KAULIV

Kauliv 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile

teriparatide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.
• 2.
• 3.
• 4.
• 5.
• 6. Cos’è Kauliv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kauliv Come usare Kauliv Possibili effetti indesiderati Come conservare Kauliv Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Kauliv e a cosa serve

Kauliv contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il
rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Kauliv viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le
ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in
trattamento con farmaci detti corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kauliv

Non usi Kauliv

• Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha alti livelli di calcio nel sangue (preesistente ipercalcemia). Se soffre di gravi problemi ai reni. Se ha avuto un tumore alle ossa o se altri tumori si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa. Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico. Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro, chieda al medico.
• Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa. Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento. Avvertenze e precauzioniKauliv può provocare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Si rivolga al medico prima o durante l’assunzione di Kauliv:

• Se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue. Se soffre o ha sofferto di calcoli renali. Se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le
prime dosi di Kauliv. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro, si inietti Kauliv in
un luogo ove possa stare seduto o disteso.
Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.
Prima di inserire una cartuccia nella penna Kauliv, annoti il numero di lotto e la data della prima
iniezione su un calendario e fornisca queste informazioni in caso di segnalazione di effetti indesiderati.
La data della prima iniezione deve essere scritta anche sulla scatola esterna della cartuccia di Kauliv
(vedere lo spazio fornito sulla scatola: “Primo utilizzo”) (vedere paragrafo 3).
Kauliv non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.

Bambini e adolescenti
Kauliv non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Kauliv
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
È importante, perché alcuni farmaci (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie
del cuore) possono interagire con teriparatide.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Kauliv se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in età
fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Kauliv. In caso di
gravidanza mentre usa Kauliv, quest’ultimo deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Kauliv. Se avverte capogiro non
guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Kauliv contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Kauliv

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 20 microgrammi (corrispondenti a 80 microlitri) somministrati una volta al
giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome.
Per aiutarla a ricordarsi di assumere il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora. Kauliv può
essere iniettato al momento dei pasti. Si inietti Kauliv ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il
medico le ha prescritto. La durata totale del trattamento con Kauliv non deve superare i 24 mesi. Non
deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi per il resto della vita.
Il medico può consigliarla di assumere Kauliv con calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio
e vitamina D deve assumere ogni giorno.
Kauliv può essere somministrato con o senza cibo.
Le cartucce di Kauliv sono progettate per l’utilizzo esclusivo con la penna multidose Kauliv e aghi
compatibili. La penna e gli aghi da iniezione non sono forniti con la cartuccia Kauliv.
Prima del primo utilizzo, inserisca la cartuccia nella penna (che è fornita separatamente). Per il corretto
utilizzo di questo medicinale, è molto importante seguire attentamente le Istruzioni per l’uso (IFU)
dettagliate della penna fornite con la penna stessa.
Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni ed elimini l’ago in modo
sicuro dopo l’uso.
Non conservi mai la penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna con altri.
Non utilizzi la penna Kauliv per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina). La penna è
personalizzata per l’utilizzo esclusivo con Kauliv.
Non ricarichi la cartuccia.
Non trasferisca il farmaco in una siringa.
Deve iniettare Kauliv entro breve tempo dopo avere preso la penna con cartuccia inserita dal
frigorifero. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna con cartuccia inserita nel frigorifero. Non
rimuova la cartuccia dalla penna dopo l’uso. La cartuccia nella penna può essere ulteriormente inserita
nell'astuccio fornito con la penna, per proteggere il medicinale dalla luce per tutto il periodo di
trattamento di ventotto giorni.

Preparazione all’uso della penna

• Per garantire la corretta somministrazione di Kauliv, legga sempre le IFU della penna Kauliv, incluse nell’astuccio della penna. Si lavi le mani prima di manipolare la cartuccia o la penna. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della cartuccia prima di inserire la cartuccia nella penna. Si assicuri che ci siano almeno 28 giorni rimanenti prima della scadenza. Inserisca la cartuccia nella penna prima del primo utilizzo come indicato nelle istruzioni della penna. Annoti il numero di lotto di ogni cartuccia e la data della prima iniezione su un calendario. Dovrebbe annotare anche la data della prima iniezione sull’astuccio esterno della cartuccia Kauliv (vedere l’apposito spazio sulla scatola: “Primo utilizzo”). Dopo aver inserito una nuova cartuccia e prima della prima iniezione da questa cartuccia, carichi la penna secondo le istruzioni fornite nelle IFU della penna. Si assicuri di caricare prima di ciascuna dose, come da istruzioni fornite delle IFU della penna.

