abuso e dipendenza,
• Carenze di vitamina B12 (vedere paragrafi “ Non usi KALINOX”, “ Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e KALINOX”).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Proteggere da urti, cadute, fonti di calore o di accensione, materiali combustibili e intemperie, in
particolare dal freddo.
Le bombole piene devono essere conservate IN POSIZIONE ORIZZONTALE a temperature comprese tra
10 e 30 °C per almeno 48 ore prima dell’utilizzo, con le valvole chiuse.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso
Il principio attivo è:
Azoto protossido ............................................................................. 50% (mole/mole)
Ossigeno ........................................................................................ 50% (mole/mole)

Gli altri componenti sono:
Non applicabile

Descrizione dell’aspetto di KALINOX 50%/50% gas medicinale, compresso e contenuto della
confezione.
Le bombole hanno capacità di 2 l, 5 l, 11 l, 15 l e 20 l.
Una bombola da 2 litri riempita a 170 bar contiene l’equivalente di 0,59 m di gas ad una pressione di 1
bar a 15°C che corrisponde a 943 g.
Una bombola da 5 litri riempita a 170 bar contiene l’equivalente di 1,47 m di gas ad una pressione di 1
bar a 15°C che corrisponde a 2358 g.
Una bombola da11 litri riempita a 170 bar contiene l’equivalente di 3,23 m di gas ad una pressione di 1
bar a 15°C che corrisponde a 5187 g.
Una bombola da 15 litri riempita a 170 bar contiene l’equivalente di 4,4 m di gas ad una pressione di 1
bar a 15°C che corrisponde a 7073 g.
Una bombola da 20 litri riempita a 170 bar contiene l’equivalente di 5,9 m di gas ad una pressione di 1
bar a 15°C che corrisponde a 9431 g.
Le bombole sono realizzate in acciaio o alluminio e sono munite di una valvola in ottone a pressione
residua con raccordo di uscita standard o di una valvola in ottone con riduttore di pressione e raccordo
standard.
Colore standardizzato: corpo bianco e ogiva bianca con striscia blu.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D’ORSAY
75007 PARIS - FRANCIA

Produttore
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6 RUE COGNACQ -JAY
75341 PARIS CEDEX 07 - FRANCIA
e/o

AIR LIQUIDE MEDICAL
TOLHUISTRAAT 46-48
26-27 SCHELLE – BELGIO

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
AUSTRIA: KALINOX
FRANCIA: KALINOX
ITALIA: KALINOX
POLONIA: KALINOX
PORTOGALLO: KALINOX

Le informazioni seguenti sono riservate esclusivamente agli operatori sanitari:
Le bombole di miscela equimolare azoto protossido-ossigeno sono riservate esclusivamente all’utilizzo
medico.

LaSpOnon deve mai essere inferiore al 21%.
I locali adibiti ad un utilizzo frequente di KALINOX devono essere dotati di un adeguato sistema di
evacuazione dei gas di scarico o di ventilazione.

COSA BISOGNA SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE KALINOX

• Il personale che utilizza le bombole deve essere addestrato alla manipolazione dei gas.
• Non utilizzare bombole che possano esser state esposte a temperature negative.
• In caso di formazione di brina sulla bombola, non utilizzarla e restituirla alla farmacia.
• Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta.
• Non utilizzare mai una bombola che presenta una perdita.
• Non sollevare mai una bombola dalla valvola.
• Non provare mai a riparare una bombola guasta.
• Bloccare le bombole con mezzi adeguati (catene, ganci) per mantenerle IN POSIZIONE VERTICALEe impedirne la caduta accidentale.
• Non forzare mai una bombola per farla entrare in un supporto.