Iniettare Kauliv

• Prima di iniettare Kauliv, pulisca la cute dove si intende iniettare (coscia o addome) come indicatole dal medico. Stringa delicatamente una porzione di cute pulita e inserisca l’ago in maniera perpendicolare nella cute. Prema il pulsante e lo tenga premuto finché l’indicazione della dose non torna alla posizione di partenza.
• Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella pelle per dieci secondi per assicurarsi di somministrare l’intera dose. Non appena terminata l’iniezione, inserisca il tappo protettivo sull’ago della penna e lo avviti in senso antiorario per rimuovere l’ago della penna. Riposizioni il tappo sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.

Se usa più Kauliv di quanto deve
Se, per errore, ha assunto più Kauliv di quanto deve, contatti il medico o il farmacista. Gli effetti
previsti di un sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

Se dimentica di usare Kauliv
Se dimentica un’iniezione o non può farla al momento in cui la fa abitualmente lo inietti durante la
giornata appena possibile. Non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non
si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Kauliv
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Kauliv, la invitiamo a discuterne con il medico. Il
suo medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattato con Kauliv.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
L’utilizzo di Kauliv non è raccomandato da parte di una persona cieca o ipovedente senza l’assistenza
di una persona addestrata al corretto uso della penna.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (che può interessare più di 1 persona su 10).
Altri effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono sensazione di
nausea, mal di testa e capogiro. Se dopo l’iniezione avverte capogiro (intontimento), deve sedersi o
sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di
continuare il trattamento. Si sono verificati casi di svenimento dopo l’uso di teriparatide.
Se avverte un fastidio intorno all’area dell’iniezione, così come un arrossamento della cute, dolore,
tumefazione, prurito, contusione o un piccolo sanguinamento (che possono manifestarsi
comunemente), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico.
Raramente (che possono interessare fino a 1 persona su 1 000), i pazienti hanno sofferto di reazioni
allergiche comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto. Tali reazioni
compaiono generalmente entro breve tempo dopo l’iniezione. In casi rari, possono verificarsi reazioni
allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue depressione dolore neuropatico alle gambe sensazione di svenimento sensazione di capogiro battiti cardiaci irregolari affanno aumentata sudorazione crampi muscolari perdita di energia stanchezza dolore al petto diminuzione della pressione sanguigna bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno) vomito la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco (ernia iatale) diminuzione dell’emoglobina o del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento della frequenza cardiaca anormalità dei toni cardiaci respiro affannoso emorroidi
• fuoriuscita delle urine aumentato bisogno di eliminare liquidi aumento di peso calcolosi renale dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti sono stati colpiti da gravi crampi o dolore alla schiena che hanno portato al ricovero in ospedale. aumento dei livelli di calcio nel sangue aumento dei livelli di acido urico nel sangue aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)
• ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kauliv

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla cartuccia dopo
SCAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.
Conservi la cartuccia nell’astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Può usare Kauliv fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la cartuccia/penna con
la cartuccia inserita viene conservata in frigorifero (2°C–8°C). La cartuccia /penna può essere
ulteriormente inserita nell'astuccio fornito con la penna per proteggere il medicinale dalla luce
Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il
congelamento. Non usare Kauliv se è o è stato congelato.
Dopo 28 giorni dal primo utilizzo, ogni cartuccia deve essere eliminata in maniera appropriata, anche
se non è completamente vuota.
Kauliv contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Kauliv se nota la presenza di particelle
solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kauliv

• Il principio attivo è teriparatide. Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide. Ogni cartuccia da 3 mL contiene 750 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per mL). Gli altri componenti sono: acetato di sodio anidro, acido acetico glaciale, mannitolo, metacresolo, acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la

regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili (Vedere il paragrafo 2 “Kauliv contiene
sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Kauliv e contenuto della confezione
Kauliv è una soluzione iniettabile incolore e limpida. Kauliv viene fornito in una cartuccia. Ogni
cartuccia contiene 3 mL di soluzione, adeguata per 28 dosi.
Contenuto della confezione:
1 cartuccia o 3 cartuccie confezionate in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di rivestimento
e contenuta in una scatola.
Kauliv confezione con cartuccia e penna:
1 scatola interna con cartuccia Kauliv (contenente 1 cartuccia) e 1 scatola interna con penna Kauliv
(contenente 1 penna).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1st Floor,
1066, Nicosia, Cipro

Produttore
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Luebeck
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Lietuva
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

България
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Česká republika
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Magyarország
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
[email protected]

Malta
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Deutschland
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
[email protected]

Eesti
Strides Pharma (Cyprus) Limited

Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +357-2255000
[email protected]
Tlf: +45 787 68 400
[email protected]

Ελλάδα
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Österreich
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

España
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 91 111 58 93
[email protected]

Polska
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

France
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Portugal
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
[email protected]

România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
[email protected]

Ireland
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Slovenija
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Ísland
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Slovenská republika
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
[email protected]

Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected]

Κύπρος
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
[email protected]

Latvija
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l'Uso
Penna Kauliv
Seguire attentamente queste istruzioni passo passo prima di usare la penna Kauliv.
La penna Kauliv non deve essere usata per scopi diversi da quello consigliato dall'operatore
sanitario.
Parti della penna Kauliv

INDICAZIONI D'USO
La penna Kauliv è una penna da iniezione riutilizzabile per l'auto-somministrazione di iniezioni
sottocutanee di teriparatide. Per ulteriori informazioni consultare "Cos'è Kauliv e a cosa serve" nel
aghi monouso per penna da 32 G 4 mm.
Ogni cartuccia contiene 28 dosi di teriparatide. Iniettare una singola dose ( D) da 20 microgrammi
(corrispondente a 80 microlitri) ogni giorno.
All'inizio di ogni nuovo periodo di 28 giorni deve essere caricata una nuova cartuccia.
I pazienti e i caregiver che somministrano Kauliv devono ricevere una formazione appropriata e
istruzioni sull'uso della penna Kauliv da un operatore sanitario qualificato e devono leggere il foglio
illustrativo per la cartuccia di Kauliv prima del primo utilizzo. È importante leggere, comprendere e
seguire le istruzioni per l'uso fornite nelle Istruzioni per l'uso della penna Kauliv

PREPARAZIONE DELLA PENNA: PRIMO UTILIZZO E CAMBIO DELLA CARTUCCIA
Scrivere la data della prima iniezione di ogni nuova cartuccia nello spazio fornito sulla scatola di
cartone. Questo aiuterà a sapere quando sono state usate le 28 dosi giornaliere contenute in ogni
cartuccia (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 3 "Come usare Kauliv" nel
Kauliv nella penna Kauliv.

INSERIMENTO DELLA CARTUCCIA

Togliere il tappo della penna.
Svitarlo girando il corpo della penna dall'alloggiamento per cartuccia (fig. 1).

Controllare che lo stantuffo interno sia completamente retratto (fig. 2). Se lo stantuffo interno è esteso,
consultare la fig. 12 per vedere come retrarlo.

Controllare la cartuccia di teriparatide. Se la soluzione è torbida, usare una nuova cartuccia. Caricare la
cartuccia di Kauliv nell'alloggiamento per cartuccia, mettendo prima il cappuccio metallico (fig. 3).

Avvitare saldamente insieme l'alloggiamento per cartuccia e il corpo della penna (fig. 4).

INSERIMENTO DI UN AGO NUOVO

Togliere il foglio protettivo da un nuovo ago per penna (Misura: 32G 4mm).
Avvitare l'ago per penna in posizione verticale nell’alloggiamento per cartuccia (fig. 5a). L'ago della
penna deve essere cambiato ad ogni iniezione.

Togliere il cappuccio
esterno dell’ago e conservarlo.
Rimuovere la protezione interna dell'ago e gettarla via (fig. 5b).

CARICAMENTO DELLA PENNA

È importante caricare la penna Kauliv prima di ogni uso giornaliero per rimuovere eventuale aria che
si può trovare nell'ago e nella cartuccia. (fig. 6a)
Impostare il selettore di dose su P per caricare la penna Kauliv (fig 6b). Se si sorpassa la posizione,
procedere alla fig. 7.

Tenere la penna Kauliv con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante di rilascio in
direzione dell'ago fino a quando la freccia sul selettore di dose indica 0. Continuare a girare fino a Pe
rilasciare fino a quando compare una goccia di teriparatide sulla punta dell'ago (fig. 7). La penna
Kauliv adesso è pronta per l'uso. (Se la freccia non ritorna su 0dopo aver premuto il pulsante di
rilascio, consultare le istruzioni per il caricamento fornite sopra.)

INIEZIONE DELLA DOSE

Assicurarsi che la freccia indichi 0sul selettore della dose (fig. 8a). Quindi girare fino a D(fig. 8b).

Usando la tecnica raccomandata dall'operatore sanitario, inserire delicatamente l'ago della penna
Kauliv nel sito dell'iniezione. Premere il pulsante di rilascio verso l'ago della penna e mantenerlo in
posizione fino a quando la freccia sul selettore di dose indica 0e continuare a premere il pulsante di
rilascio per 10 secondi, quindi rimuovere l'ago dalla pelle (fig. 9).

RIMOZIONE DELL'AGO

Rimettere il cappuccio esterno dell'ago della penna e svitare l'ago della penna (fig. 10). Controllare
sempre che l'ago della penna sia stato rimosso. Smaltire attentamente gli aghi da penna usati in un
contenitore approvato per rifiuti taglienti in conformità alle istruzioni fornite dall'operatore sanitario o
alle normative locali. Riposizionare il tappo della penna sulla penna Kauliv e rimetterla in frigorifero
per conservarla.