PRECAUZIONI PER IL MANIPOLATORE E PER IL PAZIENTE

• Non posizionarsi mai di fronte all’uscita della valvola ma sempre sul lato opposto al riduttore di pressione, dietro e a leggera distanza dalla bombola. Non esporre mai il paziente al flusso diretto di gas.
• Manipolare i dispositivi di raccordo con mani pulite e prive di grasso (senza guanti e senza utilizzare pinze).
• Non utilizzare spray (lacca per capelli, deodorante), solventi (alcool, benzina) sull’apparecchiatura o nelle sue vicinanze.
• Non ricoprire il viso del paziente con sostanze grasse (vaselina, pomate ecc.).

AVVERTENZA

• Non applicare grasso.
• Non fumare.
• Non posizionare in prossimità di una fiamma.

E in particolare:
a) Non introdurre mai il gas in un apparecchio che possa aver contenuto materiali combustibili e, in
particolare, sostanze grasse,
b) Non pulire mai con prodotti combustibili e, in particolare, sostanze grasse, le apparecchiature che
contengono questo gas, i rubinetti, i giunti, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura e le valvole.

• In caso di perdita, chiudere la valvola che presenta il difetto di tenuta, ventilare bene il local e ed evacuarlo.
• In caso di incendio, il rischio di tossicità è maggiore in quanto si formano vapori nitrosi.

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO E LA MANIPOLAZIONE DELLE BOMBOLE

Attenersi alle regole seguenti per evitare incidenti:

Collegamento:

• Per le bombole munite di valvola:

• Aprire brevemente le valvole delle bombole prima di collegare il riduttore di pressione, per far uscire polvere o corpi estranei. Mantenere sempre pulita l’interfaccia tra la bombola e il riduttore di pressione.
• Assicurarsi che il dispositivo di regolazione della pressione sia conforme e compatibile con questa miscela di gas e che la guarnizione del riduttore di pressione-flussometro sia in buono stato.
• Utilizzare un riduttore di pressione-flussometro specifico per la miscela medicinale equimolare di azoto protossido-ossigeno riempita a 170 bar (riduttore di pressione-flussometro a doppio scatto dotato di uno specifico raccordo a L conforme allo standard NF E 29-650).
• Utilizzare un riduttore di pressione con flussometro in grado di ammettere pressioni almeno uguali a 1,5 volte la pressione di esercizio massima della bombola.
• Per le bombole munite di riduttore di pressione integrato:
• Per motivi di sicurezza, queste bombole possono essere utilizzate solo con un tubo crimpato a un raccordo specifico con un innesto blu e bianco e collegato a una valvola a domanda, o con un flussometro dotato di raccordo specifico con innesto blu e bianco.
• Deve essere utilizzato un raccordo specifico per la miscela medicinale di azoto protossido- ossigeno conforme con lo standard NF S 90-116.
• Non stringere mai il riduttore di pressione-flussometro con delle pinze poiché potrebbero danneggiare la guarnizione.
• Non utilizzare un raccordo intermedio per collegare due dispositivi che non combaciano.
• In presenza di brina sul riduttore di pressione, controllare che il gas fluisca (pallone gonfio) poiché il riduttore di pressione potrebbe essere bloccato, ventilare il luogo di utilizzo (locale, veicolo ecc.) dopo l’utilizzo prolungato e assicurarsi che vi sia la possibilità di evacuare il gas in caso di incidente o di fuga accidentale.

Apertura della bombola dopo il collegamento

• Seguire le istruzioni sull’etichettatura della bombola.
• Non forzare mai la valvola per aprirla nè aprirla completamente.
• Aprire sempre la valvola lentamente e progressivamente, per evitare il raffreddamento che può causare demiscelazione.
• Non procedere mai a diverse pressurizzazioni successive del riduttore di pressione.
• Non trasferire il gas sotto pressione da una bombola all’altra.

Dopo l’utilizzo

• Chiudere la valvola della bombola dopo l’utilizzo, far scendere la pressione residua nel riduttore di pressione lasciando aperto il flussometro, dopo chiudere il flussometro e svitare la vite di regolazione del riduttore di pressione.

• Tenere le bombole vuote in posizione VERTICALE con le valvole chiuse (per evitare corrosione causata dall’umidità).