CAMBIO DELLA CARTUCCIA (OGNI 28 GIORNI)
Ogni cartuccia contiene teriparatide sufficiente per 28 dosi. Dopo 28 giorni, gettare la cartuccia usata
ed inserire una nuova cartuccia (fig. 1-4). Smaltire la cartuccia usata in conformità alle istruzioni
fornite dall'operatore sanitario o alle normative locali.

Per cambiare la cartuccia assicurarsi che l'ago della penna sia rimosso. Svitare l’alloggiamento per
cartuccia dal corpo della penna e rimuovere la cartuccia (fig. 11).

Riavvitare lo stantuffo interno tenendo tra il pollice e l'indice il collare verde di riavvitamento del
corpo della penna (fig 12). Girare il corpo della penna fino a quando lo stantuffo interno è
completamente retratto (fig. 2). Quindi tornare al passaggio 3 per inserire la cartuccia successiva.

CONSIGLIO PER IL CARICAMENTO
Se durante il processo descritto nella fig. 7 la freccia non indica 0 (dopo avere premuto il pulsante di
rilascio) e non compare teriparatide, questo può indicare una delle seguenti due possibilità:

• A.L'ago della penna che si sta usando potrebbe essere bloccato. In tal caso, rimuovere l'ago della penna dalla penna e sostituirlo con uno nuovo. Quindi tornare alla fig. 5, fig. 6 e fig. 7.
• B.Potrebbe essere necessario rimuovere il rivestimento protettivo della cartuccia. In tal caso seguire questi passaggi:
• a.Rimettere sull'ago il cappuccio esterno dell'ago della penna.
• b.Svitare l’alloggiamento per cartuccia.
• c.Premere e mantenere premuto il pulsante di rilascio verso lo stantuffo interno fino a quando la freccia indica 0 sul selettore di dose.
• d.Girare fino a D senza riavvitare la penna. Premere e mantenere premuto il pulsante di rilascio verso lo stantuffo interno fino a quando la freccia indica 0.
• e.Senza riavvolgere lo stantuffo interno, avvitare saldamente insieme l’alloggiamento per cartuccia e il corpo. Questo rimuoverà il rivestimento protettivo della cartuccia e farà fuoriuscire un po’ di teriparatide, tuttavia la penna nonsarà caricata.
• f.Ripetere la fig. 6 e fig. 7 per caricare completamente la penna.

PRECAUZIONI DI SICUREZZA
Lavarsi bene le mani prima dell'uso.
Quando la cartuccia di Kauliv è caricata, la penna Kauliv deve essere conservata in frigorifero
(2°C - 8°C) tra una iniezione e l'altra fino 28 giorni di utilizzo dalla data del primo utilizzo. La
cartuccia/penna può essere ulteriormente inserita nell'astuccio fornito con la penna per proteggere
il medicinale dalla luce.
La penna Kauliv deve essere conservata con la freccia sul corpo della penna indicante 0 per evitare
di danneggiare la penna.
Controllare la cartuccia di Kauliv. Se la soluzione è torbida, usare una nuova cartuccia.
Assicurarsi sempre che la penna Kauliv sia stata caricata prima di ogni utilizzo, in base alle

istruzioni dettagliate nei passaggi 6 e 7. La mancata esecuzione delle esatte procedure di
caricamento potrebbe portare all'erogazione di una dose non accurata.
Non provare mai a girare all'indietro il selettore di dose poiché potrebbe danneggiare la penna
Kauliv. Espellere la dose non corretta in aria.
Non iniettare più di una dose (D) al giorno.
Se quando si rimuove l'ago della penna si notano delle perdite di teriparatide, è possibile che non
sia stata iniettata la dose completa di teriparatide. Non provare a compensare la ridotta dose di
teriparatide facendo una seconda iniezione.
L'ago deve essere rimosso e smaltito immediatamente dopo ciascuna iniezione. Se l'ago viene
lasciato sulla penna, può bloccarsi e compromettere la dose successiva.
Rischio di soffocamento - piccole parti. Tenere fuori dalla portata di bambini con meno di 3 anni.

• CONSERVAZIONE E PULIZIAPer pulire la penna Kauliv, strofinare con un panno umido. Non immergere in acqua. Non usare altre soluzioni per pulire la penna, ad es. sostanze chimiche, salviette imbevute di alcol. La penna Kauliv deve essere sempre conservata o trasportata con l'ago della penna rimosso e il tappo inserito. Gettare la cartuccia 28 giorni dopo la data del primo utilizzo. Prima di gettare via l'iniettore a penna, assicurarsi di rimuovere l'ago della penna. Smaltire attentamente gli aghi della penna usati in un contenitore per rifiuti taglienti in conformità alle istruzioni fornite dall'operatore sanitario/alle normative locali. Non gettare gli aghi direttamente nei rifiuti domestici. Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti pieno.